本发明专利技术提供了一种具有降血脂功效的药物组合物，由以重量份数计的红曲粉130-160份，杜仲籽油65-80份，蜂胶13-16份，三七880-1110份或相当于三七生药量的三七提取物，及药学上可接受的辅料制成。本发明专利技术还公开了该药物组合物的制备方法。经动物药效试验证明，本发明专利技术药物组合物具有较好的降血脂功效。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药领域，具体来说涉及一种用于具有降血脂作用的药物组合物。
技术介绍
近年来在研或上市的降血脂功效的药物、保健食品、食品等产品颇多，其中具有降 血脂功效的中药或中药复方亦是多不胜数，但是由于不同中药活性成分的差异带来的拮抗 作用，以及某些中药产生的副作用等等导致了鲜少有高效安全的药物组合物产品。 近年来对杜仲籽油、红曲的研究开发较多，部分产品宣传得比较火热。杜仲籽含油 量为30%左右，杜仲籽油富含丰富的α -亚麻酸。红曲成分复杂，已公开的多数研究表明的 作为主要降血脂活性成分洛伐他汀在红曲中比例较小。专利技术人在研究过程中发现红曲、杜 仲籽油等组成的复方，其不同的配伍组成产生的降血脂差异非常大，经多年研究对比得到 本申请中以红曲、杜仲油、三七、蜂胶作为主要原料的药物组合物，其用于降血脂功效的应 用尚未公开报道，申请人对产品进行动物药效试验、毒理试验，发现其具有较好的降血脂效 果和较好的安全性。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于提供一种降血脂功效的药物组合物；本专利技术的另一个目的 在于提供上述药物组合物的制备方法。 本专利技术的目的通过以下技术方案实现： 专利技术人提供一种降血脂药物组合物，其由下列重量份数配比的原料和药学上可接 受的辅料制成： 红曲粉130-160份，杜仲籽油65-80份，蜂胶13-16份，三七880-1110份或相当 于该三七生药量的三七提取物，其中所述红曲为药材红曲的细粉，红曲药材符合湖南省中 药材标准（2009版），红曲粉中洛伐他汀含量为0. 4% -0. 6%，所述杜仲籽油中α -亚麻酸 含量为55% -75%，所述三七和蜂胶符合《中国药典》2010版项下规定，所述三七提取物为 三七药材经水提或醇提方法提取得到的提取物或将该粗提物再通过大孔树脂精致得到的 提取物。 该药物组合物的原料可以进一步优选为：红曲粉140-150份，杜仲籽油70-75份， 蜂胶14-15份，三七970-1050份或相当于该三七生药量的三七提取物，其中所述红曲粉中 洛伐他汀含量为〇. 4 % -0. 6 %，所述杜仲籽油中α -亚麻酸含量为55 % -75 %，所述三七和 蜂胶符合《中国药典》2010版项下规定，所述三七提取物为三七药材经水提或醇提方法提取 得到的提取物或将该粗提物再通过大孔树脂精致得到的提取物。 该药物组合物的原料还可以进一步优选为：红曲粉146. 4份，杜仲籽油73. 2份，蜂 胶14. 4份，三七生1000份或相当于该三七生药量的三七提取物，其中所述红曲粉中洛伐他 汀含量为〇. 45 % -0. 55 %，所述杜仲籽油中α -亚麻酸油含量60 % -70 %，所述三七和蜂胶 符合《中国药典》2010版项下规定，所述三七提取物为三七药材经水提或醇提方法提取得到 的提取物或将该粗提物再通过大孔树脂精致得到的提取物。 本专利技术药物组合物中所述杜仲籽油为以下方法中任--种方法所得的杜仲籽油 或几种杜仲籽油的混合物： (1)微波萃取：将杜仲籽粉碎至30~60目，加入5~10倍重量的萃取剂，微波功 率600~800w，萃取10~20min，萃取温度20~40°C，萃取液减压蒸馏去除萃取剂，其中所 述萃取剂为环己烷或正己烷或丙酮或石油醚； (2)超临界二氧化碳萃取：将杜仲籽粉碎至30~60目，萃取压力30~40MPa，CO2 流量20~40kg/h，萃取温度15~35°C，萃取1~3h，分离压力8~IOMPa,分离温度40~ 50 0C ； (3)将杜仲籽常温压榨，过滤； ⑷方法⑴或⑵或⑶所得粗油水洗后、脱水、脱胶、脱蜡、脱色、脱酸、脱臭精 制得到。 上述杜仲籽油的制备方法方法（1)或⑵或（3)所得粗油的精制过程为常规方 法，包括利用超滤膜分离方法。 