本发明专利技术公开了一种桃红四物汤配方颗粒的制备方法及其质量控制方法，其制备方法为：川芎和当归蒸馏提取挥发油，挥发油采用β-环糊精包合制成β-环糊精包合物；药渣与其余饮片加入总投料量5-15倍重量的水，煎煮提取2次；滤液真空浓缩；取浓缩液进行喷雾干燥，得喷干粉，将喷干粉采用气流粉碎机粉碎成超微粉；将超微粉与β-环糊精包合物混匀，加入麦芽糊精干法制粒，即得。其质量控制方法包括红外指纹图谱、薄层定性鉴别及HPLC含量测定。本发明专利技术方法能充分发挥中药配伍的优势，最大限度的保留了有效成分；建立了完善的质量标准，采用薄层色谱的一测多评技术，结合红外光谱和色谱法进行质量控制，可有效控制复方颗粒的质量。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药配方颗粒
，具体设及一种桃红四物汤配方颗粒的制备方 法及其质量控制方法。
技术介绍
桃红四物汤出自《医垒元戎》，录自《玉机微义》，原名"加味四物汤"，由四物汤（白 巧、当归、熟地黄、川号)加桃仁(9g)、红花(6g)，水煎服，主要用于血疲兼有血虚症候的多种 疾病，其中尤W妇科病症更为常用。W四物汤为基础，方中桃仁、红花为活血化疲要药，加入 四物汤则使原方行血之力大增。 桃红四物汤临床应用已得到不断拓展，广泛用于血疲引起的多种病症，设及临床 各科。部分试验研究证实，桃红四物汤有抗血栓形成、加快血流、增加冠脉血流量、增加营养 屯、肌的血流量，改善脑部血液循环，促进神经功能恢复，改善微循环，减少血管的通透性、回 缩肝脾，降低血脂等多种药理作用，在临床方面，主要用于妇科、屯、脑血管疾病、糖尿病及其 并发症、皮肤病等，临床报道，桃红四物汤加减在慢性肾炎、偏头痛和血管神经性头痛、眼 科、骨科、肝病、胃病等疾病的治疗中，亦有较好疗效。 中药汤剂作为传统的中医临床用药的主要剂型，具有随证加减、灵活组方、易于吸 收、起效较快等优点，深受广大患者的信赖。却因调配、携带、临时煎煮、久置容易发生霉败 变质、汤液味苦、量大等缺点不能适应现代人的生活要求。为了保持汤剂的优势，克服汤剂 的种种不足，中药免煎剂应运而生。中药配方颗粒是在中医药理论的指导下，经过科学炮制 的传统中药饮片，用现代化的技术精制而成，与传统饮片相比，具有质量稳定，调配方便准 确、携带保管方便等优点，与传统汤剂相比，具有W下提取特点：1.多成分提取，保持多药性 特性，每味中药往往含有多种成分;2.采用多成分工艺，保持单味药的多药效性，最大限度 的保留了药物的有效成分;3.仿照传统中药汤剂的煎煮模式，保持了中药汤剂的特点，体现 中医特色。[000引在国内，已有数百种单味配方颗粒上市，但由于目前中药配方颗粒都是单味中药 提取物，使用时"单味提取，混合冲服'，人们担屯、"共煎'和"分煎'的差异性问题。运种"共 煎"和"分煎"差异的存在，使复方配方颗粒为临床用药提供了新的选择。 解决单味配方颗粒存在争议的问题，充分发挥传统方剂配伍的优势，达到减毒增 效的效果，尤为重要。复方配方颗粒不仅传承了中药单味配方颗粒的优点，同时又考虑了饮 片在煎煮过程中的相互作用，符合中医传统用药理论，具有较大的价值。 另外，由于目前对复方配方颗粒研究还比较少，行业内缺少现行的质量标准，因此 有必要研究一种完善的质量标准，W保证产品的安全有效、质量可控。
技术实现思路
本专利技术的首要目的在于提供一种桃红四物汤配方颗粒的制备方法，该方法能充分 发挥中药配伍的优势，最大限度的保留了有效成分。 本专利技术的另一目的在于提供一种桃红四物汤配方颗粒的质量控制方法，建立了完 善的质量标准，采用薄层色谱的一测多评技术，结合红外光谱和色谱法进行质量控制，可有 效控制复方颗粒的质量。 本专利技术是通过W下技术方案实现的： 一种桃红四物汤配方颗粒的制备方法，所述配方颗粒由桃仁、红花、熟地黄、当归、白 巧、川号六味饮片按质量比为1-5:1-5:1-5:1-5:1-5:1-5制成，包括如下步骤： 曰、川号和当归蒸馈提取挥发油，挥发油采用e-环糊精包合制成e-环糊精包合物； b、将当归和川号提取挥发油后的药渣与桃仁、红花、熟地黄、白巧饮片，加入总投料量 5-15倍重量的水，煎煮提取0.5-2小时，即一煎;一煎后药渣加入总投料量4-10倍重量的水， 煎煮提取0.5-1.5小时，即二煎； C、合并两煎滤液，滤过，滤液真空减压浓缩至相对密度为1.02~1.10的浓缩液； d、 取浓缩液进行喷雾干燥，得喷干粉，将喷干粉采用气流粉碎机粉碎成超微粉； e、 将超微粉与0-环糊精包合物混匀，加入麦芽糊精干法制粒，制得粒度在16-40目的桃 红四物汤配方颗粒。 