密度相分离装置制造方法及图纸

这里公开了一种用于在采集容器(82)中将流体试样分离成第一和第二相的机械分离器(40)。该机械分离器可以有分离器本体，该分离器本体有确定于其中的通孔(46)，该通孔用于允许流体通过。该分离器本体包括：浮体(42)，该浮体有第一密度；以及镇重件(44)，该镇重件有第二密度，该第二密度大于第一密度。浮体的一部分与镇重件的一部分连接。也可选择，浮体可以包括：第一延伸凸片，该第一延伸凸片邻近通孔的第一开口；以及第二延伸凸片，该第二延伸凸片邻近通孔的第二开口。在某些结构中，分离器本体还包括延伸凸片带，该延伸凸片带环绕浮体的外表面布置。分离器本体还可以包括环绕分离器本体的至少一部分周向布置的接合带。分离器例如能够用于血液组分的分离。

【技术实现步骤摘要】
密度相分离装置本申请是名称为“密度相分离装置”、国际申请日为2010年5月14日、国际申请号为PCT/US2010/034920、国家申请号为201080028332.0的专利技术专利申请的分案申请。相关申请的交叉本申请要求美国临时专利申请号No.61/178599的优先权，该美国临时专利申请No.61/178599的申请日为2009年5月15日，该文献的整个内容被本文参引。
本专利技术涉及一种用于分离流体试样的较高和较低密度部分的装置。更具体地说，本专利技术涉及用于采集和运送流体试样的装置，因此，装置和流体试样受到离心力，以便使得流体试样的较高密度部分与较低密度部分的分离。
技术介绍
诊断测试可能需要把病人的全血试样分离成多个组分，例如血清或血浆(较低密度相组分)和红细胞(较高密度相组分)。全血试样通常通过静脉穿刺通过安装在注射器或抽真空血液采集管上的套管或针头而进行采集。在采集之后，血液分离成血清或血浆和红细胞将通过注射器或管在离心机中的旋转而实现。为了保持分离，隔板必须定位在较高密度相组分和较低密度相组分之间。这使得分离后的组分能够随后进行检查。多种分离隔板已经用于采集装置中，以便划分在流体试样的较高密度相和较低密度相之间的区域。最广泛使用的装置包括触变凝胶材料，例如聚酯凝胶。不过，当前的聚酯凝胶血清分离管需要采用特殊制造设备来制备凝胶和填充管。而且，基于凝胶的分离器产品的保存寿命受到限制。经过一段时间之后，小球可能从凝胶团中释出，并进入一个或两个分离的相组分中。而且，市场上可购得的凝胶隔板可能与分析物产生化学反应。因此，当血液试样在获取时在其中存在某些药物，可能会发生与凝胶界面的不利化学反应。而且，当仪器探针插入采集容器中太深时，仪器探针可能在它接触凝胶时堵塞。已经提出某些机械分离器，其中，在流体试样的较高密度相和较低密度相之间能够采用机械隔板。普通机械隔板利用在离心过程中施加的不同升高重力而定位在较高密度相组分和较低密度相组分之间。为了相对于血浆和血清样品合适定向，普通机械分离器通常在离心之前位于采集的全血样品的上面。这通常需要将机械分离器固定在管盖的底侧上，以使得当与血液采集设备或采血针接合时通过装置或在该装置周围产生血液填充。需要用这种附接来防止在装运、处理及血液抽取过程中分离器的过早运动。普通机械分离器通常通过在波纹管部件与盖之间的机械互锁而固定在管盖上。普通机械分离器有一些显著缺陷。如图1所示，普通分离器包括用来提供与管或注射器壁38密封的波纹管34。通常，波纹管34的至少一部分容纳在盖32内，或者与该盖32接触。如图1所示，当针30穿过盖32进入，波纹管34被压下。这产生空隙36，血液可能在针头插入或取出时汇集在该空隙36中。这可能在某些情况下导致试样汇集在盖下面、装置过早启动(其中，机械分离器在血液采集过程中过早释放)、截留较大量的流体相(例如血清和血浆)、较差试样质量和/或隔板失效。而且，现有的机械分离器由于复杂的多部件制造技术而使得制造成本高且复杂。因此，需要一种分离器装置，该分离器装置要能与标准取样设备相容，并能减小或消除普通分离器的前述问题。还需要一种分离器装置，该分离器装置很容易地用于分离血液试样，使得在离心过程中试样的较高密度相和较低密度相的交叉污染最小，在存储和装运过程中不受温度影响，并且对于辐射消毒稳定。还需要一种整体分离装置，该整体分离装置需要更少的相对运动部件，并能够更容易地将样品引入采集容器中。
