本发明专利技术涉及一种治疗神经性疼痛的口服药物组合物及其应用。本发明专利技术所述的治疗神经性疼痛的口服药物组合物。因其包括有效成分卡马西平及甲钴胺，具有治疗神经性疼痛的作用。为了便于使用，本发明专利技术所述的治疗神经性疼痛的口服药物组合物可以制备成常见的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等药品剂型，而且制备工艺简便易行，成本较低。本发明专利技术还提供了治疗神经性疼痛的口服药物组合物制成的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液的制备工艺。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂领域，涉及一种治疗神经性疼痛的口服药物组合物及其应 用。
技术介绍
疼痛主要可以分为两种类型：生理性疼痛和病理性疼痛。生理性疼痛对动物的生 存有着重要的意义，疼痛可以使动物和人能得知危险的存在，而疼痛产生的不愉快使我们 能够长时间铭记此次经历而使以后能够更好的保护自己，避免危险。而病理性疼痛使我们 遭受着巨大的痛苦，据统计，全世界1/3以上人口遭受着持续或反复发作的疼痛折磨。在各 种类型的病理性疼痛中，神经性疼痛被视为最难攻克的难题。神经性疼痛被定义为：最初是 由神经系统受损或功能失调引起的病理性疼痛，是建立在神经的功能、递质和神经结构改 变的基础上的。自发性疼痛、痛觉过敏和异常性疼痛是神经性疼痛的主要表现。 带状疱疹是水痘-带状疱疹病毒引起的急性炎症性皮肤病。急性带状疱疹临床治 愈后持续疼痛超过1月者定义为带状疱疹后遗神经痛（DHN)，它多见于老年人，患者大多数 体质较弱，免疫力较差，故它是中老年人的顽固性疼痛症之一，持续的时间1~1〇年不等，如 无有效的治疗疼痛，一般病史均达3~5年。 三叉神经痛是面颊部三叉神经分布区内的一种特殊的阵发性剧烈疼痛。1756年 由法国Nicolas Andri首先报道，包括原发性和继发性两种，以后者居多，有一定程度的神 经节细胞脱失、炎性细胞浸润、神经鞘膜不规则增厚等病理改变。疼痛特点表现为骤起骤停 的短暂性剧痛，可有面部扳机点，为时短暂，每次数秒至数分钟不等。发作时常伴有精神症 状，甚至出现痛性抽搐及失眠，病程呈周期性发作缓解。病程愈长，发作愈频繁、愈重，很少 自愈。 糖尿病周围神经痛（DPNP)是一种常见的糖尿病神经系统并发症，表现为肢体对 称性疼痛，感觉异常，间歇性或持续性发作，疼痛为针刺样痛、烧灼样痛或钻凿样疼痛等多 种多样，多数患者难以正确描述，严重影响患者的生活质量。 卡马西平是精神运动性癫痫的首选药，能减轻精神异常，伴有精神症状的癫痫尤 为适宜。卡马西平的药理作用表现为抗惊厥抗癫痫、抗神经性疼痛、抗躁狂-抑郁症、改善 某些精神疾病的症状、抗中枢性尿崩症等。在临床应用中，卡马西平可以用于治疗上述的带 状疱疹后遗神经痛、三叉神经痛及糖尿病周围神经痛，但是不良反应较多。经研究发现，与 甲钴胺联用时，可以提高疗效，降低不良反应，使患者的依从性提高，生活质量得到改善，具 有更佳的安全有效性。甲钴胺是一种内源性的辅酶B12，易于进入神经元细胞器，参与脑细 胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质 合成作用较强。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服现有技术的不足，提供一种制备工艺较简单、成本较低廉的 治疗神经性疼痛的口服药物组合物，其特征是所述的治疗神经性疼痛的口服药物组合物包 括有效成分卡马西平及甲钴胺，其中卡马西平的含量为l〇〇~400mg、甲钴胺为0. 4~0. 6mg。 本专利技术所述的，其特征是所述治 疗神经性疼痛的□服药物组合物可以制备成常见的片剂、胶囊剂、颗粒剂、□服液等药品剂 型。 本专利技术所述的，其特征是所述治 疗神经性疼痛的口服药物组合物制成片剂的制备方法为：按照称取1000片处方量称取原 辅料：甲钴胺0. 4g、卡马西平100g、羟丙基-β -环糊精100~900g、预胶化淀粉10~100g、羟 丙甲基纤维素〇~l〇〇g、微晶纤维素10~200g、三氯蔗糖0~20g、十二烷基硫酸钠 l~10g、硬脂 酸镁0. 3°/ρ1. 0%。