硝酸咪康唑复方阴道泡腾片及制备方法技术

本发明专利技术公开了一种硝酸咪康唑复方阴道泡腾片及制备方法，该泡腾片的组分包括：硝酸咪康唑、延胡索、山黄瓜、苦参、儿茶、半截叶、九头草、白鲜皮、何首乌、艾叶、酒石酸、碳酸钠、碳酸氢钠、十二烷基硫酸钠、糊精、聚山梨酯。制备方法包括：备料、中药原料药有效成分的提取、制粒、压片。本发明专利技术的硝酸咪康唑复方阴道泡腾片为中西药合剂，有效克服了硝酸咪康唑只有单纯杀菌消炎的缺陷，诸药协同作用效果好。直接作用于患处，起效快、疗效好，使用方便，泡腾片发泡后可增加药物与人体的接触面，提高药效。标本兼治阴道炎，快速缓解患者疼痛、瘙痒症状，使阴道分泌物恢复正常，提高了病人的依从性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于局部用药领域，具体讲是一种硝酸咪康唑复方阴道泡腾片及制备方 法。
技术介绍
阴道炎是妇女最常见的感染性疾病，其常见症状为阴道分泌物增多，外阴瘙痒、灼 痛，可伴有尿频、尿痛及性交痛。妇科检查可见阴道分泌物增多，阴道粘膜充血或散在出血 斑点，阴道后穹隆有多量白带，呈灰黄色或黄绿色脓性分泌物，有时呈泡沫状或白色稠厚凝 乳或豆渣样。外阴可见水肿、抓痕、地图样红斑。 阴道粘膜给药已有近百年的历史，与传统的口服给药相比有许多优点，不仅可以 局部用药，也可全身性用药。药物通过阴道粘膜局部用药，可提高局部的药物浓度，充分发 挥药物疗效，避免全身作用；药物通过阴道粘膜的吸收发挥全身作用，可以避免药物的肝首 过效应，提高生物利用度，减少毒副作用，也避免了某些药物的胃肠道反应。 硝酸咪康唑属抗真菌药本品在4mg/L浓度时可抑制大部分真菌生长，芽生菌属、 组织浆胞菌属对其呈现高度敏感，隐球菌属、念珠菌属、球孢子菌属等亦对本品敏感。可通 过干扰细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜主要固醇类-麦角固醇的生物合成，损 伤真菌细胞膜并改变其通透性，以致重要的细胞内物质外漏；也可抑制真菌的三酰甘油和 磷脂的生物合成，抑制氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微 结构变性和细胞坏死。对白念珠菌则可抑制其自芽孢转变为侵袭性菌丝的过程。 硝酸咪康唑主要抑制大部分真菌生长，对真菌引起的阴道炎的症状如分泌物增 多，外阴瘙痒、灼痛，可伴有尿频、尿痛及性交痛却没有直接的治疗效果。因此单独用硝酸咪 康唑治疗阴道炎时，对真菌引起的阴道炎的症状显效慢。【专利
技术实现思路
】 为了提高硝酸咪康唑治疗阴道炎的疗效，提高病人的依从性，本专利技术提供了一种 硝酸咪康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片用于局部治疗阴道炎，直接作用于患处，起效快，疗 效好，无毒副作用，可标本兼治阴道炎。 本专利技术目的是由以下技术方案实现的： -种硝酸咪康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片的组分及重量份数包括：硝酸咪康唑 1~3份、延胡索20~25份、山黄瓜15~20份、苦参40~45份、儿茶35~40份、半截叶 60~70份、九头草30~40份、白鲜皮30~40份、何首乌35~40份、艾叶50~60份、酒 石酸5~10份、碳酸钠3~5份、碳酸氢钠4~10份、十二烷基硫酸钠1~2份、糊精5~ 10份、聚山梨酯0. 5~1份。 进一步的，本专利技术目的还可以由以下技术方案实现： -种硝酸咪康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片的组分及重量份数包括：硝酸咪康唑 1份、延胡索20份、山黄瓜15份、苦参40份、儿茶35份、半截叶60份、九头草30份、白鲜皮 30份、何首乌35份、艾叶50份、酒石酸5份、碳酸钠3份、碳酸氢钠4份、十二烷基硫酸钠1 份、糊精5份、聚山梨酯0.5份。 -种硝酸咪康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片的组分及重量份数包括：硝酸咪康唑 2份、延胡索22份、山黄瓜18份、苦参43份、儿茶37份、半截叶65份、九头草35份、白鲜 皮38份、何首乌36份、艾叶57份、酒石酸8份、碳酸钠4份、碳酸氢钠9份、十二烷基硫酸 钠1. 6份、糊精8份、聚山梨酯0. 7份。 -种硝酸咪康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片的组分及重量份数包括：硝酸咪康唑 3份、延胡索25份、山黄瓜20份、苦参45份、儿茶40份、半截叶70份、九头草40份、白鲜 皮40份、何首乌40份、艾叶60份、酒石酸10份、碳酸钠5份、碳酸氢钠10份、十二烷基硫 酸钠2份、糊精10份、聚山梨酯1份。 