本发明专利技术包括用于确定双疗法药物的改性效力程度的方法。双疗法药物是包含治疗组分和顺势疗法组分的药物，其中，顺势疗法组分对药物的药理功效和/或治疗组分具有一定的物理、化学或生物影响。在与活性强化形式相互作用之前，对治疗形式的至少一种特征参数进行分析测量。在治疗形式和活性强化形式相互作用后，进行相同的分析测量。该数据用于确认由分子形式在活性强化形式中的存在而引起的任何改性效力的存在。另外，所述的在治疗形式与活性强化形式相互作用之前对治疗形式的至少一种特征参数进行的分析测量以及在此类相互作用后进行的再次测量用于以无量纲的相对活性单位(释放活性)对与活性强化形式相关的改性效力程度进行定量。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利说明】 本申请要求2013年3月18日提交的俄罗斯专利申请No. 2013111961的优先权， 以引用的方式将其整体全部并入本文。
本专利技术涉及药物、特别是制药领域。本专利技术用于确定药物、特别是双疗法 (biphatic)药物的改性效力，所述双疗法药物的至少一种组分以可靠和可重复的方式根据 顺势疗法技术制备。
技术介绍
活性强化形式 根据顺势疗法技术制备的药物包括通过在载体（水或水-醇溶剂）中的多次连 续稀释（由此降低浓度）以及对各连续稀释液进行的振荡由顺势疗法强化（也称为活化） 制备的药物，参见例如RU 2191601 C1;RU 2192888 C1;RU 2332236 C1(英文版为EP 2 123 300);以及RU 2438707 C 2 (U.S.专利公开2011/0008452)。通过顺势疗法强化获 得的制剂为含有低剂量或极低剂量的初始药物的药物；稀释可进行至每分子处于分子形式 的初始药物约为或超过1摩尔载体，需要注意的是，每摩尔的分子总数由阿伏伽德罗常数 (6.(^SXloMmol 1)给出。术语分子形式在下文中进一步定义。在固体的上下文中，稀释指 的是磨碎。通过顺势疗法技术，载体可获得改性效力，当通过所述活性强化形式处理时，显 示出改变起始物质的物理、化学和/或生物性质的能力（RU 2161955 C1)。 术语"分子形式"用于表示特定化学物质的一个或多个分子。因此，阿司匹林的分 子形式可为单个分子的乙酰水杨酸；处于分子形式的1摩尔阿司匹林由6. 022X 1023个乙酰 水杨酸分子组成，重180. 157克。 术语"活性强化形式"用于表示含有物质的分子形式的初始溶液的顺势疗法强化 产物。换句话说，根据顺势疗法技术，使含有物质的分子形式（例如特定的抗体或有机分 子）的溶液接受连续重复稀释并对每次获得的溶液进行多次竖直振荡。优选的稀释剂（通 常称为载体）为水或水-乙醇混合物。初始载体中的优选的分子形式的浓度为约〇. 5mg/ml 至约5. Omg/ml。可通过顺势疗法强化由初始溶液制备活性强化形式，优选通过1份各在先 溶液的连续稀释而成比例降低浓度的方法。因此，将1份初始溶液与99份载体混合（百倍 稀释），并使之接受外部作用。优选外部作用涉及每次稀释时的多次竖直振荡（稀释增效 法，dynamization)。这使得制得第1百倍稀释液（表示为C1)。通过将1份的第1百倍稀 释液C1与99份载体混合，制备第2百倍稀释液（C2)。将这一过程另外重复10次，从而制 备第12百倍稀释液C12。通常将单独的容器用于后续各次稀释，直至所需的稀释系数。以 相应的稀释系数实施类似程序，从而获得例如C30、C50和C200稀释液。这一方法在顺势疗 法领域中被广泛接受。参见例如 V.Schwabe，"Homeopathic medicines"，M.，1967,第 14-29 页，以引用的方式将其并入本文用于所述目的。C12、C30和C200表示抗体的初级基质溶液 (原始羾剂，mother tincture)分别被稀释10012、1003°和100 2°°倍的稀释液。 优选的活性强化形式通常为相同分子形式的多种百倍稀释液的混合物。例如， C12、C30和C50稀释液的混合物，或者C12、C30和C200稀释液的混合物。当使用组合物的 各组分的多种顺势疗法稀释液（例如C12、C30、C50和C200)的混合物时，所述稀释液根据 上述过程分别制备直至获得倒数第二份稀释液（例如，分别直至C11、C29和C199)，然后根 据混合物组成将1份的各组分加入一个容器中，并与所需量的载体（如，用97份以进行百 倍稀释）进行混合。 