本发明专利技术涉及用于在患者中诊断鼻咽癌的方法以及装置，其中将具有至少两种固定在其上的抗原的基质与所述患者的体液一起进行温育。在此，如此地选择抗原，从而使得所述抗原各自至少局部地与在所述患者的体液中存在的且在EB病毒感染发生的情况下特异的抗体相结合从而形成抗原-抗体复合物。各自的抗原-抗体复合物的形成借助于至少一个在所述基质上的标注记号而变得可见，所述标注记号在将所述基质与阳性患者样品一起温育后显现。在进行了温育后，用光学设备记录所述基质的表面，特别是其中在形成抗原-抗体复合物的情况下显现出至少一个可见的标注记号的区域，并且将所述记录输送至评价单元。基于所记录的标注记号的至少一种特性，由所述评价单元生成诊断建议。所描述的技术方案的出众之处在于，使用基于膜的基质，特别是印迹条或印迹片，各自测定在所记录的以条带形式制成的标注记号与围绕在所述标注记号周围的基质表面之间的色对比度的值，并且基于包括色对比度在内的数学计算规则来生成诊断建议。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利说明】用于诊断鼻咽癌的方法和装置本专利技术涉及用于诊断鼻咽癌(NPC)的方法以及装置，其中将具有至少两种固定在其上的抗原的基质与患者的体液一起进行温育。在此，如此地选择抗原，从而使得所述抗原至少局部地与在所述患者的体液中存在的、在EB病毒感染发生的情况下特异的抗体相结合从而形成抗原-抗体复合物。抗原-抗体复合物的形成借助于在所述基质上的标注记号而变得可见，所述标注记号用光学设备来进行记录。最后，将该记录传送至评价单元，在所述评价单元中基于所记录的标注记号的至少一种特性来生成诊断建议。鼻咽癌(经常也缩写为“NPC”)是鼻咽的一种癌症疾病。鼻咽癌症属于头颈肿瘤这一类群。EB病毒(EBV)、各种各样的环境因素、膳食习惯和各个患者的遗传特点被认为是地方性鼻咽癌的主要原因。该疾病在世界范围内散布，但大量地出现在中国南方的某些地区。除了遗传素因外，环境影响，例如膳食习惯，也被认为是辅助因素。由于EBV感染与鼻咽癌发生之间的相互关系，经常将EBV测试系统用于诊断相应的肿瘤疾病。在该情形下，对于诊断EBV感染已知不同的测试系统，其中要么通过抗原直接检测要么通过血清学方法来诊断感染。由于在实施直接检测的情况下的高的技术和时间的花费，血清学是所选择的方法，因为它还允许区分EBV感染的各种不同阶段。在此，十分普遍的是，通过借助于免疫荧光测试、ELISA或免疫印迹方法的特异性抗体的检测来进行相应的血清学检测。合适的测试系统例如由EUROIMMUN Medizinische LabordiagnostikaAG公司以产品名称Ant1-EBV-EA(EI 2795-9601 A、G或Μ)作为微量滴定ELISA、以产品名称EBV-Profil 2 (DN 2790-1601-2 G或Μ)作为线形印迹或者以产品名称Anti_EBV(DY2790-1501 G或Μ)作为Western印迹来提供。EBV感染后的抗体应答由于病毒的复杂性和各种不同感染阶段的可变性而有非常不同的结果。因此，在感染后短时间内首要出现属于抗体类别IgM的抗体，其针对EA(早期抗原)和VCA(病毒衣壳抗原)并且在急性感染消退后不再存在或者仅以非常低的活性存在。相反地，大约同时或者稍微延后地形成的抗-VCA IgG抗体终生存留。此外已知，一方面，非常高滴度的VCA IgG抗体对于鼻咽癌的发生来说是特征性的，和另一方面，抗-VCAIgA抗体的检测在NPC诊断中适合作为支持性的证言。同样地，升高的抗-EA抗体水平在具有鼻咽癌的患者中是特征性的。经常使用的ELISA-测试系统的出众之处在于，所使用的抗原，特别是VCA和EA，作为混合物存在，并且因此在患者样品的检查中仅可以诊断来自一组抗体的至少一种抗体的存在情况。与此相对，印迹系统提供了这样的优点，即在膜上彼此分开地存在独个的抗原，以至于可以彼此分开地评价所有抗原条带，这最终允许条带模式的非常详细的评价以便制订诊断。在该情形下已知，为了在印迹系统情况下的条带模式的评价，使用光学设备，特别是扫描仪或照相机，并且借助于合适的实验室软件来进行所记录的图像的评价。用于基于膜的测试系统的自动化评价的相应系统例如由EUROIMMUNMedizinische Labordiagnostika AG 公司以名称 EUROBlotCamera 或 EUROBlotScanner 进行提供和销售。相应地记录的图像可以借助于以产品名称EUR0LINESCAN进行提供的合适的软件来全自动地进行管理、登记和电子存档。同样地，从DE 100 61 352 A1中知晓用于评价印迹条的装置以及方法。所描述的装置的出众之处在于，经温育的印迹条的图像借助于扫描仪来进行数字化并因此输送至电子评价单元。