具有增强的超声可见性的医疗器械制造技术

本发明专利技术提供具有增强的超声可见性的医疗器械。本器械通过实时超声监控针尖在病人体内的位置实行局部给药、探针定位、液体排放、活组织检查或输送超声脉冲。本器械控制药物在实性组织内的扩散，将颗粒注入实性组织，并把药物输送到特定血管。随着针头插入，超声显像度与器官环境不同的液体注射到病人体内。该液体在被病人的组织减缓和停止前已移动较短距离，且该液流能被超声检测。在针头插入期间，用超声监控针头位置，直到针头处于理想作用点。然后通过针头输送治疗药物或插入探针，以进行诸如用射频加热消除肿瘤的治疗。在针头插入期间可调整流速，以保持针尖的适当设定图像。在作用点处，超声显像剂能重复并以不同流速搏动，直到液体分布图形令人满意，而后能输送药物。还可用安装在手持组件中的检测器，通过针头发送超声。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术一般属于用定位超声导向的医疗器械。此类器械能用来例如探查、注入治疗剂、排出体液、进行活组织切片检查或提供诊断性成像剂。此类器械可用来增强治疗剂在实性组织内的扩散，以及将治疗剂输送到特定的血管中。此类器械可用于将探针在病人体内准确地定位，以便能够通过加热、冷冻或近距离放射来进行消除实性肿物的治疗。
技术介绍
医学原理准确、实时地了解针尖的位置是活组织切片检查的一项很显然的要求。为了把药物输送到特定的目标地点并避免对其它组织造成刺破损伤，医务人员也需要准确、实时地了解针尖的位置。生物治疗预计在今后二十年中将占新研制药物的一半以上，它们通常都是较大的分子，能在血液中迅速分解，并且穿透细胞膜的能力有限。口服和静脉注射的技术还不够完善，而且一些生物治疗可能需要局部注射。局部给药能够在作用部位使用更高浓度的治疗剂，同时使副作用最小，像细胞毒素化疗药物就属于这种情况。局部给药还可以减少所需要的剂量，从而降低成本，这就更有益于像基因治疗方面的应用。肿瘤内注射，例如通过酒精注射消除肝肿瘤，需要精确的针头定位和输送药液。通过加热，使用射频或微波(RF或MW)源、冷冻(冷冻手术)，或短程放射治疗，可实现使用探针的实性肿物切除。提高疗效的一项明显的要求就是将探针针头准确地定位。抗血管生成疗法是指那些通过攻击给肿瘤提供养料的血管来破坏肿瘤的药物。其它方法还包括对这类血管进行栓塞或凝结。如果一种器械能够把药物或原料输送到特定的血管，就会增强这类治疗的疗效。凝胶体疗法一般都有较高的粘性，并且用标准的注射器可能很难注射到病人体内。通过机械化或电动化来启动注射器活塞，这将改善凝胶体药物输送的人类工程学。超声成像超声是用于诊断的体内成像的标准技术，而且这些图像通常都是以灰白色呈现在显示屏上。多普勒超声技术(彩色多普勒超声检查法，脉冲波多普勒超声，连续波CW多普勒以及能量多普勒超声检查法)通常用来测量或显像血流。超声信号从流动的血液细胞中反射，并返回到检测器，返回的声波因多普勒效应而频移。也可以给可运动物体指定颜色，这样它们在灰色背景下呈现彩色，如病人体内的器官。多普勒超声检测红血球的移动，这些红血球是直径大约为7.5微米的生物凹面盘状血细胞，并构成血液的40％到45％。彩色多普勒超声最低可以检测到微米(1微米＝0.001毫米)和速度在每秒1至100厘米范围内的血球移动。针头超声成像除非超声波脉冲以近似90度角来接近针头，否则平滑、细小的针头在超声输出成像中很难被觉察到。主要的活组织切片检查针头通常是14到18号的规格，而药物注射针头的规格从18号到26号不等或更高。用来增强针尖超声显像的专利技术已获得专利。其中的一种方法是让针尖变粗或使针头坡口，但这有可能会增大针头插入时的创伤。其它增强超声显像的方法包括在针尖上制造气泡以更好地反射超声，在针尖安装微型检测器，振动空心活组织检查针头中携带的同轴固体探针，用注射器上的螺线管纵向摆动探针，以及用检测器使连接到针尖的流体柱产生纵向振荡。在这些方法中，有些方法碰到的困难是未能将摆动只限制在针尖，并且多普勒超声使整个针头都有颜色。有一项专利技术是把喇叭与空探针连接起来，无论多普勒光束入射的角度如何，都可以成功地把针尖展示成彩色的信号，但在插入过程中活体组织会阻挡针头，使针尖的彩色信号消失。注射器和注射泵用标准的注射器和人的大拇指的力量，以足够的速度和持续时间把液体注射到病人体内，该液体就能够被超声检测到。可是，为了用超声给针尖准确定位，用手动来均匀控制液体流动则很困难。商业上已经有双管注射泵可供医务人员使用，而且可以用来混合环氧。这些器械不属于用来增强针头超声显像的器械。由微机控制、自动化的注射泵是已经成熟的技术。