可植入的人工瓣膜制造技术

本发明专利技术提供了一种瓣膜假体，其适合于最初被压缩成适于通过体导管到达目标位置的插管术的狭窄构造，并适合于在目标位置展开。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及可植入装置。更具体地说，本专利技术涉及用于心脏移植的心瓣膜假体装置。本专利技术还可以应用于其他体腔、血管或体管。
技术介绍
人体中生命必需的流体输送主要是通过瓣膜调节。生理性瓣膜用来防止例如血液、淋巴液、尿液、胆汁等的体液的回流，由此保持身体的流体动力学单向性，进而获得合适的体内稳态。例如，静脉瓣维持血液向上流动，尤其从下肢回流到心脏，而淋巴管瓣防止淋巴管内，尤其是四肢的淋巴管内的淋巴液的回流。由于它们的共同功能，尽管相对大小变化，但瓣膜共有某些解剖特点。心瓣膜是体内最大瓣膜之一，其直径可以超过30mm，而较小静脉的瓣膜可以具有不大于零点几毫米的直径。然而，与它们的大小无关，许多生理性瓣膜位于称为窦的特殊解剖结构。瓣膜窦可以描述为容纳瓣膜的血管壁内的扩张或膨胀。窦的几何结构在瓣膜的工作和流体动力学中起作用。一种功能是引导流体流动，以便产生涡流，该涡流防止瓣膜小叶在流速峰值时例如在心缩期粘附到血管壁上。窦几何结构的另一种功能是产生电流，其促进在回流压强开始时小叶的精确闭合。窦几何结构在降低下述压力方面也是重要的，即，在瓣膜小叶或尖打开和闭合时，由差分流体流动压力施加在其上的压力。因此，例如，在天然主动脉根中的瓦尔萨尔瓦窦内出现的涡流，已经显示出在心缩期结束时在产生平滑的、逐渐的和平缓的主动脉瓣闭合方面的重要性。血液被容许沿窦的曲线轮廓运行并运行到瓣膜小叶上而影响它们的闭合，从而降低直接液流作用于瓣膜小叶的压力。瓦尔萨尔瓦窦还包含冠状口，其是供给心肌的动脉的流出开口。当瓣膜窦包含这些流出开口时，它们还起着在整个心动周期内向这些脉管提供血流的作用。当瓣膜由于瓣膜疾病或损伤的结果而显示异常的解剖特征和功能时，它们用来调节的生理性流体的单向流动则被破坏，这导致增加的流体静力压。例如，静脉瓣膜异常导致血液回流和汇聚在小腿内，这导致疼痛、肿胀和水肿、肤色改变、以及极难治疗的皮肤溃疡。淋巴管瓣功能不全会导致组织纤维化的淋巴水肿和被感染的身体部分严重膨胀。心瓣膜疾病可以导致肺动脉高压和水肿、心房纤颤、以及在二尖瓣和三尖瓣狭窄情况下的右心力衰竭；或者肺充血、左心室收缩性损伤、以及在二尖瓣反流和主动脉狭窄情况下的充血性心力衰竭。不论其病因如何，所有瓣膜疾病导致狭窄，其中瓣膜不适当打开，从而阻碍流体流过并引起流体压力升高，或者功能不全/反流，其中瓣膜并不适当闭合并且流体漏回穿过瓣膜，从而产生回流。一些瓣膜被狭窄和功能不全困扰，这种情况下瓣膜既不完全打开也不完全闭合。由于瓣膜疾病潜在严重的临床后果，在许多书籍和文献中描述和说明了瓣膜置换术正成为广泛使用的医学程序。当需要进行瓣膜置换时，患病或异常的瓣膜通常被切掉并且用机械瓣膜或组织瓣膜置换。传统的心瓣膜置换术涉及通过胸部的纵向切口进入患者胸腔内的心脏。例如，正中胸骨切开术要求切入胸骨并且强迫胸廓的两个相对的一半分开，以允许进入胸腔和心脏内部。患者然后要接受心肺转流术，其涉及阻止心脏跳动以允许进入内腔。这种心内直视手术是尤其侵入性的并需要漫长和艰难的痊愈阶段。因此，降低或消除病人外科手术时间是目前临床最首要的目标。用于缩短外科手术时间的一种策略是消除或减少将置换瓣膜缝合到恰当位置的需求。为此，允许用最小或不缝合植入的瓣膜组件是非常有利的。将瓣膜例如组织瓣膜贴附在支承结构诸如支架上，可实现最小或不缝合的植入的瓣膜组件。重要的是，这样的瓣膜结构成一定构造，以致在收缩或扩张状态、或在两种状态期间，组织小叶或支承瓣膜并不能与支承结构接触，从而防止摩擦。这种接触能在瓣膜小叶上造成不希望的应力。此外，有利地，这样的支承结构成一定构造以适当支承具有圆齿形(或波形)流入环面的组织瓣膜，如在美国专利申请序列第09/772,526号中所公开的，上述专利申请的全部内容以引用方式结合于本文。