整合有吹塑灌装密封机的自动消毒工艺制造技术

一种用于对吹塑-灌装-密封机的产品通道进行消毒的工艺和系统。工艺包括步骤：(1)将保持罐与产品通道隔离；(2)当保持罐被隔离时，将消毒剂供给至BFS机的产品通道；(3)当达到阈值时，停止消毒剂至产品通道的供给；(4)当消毒剂的供给停止时，将过滤的压缩空气供给至产品通道。所述工艺一旦启动优选地自动执行而不需要人工干预。还描述了一种用于执行所述工艺的系统，其包括处理器、阀和温度和/或压力传感器，温度和/或压力传感器将信息提供至处理器以确定何时打开和关闭阀以将消毒剂和/或压缩空气供给至产品通道或保持罐。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术通常涉及一种在吹塑灌装密封机中进行的消毒。具体地说，本专利技术旨在一种用于吹塑灌装密封机的产品通道的自动消毒工艺。
技术介绍
吹塑-灌装-密封(BFS)机将防腐吹塑-成型中空容器的工艺与灌装和密封容器的无菌工艺全部结合在一个机器周期中。通过消除用于分别吹塑-成型容器、灌装容器和密封灌装的容器的单个的机器，BFS机实现空间和效率的显著节约同时保持用于无菌生产工艺的机器内的医学无菌环境。使用BFS技术，容器在机器内的无菌封闭区域以连续流被成型、灌装和密封而无需人工干预，这确保了包装的产品免于污染。在过去的20年中，BFS技术在制药行业已经变得特别流行。现在其被包括美国食品和药物管理局(FDA)的不同的监管机构普遍认为是用于包装药品和保健用品的无菌加工技术的高级形式。FDA强调产品的安全性并要求生产商确保所有药品的无菌加工。因此，其对保持BFS机特别是他们的产品通道内的完全无菌环境是至关重要的。在典型的药品包装工艺中，在低生物负荷或无菌条件下制备的原料药(溶液或液体)被递送至无菌原料保持罐中的BFS机中，药品通过产品通道被从其递送至灌装喷嘴以被注射入成型的容器中。已经开发了用于对BFS机和/或他们的产品通道进行消毒的许多方法，获得了不用程度的成功。US2011/0146202公开了一种保持成型-灌装-密封机中的消毒状态的工艺。机器的内部组件的内部空间和外表面利用化学液体消毒。此外，正压力环境保持在具有过滤的洁净空气的机器的内部，这提高了包装的产品的无菌水平。机器的外表面可利用化学试剂消毒或利用无菌水在高温下加热消毒。这些处理可通过考虑消毒的频率和机器的污染程度进行调节。GB1201069公开了一种使用蒸汽对BFS机进行消毒的工艺。蒸汽通过管进入机器的灌装罐中以对灌装罐消毒。蒸汽仅用于机器的初始消毒，一旦其灌装罐已经装有产品或当BFS机处于生产模式时，蒸汽并不用于BFS机的消毒。美国专利第4,790，117号公开了一种通过将机器充满诸如过热蒸汽、杀菌液、消毒气体等用于机器的初始和连续消毒的消毒剂对BFS机的内部部件进行消毒的方法。美国专利第6,298,638号公开了一种用于在填充期间保持BFS机中无菌并使正在灌装的产品的耗氧量最小化的工艺。该工艺需要将灌装喷嘴排放口放置在不打破横穿容器的上端的无菌灌装平面的位置。这有助于减少容器内部污染的机会。Forcinio的“BFS设备使包装工艺流线型”(\BFSequipmentstreamlinesthepackageprocess)，在制药技术(PharmaceuticalTechnology)，2010(34)，38-46页公开了利用蒸汽通过自动处理对BFS机中的产品通道进行消毒的一般概念。然而，无论是关键工艺参数还是工艺的其他必要的细节都未在文章中教导。本专利技术提供一种用于对BFS机中的产品通道进行消毒的全自动工艺和系统，一旦工艺被启动，其消除了人工手动干预。因为人工干预可能会引入误差并且是对BFS机的污染的潜在源，因此本工艺是更可靠的消毒工艺。
技术实现思路
在一方面，本专利技术旨在一种用于BFS机的产品通道的消毒工艺。工艺包括步骤：将保持罐与产品通道隔离；当保持罐被隔离时，将消毒剂供给至产品通道；当达到阈值时，停止将消毒剂供给至产品通道；当消毒剂的供给停止时，将过滤的压缩空气供给至产品通道，其中产品通道是产品从保持罐的出口行进至BFS机的灌装喷嘴的通路，工艺的每一个所述步骤通过处理器控制。在另一方面，本专利技术提供一种监控产品通道中的温度的消毒工艺。在另一方面，本专利技术提供一种监控保持罐中压力的消毒工艺。在另一方面，本专利技术提供一种进一步包括通过下述清洁产品通道的步骤的消毒工艺：从产品通道取出过滤器；将热水供给至产品通道；将过滤的压缩空气供给至产品通道；将过滤器重新安装至产品通道。在另一方面，本专利技术提供一种用于对BFS机的产品通道进行消毒的系统，其包括：处理器；在保持罐中的压力传感器；在产品通道中的压力传感器；在产品通道中的温度传感器，其中压力传感器和温度传感器与处理器连通地连接。附图说明图1是根据本专利技术的一个实施例用于对吹塑-灌装-密封机的产品通道进行消毒的工艺的流程图。图2描绘了制剂滑动部。图3描绘了吹塑-灌装-密封机。具体实施方式为了说明性目的，参照不同的示例性实施例描述本专利技术的原理。虽然专利技术的一些实施例在此被具体地描述，但是本领域普通技术人员将容易地认识到相同的原理同样适用且可在其他系统和方法中采用。在详细地解释本专利技术的公开的实施例之前，将理解的是，本专利技术并不限于其在任何特定的实施例示出的细节的应用。此外，此处所使用的术语是为了描述的目的而不是限制的目的。此外，虽然参照在此按一定的顺序提供的步骤描述一些方法，但是在许多情况下，这些步骤可以本领域技术人员可理解的任何顺序执行；因此，新颖的方法并不限定于在此公开的步骤的具体布置。必须注意的是，如在此和在所附权利要求中使用的单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数引用，除非上下文另外明确指出。此外，术语“一”(或“一个”)、“一个或多个”和“至少一个”可在此互换使用。术语“包括”、“包含”、“具有”和“由……构成”也可互换使用。在一个方面，本专利技术涉及一种对吹塑-灌装-密封机的产品通道进行消毒的自动消毒工艺。一旦消毒工艺被启动，工艺消除了人工干预，从而减小了错误的潜在性和污染的可能性。本专利技术的工艺可采用集成有制剂系统的任何BFS机。制剂系统包括用于临时存储待包装的产品的原料保持罐(以下称“保持罐”)。制剂系统也包括用于控制BFS机的操作的处理器，其处理器也可可选地控制消毒工艺或可选地另一个处理器可被设置用于控制消毒工艺。存在用于将消毒剂(例如，蒸汽)和过滤的压缩空气供给至BFS机的多个导管。因此，系统能够将消毒剂和过滤的压缩空气引导至BFS机的产品通道，在一个实施例中，制剂系统通过利用其处理器发出命令以关闭或打开阀并且监控工艺的状态充当消毒工艺的中央控制器。在示例性实施例中，制剂系统使如图2所示的制剂滑动部。制剂滑动部可与图3中示出的BFS机整合。如在本申请中使用的，BFS机的产品通道是通过其产品从保持罐的出口行进至将产品注射至容器中的灌装喷嘴的导管系统。在一些实施例中，产品通道包括从保持罐的出口行进至缓冲罐的一个或多个导管，且...

