患者接口及其制造方法技术

一种鼻部患者接口，用于将加压空气或可呼吸气体供给输送到患者气道的入口，该鼻部患者接口包括：衬垫构件，该衬垫构件包括保持结构和永久地连接到保持结构的密封形成结构；可附接到该保持结构的框架构件；可分离地附接到该框架构件的定位和稳定结构；以及将框架构件机械地并且磁性地接合到定位和稳定结构的头带夹。框架还包括被构造为允许呼出空气的排放的通气口和被构造为将经由通气口的呼出空气与加压空气或可呼吸气体的供给隔离的隔板。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】患者接口及其制造方法相关申请的交叉引用本申请要求2013年4月12日递交的美国临时申请号61/811,385、2013年4月30日递交的美国临时申请号61/817674、2013年5月14日递交的美国临时申请号61/823192、2013年10月8日递交的美国临时申请号61/888,357、2013年12月12日递交的美国临时申请号61/915,320、2013年4月12日递交的欧洲非临时申请号13163546.8、2013年1月18日递交的澳大利亚临时申请号2013900168、2013年6月24日递交的澳大利亚临时申请号2013902305、2013年8月6日递交的澳大利亚临时申请号2013902945和2013年9月12日递交的澳大利亚临时申请号2013903509的权益。将上述每个申请都通过引用的方式整体并入本申请。
本技术涉及呼吸障碍的诊断、治疗和改善中的一个或多个，并且涉及用于防止呼吸障碍的程序。具体而言，本技术涉及医疗设备和它们用于治疗呼吸障碍以及用于防止呼吸障碍的用途。
技术介绍
身体的呼吸系统有助于气体交换。鼻部和嘴部形成到患者气道的入口。气道包括一系列支管，随着支管更加深入肺部，支管变得更窄、更短并且数量更庞大。肺部的主要功能在于气体交换，允许氧气从空气移动到静脉血液中并且允许二氧化碳从静脉血液中移动出去。气管分成右主支气管和左主支气管，右主支气管和左主支气管最终进一步分成终末细支气管。支气管构成导通的气道，并且不参与气体交换。气道的分支进一步通向呼吸细支气管，并且最终到达气泡。肺部的气泡区域是气体交换发生的地方，并且被称为呼吸区域。呼吸障碍存在的范围。阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种形式的睡眠呼吸障碍(SDB)，其以睡眠期间的上空气通道的闭塞为特征。OSA是由异常小的上气道和在睡眠期间舌头、软腭和后口咽壁的区域中的肌肉协调的正常缺失的结合导致的。该条件导致受影响的患者有时候每晚200到300次在时长通常为30到120秒的周期期间停止呼吸。这通常导致过多的白日梦，并且这可能导致心血管病和大脑损伤。虽然受影响的人可能没有意识到该问题，但是尤其在中年过胖男性中该综合征是常见的障碍。见美国专利4,944,310(Sullivan)。潮式呼吸(CSR)是患者的呼吸控制器的障碍，在CSR中存在有节律的交替的增强通风和变弱通风的期间，导致动脉血管的重复的去氧化和再氧化。由于该重复的氧不足，CSR可能是有害的。在一些患者中，CSR与从睡眠重复的觉醒相关，该重复的觉醒导致多次睡眠中断，增加交感神经活动并且增加后负荷。见美国专利6,532,959(Berthon-Jones)肥胖换气不足症候群(OHS)被定义为在没有换气不足的其他已知起因的情况下严重肥胖与觉醒慢性血碳酸过多症的组合。症状包括呼吸困难、早晨头痛和过度白天睡眠。肺慢性阻塞性疾病(COPD)包括具有特定共同特征的下气道疾病群中的任意一个。这些疾病包括对空气移动阻力增加、呼吸吐气阶段延长和肺部的正常弹性缺失。COPD的实例是肺气肿和慢性支气管炎。COPD是由慢性吸烟(主要危险因素)、职业暴露、空气污染和基因因素引起的。症状包括：运动呼吸困难、慢性咳嗽和白色泡沫痰。神经肌肉疾病(NMD)是广义的术语，其包括经由内在肌肉病例直接地或者经由神经病例间接地损伤肌肉功能的许多疾病和失调。一些NMD患者的特征在于渐进性肌肉损伤，该渐进性肌肉损伤导致移动能力丧失、被束缚于轮椅、吞咽困难、呼吸肌肉弱化并且最终死于呼吸衰减。