本发明专利技术公开了一种直立袋输液双层无菌包装系统及其制备方法。该包装系统包括：聚丙烯直立式内袋，内部设有容纳注射液药液和保护气体的药剂腔；阻隔保护袋，内部设有容纳所述聚丙烯直立式内袋的密封腔，所述聚丙烯直立式内袋密封容纳在所述密封腔中，其中密封腔为真空密封腔。该直立袋输液双层无菌包装通过在阻隔保护袋中形成真空密封腔，将聚丙烯直立式内袋容纳在真空密封腔内，可以在阻止气体渗透问题的同时，因避免了在密封腔中填充气体，而克服在高温灭菌时的气体膨胀造成的袋体变形或者破袋的缺陷，提高了直立袋输液双层无菌包装的质量安全性，同时还提高了灭菌过程的热穿透力，提高了灭菌效果。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药包装领域，特别涉及一种直立袋输液双层无菌包装系统及其制备 方法。
技术介绍
输液包装历经玻璃瓶、塑料瓶，生产上基本实现了从制瓶到灌装封口在同一个洁 净车间完成，临床使用上做到了从全开放到半开放的进步。为了避免二次污染，实现全密闭 输液，研究设计了具有能自动收缩的塑料袋包装的输液。目前应用最广的是非PVC共挤膜 袋和聚丙烯直立袋。 随着输液临床应用的发展，输液品种不再只是简单的生理盐水和葡萄糖。一批碳 酸氢钠类和氨基酸类注射液等治疗类、营养类输液品种亦越来越多的研发并广泛应用于临 床。这些注射液对于储存环境存在更高的要求，如碳酸氢钠类注射液药液中碳酸氢钠易于 分解成二氧化碳和碳酸钠，致使药液PH值升高变性，影响使用，为此需要在袋内充入二氧 化碳气体，以抑制其水解避免产品变质；又如氨基酸类注射液药液需要充入氮气以防止氧 化。这就对输液包装提出了更高的要求。 目前，利用玻璃瓶阻隔性能较好的特点，这类输液产品多采用玻璃瓶包装。但玻璃 瓶包装存在以下不足：（1)质脆易碎，这一不足的存在给玻璃瓶包装在临床使用上带来极 大的不便；（2)输注时必须导入空气，这一不足的存在可能会造成这种玻璃瓶包装在输注 过程的二次污染及药品性质变化；（3)钠钙玻璃表面易受腐蚀而产生脱落等，随着玻璃瓶 包装中二氧化碳的挥发，药液的碱性逐渐增高，这就使得钠钙玻璃表面易受腐蚀而产生脱 落，进而可能严重危及输液和患者的安全性。如何解决以上问题，已成为输液包装
的重点研究课题。 有些研发人员认为，可以直接用共挤膜输液袋或直立袋替代玻璃瓶，以解决输注 带来的污染和药剂变性问题。然而，现有的输液袋多数是由普通多层共挤膜焊接和聚丙烯 颗粒经注拉吹形成，其袋体阻隔性能可满足多数基础性输液产品的要求。而对袋内需充入 气体的产品，这种输液袋在后续高温灭菌和储存过程中，气体会透过袋体，发生渗透问题， 影响药品质量。 还有些研究人员认为，可以在现有共挤膜输液袋或直立袋作为内袋的基础上，增 加外保护袋以形成双层结构的输液袋，并在内外袋间充入二氧化碳或氮气。然而，这种结构 在后续的灭菌处理过程存在如下问题：（1)如果先对内袋进行高温灭菌，然后再加具有阻 隔性能的外袋。这种情况下，一方面容易在高温灭菌时造成内袋中气体外透，另一方面在灭 菌后再加封外袋，此时内袋外已非无菌。而且，由于在内外袋间充入二氧化碳或氮气，使得 这种输液袋外袋密封困难，很容易造成袋体破袋，难于保证产品安全性。（2)如果在加具有 阻隔性能的外袋后对输液包装进行整体高温灭菌，可能会因二氧化碳或氮气的存在阻止热 穿透，造成灭菌不均一；而且还可能在加热时气体膨胀，易造成袋体破袋或变形。
技术实现思路
本专利技术的主要目的在于提供，以 在避免气体发生外渗及影响药品质量的同时，提高直立袋输液双层无菌包装系统的灭菌效 果和安全性。 为此，在本专利技术中提供了一种直立袋输液双层无菌包装系统，该包装系统包括：聚 丙烯直立式内袋，内部设有容纳注射液药液和保护气体的药剂腔；阻隔保护袋，内部设有容 纳所述聚丙烯直立式内袋的密封腔，所述聚丙烯直立式内袋密封容纳在所述密封腔中，其 中所述密封腔为真空密封腔。 优选地，上述密封腔中填充有脱氧剂和氧指示剂。 优选地，上述阻隔保护袋，由阻隔材料制备，所述阻隔材料由密封腔向外依次包括 聚丙烯内层、聚己内酰胺或改性聚丙烯中间层、以及内表面上涂覆有三氧化二铝的聚对苯 二甲基乙二醇酯外层；优选地，所述阻隔材料中各层之间通过粘结层固定；优选地，所述阻 隔材料为透明材料。 优选地，上述聚丙烯直立式内袋包括：内袋本体和盖体，内袋本体上设有法兰，所 述药剂腔设置在所述内袋本体中；盖体与所述内袋本体的法兰相连以密封所述药剂腔，优 选地，所述内袋本体采用注吹拉工艺一体成型。 