优选的，本专利技术所述的桃红四物汤配方颗粒的制备方法，包括如下步骤： 曰、川号和当归蒸馈提取挥发油，挥发油采用e-环糊精包合制成e-环糊精包合物； b、将当归和川号提取挥发油后的药渣与桃仁、红花、熟地黄、白巧饮片，加入总投料量 10倍重量的水，煎煮提取1小时，即一煎;一煎后药渣加入总投料量8倍重量的水，煎煮提取1 小时，即二煎； C、合并两煎滤液，滤过，滤液真空减压浓缩至相对密度为1.05~1.08的浓缩液； d、 取浓缩液进行喷雾干燥，得喷干粉，将喷干粉采用气流粉碎机粉碎成超微粉； e、 将超微粉与0-环糊精包合物混匀，加入麦芽糊精干法制粒，制得粒度在16-40目的桃 红四物汤配方颗粒。 优选的，步骤a中，所述0-环糊精的加入量与挥发油的质量比为1-2:1，优选1:1。 优选的，步骤d中，所述喷雾干燥的工艺参数为:控制进风溫度170°C~185°C，出风 溫度 85°C ~95。(3。 优选的，步骤e中，麦芽糊精的加入量占超微粉重量的0-20%。 本专利技术还提供了一种桃红四物汤配方颗粒的质量控制方法，包括W下方法中的一 种或几种： (1)采用红外指纹图谱进行质量控制，包括步骤如下： 样品的提取:取桃红四物汤配方颗粒适量，研细，取0.5g，加无水乙醇20 ml，超声处理 20分钟，超声的功率为250W，频率为33曲Z，滤过，滤液蒸干，得到无水乙醇提取物； 红外光谱检巧用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cnri-400cnfi，DTGS检测 器，分辨率4cnfi，扫描次数16次，扫描过程时时扣除水和二氧化碳的干扰，环境相对湿度低 于50%，漠化钟压片法进行检测;桃红四物汤配方颗粒红外指纹图谱具有W下特征:最强峰： 峰位 1056.04cm-i，次强峰：峰位2930. eOcnfi，较强峰：峰位 1412.82cm-i与 1384.78 CHfi两个 峰与之形成峰簇，在1638.26 CHfi、1255.99 CHfi各具有一个峰，同时依据峰强从高到低出 现923.79cm-i、868.03cm-i、819.17cm-i、779.08cm-i、597.83cm-i5 个峰； 其中本专利技术所述的红外指纹图谱可W是与其相关性达到90%W上的红外指纹图谱。 (2)采用薄层色谱定性鉴别： 取桃红四物汤配方颗粒2g，研细，加水40ml使溶解，用乙酸振摇提取2次，每次30ml，合 并提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液;另取阿魏酸对照品，加 甲醇制成每1ml含Img的溶液，作为对照品溶液;照薄层色谱法《中国药典》2010年版一部附 录VIB试验，吸取上述两种溶液各5yl，分别点于同一硅胶G薄层板上，W环己烧-二氯甲烧-乙酸乙醋-甲酸(4:1:1:0.3)为展开剂，展开，取出，惊干，置紫外光灯365nm下检视，供试品 色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的巧光斑点； (3) 采用薄层色谱定性鉴别： 取桃红四物汤配方颗粒2g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣 加水50ml使溶解，用乙酸振摇提取2次，每次20ml，弃去乙酸液，水液用水饱和正下醇振摇提 取2次，每次50ml，合并正下醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取巧药 巧对照品，加甲醇制成每1ml含Img的溶液，作为对照品溶液本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种桃红四物汤配方颗粒的制备方法，所述配方颗粒由桃仁、红花、熟地黄、当归、白芍、川芎六味饮片按质量比为1‑5:1‑5:1‑5:1‑5:1‑5:1‑5制成，其特征在于，包括如下步骤：a、川芎和当归蒸馏提取挥发油，挥发油采用β‑环糊精包合制成β‑环糊精包合物；b、将当归和川芎提取挥发油后的药渣与桃仁、红花、熟地黄、白芍饮片，加入总投料量5‑15倍重量的水，煎煮提取0.5‑2小时，即一煎；一煎后药渣加入总投料量4‑10倍重量的水，煎煮提取0.5‑1.5小时，即二煎；c、合并两煎滤液，滤过，滤液真空减压浓缩至相对密度为1.02~1.10的浓缩液；d、取浓缩液进行喷雾干燥，得喷干粉，将喷干粉采用气流粉碎机粉碎成超微粉；e、将超微粉与β‑环糊精包合物混匀，加入麦芽糊精干法制粒，制得粒度在16‑40目的桃红四物汤配方颗粒。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：谭登平，赵径华，杜兰哲，钟华林，官永河，霍文杰，
申请(专利权)人：广东一方制药有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44
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