用于模块化受控相容流路的钠和缓冲液源盒制造技术

采用受控相容流路中的氯化钠源和缓冲液源(例如碳酸氢钠)利用水来产生在血液透析、血液透析滤过和血液滤过过程中使用的、具有适当含量钠离子和/或缓冲液的生理上可相容的流体的系统和方法。所述系统具有调节流路，所述调节流路具有至少一个盐化阀或盐化泵，并且至少一个容器中的至少一种溶质就所述溶质的溶解度来说是过量的。这些溶质中的至少一种是缓冲液源或氯化钠。所述调节流路与受控相容流路流体连通。所述调节流路可以选择性地对进出所述受控相容流路的流体进行计量。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于模块化受控相容流路的钠和缓冲液源盒交叉参考本申请要求2013年2月1日提交的第13/757,722号美国专利申请的优先权，该专利申请中的全部内容都以引用的方式纳入到本申请中。专利
本公开内容涉及采用受控相容流路中的氯化钠源和缓冲液源(例如碳酸氢钠)利用水来产生在血液透析、血液透析滤过和血液滤过过程中使用的具有适当含量钠离子和/或缓冲液的生理上可相容的液体的系统和方法。氯化钠源和缓冲液源可以被配置成干燥氯化钠和/或干燥碳酸氢钠盒或容器，其中该盒或容器可以在终末期肾病(ESRD)等病理状态的治疗过程中注入电解质。所述系统和方法具有模块化设计，因此可以配置有透析器、控制部件、透析液再生盒和流体贮箱，从而能够在没有大容量净化水供排水公用工程和基础设施的情况下运行。采用本专利技术时，不需要为了预充、输液推注或血液反洗而单独提供包装好的或配制好的无菌盐水。
技术介绍
慢性肾病(CKD)可能是肾功能突然或逐渐丧失。随着病情不断加重，患有严重肾衰竭的患者会产生许多症状，如果不进行治疗，则最终会导致死亡。CKD最严重的阶段是终末期肾病(ESRD)。ESRD，也称为肾衰竭，是一个人的肾脏无法充分清除毒素、废物和多余液体并保持适当的电解质水平的身体状况。当前的CKD治疗方法试图管理并存病，若可能，还减缓疾病的进展。然而，随着疾病的进展，肾功能降低并最终采用肾脏替代疗法来弥补损失的肾功能。肾脏替代疗法通常需要移植一个新肾脏或进行透析。肾透析是在严重肾衰竭的情况下为了辅助或代替部分肾功能而进行的一项医疗程序。血液透析、血液滤过、血液透析滤过和腹膜透析都是针对丧失大部分或全部肾功能的患者的肾脏替代疗法。透析可以清除自然肾脏将要清除的许多毒素和废物。此外，这些疗法用来平衡电解质或血盐水平并清除累积在肾衰竭患者体内的多余液体。可以进行血液透析治疗将不再能够被肾脏有效清除的废物(例如尿素、肌酐和磷酸盐)从血液中清除。虽然受CKD折磨的患者人口逐年增长，但是该病却无法治愈。累积在肾衰竭患者体内的多余液体通常通过透析程序的超滤作用来清除。在发达国家，血液透析程序通常每周进行三次，每次3～5小时。在某些地区，血液透析不太常用，而且进行的频率也更低。透析通过将废物溶质、多余电解质和多余液体从患者血液中清除来模仿肾功能。在透析过程中，含有高浓度废物溶质的患者血液被暴露给与溶质不足的透析溶液(透析液)接触的半透膜。通过跨膜弥散来清除溶质并实现电解质平衡。通过半透膜在压力作用下对流运输来清除液体，通常称为超滤。血液净化后，将其输回患者体内。尽管对清除血液中的废物有效，但是透析治疗是间歇实施的，因此不能模仿自然肾脏的连续功能。此外，存在诸多与透析相关的不便，例如必须去透析中心而且每周必须进行多次耗费时间的治疗。尽管血液透析清除了多余液体，但血液透析时间表的透析间隔期间使患者的废物清除、杂质清除、液体清除和电解质平衡情况发生变化。这些变化使患者产生并发症并导致高发病率和死亡率。自20世纪90年代中期以来，若干医生提出了通过增加透析频率和治疗时间来设法消除与每周三次的血液透析时间表有关的问题的治疗方法。最近的两项随机受控临床研究表明，更频繁的透析疗法具有统计上的显著效益。Culleton等人(CulletonBF等人在2007年《美国医学协会杂志》第297卷11期中发表的文章“频繁夜间血液透析与常规血液透析对左心室质量和生活质量的对比”)称，与常规血液透析(每周三次)相比，每天夜间进行血液透析改善了左心室质量(死亡率的代表)，减少了血压药物的需求，并改善了一些矿质代谢措施。FHN试验(FHN试验小组在2010年《新英格兰医学期刊》中发表的文章“每周六次与每周三次的透析中心血液透析的对比”)是频率增加到每周5.2次的血液透析治疗与传统的每周三次疗法的对比：“与常规血液透析相比，频繁的血液透析在死亡率或左心室质量变化以及死亡率或身体健康综合得分方面的综合结果是有利的。”根据该数据，如果不连续进行透析，则允许肾病患者每周进行5～7次透析将是可取的。虽然有Culleton和FHN研究的临床结果，但是目前很少有患者进行较高频率的透析治疗。由于更频繁治疗的负担和成本问题，更频繁的血液透析只对一小部分患者使用。甚至每周三次的疗法也是ESRD患者的巨大负担，而且由于缺乏已知的设备并会产生额外治疗的费用，所以增加治疗频率往往会很困难。