用于检测体液中的至少一种分析物的测试元件制造技术

公开了用于检测体液中的至少一种分析物的测试元件（110）。测试元件（110）包括具有至少一个基座元件（114）和至少一个覆盖元件（116）的外壳（112）。测试元件（110）进一步包括在外壳（112）内形成的至少一个流体通道（124）。流体通道（124）包括毛细管区（126）和测量区（130），其中所述毛细管区（126）和测量区（130）具有不同纵横比。覆盖元件（116）包括具有至少一种测试化学品（140）的至少一个测试域（138）。测试化学品（140）适合在分析物的存在下改变至少一种光学可测量的特性。覆盖元件（116）通过使用至少一种粘合剂（134）而固定至基座元件（114），所述粘合剂（134）接触测试域（138）。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利说明】用于检测体液中的至少一种分析物的测试元件 专利
本专利技术公开了用于检测体液中的至少一种分析物的测试元件及其制造方法。根据 本专利技术的测试元件和方法具体地可W用于测定体液(例如血液、血浆、组织液、尿、唾液或其 他体液）中的一种或多种分析物(例如葡萄糖、胆固醇、甘油=醋、乳酸或其他分析物）的浓 度。然而，另外或可替代地，一种或多种其他类型的分析物和/或其他类型的身体参数可W 通过使用测试元件进行测定。再次，另外或可替代地，可W使用其他类型的体液。本专利技术优 选可W在糖尿病护理领域，家庭监测和医院应用两者中应用。另外或可替代地，其他用途是 可行的。[000引相关领域 在本领域中，用于测定体液中的一种或多种分析物的存在和/或浓度的大量装置和方 法是已知的。不使本专利技术的范围限制于下文，主要将提及优选在体液例如全血和/或组织 液中作为示例性和优选的分析物的葡萄糖的测定。然而，其他应用是可行的。 对于执行快速和简单的测量，几类测试元件是已知的，其基于一种或多种测试化 学品的使用。测试化学品在文献中也称为测试物质、测试化学物质（testchemist巧）、测 试试剂或检测物质，通常为适合执行用于检测分析物的检测反应的化合物或化合物的混合 物。关于也可W用于本专利技术内的潜在测试化学品和包含此类测试化学品的测试元件的细 节，可W参考J.化enes等人：TheTechnologyBehindGlucoseMeters:TestStrips, Di油etesTechnology&Hierapeutics，第 10 卷，Supplement1，2008，S-10 至S-26。其他 类型的测试元件和/或测试物质是可行的，并且可W在本专利技术内使用。 通过使用一种或多种测试化学品，可W起始检测反应，其过程取决于待测定的分 析物的浓度。通常，如也可W是本专利技术中的情况，当分析物存在于体液中时，其中检测反应 的范围和/或程度通常取决于分析物的浓度，测试化学品适合执行至少一种检测反应。一 般地，测试化学品可W适合执行在分析物的存在下的检测反应，其中体液和测试化学品中 的至少一种的至少一种可检测特性由于检测反应而改变。至少一种可检测特性一般可W选 自物理特性和化学特性。在下文中，将提及光学检测反应，即光学测试化学品适合在分析物 的存在下改变至少一种光学可测量的特性。至少一种光学可测量的特性一般可W通过检测 从测试化学品传播到检测器的光进行检测。运种光还可W被称为检测光，一般可W是通过 测试化学品自身发出的光，和/或通过测试化学品散射和/或反射的光。因此，光可W是冷 光，优选巧光，它的生成可W通过照亮测试化学品的原初光例如激发光进行激发。另外或可 替代地，光可W是通过测试化学品反射的光，例如通过将原初光反射和/或散射。在后面一 种情况下，测试化学品优选可W适合改变由于检测反应的至少一种反射特性，优选颜色。 在本领域中，包含至少一种测试化学品的许多类型的测试元件是已知的。在许多 情况下，使用包含至少一种毛细管元件的测试条，所述至少一种毛细管元件用于将体液从 至少一个应用位置例如从至少一个应用开口转运到包含至少一种测试化学品的一个或多 个测试域。 因此，例如，EP1 482 299B1公开了用于测定液体样品中的分析物的基于光学的 测试传感器。测试传感器包括具有在基座的表面中形成的毛细管通道的基座，该毛细管通 道适合将液体样品从入口移动到基座中形成的反应区域。测试传感器进一步包括具有粘附 至基座表面的较低表面的聚合物载体。聚合物载体设置在毛细管通道的至少一部分上。进 一步地，测试传感器包括粘附至聚合物载体的较低表面的测试膜，其中所述测试膜含有试 剂。测试膜从聚合物载体延伸到反应区域内，使得测试膜排列为允许液体样品流动跨越测 试膜的底表面和边缘。 