预填充安瓿及其制造方法技术

一种注射安瓿，具有ａ）筒，该筒具有一个前端和一个后端，前端与后端之间限定一条轴线，筒在其前端和后端之间具有基本上恒定的横截面，至少前端的端部是一个开口，ｂ）密封件，该密封件与所述前端连接并密封所述开口，ｃ）至少一个活塞，该活塞可移动而且密封地布置在筒内，和ｄ）套筒，该套筒沿筒的至少一部分伸展，套筒具有前部和后部，前部与密封件连接。筒具有前端，该前端的端部是围绕开口的边缘，该边缘的外周边基本上等于筒的外周边。本发明专利技术涉及制造这种预填充安瓿或其它安瓿的方法和装置。（*该技术在2018年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种注射安瓿，它具有a)筒，该筒具有一个前端和一个后端，前端与后端之间限定一条轴线，筒在其前端和后端之间具有基本上恒定的横截面，至少前端的端部是一个开口，b)密封件，该密封件与所述前端连接并密封所述开口，c)至少一个活塞，该活塞可移动而且密封地布置在筒内，和d)套筒，该套筒沿筒的至少一部分伸展，套筒具有前部和后部，前部与密封件连接。本专利技术还涉及制造预填充安瓿的方法和装置。根据不同目的来制造预填充不同成分的安瓿。本专利技术主要涉及使用要求特别高的产品。典型的例子是医药或医学用途的预填充安瓿，这种医学用途的预填充安瓿须通常对于完整性、密封性、无菌、纯净、剂量、刚性等有严格的要求。安瓿可以是普通的易碎的安瓿，密封的小药水瓶等。更精巧的安瓿对此要求更高。注射安瓿例如还考虑了活塞摩擦和密封，以及限制前端的密封的选择。另外双腔或多腔型安瓿还需要在腔之间有可打开的密封，以及用于混合或可靠的顺序输送的机构。尽管本专利技术具有更一般的用途，但它主要根据这些要求的用途进行描述。
技术介绍
每种产品性能和公差要求会产生相应的制造问题。通常，许多部件和工序需要中间控制。当玻璃、橡胶或铝颗粒分别从安瓿、密封件和盖子上掉落时，部件本身可能是污染源。除了一些初始步骤和完成步骤之外，大多数步骤必须在纯净甚至无菌区域内进行。当步骤数量和包含的部件增加时，在无菌环境下使用人工操作很麻烦，而选择完全机械化又很复杂。大批量搬运虽简单，但倾向于增加部件损坏、破裂和颗粒掉落的问题。另一方面，单独操作使机械复杂并减少产量。使用用于多部件的箱或托架只是在两极端之间取得一种折衷。当安瓿包含已冻干的化合物时，还需要进一步限制使用的设备，比如若干步骤如安瓿的闭合必须在封闭的冻干室内进行，还应保证例如蒸气输送和均匀的热交换，并且应该与涉及的必要的温度和压力变化相适应。注射安瓿通常限制进入其内部，因为开口主要适用于活塞和针头的连接，而且温度和压力变化可以使插入的活塞移动。多腔安瓿还增加了处理步骤，而且可能需要转向和双向通道，以及其它的特点，例如旁路结构，复杂的操作。典型的双腔注射器和自动制造预填充注射器的工艺在下列文献中公开Neue Verpackung，No.3，1988，第50-52页；德国制造的药品，第30卷，第136-140页(1987)；药品索引46，Nr.10(1984)，第1045-1048页和Pharm.索引，46，第3号(1984)，第317-318页。注射安瓿是双腔装置，它具有一个前瓶式开口以供与针头连接，两个活塞和一个外部旁路，该旁路用来使前腔内的冻干的粉与后腔内的再制的液体混合。所述工艺包括的主要步骤有冲洗注射器筒并使之硅化，在承载盘架内插入多个筒，灭菌，通过筒后端引入中间活塞，使盘架上侧掉头向下，经过前开口引入粉溶液，冻干从而使粉干燥，在冻干室内封闭前开口，使盘架转向，经过筒后端引入再制液体，插入后活塞，从盘架内移走产品和最终控制以及包装。这种公知的工艺具有大部分的上述一般问题。例如，由于需要专门的封闭系统和要求筒搁置在盘架内的外部旁路结构上，因此对加工的特定产品有很高的限制。已有技术装置存在的一般问题是对制造简单与结构简单相结合的考虑十分有限。美国专利说明书5435076公开了一种双腔注射器结构，它降低了对安瓿本身上的连接和固定结构的要求，而且具有便于制造的特点。在所示的实施例中，一个中心筒由一个套筒围绕，该套筒从前开口伸展到筒后端，因此使筒本身上的任何和所有的紧固结构成为多余。在开口处，套筒用来使密封件固定在密封位置并且不再需要独立的盖子。在后端一种指状夹具、柱塞或输送机构与套筒部分连接。尽管筒简单，如果需要的话，密封件和套筒可接合成单独的密封部件，以便在冻干室内密封只进行简单的轴向运动。无论何时出现在制造工艺中，套筒都保护中间筒，例如在损坏情况下，限定或限制筒碎片散落在其它产品或工厂内。然而特别是在高度自动化的工序中进行制造方面，仍存在可改进的余地。因此，还需要安瓿结构和安瓿填充工艺和设备，特别适合满足在制造预填充安瓿中的较高要求。