顺势疗法强化的实例在US专利号7, 572, 441和7, 582, 294中描述，以引用的方式 将其整体并入本文用于所述目的。术语"活性强化形式"和术语"极低剂量"彼此完全支持 并基本上同义。 顺势疗法的双疗法（bipathy) US专利号8, 178, 498描述了双疗法药物形式的概念。双疗法药物制剂将治疗剂量 药物物质的治疗价值同与该药物物质化学上同源质但在对机体的作用机制方面不同的活 性强化制剂的治疗价值进行组合。换言之，所述双疗法药物制剂将约处于标准浓度的药物 物质的分子形式同衍生自相同分子形式、但其分子形式以极低浓度存在（如果有的话）的 活性强化形式进行组合。组合或者几乎同时给予的标准剂量和活性强化形式显示出促进生 物活性并在"全身性适应"方面诱导积极的形态和功能改变，从而担负起活性药物物质的增 高的治疗效果以及患者个体反应的降低的风险和不期望的不利副作用或后遗症。 此外，根据US专利号8, 178, 498,处于治疗剂量的药物物质和活性强化形式的"双 疗法"的同时给予：（1)允许更低的物质常规剂量；(2)预防由酶"诱导"引起的习惯化；以 及（3)预防归因于负能量中和作用的药物过量以及对一些器官和整个机体的刺激作用。US 专利号8, 178, 498以引用的方式整体并入本文用于所述目的。 药物的定性和/或定量评价 本领域已知用于确定物质的生物活性的方法（例如RU 2181890 C1)。活性以物 质添加之前和之后对测试样品的酶促应答率之比表示。在体外确定"样品中的最佳物质浓 度"。然而，该方法不适于确定根据顺势疗法技术制备的药物的效力。 本领域已知通过在恒定磁场的存在下向活化药物施加线性的偏振相干光学辐射， 从而确定顺势疗法药物的效力。利用来自测试介质不同点的光学偏差模式中的偏振成分强 度的时间相关积累值来测量经散射的透射。进行分析以计算透过强度的极低波动的频谱， 并将数据与标准样本进行比较。参见例如RU 2112976 C1。 另外已知的是，用于定性测定顺势疗法药物或活性强化形式的方法。该方法包 括对具有标准样本的测试介质进行处理，并记录物理和化学参数的改变。使用其结构和 /或组成与已确定的顺势疗法药物或强化物质形式以及这些已知物质的抗体的结构和/ 或组成大体相似或相似的一组已知物质。识别顺势疗法药物或强化物质形式应基于已知 的物质，当将顺势疗法药物或强化物质形式引入反应介质中时，所述已知的物质与合适的 抗体反应并伴有改变，利用基于抗原-抗体反应的免疫化学分析方法记录这些改变（RU 2195648 C2)。 然而，现有技术方法并未提供与活性强化形式有关的药物特性和效力的可靠且可 重复的定性和定量测定。这包括根据上述顺势疗法技术制备的活化药物。
技术实现思路
确定物质的活性强化形式的活性的方法，所述方法包括：提供物质的活性强化形 式；确保在所述活性强化形式中不含物质的分子形式；提供所述物质的分子形式；利用合 适的分析方法对所述物质的所述分子形式的至少一种物理、化学或生物参数（A)进行测 量；用所述物质的所述活性强化形式对所述物质的所述分子形式进行处理；以及利用所述 分析方法对所述经处理的所述物质的分子形式的至少一种物理、化学或生物参数（A M)进行 测量，其中，所述物质的所述活性强化形式的所述活性为A与AM之间的差异程度。 如上所述的方法进一步包括根据式X = C(A_AM)/A，以相对单位（X)表示所述物质 的所述活性强化形式的所述活性。 上述方法进一本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种确定物质的活性强化形式的活性的方法，所述方法包括：a)提供物质的活性强化形式；b)确保所述活性强化形式中不含所述物质的分子形式；c)提供所述物质的分子形式；d)利用合适的分析方法对所述物质的所述分子形式的至少一种物理、化学或生物参数(A)进行测量；e)用所述物质的所述活性强化形式对所述物质的所述分子形式进行处理；以及f)利用所述分析方法对所述经处理的所述物质的分子形式的至少一种物理、化学或生物参数(AM)进行测量，其中，所述物质的所述活性强化形式的所述活性为A与AM之间的差异程度。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：奥列格·伊利奇·爱泼斯坦，
申请(专利权)人：奥列格·伊里奇·爱泼斯坦，
类型：发明
国别省市：俄罗斯;RU
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。