最终，印迹条的评价通过考虑在所述印迹条上印迹的着色或强度来进行。为此，优选的是如此地在扫描仪上安置独个的印迹条，从而可能的是捕获相比于印迹条的背景着色而言的印迹的不连续染污。总之，因此可以确定，存在不同的用于诊断EBV感染的测试系统。然而，已知的测试系统中没有一个能够关于在何种程度上在患者中存在鼻咽癌风险的提问给医生作出直接证言，特别是诊断建议。这首要是由于:只有当可以准确可靠地确定在患者样品中特异性抗体的存在，特别是它们的组合出现，以及优选地还有抗体滴度时，准确可靠的诊断才是可能的。因此，从已知的用于诊断EBV感染的装置和方法出发，下述任务成为本专利技术的基础:说明一种测试系统，用其可以以高的可靠性作出关于在患者中存在鼻咽癌的判定。在此，待说明的测试系统应当构建在已知的方法上，并且比较简单且可靠地实施。同时，它应当使得能够在同时具有高的测试灵敏度和特异性的情况下实现尽可能地低成本的诊断。上面所叙述的任务用根据权利要求1的方法以及根据权利要求8的装置来完成。本专利技术的有利的实施方案是从属权利要求的主题，并且在下面的描述中通过部分地参考附图来更详细地进行解释。本专利技术基于用于在患者中诊断鼻咽癌的方法，其中将具有至少两种固定在其上的抗原的基质与所述患者的体液一起进行温育。在此，如此地选择抗原，从而使得所述抗原各自至少局部地与在所述患者的体液中存在的且在EB病毒感染发生的情况下特异的抗体相结合从而形成抗原-抗体复合物。各自的抗原-抗体复合物的形成借助于至少一个在所述基质上的标注记号而变得可见，所述标注记号在将所述基质与阳性患者样品一起温育后显现。在进行了温育后，用光学设备记录所述基质的表面，特别是其中在形成抗原-抗体复合物的情况下显现出至少一个可见的标注记号的区域，并且将所述记录输送至评价单元。基于所记录的标注记号的至少一种特性，由所述评价单元生成诊断建议。根据本专利技术，如此地进一步塑造所述方法，从而使用基于膜的基质，特别是印迹条或印迹片，各自测定在所记录的以条带形式制成的标注记号与围绕在所述标注记号周围的基质表面之间的色对比度的值，并且基于包括色对比度在内的数学计算规则来生成诊断建议。因此，本专利技术的主要构思在于，测明至少两个在经温育的基质上显现的标注记号的对比度，也就是说在以条带形式显现的标注记号与围绕在这些条带周围的基质表面区域之间的亮度差异，并且如此地对其进行定量，从而可以通过对于所测明的对比度值进行合适的评价来作出关于各位患者具有鼻咽癌的风险的证言。为了评价和生成诊断建议，捕获在基质上在抗原-抗体结合发生的情况下显现的条带的对比度值并且借助于统计学计算模型对其进行评价。作为统计学计算模型，优选地使用逻辑回归模型，特别是二项逻辑回归模型或多项逻辑回归模型，其中将对于独个条带所记录和定量的对比度值作为参数投入到所述计算模型中。基于所述计算模型通过使用对比度值而提供的结果，在评价单元中生成诊断建议，该诊断建议最终为实施检查的医生给出对下述问题的答复:所检查的患者样品是否允许得出在所述患者中存在鼻咽癌的结论。为了获得关于标注记号的对比度的经量化的值，优选地以按照灰度等级进行解析的方式来检查每个所记录的条带，并且对于该对比度指定相应的值。根据一个特别的实施方案，在此对于条带的最小对比度值，也就是说对于条带在颜色上相对于周围的基质表面而言未突显出来的情况，分配0(零)这一值；和对于最大值，也就是说最大对比度，分配255 ( 二百五十五)这一值。因此，将所记录的标注记本文档来自技高网...
【技术保护点】
用于在患者中诊断鼻咽癌的方法，在所述方法中将具有至少两种固定在其上的抗原的基质与所述患者的体液一起进行温育，其中如此地选择抗原，从而使得所述抗原各自至少局部地与在所述患者的体液中存在的、在EB病毒感染发生的情况下特异的抗体相结合从而形成抗原‑抗体复合物，在所述方法中抗原‑抗体复合物的形成各自借助于至少一个在所述基质上的标注记号而变得可见，并且在所述方法中用光学设备记录至少两个标注记号并将其输送至评价单元，在所述评价单元中基于所记录的标注记号的至少一种特性来生成诊断建议，其特征在于，使用基于膜的基质，特别是印迹条或印迹片，各自测定以条带形式制成的标注记号相对于围绕在所述标注记号周围的背景而言的色对比度的值，并且基于数学计算模型来生成诊断建议，在所述数学计算模型中至少部分地利用所测明的色对比度作为参数。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：T·舍佩尔，W·枚尔，J·兰纳，
申请(专利权)人：欧蒙医学诊断技术有限公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE
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