它们可以用来及时控制给病人静脉注射的药量。一些泵包含封闭检测装置。这些泵的设计在针头插入过程中不能发出液体脉冲波，从而增强针头的超声显像。制造厂商包括生产实验室应用器械的费希尔(Fisher)科技公司、生产胰岛素泵的安尼玛斯(Animas)公司以及生产静脉注射泵的巴克斯特(Baxter)。医疗器械的液压监控美国专利6,251,079中公开了由Gambale等专利技术的利用压力准确找到输送管末梢位置的“经胸腔药物输送器械”。然而，该专利技术包括与药物输送管平行安装的压力检测管，以输送经胸腔药物，特别是注入到心肌层的治疗药物。组织的液体调节无针注射器械利用压缩气体迫使液体穿过皮肤，其速度最高可达400米/秒。如果精确地控制流速和流量，在注入治疗剂之前，液体脉冲具有调节组织和增强药物分布的潜力。微球体的超声破裂声学活性药物输送系统包括充满气体的微球体，这些微球体在外部超声下破裂，以将治疗混合物释放到体内的特定区域。声学活性药物输送系统包括微球体，微气泡，充满药物的微海绵，诸如小囊、胶粒、脂质体之类的可注射的纳米颗粒和其它带颗粒的药物，这些颗粒允许治疗剂的声学活化。福冈大学医学院的立花(Tachibana)等在“运用超声输送药物”中阐述了一种方法“最近的研究显示，非热能超声能量可以用来瞄准或控制药物释放...回声对比微气泡...用来把基因运送和释放到不同的组织和创口。”微球体方法虽然是为静脉注射而设计，但如果通过针头来输送则可展示更强的功效，该针头配备装在注射器上的检测器，该检测器通过针头把切断的超声脉冲向下传送。逆时声学治疗使用与病人皮肤接触的检测器把治疗超声精确定位在目标点上，例如肿瘤，这被证实是非常困难的。正在开发中的逆时声学治疗包括·在肿瘤内放置超声源·利用接触病人的外用阵列来发射超声并跟踪超声发射·抽出内部超声·根据要求从外部阵列使用治疗超声，利用得到跟踪的发射图形来准确地把超声定在目标点上。
技术实现思路
本专利技术提供了具有增强的超声显像的医疗器械。这种超声增强器械包括具有排放端的液体容器，被布置为与液体容器相连的液体排放装置，以便限定液体储存库，该排放装置用于将选定的压力施加到液体储存库中的液体，以通过该排放端将所述液体从该储存库中排出，具有入口端和出口端并限定其间的第一通道的第一导管，该入口端被置于该液体容器的排放端，该第一通道与该储存库连通；具有接头端和末梢尖端的针头并限定其间的针头通道的针头，该接头端被置于该第一导管的出口端，该针头通道与该第一通道连通；被可操作地连接到该液体排放装置上的液体供应装置，用于可选择地将选定的压力施加给液体，由此该选压的压力通过该液体容器的排放端排出液体，并通过该第一通道和该针头通道行进第一流程，用于在末梢尖端以为超声检测选定的液体流速排放。该液体可以是超声显影剂，如单独的盐水或与另一种治疗剂混合的液体。本医疗器械可以被全部或部分地装入手持组件内。该液体容器可以是注射器的形式，液体排放装置可以用于注射器的活塞的形式。随着针头被插入到病人体内深处，超声成像系统可能不再能够检测和显示该针头。本专利技术使得液体在针头插入时可以被注射到病人体内。该液体在被病人组织放慢和阻止前将移动一段较短距离，并且该速度和移动距离将足以被超声成像系统检测到。该液流或脉冲将在实时超声引导下突出针尖的位置。该针尖的位置在插入过程中就可以被监控，直到所述针尖被定位在理想的作用点，例如特定的器官或癌症肿瘤。在某些实施例中，适配器可释放地将针头连接到该装置。一旦定位在理想的作用点，针本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种超声增强型医疗器械，包括：ａ．具有排放端的液体容器，ｂ．液体排放装置，被置于与该液体容器连接，以限定液体储存库，该排放装置用于将选定的压力施加到该液体储存库中的液体，以将所述液体通过该排放端从该储存库中排出，ｃ． 第一导管，具有入口端和出口端、并在两者之间限定第一通道，该入口端被置于该液体容器的排放端，该第一通道与该储存库连通；ｄ．针头，具有接头端和末梢尖端、并在两者之间限定针头通道，该接头端被置于该第一导管的出口端，该针头通道与该第一通道连 通；ｅ．液体供应装置，被可操作地连接到该液体排放装置，用于可选择地将该选定的压力施加到该液体，其中该选定的压力通过该液体容器的排放端排出液体，并通过该第一通道和该针头通道行进第一流程，用于以为超声检测选定的液体流速在该末梢尖 端排出。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：詹姆士柯纳，
申请(专利权)人：阿特佳有限公司，
类型：发明
国别省市：CA[加拿大]