安全注射器制造技术

一种简单的机械装置，提供了进行正确注射所需的操作，并且结合进防止针刺伤害和确保自毁坏能力所需要的安全性改进。一种对标准注射管和注射针的消毒包装所做的令人惊奇的简单和便宜的改进，可成功地用来使安全注射和随后对危险注射针的处理所必需的医学技能自动化。该无菌包装包括一个容纳注射管筒体的套管（１５），该套管能套入直径更大的中空套筒（４）中，后者罩住注射管的柱塞（１９）。注射管（１）和注射针（３）完全位于该两件包装的护套中，由该护套完全封闭和保护。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及在注射前、注射中和注射后病人都看不到注射针的注射预定剂量药物的领域。
技术介绍
用于注射的传统注射器和注射针是危险的。在美国针刺伤害每年造成8000以上的乙肝病例。HIV病毒和丙肝也常通过这一途径传染。形势已很严重，所以美国国会通过了注射针刺安全和预防法案，该法案在2000年11月已成为法律，因而除非使用防止与用过的注射针接触的安全注射管，否则禁止注射。但是使用安全注射管的注射仍然是麻烦和疼痛的，而且在注射之前注射针是露在外面的，因而是危险的。在发展世界中由于不安全注射引起的艾滋病、乙肝和丙肝更加普遍。据估计，由于不安全注射直接导致每年发生800-1600万例乙肝病例，230-470万例丙肝和8-16万例HIV感染(A.Kane，J.Lloyd，M.Zaffran，L.Simonsen，and M.Kane，Transmission of hepatitis B，hepatitis C and humanimmunodeficiency viruses through unsafe injections in the developing worldmodel-based regional estimates.Bull.World health Org.77，801-807(1999)).这是一个急需安全和费效合理的解决方法的问题。对于大多数药物的配方来说，用注射针和注射管进行皮下或肌肉注射的安全过程包括以下步骤，所有步骤都需要消毒技术，所述步骤有 1、从冰箱中取出盛在有橡胶盖的小玻璃瓶中的冻干药物并且打开消过毒的盖子。2、从盒子中取出一个装无菌注射用水(WFI)的小玻璃瓶。3、从消过毒的包装中取出一个粗孔针。4、从消过毒的包装中取出已消毒的一次性注射管。5、将注射针固定到注射管上。6、用注射管吸入适当容量的无菌WFI。7、将该WFI转入装有冻干药物的小玻璃瓶中。8、旋动或轻轻摇动该小玻璃瓶，不起泡沫，直到药物完全溶解。9、将所需剂量的药物吸回注射管。10、从其无菌包装中取出一个细孔注射针。11、用新的细孔注射针替代已用过的粗孔针，以备注射用。12、排出注射管和注射针中的全部空气。13、用消毒剂仔细擦洗注射处的皮肤。14、将注射针扎入到正确的深度和位置，引起最小的疼痛。15、注射药物并抽出注射针。16、永久性地处理注射针和注射管，防止对操作人员或第三者的针刺伤害。这些技术必须被教授给健康护理专业人员。对于未培训过的非专业人员来说这不是一个合适的操作过程。据世界卫生组织估计，到2005年每年需要提供36亿次注射，不可能由受过医学培训的人员来实现这一目标。因此世界卫生组织(WHO)认为这一老式技术与他们已制订的全球疫苗接种和免疫规划(GPV)的需要不相适应。WHO已正式倡导一项开发全新疫苗传递技术的研究和开发规划(L.Jodar，T.Aguado，J.Lloyd，and P-H Lambert(1998)，RevolutionizingImmunizations，Gen.Eng.News 18(P.6)). 世界卫生组织要求的操作标准是·注射器具和一次用量的疫苗包装在一起；·安全处理已污染的注射针和其它材料；·零交叉感染危险；·无浪费；·无疼痛；以及·支付得起。注射管的另一危害是它们的重复使用；常常是在不充分涮洗和消毒之后，尤其是在发展中国家。这些重复使用的注射器也已经造成了严重的感染蔓延。这个问题要求“自毁坏”或“一次使用”的注射管，这些注射管在首次使用后就自动报废。产业部门已经在应对这些挑战，通过完全重新设计注射针和注射管使之在使用后结合自动或半自动的注射针的遮盖物(5,980,488号美国专利)，或者通过橡胶带、弹簧或真空使注射针缩进到注射管的管体(5,782,804；6,015,438；6,050,977号美国专利)中，或者通过破坏用过一次的注射管机构的操作性的改进(Becton Dickinson“Soloshot TM syringes)。