技术实现思路
本专利技术涉及一种用于将流体试样分离成较高密度相和较低密度相的组件。优选地，本专利技术的机械分离器可以用于采集容器例如管，并构造成在施加的离心力的作用下在管内运动，以便分离流体试样的多个部分。在某些结构中，管是样品采集管，该样品采集管包括开口端部、封闭端部以及在该开口端部和封闭端部之间延伸的侧壁。侧壁包括外表面和内表面，管还包括盖，该盖布置成装配在具有可重新密封隔膜的管的开口端部中。也可选择，管的两个端部可以都开口，且管的两端都可以由弹性体盖来密封。管的至少一个盖可以包括针头可刺穿的可重新密封隔膜。机械分离器可以布置在管内在顶部盖与管的底部之间的位置处。分离器的部件的尺寸和结构设置成使得分离器的总体密度处在流体试样的相的密度之间，例如血液试样的较高和较低密度相。根据本专利技术的一个实施例，一种用于在采集容器中将流体试样分离成第一和第二相的机械分离器包括分离器本体，该分离器本体有确定于其中的通孔。该通孔用于允许流体通过。该分离器本体包括：浮体，该浮体有第一密度；以及镇重件，该镇重件有第二密度，该第二密度大于第一密度。浮体的一部分与镇重件的一部分连接。机械分离器可以有球状体形状。也可选择，浮体可以包括外表面和连接表面，镇重件可以包括与浮体的连接表面连接的接触表面以及外表面。浮体的外表面和镇重件的外表面可以一起形成球状体形状。在某些结构中，浮体确定了用于允许流体通过的通孔。通孔可以有圆形截面。在其它结构中，通孔可以有椭圆形截面。通孔沿穿过轴线来确定，浮体用于在施加旋转力时沿与穿过轴线垂直的方向变形。在另一结构中，浮体还包括：第一延伸凸片，该第一延伸凸片邻近通孔的第一开口；以及第二延伸凸片，该第二延伸凸片邻近通孔的第二开口。第一延伸凸片的至少一部分和第二延伸凸片的至少一部分可以提供于通孔上方和周围，并沿与分离器本体的穿过轴线平行的方向从浮体径向向外延伸。也可选择，第一延伸凸片、浮体的上表面和第二延伸凸片可以形成凸形的上部浮体表面。在另一结构中，分离器本体还包括延伸凸片带，该延伸凸片带环绕浮体的外表面的一部分布置。也可选择，延伸凸片带的第一部分布置在通孔的第一开口附近，延伸凸片带的第二部分布置在通孔的第二开口附近。在还一结构中，延伸凸片带的第一部分和第二部分中的至少一个有凹形的朝下方位。也可选择，延伸凸片带的第一部分和第二部分中的至少一个定向成环绕通孔的第一开口和第二开口中的至少一个的上部部分的、向外延伸的弓形形状。延伸凸片带的第一部分和第二部分中的至少一个可以沿与穿过轴线平行的方向从浮体向外延伸。延伸凸片带的第一延伸部分的至少一部分和第二延伸部分的至少一部分可以有相同的形状和曲率。在某些结构中，延伸凸片带还可以包括连接部分，该连接部分布置在第一延伸部分和第二延伸部分之间并将第一延伸部分和第二延伸部分连接，第一延伸部分和第二延伸部分布置于分离器本体的各连接侧上。延伸凸片带的第一延伸部分和第二延伸部分有凹形朝下方位，延伸凸片带的连接部分有凹形朝上方位。在某些结构中，浮体可以包括延伸凸片带。也可选择，浮体和延伸凸片带可以由TPE形成，镇重件由PET形成。机械分离器还可以包括环绕分离器本体周向布置的初始接合带。初始接合带可以连续或者至少局部分段。初始接合带和浮体可以由相同材料形成。初始接合带可以与镇重件的至少一部分相交。在另一结构中，镇重件可以包括基部部分和用于与浮体的一部分接合的连接结构。连接结构可以包括用于与浮体的一部分接合的多个臂，连接结构可以提供在浮体和镇重件之间的屈曲。也可选择，浮体的至少一部分可以有圆形外周边，该圆形外周边有与通孔垂直的屈曲截面。在某些结构中，浮体可以包括连接结构，用于与镇重件的一部分接合。连接结构可以包括用于与镇重件的一部分接合的多个臂，连接结构可以提本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种机械分离器，用于在采集容器中将流体试样分离成第一相和第二相，所述机械分离器包括：分离器本体，该分离器本体有确定于其中的通孔，该通孔用于允许流体通过，该分离器本体包括：浮体，该浮体具有第一密度；以及镇重件，该镇重件具有第二密度，该第二密度大于第一密度，其中，浮体的一部分与镇重件的一部分连接。

