本发明专利技术公开了一种独活寄生汤配方颗粒的制备方法及其质量控制方法，其制备方法为：独活、细辛、桂枝、防风、川芎和当归提取挥发油，挥发油采用β-环糊精包合；药渣与其余9味加总投料量5-15倍重量的水，煎煮提取二次；滤液真空减压浓缩；取浓缩液进行喷雾干燥，得喷干粉，将喷干粉采用气流粉碎机粉碎成超微粉；将超微粉加入麦芽糊精及β-环糊精包合物混匀，干法制粒，即得。其质量控制方法包括红外指纹图谱、薄层定性鉴别及HPLC含量测定。本发明专利技术方法能充分发挥中药配伍的优势，最大限度的保留了有效成分；建立了完善的质量标准，采用薄层色谱的一测多评技术，结合红外光谱和色谱法进行质量控制，可有效控制复方颗粒的质量。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药配方颗粒
，具体设及一种独活寄生汤配方颗粒的制备方 法及其质量控制方法。
技术介绍
独活寄生汤出自于孙思邀《备急千金要方》，为《中国药典》2010年版一部收载品 种，由独活、桑寄生、杜仲、牛膝、细辛、秦巧、巧等、肉桂、防风、川号、人参、甘草、当归、巧药、 地黄15味药组成，具有养血舒筋，桂风除湿，补益肝肾之功效，主治搏症日久，肝肾亏虚，气 血不足，风寒湿邪外侵，腰膝冷痛，酸胀无力，屈伸不利，或麻木偏枯，冷搏日久不愈。方中独 活桂风除湿、散寒通搏，且性善下行，长于桂下焦风寒湿邪，接搏止痛，尤W腰膝、腿足关节 搏痛为宜，用量宜大，为君药。防风、秦巧桂风胜湿；肉桂溫里桂寒，通利血脉；细辛辛溫发 散，桂寒止痛，均为臣药。桑寄生、牛膝、杜仲补肝肾，强筋骨；当归、白巧、地黄、川号养血活 血，寓"治风先治血，血行风自灭"之意；人参、巧等、甘草补气健脾，扶助正气，均为佐使。纵 观全方，能桂风除湿通搏，兼W补益肝肾，又有活血之功效，使桂邪不伤正，扶正不留邪，实 属扶正桂邪之良方。 现代药理研究表明独活寄生汤具有抗炎、镇痛药理作用，抗炎作用极其显著，强度 优于阿司匹林组;可改善微循环，明显增加毛细血管管径，增加毛细血管开放数，延长肾上 腺素引起血管的潜伏期，对抗肾上腺素引起的毛细血管闭合。根据临床报道，主要治疗坐骨 神经痛、重症肝炎、肩周炎、产后身痛、慢性乙型肝炎关节痛、颈椎病、阳萎、治疗强直性脊椎 炎、膝关节骨关节炎、腰椎间盘突出、中老年腰腿痛、胃痛、多发性硬化症、青光眼、糖尿性周 围神经病、原发性血小板减少性紫齋、黄褐斑、雀斑，具有良好的疗效，优于单纯西医治疗。 中药汤剂作为传统的中医临床用药的主要剂型，具有随证加减、灵活组方、易于吸 收、起效较快等优点，深受广大患者的信赖。却因调配、携带、临时煎煮、久置容易发生霉败 变质、汤液味苦、量大等缺点不能适应现代人的生活要求。为了保持汤剂的优势，克服汤剂 的种种不足，中药免煎剂应运而生。中药配方颗粒是在中医药理论的指导下，经过科学炮制 的传统中药饮片，用现代化的技术精制而成，与传统饮片相比，具有质量稳定，调配方便准 确、携带保管方便等优点，与传统汤剂相比，具有W下提取特点：1.多成分提取，保持多药性 特性，每味中药往往含有多种成分;2.采用多成分工艺，保持单味药的多药效性，最大限度 的保留了药物的有效成分;3.仿照传统中药汤剂的煎煮模式，保持了中药汤剂的特点，体现 中医特色。[000引在国内，已有数百种单味配方颗粒上市，但由于目前中药配方颗粒都是单味中药 提取物，使用时"单味提取，混合冲服"，人们担屯、"共煎"和"分煎"的差异性问题。运种"共 煎"和"分煎"差异的存在，使复方配方颗粒为临床用药提供了新的选择。解决单味配方颗粒存在争议的问题，充分发挥传统方剂配伍的优势，达到减毒增 效的效果，尤为重要。复方配方颗粒不仅传承了中药单味配方颗粒的优点，同时又考虑了饮 片在煎煮过程中的相互作用，符合中医传统用药理论，具有较大的价值。 另外，由于目前对复方配方颗粒研究还比较少，行业内缺少现行的质量标准，因此 有必要研究一种完善的质量标准，W保证产品的安全有效、质量可控。
技术实现思路
本专利技术的首要目的在于提供一种独活寄生汤配方颗粒的制备方法，该方法能充分 发挥中药配伍的优势，最大限度的保留了有效成分。 本专利技术的另一目的在于提供一种独活寄生汤配方颗粒的质量控制方法，建立了完 善的质量标准，采用薄层色谱的一测多评技术，结合红外光谱和色谱法进行质量控制，可有 效控制复方颗粒的质量。 