技术实现思路
本专利技术的一个主要目的是提供较好的满足上述要求和解决上述问题的一套安瓿结构的系统及其制造方法和制造设备。一个较特定的目的是提供一套与已有技术相比部件简化的系统。另一个目的是提供一套很容易适合产品变化的系统。还一个目的是提供一套适用于高度自动化生产的系统。而再一个目的是提供一套适用于冻干步骤的系统。另一个目的是提供一套适合制造注射安瓿特别是双腔或多腔安瓿的系统。又一个目的是提供一套具有改进的可靠性，很少故障和可再生产物的制造系统。由这些附加的权利要求书中所提出的特征可实现上述目的。本专利技术还可用于所述的已改进的注射器装置，该装置具有围绕一个中间筒的套筒。根据本专利技术，通过使用一种筒可进一步简化这种装置，所述筒在其前开口处的直径与其外形直径基本相同，例如可使用普通圆管。这种设计还便于穿过前开口的填充操作，但首先允许活塞不仅可经过后开口，还可经过前开口插入，这样可用来减少必需的制造步骤，通过使更多的步骤在相同侧进行来便于设备的设计。这种设计还使得在前开口很容易使用密封件或止挡塞，该密封件或止挡塞伸出和超出筒直径。在该产品中，这种特性使密封件更好地位于中心并给外套筒提供缓冲，在制造过程中，相同的特性有可能便于在设备空腔内抓住和固定密封件，该设备空腔适合筒直径，而且还可用来在密封件操作时不使用套筒，从而例如根据筒与套筒间的距离来更自由地设计套筒，并且使套筒从至少无菌制造区域移走，而且能够单独检验筒安瓿半成品。一种筒具有由保持在标称筒内径和外径中的边缘材料围绕的前开口边缘，使用这样的筒进一步扩大了这些优点。该特性还具有在大批量或单独搬运筒本身时的一般优点，例如较高的精度和大大减少破损危险和颗粒掉落的危险。在没有作为密封件操作器的套筒的情况下，利用机械化装置很容易而且不存在倾倒危险地将密封件和止挡塞安装在开口上，止挡塞本身不需要制成很精巧，并且在筒内几乎没有空腔成形部分。在制造预填充安瓿时，本专利技术还提供具有基本优点的安瓿托架。托架可用于大多数制造步骤中，它可减少安瓿大批量处理和带来相应的损坏的危险。托架给各安瓿提供一个或多个通道，类似于公知的套筒，在托架主体内形成空腔并基本上包围安瓿的通道，起着保护和避免污染的作用。已经发现空腔有助于在冻干工艺中特别重要的均匀的热传导和屏蔽辐射。如果希望的话，空腔可制成在基本长度上径向支承安瓿，该结构例如通过间隔件或其它方式制成，以容纳不同长度或宽度的安瓿，从而提供有价值的通用性。尽管没有限制在任何特定的安瓿形式，但结构有利于与所述通常圆柱形形式的安瓿相配合。比安瓿长的通道可用来在可浮动但受保护的位置固定密封件，该位置与安瓿开口同心但位于其上，这样可使密封件位于中心并引导其轴向移动到闭合位置，在冻干步骤中这是一种特别有价值的选择，这可使第一蒸气通道通过密封件，然后现场封闭粉腔。当使用圆柱形筒式安瓿和所述的略微过大尺寸的密封件时，没有使用附加的引导结构，而是通过将安瓿从托架的密封件支座一侧引入到通道内从而有可能获得这些优点。伸进通道内的上下锁定表面可用来限制安瓿的轴向运动。至少安瓿高度上的表面分隔使得安瓿位于该表面之间。这个特点的第一优点在于，安瓿端用于轴本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种注射安瓿，具有ａ）筒，该筒具有一个前端和一个后端，前端与后端之间限定一条轴线，筒在其前端和后端之间具有基本上恒定的横截面，至少前端的端部是一个开口，ｂ）密封件，该密封件与所述前端连接并密封所述开口，ｃ）至少一个活塞，该活塞可移动而且密封地布置在筒内，和ｄ）套筒，该套筒沿筒的至少一部分伸展，套筒具有前部和后部，前部与密封件连接，其特征在于改进包括筒的前端结尾于围绕开口的一条边缘，该边缘的外周边基本上等于筒的外周边。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：米卡尔弗斯伯格，伯格耶特曼，
申请(专利权)人：辉瑞健康公司，
类型：发明
国别省市：SE[瑞典]