US5, 759, 364公开了电化学传感器，其由在其表面上荷有电极的绝缘基板构成， 所述电极与分析物反应W产生流动电子。基板与可变形材料的盖配对，所述盖具有由平坦 表面围绕的凹入区域，使得当与基板配合时，形成流体测试样品可W抽取到其内的毛细管 空间。面对基座的盖侧面涂覆有聚合物材料，其作用于将盖与基板粘合且增加毛细管空间 的亲水性质。 US2007/0278097A1公开了包含电极系统在其上形成的基座基材的测试条或生 物传感器。一个或多个层压层覆在基座基材上面，W形成试剂设置在其中的样品接纳室。提 供从样品接纳室到生物传感器的外部的开口。将层和基座基材激光焊接，W固定生物传感 器。层和基座基材之一是光透射的，W允许在两者之间的界面处的激光焊接。生物传感器 可W由一系列连续板（web)形成，所述连续板随后切片W形成个别生物传感器。 W0 2005/114160A1公开了用于制造诊断测试条的方法。其中提供了在其上具有 多个粘附点的应用片。进一步地，提供了具有定位于其上的至少一个特点的第一基材层， 并且进一步地，提供了第二基材层。定位于应用片上的多个粘附点中的至少一个转移至第 一基材层，并且使用转移的粘附点，将第一基材层与第二基材层对齐，并且附着至第二基材 层。无需任何另外的对齐来执行第一和第二基材层的附着。 W0 2004/086970A1公开了用于产生用于检测液体中的分析物的组合的穿刺和测 量装置的方法。组合的穿刺和测量装置包括支持和检测元件。限定穿刺点的凹处在带状支 持材料的表面上形成。将检测元件应用于带状支持材料。各个穿刺/测量一次性使用主体 在分离线上单独或成组与带状支持材料分离。 W0 99/30158公开了用于测定液体中的分析物的分析测试元件。测试元件包括检 测元件和允许毛细管液体转运的管道。该管道具有位于管道的一端上的测试样品进料开 口，其允许毛细管液体转运。该管道在毛细管转运方向上从样品进料开口到检测元件的至 少起点稳定地逐渐变细。此处，检测元件可W优选插入整合到元件内的匹配凹处，所述元件 覆盖测试分析元件。 EP1 035 920A1公开了用于收集用于分析元件的液体测试样品的样品的装置， 其中测试样品经由毛细管活性管道从取样位置转运到测定位置。毛细管活性管道基本上通 过载体、覆盖物和任选的中间层产生，所述中间层在覆盖物和支持物之间，由此凹处定位于 区域中，所述区域构建允许毛细管液体转运的管道。 W0 99/29429A1公开了用于测定液体中的分析物的分析测试元件。该元件包括惰 性载体、检测元件和允许毛细管液体转运的管道。该管道具有位于管道的一端上的测试样 品进料开口（其允许毛细管液体转运)，并且具有在所述管道的另一端上的通气口。该管道 至少部分由载体和检测元件构建，并且至少延伸至检测元件的边缘，所述边缘在毛细管转 运的方向上与通气口邻近。 EP1 385 002A1公开了一次性使用的生物传感器测试条，其具有形成通道的胶 合结构和置于灵敏表面上的反应/测量室，其获取限定的样品体积。作为平坦传感器或测 试条，生物传感器具有区室结构、在其内表面上具有表面活性剂或多孔亲水填充物和流入 开口的样品容纳通道、其中平均横截面为样品通道至少两倍深和/或宽的反应/测量室、W 及识别分析物的酶或酶系统连同电子介质。具有疏水表面涂层或多孔填充材料的样品停止 通道具有其为来自反应/测量室本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于检测体液中的至少一种分析物的测试元件（110），所述测试元件（110）包括具有至少一个基座元件（114）和至少一个覆盖元件（116）的外壳（112），所述测试元件（110）包括在外壳（112）内形成的至少一个流体通道（124），其中所述流体通道（124）包括毛细管区（126）和测量区（130），所述毛细管区（126）和测量区（130）具有不同长宽比，所述覆盖元件（116）包括具有至少一种测试化学品（140）的至少一个测试域（138），所述测试化学品（140）适合在分析物的存在下改变至少一种光学可测量的特性，其中所述覆盖元件（116）通过使用至少一种粘合剂（134）而固定至基座元件（114），所述粘合剂（134）接触测试域（138）。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：B希勒，R帕赫尔，D普菲菲，E里格，C施特恩贝格尔，
申请(专利权)人：豪夫迈·罗氏有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH