可调节的心脏瓣膜植入物制造技术

提供了可调节和可移除植入物(102)以修复诸如二尖瓣、三尖瓣或主动脉瓣的心脏瓣膜的系统(100)和方法。植入物(102)能够以简单且非侵害方式穿过心尖递送至心脏。植入物包括联结至轴杆近端的人工瓣膜部(106)和联结至轴杆远端的锚固部(110)。人工瓣膜悬置于心脏瓣膜的开口内而锚固部固定至心尖。在植入物展开时，能够调节人工瓣膜部和锚固部之间的距离，和/或能够旋转植入物和/或其部分以进而改变人工瓣膜在心脏瓣膜内的位置。这样可进行修正，以用于植入物植入后的移位，减轻潜在的并发症。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】交叉引用本申请要求享有于2013年11月20日提交的名称为“手术植入装置、系统和方法”的美国临时申请号61/906,727的优先权，其全部内容援引纳入本文。
提供使用可调节的心脏瓣膜植入物修复心脏瓣膜的系统和方法。
技术介绍
人的心脏是身体的重要部分，其具有四个腔室，左右心房和左右心室。各腔室可交替地扩张与收缩以泵送血液通过身体。心脏的每个腔室均包括心脏瓣膜，其在正常运行时控制血液仅沿一个方向流过心脏。然而，心脏瓣膜会产生病变或具有其他缺陷以使它在下腔室收缩时不能正常关闭。二尖瓣回流是一种二尖瓣失效，此时分隔左心房和左心室的二尖瓣在心脏泵送出血液时不能正常关闭。因此，当左心室收缩时，血液会从左心室异常地泄漏(回流)至左心房，而不是正常地流向主动脉。二尖瓣回流将导致左侧心脏腔室的膨大，这若不治疗会最终导致可能致命的心律紊乱和心脏衰竭。另一种常见的心脏疾病是主动脉瓣失效，例如主动脉瓣狭窄，其中位于左心室和心房之间的主动脉瓣会变得异常窄小或受限(狭窄)并因此不能完全打开。这会减少来自心脏的血流并导致严重的心脏并发症。心脏瓣膜回流和其他心脏瓣膜疾病可由多种疾病引起并通常需要包括天然心脏瓣膜置换或心脏置换在内的手术干预。目前通常实施心脏直视手术来使用例如人工心脏瓣膜以手术方式修复或置换病变或有缺陷的心脏瓣膜。然而，心脏直视手术具有极大风险并会导致许多并发症。此外，一些患者(例如儿童、老人、具有慢性疾病的患者等)对于心脏直视手术具有特别的风险，不能使用该方法来治疗。已经开发出更新近的方法，其目的在于通过使用导管递送人工瓣膜来避免侵害性的瓣膜修复或置换手术。然而，天然心脏瓣膜，诸如二尖瓣，具有复杂解剖结构并且以复杂方式随心律变形。现有方法不能正确模拟二尖瓣的功能并且不能解决诸如组织损伤、心脏重塑和瓣周漏的潜在问题。此外，目前开发的技术不能提供用于在心脏瓣膜植入物展开后置换心脏瓣膜植入物的适当方式。因此，仍然存在对于以非侵害方式递送人工心脏瓣膜的改进方法和系统的需求。
技术实现思路
提供了修复二尖瓣的方法，其在一些实施例中，包括推动导引器组件的外轴杆穿过心尖进入心脏的左心房，在左心房中从外轴杆展开植入物的人工瓣膜部以使得人工瓣膜部从未扩张构型运动至扩张构型并且人工瓣膜部的至少一个定位件布置在二尖瓣的开口的相对侧上以将人工瓣膜部悬置在二尖瓣的开口内，将外轴杆从左心房朝向心尖收缩以使得导引器组件的内轴杆和植入物锚固部的至少一部分露出，以及展开锚固部上的近侧和远侧可展开翼部以接合它们之间的组织从而将锚固部可移除地固定至心尖。外轴杆用导引器组件的前端直接穿刺心尖而穿过心尖前移至左心房内。将锚固部可移除地固定至心尖产生了对心尖穿孔的封闭。该方法能够以各种方式改变。在一些实施例中，内轴杆可包括可调节系绳，其配置用于将人工瓣膜部联结至锚固部。该系绳使用系绳锁联结至锚固部。在使用系绳锁将系绳附接至锚固部之前，系绳的一部分能够向近侧收缩至锚固部的近端。在一些实施例中，系绳锁可以凹入锚固部的主体内以使得不突伸到心包腔。在一些实施例中，系绳能够由可吸收或不可吸收缝线形成。在其他实施例中，系绳能包括缆线缝线(例如，金属缝线)，或它能够由任意其他材料形成。系绳能够具有一个或多个部分。该方法还包括调节植入物的人工瓣膜部和锚固部之间的距离。在一些实施例中，使用将人工瓣膜联结至锚固部的可调节系绳来调节该距离。该方法还包括通过调节工具进入锚固部的近端以及利用调节工具来调节该距离。锚固部的近端能够经皮地进入。该距离能够通过关于锚定部收缩地移动内轴杆来调节。内轴杆的长度能够在将锚固部固定在心尖内之前调节。在一些实施例中，该方法还包括旋转二尖瓣开口内悬置的人工瓣膜部的一部分。该方法还附加地或替代地包括在人工瓣膜部悬置于二尖瓣的开口内时旋转植入物。该方法还包括移除外轴杆。在一些实施例中，展开人工瓣膜部包括在左心房中从外轴杆展开人工瓣膜部，以及随后从左心房收缩外轴杆以将至少一个定位件接合二尖瓣。植入物的人工瓣膜部可以具有许多种变体。例如，在一些实施例中，人工瓣膜部包括可扩张框架，以及至少一个定位件包括周向地布置在可扩张框架末端处的可扩张环。该方法能够包括在展开人工瓣膜部后调节可扩张框架的直径。在其中内轴杆包括可调节系绳的实施例中，可扩张框架的直径能够通过调节系绳的长度或其他方式地操纵系绳来调节。在一些实施例中，该方法还包括使用与人工瓣膜部关联的至少一个不透射线标记来确定人工瓣膜部的位置。近侧和远侧展可展开翼部可以任意方式变化。例如，在一些实施例中，近侧和远侧可展开翼部能够在心尖的组织内展开。在其他实施例中，近侧和远侧可展开翼部能够在心尖壁的相反侧上展开。在一些实施例中，近侧和远侧可展开翼部的展开包括展开远侧翼部，以及在远侧翼部展开后，远离人工瓣膜主体向近侧收缩外轴杆以展开近侧翼部。在一些实施例中，远侧翼部能够靠着心尖壁展开以及近侧翼部能够在组织内展开。在其他实施例中，近侧翼部能够靠着心尖壁展开以及远侧翼部能够在组织内展开。在一些实施例中，该方法还包括将锚固部的近端配合致动器工具，展开致动器工具以将近侧和远侧翼部从扩张构型至非扩张构型移动，将导引器组件在致动器工具上朝向人工瓣膜部前进，展开致动器工具以将人工瓣膜部从扩张构型至未扩张构型运动，以及通过导引器组件从左心房移除以未扩张构型的人工瓣膜部。该方法还能够包括在从导引器鞘移除人工瓣膜部之后，朝向心尖收回导引器组件，将第二封闭装置插入到鞘内并展开第二封闭装置的第二近侧和远侧翼部以在心尖的穿孔处接合它们之间的组织。在其他方面，提供了修复心脏瓣膜的方法，其中在一些实施例中，包括递送导引器组件的外轴杆穿过心尖进入心脏的心房，在心房中从外轴杆中展开人工瓣膜以使得人工瓣膜从未扩张构型运动至扩张构型并且人工瓣膜的至少一个定位件布置在心脏瓣膜的开口上以将人工瓣膜的主体悬置在开口内，使外轴杆从心房朝向心尖收回以使得联结至人工瓣膜并在人工瓣膜和锚固器之间延伸的缝合系绳或内轴杆露出，将锚固器可移除地固定至心尖，以及调节人工瓣膜和锚固器之间的距离。该方法可以各种方式改变。例如，在一些实施例中，内轴杆包括可调节系绳，诸如柔性缝合系绳。在这样的实施例中，通过改变系绳的长度能够调节人工瓣膜和锚固器之间的距离。例如，系绳能够向近侧收缩。在一些实施例中，该方法还包括穿过心尖移除外轴杆。在一些实施例中，能够在锚固器固定至心尖后调节人工瓣膜和锚固器之间的距离。