神经肌肉故障可以被分成快速渐进的和慢速渐进的：(i)快速渐进障碍：其特征在于逐月弱化的肌肉损伤并且导致数年内死亡(例如青少年中的肌萎缩(ALS)和进行性肌肉营养不良(DMD))；(ii)可变的或慢速渐进性障碍：特征在于逐年弱化的肌肉损伤并且仅中度地降低寿命(例如肢带、面肩臂和肌强直性营养不良)。NMD中的呼吸衰减的症状包括：整体弱化的增加、吞咽困难、运动和休息时的呼吸困难、疲劳、嗜睡、早晨头痛和注意力不集中和情绪变化。胸壁障碍是导致呼吸肌肉与胸腔之间的结合不足的胸廓变形群。该障碍通常特征在于局限性缺陷并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可能导致严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动性呼吸困难、外周性水肿、端坐呼吸、重复性胸感染、早晨头痛、疲劳、睡眠质量差和无食欲。另外，健康的个体可以利用该系统和设备来防止出现呼吸障碍。3.2.1系统一种已知的用于治疗SDB的产品是由ResMed制造的S9睡眠疗法系统。3.2.2疗法鼻部持续气道正压通气(CPAP)疗法已经用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。前提是持续气道正压通气作为充气夹板，并且可以通过向前和远离后口咽壁推动软腭和舌头来防止上气道闭塞。无创通气(NIV)已经用于治疗OHS、COPD、MD和胸壁障碍。3.2.3患者接口通过患者接口如鼻罩、全面部面罩或鼻枕的使用来助于处于正压的空气到患者气道的入口的供给的应用。全面部面罩包括这样一种面罩，其中，该面罩具有至少覆盖鼻孔和嘴部的一个密封形成部分或者单独地至少覆盖鼻孔和嘴部的多个密封形成部分。已知一系列患者接口设备，但是它们中的大多数受制于令人不适、美学上不合意、适配性差、难以使用以及特别是当长时间佩戴时或者当患者不熟悉系统时不舒服中的一个或多个。专门为作为个人保护设备的一部分的飞行员或为麻醉剂管理而设计的面罩可能在他们起初应用时是能容忍的，但是在延长的时期例如当睡眠时佩戴是不合意地不舒服的。3.2.3.1密封形成结构患者接口通常包括密封成形结构。一种类型的密封成形结构围绕患者接口的周边延伸，并且意图当利用密封成形结构与用户的面部面对面地接合来向患者接口施加力时对用户的面部进行密封。该密封成形结构可以包括空气或流体填充的衬垫或者由诸如橡胶的弹性体制造的弹性密封件的模制表面或成形表面。利用该类型的密封形成结构，如果适配不足，则在密封形成结构与面部之间将存在间隙，并且将需要附加的力来迫使患者接口紧靠面部以实现密封。另一种类型的密封形成结构包括薄的材料的片状密封件，该片状密封件被定位在面罩的周边周围，因而当在面罩中施加正压力时对用户的面部提供自密封动作。类似于以前类型的密封形成结构，如果面部与面罩之间的匹配不良好，则可能需要附加的力来实现密封，或者面罩可能泄露。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则可能在使用中起皱或弯曲，引起泄露。另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂实现密封。一些患者可能觉得经常性地在他们的面部涂覆和去除粘合剂是不方便的。在转让给ResMed有限公司的以下专利申请中公开了一系列患者接口密封形成结构技术：WO1998/004,310、WO2006/074,513和WO2010/135,785。3.2.3.2定位和稳定用于正空气压力疗法的患者接口的密封形成结构受到对应空气压力的力以中断密封。因此，各种技术已用于定位密封形成结构并且用于维持密封形成结构与面部的适当部位的密封关系。一种技术是使用粘合剂。见例如美国专利申请US2010/0000534。另一种技术是使用一个或多个条带和稳定系带。许多该系带受制于适配不良、体积大、不舒服和难以使用。又被称为“刚体”的刚性件以前已经用于可伸本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于患者接口的框架组件，所述患者接口用于将加压空气或可呼吸气体供给仅输送到患者的鼻部气道的入口，所述框架组件包括：环件；下臂，其从径向地定位在所述环件上的下臂连接点延伸出；接合件，其在所述环件的上部位置处从所述环件向后延伸出；以及上臂，其在所述接合件的远端处从上臂连接点延伸出，使得所述下臂连接点处于在所述上臂连接点前面的位置；其中，所述上臂连接点和所述下臂连接点隔开预定的距离，以便相对所述患者的面部为所述框架组件提供最大倾斜范围。