本发明专利技术公开了一种盐酸氨溴索口服溶液，每10ml盐酸氨溴索口服溶液中含有：盐酸氨溴索30mg、丙二醇80-120mg、润湿剂30-70mg、矫味剂750-850mg、pH缓冲对3.5-4.1mg、余量为纯化水；所述润湿剂为甘油，所述矫味剂为山梨醇、糖精钠、薄荷脑和桔子香精的组合物；所述盐酸氨溴索口服溶液pH值为4.8-5.2。本发明专利技术还公开了一种盐酸氨溴索口服溶液的制备方法。本发明专利技术中通过配方及口服溶液pH值的调节，在不添加防腐剂的前提下，使口服溶液稳定性大大提高，延长保质期，且口感较佳。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药
，特别是，涉及。
技术介绍
氨溴索是溴苄环己铵的第八个活性代谢产物，具有刺激粘膜纤毛清除的作用。盐 酸氨溴索通过对呼吸道的分泌细胞起作用，从而抑制呼吸道中的粘液性物质的分泌，并且 能促使浆液的分泌增加，从而对呼吸道中痰内的酸性蛋白之中的多糖纤维进行有效分解， 并能达到阻止和抑制其蛋白的合成，能降低和稀释痰的浓度，使得痰能轻松排出体外，避免 痰的聚集，在临床使用中受到了广泛的研究。 目前盐酸氨溴索剂型有口服溶液、片剂、胶囊、缓释胶囊四种，由于，口服溶液剂型 不稳定，一般需添加防腐剂延长保质期，这给药品安全带来隐患；且现有产品口感较差，大 大影响患者的使用意愿。
技术实现思路
为了克服现有技术的不足，本专利技术的目的在于提供一种盐酸氨溴索口服溶液，通 过配方及口服溶液PH值的调节，在不添加防腐剂的前提下，使口服溶液稳定性大大提高， 延长保质期，且口感较佳。 本专利技术的另一目的在于提供一种盐酸氨溴索口服溶液的制备方法，使用本方法进 行盐酸氨溴索口服溶液的制备，生产工艺更加稳定、可控、易于产业化。 为解决上述问题，本专利技术所采用的技术方案如下： -种盐酸氨溴索口服溶液，每IOml盐酸氨溴索口服溶液中含有： 所述润湿剂为甘油，所述矫味剂为山梨醇、糖精钠、薄荷脑和桔子香精的组合物； 所述盐酸氨溴索口服溶液pH值为4. 8-5. 2。 优选的，所述矫味剂中山梨醇、糖精钠、薄荷脑和桔子香精的重量比为40000 :35 : 1 ：500〇 优选的，所述pH缓冲对为枸橼酸和氢氧化钠。 优选的，每IOml盐酸氨溴索口服溶液中含有： -种盐酸氨溴索口服溶液的制备方法，包括以下步骤： 1)原辅料前处理 将薄荷脑、糖精钠粉碎后过筛，备用； 2)配液 a.将薄荷脑加入50°C纯水中，搅拌溶解，制成3mg/ml的薄荷脑溶液；将氢氧化钠 加入纯水中,制备氢氧化钠溶液； b.将丙二醇加入到纯化水中，回流搅拌l_5min;然后加入盐酸氨溴索回流搅拌 10-15min至完全溶解；再依次加入糖精钠、山梨醇、枸橼酸回流搅拌溶解，分别回流搅拌 l-5min;最后依次加入甘油、薄荷脑溶液和桔子香精，分别回流搅拌l-5min至混合均匀； c.以氢氧化钠溶液调节pH为4. 8-5. 2,以纯化水定容，回流混合15_20min;得中 间体； 3)过滤 中间体经平板过滤器过滤，即得所述盐酸氨溴索口服溶液。 优选的，所述步骤1)中筛网为60目。 优选的，所述步骤3)中过滤采用上层0. 8um、下层0. 22um滤膜过滤。 相比现有技术，本专利技术的有益效果在于：1、本专利技术中盐酸氨溴索口服溶液符合《中国药典》2010版二部中规定，且不含防腐 剂，安全性更高； 2、本专利技术通过对配方及口服溶液pH值的调节，在不添加防腐剂的前提下，使口服 溶液保质期大大延长，且口感较佳，无形中增强了患者的使用意愿； 3、使用本专利技术中制备方法进行盐酸氨溴索口服溶液的制备，生产工艺更加稳定、 可控、易于产业化。【具体实施方式】 下面结合【具体实施方式】对本专利技术作进一步详细说明。 本专利技术中所涉及到的原辅料均为现有产品，且符合《中国药典》2010版二部中规 定，其中，桔子香精符合QB/T1505-2007规定。 实施例1-6 根据下表1中原料配比制备盐酸氨溴索口服溶液： 表1、盐酸氨溴索口服溶液原料配比 制备方法如下： 1)原辅料前处理 将薄荷脑、糖精钠粉碎后过60目筛，备用； 2)配液 a.将薄荷脑加入50°C纯水中，搅拌溶解，制成3mg/ml的薄荷脑溶液；将氢氧化钠 加入纯水中,制备氢氧化钠溶液； b.