这些所谓的安全注射管比每支0.03-0.07美元零售价的标准注射管必然贵很多。许多新的安全注射管每支价格为0.50-1.00美元。这些注射器在大的疫苗接种活动中尚未得到广泛使用，因为有关机构负担不起费用上的增加。最近引入的一种便宜、一次使用、自毁坏、预先充注的器具是BectonDidckinson公司制造的“UnijectTM”。这种固定有注射针的塑料泡形件肯定便宜，但为了使用仍需培训并有危险的暴露针头，这在注射前和注射后都可能造成针刺伤害。在6,102,896号美国专利中以一次性注射器具系列的形式说明了许多解决这些问题的新方案，其操作原理不同于标准的注射管和注射针。从本质上说，这些注射器和大多数其它已说明的注射器都包含了对注射技术的重新设计，以消除伤害并简化所需要的技能使之不再需要培训。′896号专利描述的某些注射器实际上结合了与传统的注射管和中空的金属针类似的原理以及使注射步骤简化和自动化的特征。这一方法只有证明了新器具设计非常耐用和坚固才是成功的，这种性能使注射管和注射针能在150多年不做任何基本改变的情况下在这一领域完全占据优势。另外，在′896号专利中说明的器具设计的某些元件要求很精确的制造和质量控制，以确保它们操作所需的顺序步骤能按要求进行。这些考虑使得这些器具不够理想。更具吸引力的解决方案是坚固和容易制造的器具，具有注射管和注射针的简单，兼具符合现在法律要求的自动化和安全性的优点。
技术实现思路
一种新的方法是实际上保留证明为好的现有器具，如作为核心的药物输送器具的注射管和注射针或者是UnijectTM，但给它们加上一个简单的机构以提供进行正确注射所需的操作，并且结合进防止针刺伤害和确保自毁坏能力所需要的安全性改进。一种对标准注射管和注射针的消毒包装所做的令人惊奇的简单和便宜的改进，可成功地用来使安全注射和随后对危险注射针的处理所必需的医学技能自动化。该无菌包装包括一个容纳注射管筒体的套管，该套管能套入直径更大的中空套筒中，后者罩住注射管的柱塞。注射管和注射针完全位于该两件包装的护套中，由该护套完全封闭和保护。因此，本专利技术的一个目的是提供一种预定药物剂量的注射，而在注射前、注射中和注射后病人都看不见注射针。本专利技术的另一个目的是提供一种无菌包装，包括容纳注射管筒体的套管，该套管可套入一个直径更大的中空套筒中，该套筒罩住了注射管柱塞，注射管和注射针完全位于注射管筒体和中空套筒内，以在使用后完全封住注射管。本专利技术的再一个目的是提供两个塑料注射模制件和一个弹簧，它们与一个预先充注的注射管联合使用，以便为人注射并完全隐蔽用过的注射管。本专利技术还有一个目的是用预充注的泡形注射器具注射预定量的药物，并使注射针密封在筒体和套筒之间以便安全处理。当结合附图审阅了以下说明之后，本专利技术的这些和其它目的以及由此而来的许多预期的优点将变得更容易明白。附图说明图1A示出一种传统的预充注注射管。图1B是按照本专利技术的安全注射器的分解图，示出一个圆柱形套筒，一个圆柱形筒体套管和弹簧；图1C是图1A注射管的剖面图，该注射管已安装在图1B组装好的部件中。图2A示出安置在病人皮肤上的本专利技术的安全注射器。图2B示出圆柱形套筒向圆柱形筒体套管部分压缩，准备用注射本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种一次性使用注射器，将药物从预先充注的注射管中输送出去并在使用后将所述注射管密封在器具中，所述预先充注的注射管包括：一个筒体，其开口的一端有凸缘，另一端有一个安装在插孔件中的注射针；一个滑动安装在所述筒体内的柱塞，其一端有一个与预定剂量的药物接触的塞子，另一端有凸缘，该一次性使用注射器包括：一个套管；一个弹簧，位于所述套管的内腔，可与所述注射管筒体的插孔件啮合；以及一个套筒，滑动安装在所述套管上，沿所述套管的纵向轴线逐渐移动的同时，所述注射管的注射针 从所述套管内移动到所述套管外，排出预定剂量的药物，并在使用后将所述注射针缩入所述套管内以防用过的注射针暴露。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：布鲁斯罗瑟，
申请(专利权)人：剑桥生物稳定性有限公司，
类型：发明
国别省市：GB[英国]