一种精确控释药物的长效阴道给药装置制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种精确控释药物的长效阴道给药装置。该装置是由含药芯的封闭的内衬硅橡胶控释管和外层硅橡胶控释管组成的双层腔控释装置。与现有控释装置相比，其释药控制更为精确、恒定，并可适用于各种形式药物的控释装置制备。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医疗器具领域，具体涉及一种精确控释药物的长效阴道给药装置。
技术介绍
本专利技术人在中国专利申请01126269.9中公开了一种腔道内给药系统的制备方法，该方法将药物与辅料、湿润量的水以一定的比例混合均匀，在模具中压制成性质均匀的固体药芯；根据腔道内给药系统所需的药物量截取一定长度的药芯；将截取的药芯装入内管后，施加压力，固体药芯粉碎成粉末状。该专利技术提供的腔道给药系统的制备方法，具有灌装简单，装量准确的优点，并能减少或避免药物在缓释体系中的爆破释放。但使用该方法制备的制剂，在做长期体外释放时，发现各环之间的释药量有一定的差异，经解剖，发现由于阴道环硅橡胶控释管有一定的厚度，在外施加压力碾碎管内药芯时很难做到粉碎均一，而且内塞在模压时产生移位，使得内腔长度难以控制，影响了释药腔的面积。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是在原申请01126269.9的基础上加以改进，提供一种精确控释药物的长效阴道给药装置。本专利技术公开的能精确控释药物的长效阴道给药装置是由含药芯的封闭的内衬硅橡胶控释管和外层硅橡胶控释管组成的双层腔控释装置。所述的内衬硅橡胶释管中的药芯为含药物的固体分散物、液态状分散物、粉末或油状物。内衬控释管可以是一个或数个，每个内衬控释管中分别加入含不同活性成份的药芯，形成一个或多个释药腔的释药系统。本专利技术所要解决的另一技术问题是公开上述双层腔控释装置的制备方法。本专利技术精确控释药物的长效阴道给药装置的制备包括下列步骤(1)将药物与辅料、湿润量的水以一定的比例混合均匀，在模具中压制成性质均匀的固体药芯。(2)根据所需药物的量，截取一定长度的药芯装入透明或半透明的硅橡胶内衬的控释管内后，在内衬管的两端用医用级硅橡胶胶粘剂封口然后再施加压力，使药芯完全被碾碎成均匀的粉末。见图4。(3)将内衬管装入阴道环的外层硅橡胶控释管内，两端对接成环形，放入模具中进行热压硫化成型，即得。见图2-3本专利技术所述的药物选自甾体类激素或适合阴道环或IUD给药的其它类别药物，如雌激素类、孕激素类、诸如Gestodene，Levonorgestrel，Norethadrone，Desogestrel，Nomegestrel，Nestrone，Dienogest，Drospirenone，甲孕酮，甲地孕酮，E2，E3，EE等，以及E+P和雄激素类，或它们的组合。本专利技术所述的辅料选自甘油、可可脂、聚乙二醇(分子量400-20000)、石蜡油、凡士林、乙基甲基纤维素(分子量30000-40000)、乙基纤维素、滑石粉、微晶纤维素、淀粉、二氧化硅、糊精、硫酸钡、硅酸镁铝、羟丙基甲基纤维素、环状糊精(β型分子量1134，γ型分子量1084-2015)，硅橡胶类，如RTV-2(双组分室温硫化，分子量0.74-11万)，RTV-1(单组分室温硫化，分子量0.74-11万)，LTV(加成硫化，分子量100-200000)，硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，二甲基硅油。本专利技术双层腔控释装置具有下述特点①能使药物在管腔内分散均匀，释药剂量稳定，又能精确控制释放面积，有效的调控释药剂量。②可使用各种性质的固体分散物或液态状分散物、粉末状，油状等药物作为药芯。③在一个阴道环硅橡胶控释管内，可同时加入几个内含药物，形成一个释药腔和多个释药腔的释药系统，并可根据药物的理化性质和释药量制作不同壁厚、不同长度、直径的硅橡胶内衬控释管。④含药内衬管放入外层控释管后加热模压成型时，因内衬管内空气受热膨涨，将柔软的半硫化或硫化的内衬管材膨涨，并紧贴于尚未完全硫化的外层控释管的内腔壁，经加热模压成型后，形成紧密相贴，无任何间隙的完整均一的双层控释管腔，以确保药物均一恒定的释出。