将丙二醇加入到纯化水中，回流搅拌2min ;然后加入盐酸氨溴索回流搅拌 IOmin至完全溶解；再依次加入糖精钠、山梨醇、枸橼酸回流搅拌溶解，分别回流搅拌2min ; 最后依次加入甘油、薄荷脑溶液和桔子香精，分别回流搅拌2min至混合均匀； c.以氢氧化钠溶液调节pH,以纯化水定容，回流混合15min ; 得中间体； 3)过滤 中间体经平板过滤器过滤，过滤采用上层0. Sum、下层0. 22um滤膜过滤，获得所述 盐酸氨溴索口服溶液。 实施例1-6获得的盐酸氨溴索口服溶液pH分别为4. 9、4. 9、5. 0、5. 0、5. 0、5. 1。 获得的盐酸氨溴索口服溶液进行分装检验，即得盐酸氨溴索口服溶液成品。 实施例7 一、稳定性检测 随机抽取实施例1-6中一组盐酸氨溴索口服溶液依次进行下列检验，检测结果如 下： 1)影响因素检测数据： a)光照因素 2)低温冻融循环检测 a)低温循环检测数据 考察条件：包括三次循环，每次循环应在4°C条件下2天，然后在40°C加速条件下 考察2天。 b)冻融循环检测数据 考察条件：包括三次循环，每次循环应在-10-2(TC条件下2天，然后在40°C加速 条件下考察2天。 3)加速检测 上述检测数据显示，本专利技术中盐酸氨溴索口服溶液具有良好的稳定性。 二、口感对照 选取16位受试者，取实施例1-6中盐酸氨溴索口服溶液及市场限售较好的产品A 进行口感比对，结果显示，13位受试者认为实施例1-6中生产的盐酸氨溴索口服溶液口感 优于产品A，3位受试者认为实施例1-6中生产的盐酸氨溴索口服溶液口感与产品A相当。 本专利技术实施例中原辅料的来源、相关证明文件及执行标准如下： 对本领域的技术人员来说，可根据以上描述的技术方案以及构思，做出其它各种 相应的改变以及形变，而所有的这些改变以及形变都应该属于本专利技术权利要求的保护范围 之内。【主权项】1. 一种盐酸氨漠索口服溶液，其特征在于，每IOml盐酸氨漠索口服溶液中含有： 盐穀氨澳索30mg 巧二轉 80-!2〇mg润湿剂30-70mg 矫啄剖巧O-紛0燃g pH缓冲对3,5~4.im餐 余量为纯化水； 所述润湿剂为甘油，所述矫味剂为山梨醇、糖精钢、薄荷脑和枯子香精的组合物；所述 盐酸氨漠索口服溶液抑值为4. 8-5. 2。2. 如权利要求1所述的盐酸氨漠索口服溶液，其特征在于，所述矫味剂中山梨醇、糖精 钢、薄荷脑和枯子香精的重量比为40000 ;35 ;1 ;500。3. 如权利要求1所述的盐酸氨漠索口服溶液，其特征在于，所述抑缓冲对为构稼酸和 氨氧化钢。4. 如权利要求1-3任一项所述的盐酸氨漠索口服溶液，其特征在于，每IOml盐酸氨漠 索口服溶液中含有： 盐酸氣漠索30mg巧二縣ICKJmg 满綴.翻嫌妨旨 娇味詞SlOJ2前答 pH.缓冲对4,0mg 余量为纯化水。5. 权利要求1所述盐酸氨漠索口服溶液的制备方法，包括W下步骤： 1) 原辅料前处理 将薄荷脑、糖精钢粉碎后过筛，备用； 2) 配液 a. 将薄荷脑加入50°C纯水中，揽拌溶解，制成3mg/ml的薄荷脑溶液；将氨氧化钢加入 纯水中，制备氨氧化钢溶液； b. 将丙二醇加入到纯化水中，回流揽拌I-Smin;然后加入盐酸氨漠索回流揽拌 IO-ISmin至完全溶解；再依次加入糖精钢、山梨醇、构稼酸回流揽拌溶解，分别回流揽拌 I-Smin;最后依次加入甘油、薄荷脑溶液和枯子香精，分别回流揽拌I-Smin至混合均匀； C.W氨氧化钢溶液调节抑为4. 8-5. 2,W纯化水定容，回流混合15-20min;得中间体；本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种盐酸氨溴索口服溶液，其特征在于，每10ml盐酸氨溴索口服溶液中含有：所述润湿剂为甘油，所述矫味剂为山梨醇、糖精钠、薄荷脑和桔子香精的组合物；所述盐酸氨溴索口服溶液pH值为4.8‑5.2。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：于居超，李玉凤，杜显龙，
申请(专利权)人：南京瑞尔医药有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32
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