将卡马西平原料粉碎过筛后，加入羟丙基-β -环糊精溶液中，搅拌均匀 后加入微晶纤维素充分混合，形成混合物1 ;甲钴胺与十二烷基硫酸钠、预胶化淀粉等辅料 按照等量递增法混合后，再与混合物1混合均匀，用30°/『60%乙醇湿法制粒，60°C以下烘干， 过筛，整粒，再加入硬脂酸镁终混，测中间颗粒含量合格后，压片。操作过程中注意避光。 本专利技术所述的，其特征是所述治 疗神经性疼痛的口服药物组合物制成胶囊的制备方法为：按照1000粒的处方量，称取原辅 料：甲钴胺〇· 6g、卡马西平200g、预胶化淀粉0~100g、微粉硅胶0~80g、5%~15%PVPk30乙醇 溶液适量、硬脂酸镁〇.2°Ρ1%。将卡马西平粉碎过100目筛，甲钴胺过200目筛，与辅料按 处方比例称取，按等量递增法混合均匀，以PVPk30乙醇溶液作为黏合剂制软材，过24目筛 制粒，60°C以下烘干，过筛，整粒，再加入硬脂酸镁终混，测中间颗粒含量合格后，灌装胶囊， 即得产品。操作过程中注意避光。 本专利技术所述的，其特征是所述治 疗神经性疼痛的口服药物组合物制成颗粒剂的制备方法为：按照1000袋的处方量，称取 原辅料：甲钴胺〇. 4g、卡马西平200g、葡萄糖-β -环糊精0~300g、糊精0~300g、微粉硅胶 0~100g、木糖醇0~200g、蔗糖0~300g、色素0~lg，按处方比例称取原辅料，将卡马西平粉碎 过100目筛，加入葡萄糖-β -环糊精溶液中，搅拌均匀后加入微粉硅胶充分混合，制成混合 物1，甲钴胺过200目筛，按等量递增法与其余辅料混合均匀，再以混合物1为黏合剂制软 材，过16目筛制粒，80°C以下烘干，过筛，整粒，包装即得。操作过程中注意避光。 本专利技术所述的，其特征是所述 治疗神经性疼痛的口服药物组合物制成口服液的制备方法为：按照1 L 口服液的处方量， 称取原辅料：甲钴胺0. 06g、卡马西平40g、葡萄糖-β -环糊精20~100g、聚乙二醇400 0~40ml、甘油0~50ml、丙二醇0~30ml、羧甲基纤维素钠 0~5g、苯甲酸钠 0. 04~lg、枸橼酸 0. 5~10g、三氯鹿糖0~1. 5g。将卡马西平、葡萄糖- β -环糊精溶于热水中，搅拌至全溶，再 加入聚乙二醇400、苯甲酸钠、甘油、柠檬酸、丙二醇冷却至室温，加入甲钴胺，搅拌溶解，得 溶液1。称取羧甲基纤维素钠，加入蒸馏水膨胀制成胶浆，加三氯蔗糖搅匀。在搅拌下将上 述溶液缓缓加入溶液1中，加蒸馏水至全量，搅匀，过滤，分装即得。操作过程中注意避光。 本专利技术所述的，其特征是具有治 疗神经性疼痛的作用，尤其是用于治疗带状疱疹后遗神经痛、三叉神经痛、糖尿病周围神经 痛。 本专利技术涉及的一种治疗神经性疼痛的口服药物组合物，因其含有有效成分卡马西 平及甲钴胺，具有治疗神经性疼痛的作用。为了便于使用，本专利技术所述的治疗神经性疼痛的 口服药物组合物可以制备成常见的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等药品剂型，而且制备工 艺简便易行，成本较低。【具体实施方式】 本专利技术通过以下实施例作进一步阐述，但本专利技术的范围并不限于这些实施例。所 以，在本专利技术的方法前提下，对本专利技术的简单改进均属本专利技术要求保护的范围。 实施例1 本专利技术涉及的治疗神经性疼痛的口服药物组合物制成片剂1000片的处方量如下：制备工艺:将卡马西平原料粉碎过筛后，加入羟丙基-β-环糊精溶液中，搅拌均匀后 加入微晶纤维素充分混合，形成混合物1 ;甲钴胺与十二烷基硫酸钠、预胶化淀粉等辅料按 照等量递增法混合后，再与混合物1混合均匀，用30°/『60%乙醇湿法制粒，60°C以下烘干，过 筛，整粒，再加入硬脂酸镁终混，测中间颗粒含量合格后，压片。操作过程中注意避光。 实施例2 本专利技术本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗神经性疼痛的口服药物组合物及其应用，其特征是所述的治疗神经性疼痛的口服药物组合物包括有效成分卡马西平及甲钴胺，其中卡马西平的含量为100~400mg、甲钴胺为0.4~0.6mg。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：李化淋，
申请(专利权)人：天津市聚星康华医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：天津;12
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