优选地，上述盖体为组合盖，所述组合盖包括：包括外盖、内盖和设置在所述内盖 和外盖之间的垫片，所述垫片为一体化设计，包括部分重叠的两个圆形部分，所述两个圆形 部分结合呈蝶形，所述外盖的顶部设置有开启凸台，所述开启凸台的内侧设置有与所述垫 片相卡合的卡槽。 优选地，上述垫片上设置有定位凹槽和位于所述定位凹槽底部的针刺孔，所述内 盖上设置有定位凸台，所述定位凸台与所述垫片上的定位凹槽紧密结合，优选地，两个所述 开启凸台与所述垫片的两个圆形部分一一对应设置，优选地，各所述开启凸台上均设置扳 折所述开启凸台的扳折阀。 同时，在本专利技术中还提供了一种直立袋输液双层无菌包装系统的制备方法，该制 备方法包括以下步骤：形成内部药剂腔中灌装有注射液药液和保护气体的聚丙烯直立式内 袋；将所述聚丙烯直立式内袋装入阻隔保护袋中，密封抽真空形成双层结构直立袋；将所 述双层结构直立袋进行灭菌处理，得到所述直立袋输液双层无菌包装系统。 优选地，在将上述聚丙烯直立式内袋装入阻隔保护袋之后，还包括在所述阻隔保 护袋中装入脱氧剂和氧指示剂的步骤。 优选地，上述形成内部药剂腔中灌装有注射液药液和保护气体的聚丙烯直立式内 袋的步骤包括：配制注射液药液，并向所述注射液药液中输入保护气体形成注射液药液； 分别形成内袋本体和盖体；将所述注射液药液灌装至所述内袋本体中，向袋内充入保护气 体，置换加药空间的空气，用盖体密封所述内袋本体的法兰，形成所述聚丙烯直立式内袋。 优选地，将上述聚丙烯直立式内袋装入阻隔保护袋中。 应用本专利技术上述直立袋输液双层无菌包装系统中，通过采用包括聚丙烯直立式内 袋和阻隔保护袋的直立袋输液双层无菌包装代替玻璃瓶，可以避免因使用玻璃瓶包装所产 生的不足。通过在阻隔保护袋中形成真空密封腔，将聚丙烯直立式内袋容纳在真空密封腔 内，可以在改善气体渗透问题的同时，因避免了在密封腔中填充气体，克服了在高温灭菌时 的气体膨胀造成的袋体变形或者破袋的缺陷，提高了直立袋输液双层无菌包装系统的安全 性，同时因避免了在密封腔中填充气体，还提高了灭菌过程中的热穿透力，提高了灭菌效 果。 同时，在本专利技术中直立袋输液双层无菌包装系统中采用高阻隔保护袋对气体的高 阻隔性能确保该密封包装系统内的气体处于平衡状态，以保证产品的质量。 另外，在本专利技术中直立袋输液双层无菌包装系统为两层袋装结构，简单，方便，便 于生产、加工和存贮，适用于工业化生产。【附图说明】 构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本专利技术的进一步理解，本专利技术的示 意性实施例及其说明用于解释本专利技术，并不构成对本专利技术的不当限定。在附图中： 图1示出了根据本专利技术一种实施例中直立袋输液双层无菌包装系统的结构示意 图； 图2示出了根据本专利技术一种实施例中组合盖的结构示意图； 图3示出了根据本专利技术一种实施例中组合盖的垫片的立体结构示意图； 图4示出了根据本专利技术一种实施例中组合盖的内盖的立体结构示意图； 图5示出了根据本专利技术一种实施例中组合盖的内盖的俯视图； 图中各标号表示： 10 聚丙烯直立式内袋11 内袋本体 13 盖体 131 外盖 132 内盖 133 垫片 134 开启凸台 135 定位凹槽 136 定位凸台 137 扳折阀 138 刺穿针刺孔 15 药剂腔 17 注射液药液 18 保护气体 19 吊环 20 阻隔保护袋 21 密封腔【具体实施方式】 需要说明的是，在不冲突的情况下，本本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种直立袋输液双层无菌包装系统，其特征在于，所述包装系统包括：聚丙烯直立式内袋(10)，内部设有容纳注射液药液(17)和保护气体(18)的药剂腔(15)；阻隔保护袋(20)，内部设有容纳所述聚丙烯直立式内袋(10)的密封腔(21)，所述聚丙烯直立式内袋(10)密封容纳在所述密封腔(21)中，其中所述密封腔(21)为真空密封腔。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：曲继广，王立江，李志会，李士磊，李建刚，夏国龙，常景立，刘敬涛，
申请(专利权)人：石家庄四药有限公司，
类型：发明
国别省市：河北;13
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