大部分透析是在透析中心进行的；因此，需要利用一种简单、可穿戴/便携、安全并可供患者在家里使用的技术来切实实现更频繁的血液透析。典型的家用透析设备采用20升以上、最多120升或更多的透析液，该透析液必须由专用水净化系统产生。大量净化水这一典型要求造成了一道障碍，因为固定、昂贵且往往在建筑上不可相容的水净化供排水系统必须与管道连接。世界上发展中地区存在另一道与水有关的治疗障碍，因为在ESRD患者可以达到的距离内可能不存在产生大量净化水的基础设施。因此，不需要大量净化水的透析治疗系统将能够增加拯救生命的血透析治疗对此类地区ESRD患者的可用性。在此类地区，利用仅仅几升饮用水或瓶装饮用水就可以提供透析治疗的系统具有特殊的价值。在发展中地区乃至遭受自然灾害的发达地区，用于提供拯救生命的血透析治疗的模式可以是能够移动到需要该治疗的位置并提供所需治疗的移动透析装置。体积小、轻便、不需要大量净化水且设备运行不需要较高的熟练技术人员与患者比例的设备是这种治疗交付模式的选择。透析需要大量透析液在一定程度上可归因于在透析液中，从透析患者血液中清除的废物的弥散和电解质的平衡需要大量的溶液。废透析液的再生是单向的，以便通过消除储备大量新鲜透析液的需要来减小透析系统的总体积。然而，现有的废透析液再生技术遇到了各种限制。例如，透析液再循环系统(“REDY系统”)可能会受到背离生理标准的pH值和钠浓度变化的限制。此外，REDY系统的能力有限或没有能力清除硫酸盐，而且可能无法由接受治疗的个人轻易携带。透析液再循环技术的研发产生了采用活性碳、脲酶、锆基、铝基和镁基材料等各种吸附剂介质的系统。然而，与废透析液吸附剂再生有关的问题之一是作为吸附过程的副产品而被释放出来的钠离子累积，因此需要高度控制钠浓度，而这项控制技术尚待目前可用的可穿戴或便携式透析系统实现。有些系统已尝试通过允许外接自来水水源来解决体积和重量问题。然而，将自来水接入透析系统需要额外的净化措施，从而增加了系统的复杂性和尺寸。因此，此类系统可能对移动或便携式用途没有帮助。基于吸附剂的透析液再生系统可参考Marantz等人的第3,669,878号美国专利，该专利描述了利用脲酶、碳酸铵和磷酸锆等吸附剂将尿素和铵离子从废透析液中清除；Marantz等人的第3,669,880号美国专利，该专利描述了通过磷酸锆、活性碳和水合氧化锆液柱来引入受控量的透析液；Marantz等人的第3,850,835号美国专利，该专利描述了水合氧化锆离子交换介质的产生；以及Marantz等人的第3,989,622号美国专利，该专利描述了在氧化铝和硅酸镁介质上吸附脲酶以便将液体尿素转化成碳酸铵。Ash的第4,581,141号美国专利描述了利用钙基阳离子交换剂、脲酶和脂族羧酸树脂将尿毒症物质从透析液中清除。Alberti等人的第4,826本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种生成生理上可相容的流体的系统，包括：调节流路，所述调节流路具有至少一个盐化阀或盐化泵和至少一个容器，所述容器具有至少一种溶质，就其溶解度来说所述溶质是过量的，其中所述溶质中的至少一种为缓冲液源或氯化钠；所述调节流路与受控相容流路流体连通，其中所述调节流路可以选择性地对进出所述受控相容流路的流体进行计量。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.02.01 US 13/757,7221.一种生成生理上可相容的流体的系统，包括：调节流路，所述调节流路具有至少一个盐化阀和至少一个盐化泵和至少一个容器，所述容器具有至少一种溶质，就其溶解度来说所述溶质是过量的，其中所述溶质中的至少一种为缓冲液源或氯化钠；所述调节流路与受控相容流路流体连通，其中所述调节流路可以选择性地对进出所述受控相容流路的流体进行计量，所述受控相容流路与透析器进口和透析器出口连接，所述受控相容流路包括吸附剂盒。2.如权利要求1所述的系统，其中所述受控相容流路将水变成以下任意一种：用于预充体外回路、冲洗或清洗透析器和血液流动导管的溶液、用于接触血液的生理上可相容的溶液、用于对患者进行静脉推注的生理上可相容的溶液、以及用于对患者进行血液反洗的溶液。3.如权利要求1所述的系统，其中选择性地对进出所述受控相容流路的流体进行计量可从所述调节流路中的所述至少一个容器生成生理上可相容含量的钠离子和/或缓冲液。4.如权利要求1所述的系统，进一步包括氯化钠容器和缓冲液源容器。5.如权利要求4所述的系统，其中所述调节流路的连接导管、氯化钠容器和缓冲液源容器是受控相容的。6.如权利要求4所述的系统，其中所述氯化钠和所述缓冲液源是干燥成分，所述干燥成分通过使流体通过所述调节流路循环来进行水合...

【专利技术属性】
技术研发人员：托马斯·E·迈耶，大卫·B·卢拉，布莱恩特·J·普迪尔，马丁·T·格伯，
申请(专利权)人：美敦力公司，托马斯·E·迈耶，大卫·B·卢拉，布莱恩特·J·普迪尔，马丁·T·格伯，
类型：发明
国别省市：美国;US