【技术保护点】
一种用于对吹塑‑灌装‑密封机的产品通道进行消毒的工艺，其包括步骤：将保持罐与所述产品通道隔离；当所述保持罐被隔离时，将消毒剂供给至所述产品通道；当达到阈值时，停止所述消毒剂至所述产品通道的供给；当所述消毒剂的供给停止时，将过滤的压缩空气供给至所述产品通道，其中所述产品通道是产品从所述保持罐的出口行进至所述吹塑‑灌装‑密封机的灌装喷嘴的通路，所述工艺的每一个步骤通过处理器控制。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.05.24 US 13/902,3851.一种用于对吹塑-灌装-密封机的产品通道进行消毒的工艺，其包
括步骤：
将保持罐与所述产品通道隔离；
当所述保持罐被隔离时，将消毒剂供给至所述产品通道；
当达到阈值时，停止所述消毒剂至所述产品通道的供给；
当所述消毒剂的供给停止时，将过滤的压缩空气供给至所述产品通
道，
其中所述产品通道是产品从所述保持罐的出口行进至所述吹塑-灌装
-密封机的灌装喷嘴的通路，所述工艺的每一个步骤通过处理器控制。
2.根据权利要求1所述的工艺，其中所述过滤的压缩空气在工艺期
间被连续地供给至所述保持罐。
3.根据权利要求1所述的工艺，其中所述保持罐在隔离步骤中被锁
定。
4.根据权利要求1所述的工艺，其中所述消毒剂选自由蒸汽、臭氧、
过氧化氢、热水及其组合组成的组。
5.根据权利要求2所述的工艺，其中所述消毒剂是蒸汽。
6.根据权利要求3所述的工艺，其中所述蒸汽具有范围从约100℃
至约150℃的温度。
7.根据权利要求3所述的工艺，其中所述蒸汽具有范围从约20psig
至约40psig的压力。
8.根据权利要求3所述的工艺，其进一步包括监控所述产品通道中
的温度的步骤。
9.根据权利要求1所述的工艺，其中所述阈值是所述产品通道中的
温度。
10.根据权利要求7所述的工艺，其中所述阈值温度的范围为从约
100℃至约150℃。
11.根据权利要求1所述的工艺，其中所述阈值是将所述消毒剂供给
至所述产品通道的时间段。
12.根据权利要求9所述的工艺，其中所述时间段的范围为从约10
分钟至约50分钟。
13.根据权利要求1所述的工艺，其进一步包括计算用...

【专利技术属性】
技术研发人员：詹姆斯·迈克尔·福尔曼，亚瑟·巴兰，穆罕默德·埃米尔，
申请(专利权)人：RP谢勒技术有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US