【技术特征摘要】
2009.05.15 US 61/178,5991.一种机械分离器，用于在采集容器中将液体试样分离成第一相和第二相，所述机械分离器包括：分离器本体，该分离器本体有确定于其中的通孔，该通孔确定一穿过轴线，该通孔用于允许液体通过，该分离器本体包括：浮体；以及镇重件，浮体的一部分与镇重件的一部分连接，并且镇重件的密度大于浮体的密度，其中浮体限定了机械分离器的上部外表面，镇重件限定了机械分离器的下部外表面，穿过轴线位于与从浮体的上部外表面的顶点至镇重件的下部外表面的顶点垂直延伸的平面倾斜的平面内，并与分离器本体的中心相交，且其中该分离器本体的浮体用于在施加旋转力时变形。2.根据权利要求1所述的机械分离器，其中：机械分离器的至少一部分具有球状体形状。3.根据权利要求2所述的机械分离器，其中：浮体包括外表面和连接表面，镇重件包括与浮体的连接表面相连的接触表面以及外表面，浮体的外表面和镇重件的外表面一起形成球状体形状。4.根据权利要求1所述的机械分离器，其中：浮体确定了用于允许液体通过的通孔。5.根据权利要求1所述的机械分离器，其中：通孔具有圆形截面。6.根据权利要求1所述的机械分离器，其中：通孔具有椭圆形截面。7.根据权利要求1所述的机械分离器，其中：通孔沿穿过轴线确定，浮体用于在施加旋转力时沿与穿过轴线垂直的方向变形。8.根据权利要求1所述的机械分离器，其中，浮体还包括：第一延伸凸片，该第一延伸凸片邻近通孔的第一开口；以及第二延伸凸片，该第二延伸凸片邻近通孔的第二开口。9.根据权利要求8所述的机械分离器，其中：第一延伸凸片和第二延伸凸片至少部分提供于通孔上方和周围，并沿与分离器本体的穿过轴线平行的方向从浮体的一部分径向向外延伸。10.根据权利要求8所述的机械分离器，其中：第一延伸凸片、浮体的上表面和第二延伸凸片形成至少局部凸形的上部浮体表面。11.根据权利要求1所述的机械分离器，其中：分离器本体还包括延伸凸片带，该延伸凸片带环绕浮体的外表面的一部分布置。12.根据权利要求11所述的机械分离器，其中：延伸凸片带的第一部分布置在通孔的第一开口附近，延伸凸片带的第二部分布置在通孔的第二开口附近。13.根据权利要求12所述的机械分离器，其中：延伸凸片带的第一部分和第二部分中的至少一个有凹形的朝下方位。14.根据权利要求12所述的机械分离器，其中：延伸凸片带的第一部分和第二部分中的至少一个定向成环绕通孔的第一开口和第二开口中的至少一个的上部部分的、向外延伸的弓形形状。15.根据权利要求14所述的机械分离器，其中：延伸凸片带的第一部分和第二部分中的至少一个从浮体径向向外延伸。16.根据权利要求12所述的机械分离器，其中：延伸凸片带的第一延伸部分的至少一部分和第二延伸部分的至少一部分具有相同的形状和曲率。17.根据权利要求12所述的机械分离器，其中：延伸凸片带还包括连接部分，该连接部分布置在位于分离器本体的各连接侧的第一部分和第二部分之间并且该连接部分连接所述第一部分和所述第二部分。18.根据权利要求17所述的机械分离器，其中：延伸凸片带的第一部分和第二部分有凹形的朝下方位，延伸凸片带的连接部分具有凹形的朝上方位。19.根据权利要求11所述的机械分离器，其中：浮体包括延伸凸片带。20.根据权利要求11所述的机械分离器，其中：浮体和延伸凸片带由TPE形成，镇重件由PET形成。21.根据权利要求1所述的机械分离器，还包括：环绕分离器本体至少一部分周向地布置的初始接合带。22.根据权利要求21所述的机械分离器，其中：初始接合带为连续和至少局部分段中的至少一个。23.根据权利要求21所述的机械分离器，其中：初始接合带和浮体由相同材料形成。24.根据权利要求21所述的机械分离器，其中：初始接合带与镇重件的至少一部分相交。25.根据权利要求1所述的机械分离器，其中：镇重件包括基部部分和用于与浮体的一部分接合的连接结构。26.