用本专利技术装置及方法获得的LNG阴道环，其体外释药量见表1表1 原申请01126269.9的单层LNG阴道环体外释药量见表2表2 上述结果显示，用本专利技术装置及方法获得的LNG阴道环，其体外释药量更为均匀、稳定。附图说明图1LNG阴道环体外释放曲线图2具有一个含药内衬管的阴道环其中1为外层硅橡胶控释管，2为含药内衬管图3具有两个含药内衬管的阴道环其中1为外层硅橡胶控释管，2为含药内衬管图4含药内衬管其中1为内衬硅橡胶控释管，2为药芯，3为胶粘封塞具体实施例方式实施例1、含左炔诺孕酮的阴道环将纯左炔诺孕酮按本专利技术人在申请号为0112626.9的腔道内给药系统的制备方法制成药芯棒后，截取长度为1.0cm，重量为20mg的药芯装入透明的内衬硅橡胶控释管内后，两端用医用级硅橡胶胶粘剂封口，再施加压力，将固体药芯碾碎成粉末状使药物在内衬管腔内分散均匀，然后将此含药内衬管放入外层的未经硫化的阴道环硅橡胶控释管内，两端连接成环形，放入磨具中热压硫化，即得。实施例2、含雌二醇的阴道环将雌二醇10mg溶解于80mg低分子硅油中，精确称取20mg装入透明的内衬硅橡胶控释管内后，两端用医用级硅橡胶胶粘剂封口，然后将此含药内衬管放入外层的未经硫化的阴道环硅橡胶控释管内，两端连接成环形，放入磨具中热压硫化，即得。实施例3、含左炔诺孕酮和雌二醇的复合式阴道环将纯左炔诺孕酮按本专利技术人在申请号为0112626.9的腔道内给药系统的制备方法制成药芯棒后，截取长度为1.0cm，重量为20mg的药芯装入透明的内衬硅橡胶控释管内后，两端用医用级硅橡胶胶粘剂封口，再施加压力，将固体药芯碾碎成粉末状使药物在内衬管腔内分散均匀，然后将雌二醇10mg溶解于40mg低分子硅油中，精确称取25mg装入透明的内衬硅橡胶控释管内后，两端用医用级硅橡胶胶粘剂封口，然后将两个含药内衬管分别放入外层的未经硫化的阴道环硅橡胶控释管内，两端连接成环形，放入磨具中热压硫化，即可。权利要求1.一种精确控释药物的长效阴道给药装置，其特征在于该装置是由含药芯的封闭的内衬硅橡胶控释管和外层硅橡胶控释管组成的双层腔控释装置。2.一种如权利要求1所述的长效阴道给药装置，其特征在于其中所述的内衬控释管为一个或数个。3.一种如权利要求2所述的长效阴道给药装置，其特征在于其中所述的数个内衬控释管中分别加入含不同活性成份的药芯。4.一种如权利要求3所述的长效阴道给药装置，其特征在于其中所述的药芯为含药物的固体分散物、液态状分散物、粉末或油状物。5.一种如权利要求1所述的长效阴道给药装置的制备方法，其特征在该装置的制备包括下列步骤(1)将药物与辅料、湿润量的水以一定的比例混合均匀，在模具中压制成性质均匀的固体药芯；(2)根据所需药物的量，截取一定长度的药芯装入透明或半透明的硅橡胶内衬的控释管内后，在内衬管的两端用医用级硅橡胶胶粘剂封口然后再施加压力，使药芯完全被碾碎成均匀的粉末；(3)将内衬管装入阴道环的外层硅橡胶控释管内，两端对接成环形，放入模具中进行热压硫化成型，即得。全文摘要本专利技术涉及一种精确控释药物的长效阴道给药装置。该装置是由含药芯的封闭的内衬硅橡胶控释管和外层硅橡胶控释管组成的双层腔控释装置。与现有控释装置相比，其释药控制更为精确、恒定，并可适用于各种形式药物的控释装置制备。文档编号A61K9/00GK1548176SQ0311689公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月14日 优先权日2003年5月14日专利技术者陈海林, 邵海浩, 陈建兴, 陈良康 申请本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种精确控释药物的长效阴道给药装置，其特征在于该装置是由含药芯的封闭的内衬硅橡胶控释管和外层硅橡胶控释管组成的双层腔控释装置。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈海林，邵海浩，陈建兴，陈良康，
申请(专利权)人：上海市计划生育科学研究所，陈海林，邵海浩，陈建兴，陈良康，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]