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.01.18 AU 2013900168;2013.06.24 AU 2013902305;1.一种用于患者接口的定位和稳定结构的头带夹，包括：机械结构，当施加头带张力时，其将所述头带夹机械地接合到框架组件的头带连接点并且允许所述头带夹相对所述头带连接点旋转；磁体，其使所述头带夹与所述头带连接点磁性地接合；以及狭缝，其用于接收穿过其中的头带条带，其中，当施加头带张力时，所述机械结构防止所述头带夹在与法兰克福水平方向实质上平行的方向中的线性位移，其中，所述机械结构包括凸壁，所述凸壁限定适于接收所述头带连接点的空间；并且其中，所述机械结构包括外接合表面，该外接合表面实质上光滑以使任何相对摩擦和物理障碍最小化，因而允许容易的相对旋转。2.如权利要求1所述的头带夹，其中，所述凸壁是半圆形，并且所述头带连接点包括筒形部分，所述筒形部分设有被构造为接合所述凸壁的凸面。3.如权利要求1到2中任意一项所述的头带夹，其中，所述磁体通过顶层塑料材料和底层塑料材料保持在所述头带夹内。4.如权利要求3所述的头带夹，其中，所述凸壁远离所述底层塑料材料凸出。5.如权利要求4所述的头带夹，其中，所述凸壁从围绕所述磁体的圆周部分凸出。6.如权利要求5所述的头带夹，其中，所述凸壁具有半圆形横截面。7.如权利要求3所述的头带夹，其中，所述磁体被完全包装在塑料材料中。8.如权利要求1、2和4到7中任意一项所述的头带夹，其中，所述狭缝是细长的，所述狭缝在使用中使其纵轴定向为与标称垂直轴平行。9.如权利要求1、2和4到7中任意一项所述的头带夹，其中，当所述头带夹与所述头带连接点接合并且施加头带张力时，所述狭缝通过所述框架组件而畅通。10.如权利要求1、2和4到7中任意一项所述的头带夹，其中，所述头带连接点包括磁体。11.如权利要求10所述的头带夹，其中，所述头带连接点的所述磁体被完全包装在塑料材料中。12.如权利要求11所述的头带夹，其中，所述头带连接点的所述磁体被完全包装在所述框架组件的下臂内。13.如权利要求4所述的头带夹，其中，所述头带连接点是从所述框架组件的下臂凸起的凸面，使得当施加头带张力时所述头带连接点抵靠所述凸壁。14.如权利要求12到13中任意一项所述的头带夹，其中，当通过调节所述头带条带的长度来施加头带张力时，所述头带夹维持与所述下臂的机械的以及磁性的接合并且相对所述下臂旋转。15.如权利要求10所述的头带夹，其中，所述头带夹和/或所述头带连接点的所述磁体是铁磁体、永磁体或电磁体。16.一种患者接口，用于在相对于环境空气压力的连续正压力下将可呼吸气体流密封输送到至少包括患者鼻孔入口的患者气道的入口，其中，所述患者接口被配置为贯穿患者睡眠时的患者的呼吸周期，在使用中保持治疗压力在高于环境空气压力的4cm水柱到30cm水柱的范围内，以改善睡眠障碍性呼吸；所述患者接口包括：衬垫组件，其包括被适于对所述患者的气道形成密封的密封形成结构以及在使用中被加压到在高于环境压力的压力下的增压室；定位和稳定结构，其用于维持所述衬垫组件与围绕到所述患者气道的入口的区域的密封接触，同时维持在到所述患者气道的入口处的治疗压力；气体排放通气口，其被配置为允许患者呼出的CO2流动到所述患者接口的外部，以使对由所述患者呼出的CO2的再呼吸最小化；框架组件，其可分离地接合所述衬垫组件并且提供到所述定位和稳定结构的连接；以及如权利要求1到15中任意一项所述的头带夹。17.如权利要求16所述的患者接口，其中，所述衬垫组件包括保持结构，所述保持结构用于与所述框架组件可重复地接合以及从框架组件可重复地脱...

【专利技术属性】
技术研发人员：克里斯多夫·塞缪尔·卡伦，梅姆杜赫·居内伊，马修斯·伊夫斯，迈克尔·查尔斯·拉古扎，洛克尔安·冯·莫杰，鲁珀特·克里斯蒂安·沙伊纳，斯图尔特·约瑟夫·瓦格纳，弗莱德里克·阿尔莱·梅，拉克兰·理查德·葛兹平，马丁·福利斯特，拉尔夫·霍尔丹，阿马尔·雪莉·阿马拉辛哈，克里斯托弗·斯科特·斯基珀，贾斯廷·约翰·福尔米卡，杰茜卡·利·邓恩，克雷格·戴维·爱德华兹，
申请(专利权)人：瑞思迈有限公司，
类型：发明
国别省市：澳大利亚;AU