根据权利要求25所述的机械分离器，其中：连接结构提供在浮体和镇重件之间的屈曲。27.一种用于能够将流体试样分离成第一相和第二相的分离组件，包括：采集容器，该采集容器具有第一端、第二端以及在它们之间延伸的侧壁，采集容器确定了在第一端和第二端之间的纵向轴线；以及机械分离器，该机械分离器包括分离器本体，该分离器本体具有确定于其中的通孔和一个密封周边，该分离器本体用于在施加离心力时从初始的第一位置转变成密封的第二位置，在该初始的第一位置中，通孔定向在打开位置，用于允许流体通过，在该密封的第二位置，通孔定向在关闭位置，用于防止流体通过该通孔被接收，其中，在该密封的第二位置中，所述密封周边与采集容器的侧壁的一部分密封接合，用于防止流体在机械分离器和该侧壁之间通过，且防止流体通过通孔。28.根据权利要求27所述的分离组件，还包括：盖，该盖用于与采集容器的第一端密封接合。29.根据权利要求27所述的分离组件，其中：通孔从打开位置转变成关闭位置与机械分离器从初始的第一位置旋转至密封的第二位置一致。30.根据权利要求27所述的分离组件，其中，分离器本体还包括：第一延伸凸片，该第一延伸凸片邻近通孔的第一开口；以及第二延伸凸片，该第二延伸凸片邻近通孔的第二开口。31.根据权利要求30所述的分离组件，其中：第一延伸凸片和第二延伸凸片在密封的第二位置中与采集容器的侧壁的一部分接合。32.根据权利要求31所述的分离组件，其中：第一延伸凸片和第二延伸凸片在密封的第二位置中与采集容器的侧壁形成连续密封。33.一种用于使得流体试样能够分离成第一相和第二相的分离组件，包括：采集容器，该采集容器具有第一端、第二端和在它们之间延伸的侧壁，该采集容器确定了在第一端和第二端之间的纵向轴线；以及机械分离器，该机械分离器具有分离器本体，该分离器本体具有确定于其中的通孔和一个密封周边，该分离器本体用于在施加离心力时从初始的第一位置转变成密封的第二位置，在该初始的第一位置中，通孔定向在打开位置，用于允许流体通过，在该密封的第二位置，通孔定向在关闭位置，用于防止流体通过该通孔被接收，其中，在该密封的第二位置中，所述密封周边与采集容器的侧壁的一部分密封接合，用于防止流体在机械分离器和该侧壁之间通过，且防止流体通过通孔，其中，通孔的至少一部分在初始的第一位置相对于采集容器的纵向轴线定向在第一方位，且其中通孔的至少一部分在密封的第二位置相对于采集容器的纵向轴线定向在第二方位，第二方位和第一方位不同。34.一种用于在容器中将流体分离成第一相和第二相的装置，包括：分离器本体，该分离器本体有确定于其中的通孔，该分离器本体包括：浮体，该浮体限定该分离器本体的上表面；以及镇重件，该镇重件限定该分离器本体的下表面，浮体的一部分与镇重件的一部分连接，镇重件的密度大于浮体的密度；其中该分离器本体的上表面关于从浮体的上表面延伸至镇重件的下表面的该分离器本体的方位平面不对称并且与所述通孔的穿过轴线成45°角。35.根据权利要求34所述的装置，其中方位平面与通孔的至少一部分呈对角线地相交。36.根据权利要求34所述的装置，其中该分离器本体的上表面关于从浮体的上表面延伸至镇重件的下表面的该分离器本体的垂直平面对称。37.根据权利要求36所述的装置，其中垂直平面沿通孔的纵向轴线延伸。38.根据权利要求34所述的装置，其中该分离器本体的上表面关于从浮体的上表面延伸至镇重件的下表面的该分离器本体的横向平面对称。39.根据权利要求38所述的装置，其中横向平面垂直延伸通过通孔的中心。40.根据权利要求34所述的装置，其中浮体的至少一部分和镇重件的至少一部分一起确定了该通孔。41.一种用于使得流体能够分离成第一相和第二相的分离组件，包括：采集容器，该采集容器具有第一端、第二端和在它们之间延伸的侧壁，该侧壁确定了内部，以及分离器本体，该分离器本体具有确定于其中的通孔，该分离器本体包括：浮体，该浮体限定该分离器本体的上表面；镇重件，该镇重件限定该分离器本体的下表面，其中浮体的一部分与镇重件的一部分连接，镇重件的密度大于浮体的密度，其中该分离器本体的上表面关于从浮体的上表面延伸至镇重件的下表面的该分离器本体的方位平面不对称并且与所述通孔的穿过轴线成45°角。