本专利技术还提供了一种硝酸咪康唑复方阴道泡腾片的制备方法，包括以下步骤： 1)备料，按照所述的组分及重量份数备料，硝酸咪康唑粉碎过120目筛，酒石酸、 碳酸钠、碳酸氢钠、十二烷基硫酸钠、糊精、聚山梨酯粉碎过1〇〇目筛； 2)中药原料药有效成分的提取： ①将质量浓度为50%的酒精加入中药提取罐中，酒精用量为中药原料重量份数的 10倍，开启搅拌，将延胡索、山黄瓜、苦参、儿茶加入中药提取罐中，将中药提取罐内物料温 度升温至75~80°C恒温提取30min，100目过滤取滤液，滤渣返回中药提取罐中重复提取一 次，100目过滤取滤液，合并两次所得滤液，真空浓缩至滤液体积的三分之一得浓缩液A，真 空浓缩条件为：压力-〇? 07~-0? 08Mpa、温度40~45°C; ②将水加入中药提取罐中，水的用量为中药原料重量份数的8倍，开启搅拌，将半 截叶、九头草、白鲜皮、何首乌、艾叶加入中药提取罐中，将中药提取罐内物料温度升温至 95~100°C恒温提取30min，100目过滤取滤液，滤渣返回中药提取罐中重复提取一次，100 目过滤取滤液，合并两次所得滤液，真空浓缩至滤液体积的二分之一得浓缩液B，真空浓缩 条件为：压力-〇? 07~-0? 08Mpa、温度50~55°C; 3)制粒： ①将硝酸咪康唑、步骤2)所得浓缩液A、酒石酸、十二烷基硫酸钠重量份数的二分 之一、糊精重量份数的二分之一、聚山梨酯重量份数的二分之一混合均匀，湿法制粒，并整 粒得颗粒C; ②将步骤2)所得浓缩液B、碳酸钠、碳酸氢钠、十二烷基硫酸钠重量份数的二分之 一、糊精重量份数的二分之一、聚山梨酯重量份数的二分之一混合均匀，湿法制粒，并整粒 得颗粒D; 4)压片，将步骤3)所得颗粒C、颗粒D混合均匀，用高速压片机压片，规格为每片 含硝酸咪康唑20~40mg。 为了提高硝酸咪康唑治疗阴道炎的疗效，提高病人的依从性，本专利技术通过大量筛 选试验对中药原料药、药用辅料及制备工艺进行筛选，所选中药原料药： 延胡索：性辛，温，无毒。入手、足太阴经，主治：破血，妇人月经不调，腹中结块，崩 中淋露，产后诸血病，血运，暴血冲上，因损下血。 山黄瓜：治口渴虚烦，狂躁不安，劳伤。 苦参：味苦，性寒；归肝、肾、大肠、小肠、膀胱、心经。清热燥湿；祛风杀虫。主湿热 泻痢；肠风便血；黄疸；小便不利；水肿；带下；阴痒；疥癣；麻风；皮肤瘙痒；湿毒疮疡。 儿茶：本品苦涩收敛，最善收湿敛疮，祛腐生肌，故常用于疮疡不敛、湿疹流水及妇 女白带过多等证。 半截叶：性温，微苦，用于活血舒筋，燥湿杀虫，治风湿性关节炎，跌打骨折，肝炎， 疟疾，蛔虫病。 九头草：味苦、性平。破血，清热，利尿。治小便不利，淋漓涩痛，血尿，经闭不通。 白鲜皮：清热燥湿；祛风止痒；解毒。 何首乌：性微温，味苦、甘，入肝、肾，可用于治疗崩漏带下、皮肤瘙痒、解毒。 艾叶：散寒止痛，温经止血，外治皮肤瘙痒，脱皮。 所选诸药：硝酸咪康唑、延胡索、半截叶、白鲜皮用于杀菌消炎、清热燥湿、祛风止 痒、解毒为治疗阴道炎的主药；苦参、儿茶、何首乌、艾叶、九头草乌用于治疗崩漏带下、皮肤 瘙痒、去腐生肌、解毒，为辅药，用于辅助治疗阴道炎；山黄瓜、苦参、何首乌可提高肌体免疫 力，在其它药物治疗作用下促进肌体更好的恢复；九头草、半截叶、延胡索具有活血化瘀，促 进其它药物吸收的作用。 所选药用辅料及工艺使泡腾片能很好的泡腾并释放药物有效成分，作用温和不刺 激。 本专利技术的有益效果： 本专利技术的硝酸咪康唑复方阴道泡腾片为中西药合剂，有效克服了硝酸咪康唑只有 单纯杀菌消炎的缺陷，诸药协同作用效果好。本专利技术的硝酸咪康唑复方阴道泡腾片克服了 洗液携带储存不方便的缺陷，采用外用局部治疗阴道炎本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种硝酸咪康唑复方阴道泡腾片，其特征在于，该泡腾片的组分及重量份数包括：硝酸咪康唑1～3份、延胡索20～25份、山黄瓜15～20份、苦参40～45份、儿茶35～40份、半截叶60～70份、九头草30～40份、白鲜皮30～40份、何首乌35～40份、艾叶50～60份、酒石酸5～10份、碳酸钠3～5份、碳酸氢钠4～10份、十二烷基硫酸钠1～2份、糊精5～10份、聚山梨酯0.5～1份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：袁国防，周丽萍，王小雅，孙彦龙，
申请(专利权)人：青岛海之源智能技术有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37