将锚固器可移除地固定至心尖能够包括展开锚固本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于修复心脏瓣膜的系统，其包括：外轴杆；和布置在所述外轴杆内的植入物，所述植入物包括内轴杆、联结至内轴杆远端并具有人工瓣膜体和至少一个定位件的人工瓣膜以及锚固部，所述人工瓣膜配置为从外轴杆向远侧前进，使得人工瓣膜从非扩张构型状态运动，所述至少一个定位件配置为将人工瓣膜悬置于组织的开口内，所述锚固部联结至内轴杆的近端并配置为可移除地固定至组织；其中所述人工瓣膜和所述锚固部之间的距离可调节。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.11.20 US 61/906727;2014.11.14 US 14/5416011.一种用于修复心脏瓣膜的系统，其包括：
外轴杆；和
布置在所述外轴杆内的植入物，所述植入物包括内轴杆、联结至内轴杆远端并具有人
工瓣膜体和至少一个定位件的人工瓣膜以及锚固部，所述人工瓣膜配置为从外轴杆向远侧
前进，使得人工瓣膜从非扩张构型状态运动，所述至少一个定位件配置为将人工瓣膜悬置
于组织的开口内，所述锚固部联结至内轴杆的近端并配置为可移除地固定至组织；
其中所述人工瓣膜和所述锚固部之间的距离可调节。
2.权利要求1所述的系统，其中所述人工瓣膜体包括人工瓣膜小叶，所述至少一个定位
件包括联结至所述人工瓣膜体的至少两个臂。
3.权利要求1或2所述的系统，其中所述人工瓣膜体包括可扩张框架，以及所述至少一
个定位件包括周向地布置在所述可扩张框架的远端处的环。
4.权利要求1、2或3所述的系统，其中所述锚固部包括被配置为接合其间的组织的近侧
可展开翼部和远侧可展开翼部。
5.前述任一权利要求所述的系统，其中所述内轴杆包括至少一根系绳。
6.权利要求5所述的系统，其中所述至少一根系绳包括缝线。
7.权利要求5或6所述的系统，其中通过调节所述至少一根系绳的长度可调节所述距
离。
8.一种修复二尖瓣的方法，包括：
移动导引器组件的外轴杆穿过心尖进入心脏的左心房；
在左心房中从所述外轴杆展开植入物的人工瓣膜部以使得所述人工瓣膜部从未扩张
构型运动至扩张构型并且人工瓣膜部上的至少一个定位件布置在二尖瓣的开口的相对侧
上，以将所述人工瓣膜部悬置在二尖瓣的开口内；
使所述外轴杆从左心房朝向心尖收回，以使得所述导引器组件的内轴杆和所述植入物
的锚固部的至少一部分露出；以及
展开所述锚固部上的近侧和远侧可展开翼部以接合它们之间的组织从而将所述锚固
部可移除地固定至心尖。
9.权利要求8所述的方法，还包括调节植入物的人工瓣膜部和锚固部之间的距离。
10.权利要求9所述的方法，还包括使调节工具接触锚固部的近端并利用所述调节工具
来调节所述距离。
11.权利要求9或10所述的方法，其中通过相对于锚固部收回地移动所述内轴杆来调节
所述距离。
12.权利要求9、10或11所述的方法，其中所述内轴杆包括至少一根系绳，以及通过调节
所述至少一根系绳的长度来调节所述距离。
13.权利要求10所述的方法，其中所述锚固部的近端可经皮地接触。
14.权利要求8-13中任一项所述的方法，还包括旋转二尖瓣开口内悬置的人工瓣膜部
的一部分。
15.权利要求8-14中任一项所述的方法，还包括在人工瓣膜部悬置于二尖瓣的开口内
时旋转植入物。
16.权利要求8-15中任一项所述的方法，还包括移除所述外轴杆。
17.权利要求8-16中任一项...

【专利技术属性】
技术研发人员：詹姆斯·E·科尔曼，克里斯蒂·卡明斯，
申请(专利权)人：詹姆斯·E·科尔曼，克里斯蒂·卡明斯，
类型：发明
国别省市：爱尔兰;IE