42.根据权利要求41所述的分离组件，其中方位平面与通孔的至少一部分呈对角线地相交。43.根据权利要求41所述的分离组件，其中该分离器本体的上表面关于从浮体的上表面延伸至镇重件的下表面的该分离器本体的垂直平面对称。44.根据权利要求43所述的分离组件，其中垂直平面沿通孔的纵向轴线延伸。45.根据权利要求41所述的分离组件，其中该分离器本体的上表面关于从浮体的上表面延伸至镇重件的下表面的该分离器本体的横向平面对称。46.根据权利要求45所述的分离组件，其中横向平面垂直延伸通过通孔的中心。47.根据权利要求41所述的分离组件，其中浮体的至少一部分和镇重件的至少一部分一起确定了该通孔。48.一种用于使得流体能够分离成第一相和第二相的分离组件，包括：采集容器，该采集容器具有第一端、第二端和在它们之间延伸的侧壁，该侧壁确定了内部，该采集容器确定了在第一端和第二端之间延伸的纵向轴线，且确定了沿垂直于该纵向轴线的轴线的延伸截面，在该内部具有第一周边形状，以及分离器本体，该分离器本体具有确定于其中的通孔，该分离器本体包括：浮体，该浮体限定该分离器本体的上表面；镇重件，该镇重件限定该分离器本体的下表面，其中浮体的一部分与镇重件的一部分连接，镇重件的密度大于浮体的密度，其中该分离器本体的上表面限定了第二周边形状，该第二周边形状与第一周边形状不同。49.根据权利要求48所述的分离组件，其中第二周边限定从上表面的中心延伸的第一径向距离，该第一径向距离大于第一相应的径向距离，第一相应的径向距离从采集容器的中心延伸至第一周边。50.根据权利要求49所述的分离组件，其中第二周边至少限定从上表面的中心延伸的第二径向距离，该第二径向距离大于第二相应的径向距离，该第二相应的径向距离从采集容器的中心延伸至第一周边。51.根据权利要求48所述的分离组件，其中分离器本体处于压力状态或者非压力状态之一，当分离器本体处于非压力状态时，第二周边限定从上表面的中心延伸的第一径向距离，该第一径向距离大于第一相应的径向距离，第一相应的径向距离从采集容器的中心延伸至第一周边。52.根据权利要求51所述的分离组件，其中当分离器本体处于压力状态时，第二周边限定从上表面的中心延伸的第一径向距离，该第一径向距离小于第一相应的径向距离，第一相应的径向距离从采集容器的中心延伸至第一周边。53.根据权利要求48所述的分离组件，其中当承受旋转力时分离器本体处于压力状态或者非压力状态之一。54.根据权利要求53所述的分离组件，其中旋转力使分离器本体沿分离器本体拉长轴线纵向拉长。55.一种用于在容器中将流体分离成第一部分和第二部分的装置，包括：分离器本体，该分离器本体有确定于其中的通孔，该分离器本体包括：第一区域，该第一区域限定该分离器本体的上表面；以及第二区域，该第二区域限定该分离器本体的下表面，第二区域的密度大于第一区域的密度，第一区域与第二区域接合，其中上表面限定由垂直轴线和横向轴线的相交限定的四个象限界定的周边，其中从上表面的中心延伸至所述横向轴线接触所述周边的第一接触点的第一径向距离大于第二径向距离，第二径向距离从上表面的中心延伸至所述垂直轴线接触所述周边的第二接触点。56.根据权利要求55所述的装置，其中第一径向距离沿垂直于通孔延伸并通过通孔的中心的平面限定。57.根据权利要求55所述的装置，其中第二径向距离沿一平面限定，该平面沿通孔的纵向轴线延伸并通过通孔的中心。58.根据权利要求55所述的装置，其中第二径向距离小于第三径向距离，第三径向距离从上表面的中心延伸至周边的第三接触点。59.根据权利要求58所述的装置，其中第三径向距离沿在第一径向距离和第二径向距离之间呈45°角的平面限定。60.一种用于将流体分离成第一部分和第二部分的分离组件，包括：采集容器，该采集容器具有第一端、第二端和在它们之间延...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·W·克劳福德，R·阿特里，C·A·巴特尔斯，G·R·海尔斯，B·巴特费尔德，
申请(专利权)人：贝克顿·迪金森公司，
类型：发明
国别省市：美国;US