本专利技术药物组合物中所述所述三七提取物为以下方法中任--种方法所得的提 取物或几种提取物的混合物： (1)将三七粗粉用4~10倍重量的40%~75%甲醇或乙醇回流提取1~3次，每 次1~3小时，合并醇提液，去醇，浓缩，干燥； (2)将三七粗粉用4~10倍重量的40%~75%甲醇或乙醇回流提取1~3次，每 次1~3小时，合并醇提液，去醇，经大孔树脂吸附，先用水洗脱至流出水不出现紫环反应， 再用70 %~90%的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩，干燥； (3)将三七粗粉用4~10倍重量的水提取1~3次，每次1~3小时，合并水提 液，浓缩，干燥； (4)将三七粗粉用4~10倍重量的水提取1~3次，每次1~3小时，合并水提 液，经大孔树脂吸附，先用水洗脱至流出水不出现紫环反应，再用70%~90%的乙醇洗脱， 收集洗脱液，浓缩，干燥； (5)将方法一得到的醇提液去醇或方法三得到的水提液，浓缩，调pH至9-14,放 置，取上清液经大孔树脂吸附，先用水或〇. 1 %~30%的乙醇洗涤，弃洗涤液，再用60%~ 90%的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩，干燥。 在进行药效试验验证时，以杜仲籽油制备方法（2)所得粗油精制后所得的杜仲籽 油和三七提取物制备方法中方法（2)所得的三七提取物所制得的药物组合物的降血脂效 果最佳。 本专利技术所述药物组合物与药学上可接受的辅料可制备成颗粒剂、胶囊剂、片剂、软 胶囊剂、滴丸剂等剂型。 本专利技术所述药物组合物可制备成软胶囊，所述软胶囊包括囊液、囊壳，由下列 组分和重量配比所构成：囊液包括主药和辅料，主药为杜仲籽油、三七提取物、红曲粉、 蜂胶，辅料为植物油和蜂蜡，所述主药占囊液的25 % -30 %，所述辅料中蜂蜡占囊液的 1. 3% -1. 7%，优选1. 5% ;囊壳为明胶、甘油、纯净水、二氧化钛，其重量配比为明胶：甘油： 纯净水：二氧化钛=1:0. 4-0. 45:0. 9-1. 1:0. 05-0. 06 ;其中所述囊壳中明胶、甘油、纯净 水、二氧化钛的重量配比可进一步优选为明胶：甘油：纯净水：二氧化钛=1:0. 42:1:0. 06 ; 所述囊液和囊壳的重量比为囊液：囊壳=5-7:4,优选3:2。 上述软胶囊的制备方法包括如下步骤： (1)囊液材料的称取：主药按各原料配比称取原料杜仲籽油、三七提取物、红曲 粉、蜂胶，备用，辅料按其配比称取植物油和蜂蜡，备用； (2)将植物油、蜂蜡混合，加热，使蜂蜡完全溶解，混匀即得植物油混合基质，备 用； (3)在步骤（2)所得到的基质中加入步骤（1)中蜂胶，搅拌均匀后，在该基质中加 入步骤（1)中三七提取物、红曲粉、蜂胶、杜仲籽油，搅拌均匀后置室温放凉，过滤，抽真空； (4)按比例称取称取囊壳材料，化胶，抽真空后，保温静置； (5)将步骤（3)和（4)所得的囊液、囊壳材料进行压丸、定型、洗丸、干燥，即得。 本专利技术所述药物组合物可以制备成滴丸，所述滴丸包括主料和基质，由下列 组分和重量配比所构成：主料为杜仲籽油、三七提取物、红曲粉、蜂胶，基质为PEG4000、 PEG6000，其重量配比为PEG4000:PEG6000 = 2:7-9，所述主料与基质的重量配比为主料：基 质=2:7-9 ;其中所述基质重量配比优选为PEG4000 :PEG6000 = 1:4,所述主料与基质的重 量配比优选为主料：基质=1:4。 上述滴丸的制备方法包括如下步骤： ⑴配料：准确称取主料和基质； (2)将本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种降血脂药物组合物，其由下列重量份数配比的原料和药学上可接受的辅料制成：其中所述红曲粉中洛伐他汀含量为0.4％‑0.6％，所述杜仲籽油中α‑亚麻酸含量为55％‑75％。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：张水寒，左晶晶，周融融，刘静，周泽，
申请(专利权)人：湖南绅泰春药业有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南;43
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