因此，需要这样一种瓣膜置换系统，其包括能够以最小或无缝合地被固定在恰当位置的可收缩和扩张的瓣膜组件；有利于瓣膜的最优解剖学位置；为可能被置于该瓣膜窦内的脉管的其他脉管开口保留开口路径；以及最小化或降低对组织瓣膜小叶的压力。本专利技术的瓣膜可以包括多个连接的小叶，并具有相应数目的接合小片(commissural tab)。然而，通常期望的瓣膜包含2至4个小叶以及接合小片。其他合适的瓣膜的实例披露于美国专利申请09/772,526、09/853,463、09/924,970、10/121,208、10/122,035、10/153,286、10/153,290中，其全部内容以引用方式结合于本文。此外，于2004年4月23日提交的美国专利申请10/831,771所披露的系统和方法也以引用方式全部结合于本文。如上所述，直视心瓣膜置换是冗长的过程。对于主动脉位置的人造生物瓣的植入，外科医生通常打开主动脉并切除天然瓣膜。外科医生随后通过主动脉壁内的开口插入人工瓣膜并将该假体固定在主动脉与左心室接合处。瓣膜的流入环面向左心室，相对于外科医生的观察，可称为远端环，而瓣膜的流出环面向主动脉并可称为近端环。用于进入左心房和主动脉或二尖瓣的可替换程序是通过血管内导管插入，从股静脉穿过分开右心房和左心房的心脏隔膜。用于进入左心房和主动脉或二尖瓣的又一可替换程序是通过血管内导管插入，从股动脉向上穿过主动脉瓣。Andersen等人在美国专利第6,582,462号(其全部内容以引用方式结合于本文)中披露了一种用于植入具有内壁的体腔内的瓣膜假体，该假体包括径向可收缩和可扩张的圆柱形支架，所述支架包括具有圆柱体表面的圆柱形支承装置；以及具有缝合点的可收缩和可扩张瓣膜，所述瓣膜在缝合点安装到支架上，其中支架和瓣膜成一定构造以通过导管插入术方法被植入体内。本专利技术的一个方面是利用与组织瓣膜耦合的可扩张的气囊支架。在本专利技术中利用可扩张气囊支架的一种可替换的实施方式是利用自扩张支架。本专利技术利用可扩张气囊支架的又一可替换的实施方式是利用可以用机械装置扩张的支架。Sterman等人在美国专利第6,283,127(其全部内容以引用方式结合于本文)中披露了装置系统和方法，其有利于介入心脏或较大血管而无需正中胸骨切开术或其他形式的大的胸廓切开术，显著地减少了患者的外伤、并发症的危险、痊愈时间以及疼痛。利用该专利技术的装置系统和方法，可以通过在患者胸廓的肋骨间区域穿透皮肤进行外科手术，而无需切断、切除、或显著移位患者的任何肋骨或胸骨。这些装置系统和方法尤其适合于心瓣膜的修复和置换，有利于患者胸腔的造影、修复或切除患者的原瓣膜、以及必要时将置换瓣膜贴附在原瓣膜位置。Haluck在美国专利第6,685,724号(其全部内容以引用方式结合于本文)中披露了用于进行内窥镜手术并具有手柄和细长管件的手术器械，其中细长管件具有与用于外部处置解剖腔的手柄相结合的近端，以及用于设置在解剖腔内的远端。该远端进一步包括一对相对的、可相对活动的爪，其形成通过操作手柄可操作的抓住部分，以可拆地抓住可拆套管针。该可拆套管针具有互补成形的杆(shank)，一个相对尖的尖端，且该可拆套管针可包括从套管针的外部表面向外突出的一对钝边缘的组织分离器。内窥的和最低程度侵入的外科手术，例如腹腔镜检查，已被普遍采用于外科和疾病诊断。这是由于降低了患者的外伤并减少了住院时间。存在其他的用于在体腔内产本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种人工瓣膜组件，包括：（ａ）瓣膜，所述瓣膜具有入口端和出口，并由柔韧性材料制成，以致在所述出口处提供可收缩壁；以及（ｂ）支承结构，所述支承结构适合于定位在体导管内的目标位置，并通过利用展开装置展开所述瓣膜组件。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：比亚内贝里海姆，杰弗里迪蒙泰勒，基斯米尔斯，
申请(专利权)人：三F医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]