本专利技术是通过W下技术方案实现的： -种独活寄生汤配方颗粒的制备方法，所述配方颗粒由独活、桑寄生、杜仲、牛膝、 细辛、秦巧、巧等、肉桂、防风、川号、人参、甘草、当归、白巧、地黄十五味饮片按质量比为1-5:1-5:1-5:1-5:1-5:1-5:1-5:1-5:1-5:1-5:1-5:1-5:1-5:1-5:1-5 制成，包括如下步骤： [001引a、独活、细辛、桂枝、防风、川号和当归蒸馈提取挥发油，挥发油采用0-环糊精包合 制成0-环糊精包合物； b、独活、细辛、桂枝、防风、川号和当归提取挥发油后的药渣与其余9味加总投料量 5-15倍重量的水，煎煮提取0.5-2小时，即一煎;一煎后药渣加入总投料量4-10倍重量的水， 煎煮提取0.5-1.5小时，即二煎； C、合并两煎滤液，滤过，滤液真空减压浓缩至相对密度为1.00~1.14的浓缩液； d、取浓缩液进行喷雾干燥，得喷干粉，将喷干粉采用气流粉碎机粉碎成超微粉； e、将超微粉加入麦芽糊精及0-环糊精包合物混匀，干法制粒，制得粒度在16-40目 的独活寄生汤配方颗粒。 优选的，所述的独活寄生汤配方颗粒的制备方法，包括如下步骤： a、独活、细辛、桂枝、防风、川号和当归蒸馈提取挥发油，挥发油采用0-环糊精包合 制成0-环糊精包合物； b、独活、细辛、桂枝、防风、川号和当归提取挥发油后的药渣与其余9味加总投料量 10倍重量的水，煎煮提取1.5小时，即一煎;一煎后药渣加入总投料量8倍重量的水，煎煮提 取1小时，即二煎； C、合并两煎滤液，滤过，滤液真空减压浓缩至相对密度为1.05~1.07的浓缩液； d、取浓缩液进行喷雾干燥，得喷干粉，将喷干粉采用气流粉碎机粉碎成超微粉； e、将超微粉加入麦芽糊精及0-环糊精包合物混匀，干法制粒，制得粒度在16-40目 的独活寄生汤配方颗粒。 优选的，步骤a中，所述0-环糊精的加入量与挥发油的的质量比为4-8:1，优选6:1。 优选的，步骤d中，所述喷雾干燥的工艺参数为:控制进风溫度170°C~185°C，出风 溫度85°C~95°C。 优选的，步骤d中，麦芽糊精的加入量占超微粉重量的0-20%。 本专利技术还提供了一种独活寄生汤配方颗粒的质量控制方法，包括W下方法中的一 种或几种： (1)采用红外指纹图谱进行质量控制，包括步骤如下： 取独活寄生汤配方颗粒适量，研细，取0.5g，加无水乙醇20ml，超声处理（功率 200W，频率40曲z)20分钟，滤过，滤液蒸干，得到无水乙醇提取物;将无水乙醇提取物采用红 外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为：用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围 为4000cm-l~400cm-l，DTGS检测器，分辨率4cm-l，扫描次数16次，扫描过程时时扣除水和 二氧化碳的干扰，环境相对湿度低于60 %，漠化钟直接压片法进行检测;独活寄生汤配方颗 粒红外指纹图谱具有W下特征：最强峰：峰位1054.58cm-i，次强峰：峰位2932.16cm-i，较强 峰：峰位 1384.71cm-i，与 1408.14cm-i 形成峰簇，在 1619.13cm-i、1266.76cm-i 各具有一个峰， 同时依据峰强从高到低出现924.96cnfi、776.90cnf 12个峰； 其中本专利技术所述的红外指纹图谱可W是与其相关性达到90% W上的红外指纹图 谱。 (2)采用薄层色谱定性鉴别： 取独活寄生汤配方颗粒6g，加水50ml，超声30分钟使充分溶解，用乙酸振摇提取2 次，每次30ml，合并乙酸液，挥干，残渣加乙酸乙醋Iml使溶解，作为供试品溶液;另取独活对 照药材Ig,加水100ml，本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种独活寄生汤配方颗粒的制备方法，所述配方颗粒由独活、桑寄生、杜仲、牛膝、细辛、秦艽、茯苓、肉桂、防风、川芎、人参、甘草、当归、白芍、地黄十五味饮片按质量比为1‑5:1‑5:1‑5:1‑5:1‑5:1‑5:1‑5:1‑5:1‑5:1‑5:1‑5:1‑5:1‑5:1‑5:1‑5制成，其特征在于，包括如下步骤：a、独活、细辛、桂枝、防风、川芎和当归蒸馏提取挥发油，挥发油采用β‑环糊精包合制成β‑环糊精包合物；b、独活、细辛、桂枝、防风、川芎和当归提取挥发油后的药渣与其余9味加总投料量5‑15倍重量的水，煎煮提取0.5‑2小时，即一煎；一煎后药渣加入总投料量4‑10倍重量的水，煎煮提取0.5‑1.5小时，即二煎；c、合并两煎滤液，滤过，滤液真空减压浓缩至相对密度为1.00~1.14的浓缩液；d、取浓缩液进行喷雾干燥，得喷干粉，将喷干粉采用气流粉碎机粉碎成超微粉；e、将超微粉加入麦芽糊精及β‑环糊精包合物混匀，干法制粒，制得粒度在16‑40目的独活寄生汤配方颗粒。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：谭登平，钟华林，霍文杰，杜兰哲，官永河，赵径华，
申请(专利权)人：广东一方制药有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44
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