无菌包装医疗器械的可密封容器制造技术

一种双层无菌包装金属器械包装箱，包括：（ａ）用不透气金属材料做成的可密封内包装箱，该箱的结构按照放置医疗器械的需要制造，其中在预定位置上有一个可热密封的通气口．（ｂ）用不透菌的板料做成的可密封外包装箱，该箱至少有一部分板料可以透过灭菌气体，外箱可容纳内箱并保持在一个预定位置，外箱的固定装置位于邻近出气口的地方，当内箱装在外箱的预定位置后，固定装置能让足够的热传递过去进行热密封出气口，而不会让该装置本身被热密封在内箱上．（*该技术在2005年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种无菌条件下包装医疗器械的可密封容器，特别适宜于包装用二乙醚无菌化的器械。一种包装无菌医疗器械的方法是用双层无菌包装，它有一个装有器械的主要密封箱，以及一个次要密封箱。主要密封箱装在次要密封箱内，两个密封箱的里面都处于无菌条件下。某些材料制成的医疗器械必须用二乙醚减菌，因为用珈玛射线照射这种较好的灭菌方法可使这些材料过度变坏。聚丙烯和合成的可吸收的聚合物如聚二醇酸和聚二氧己环是这些材料的例子，它们在有效灭菌的足够剂量珈玛射线照射下就会受到不希望的程度的破坏。典型的用二乙醚灭菌器械的包装方法是用一个密封的薄片金属容器作为主要包装箱，而次要包装箱则用一个带盖子的相当坚固的盘，盖子的材料细菌不能通过而二乙醚气则能通过，纺制粘结成的聚乙烯(如杜邦出的TYVEK)就是一种这样的材料。用这样包装方法的灭菌过程通常有两步。首先装着打算灭菌的医疗器械的金层箱部分地密封，然后用二乙醚气灭菌，再在无菌气体中完成密封。然后将金属箱密封在有能透过二乙醚气的盖子的次要包装箱内，再将整个包装箱进行第二次二乙醚灭菌。本专利技术提供一个双层无菌包装器，而只需要用二乙醚气灭菌一次。本专利技术提供一种用于包装无菌医疗器械的包装箱，它包括(1)一个用不透气的薄金属做成的可密封内箱，这个内箱做成可安装上述医疗器械，内箱在一个预定的位置设有一个可热密封的出气口。(2)一个用细菌不能通过的板料做成的可密封外箱，但外箱至少有一部分是用可透过灭菌气的板料做成，外箱做成可接纳内箱并适当地将内箱保持在一个预定的位置。当内箱装于外箱的上述预定位置时，外箱上的固定装置位于邻近通气口的地方。这个装置能够传送足够的热通过那里到热密封出气口，而不要让这个装置本身对内箱起了热密封的作用。柯马舒等的美国专利3892058号披露了一个对由金属薄片和热密封树脂膜组成的容器的灭菌方法。达利等的美国专利4177620号披露了一个对具有一个塑料元件绕三面热密封到一个纸元件上的包装箱的灭菌方法。斯彻斯特的美国专利4022324号披露了一种将器械装入后进行灭菌的密封容器。这种容器由一个底部盘子部分和一个柔性的盖子部分组成，盖子包括一个细菌不能透过的板装置和一个通道装置，以及一个细菌不能透过而灭菌蒸汽能透过的膜片。堪波列的美国专利3613879号显示了一个具有内外封套的传统接缝式包装箱，它是用二乙醚灭菌的。图1为体现了本专利技术的原理的包装箱实例的透视图;图2为图1包装箱分解开的透视图;图3为图1包装箱一部分的横剖面侧视图，它表示出出气口密封前的状态;图4为相似于图3的视图，表示出气口密封后的状态;图5为图1包装箱盖子拿掉后的透视图。现在参照图1和图2，图中表示出一个用于装无菌医疗器械的容器10，医疗器械为例如应用于止血钳(absorbable ligating clips)的多钳敷贴器(multiple Clipapplier)，用聚合材料如聚二氧己环做成，这些材料不能用珈玛射线照射灭菌，而必须用例如二乙醚这样的灭菌气体灭菌。多钳敷贴器在图2中用标号为12的假想件表示。箱子10由内箱14和外箱16组成。内箱14用例如金属薄片这种的材料做成，除了在其一端的出气口18外完全密封。内箱很方便地由一个成形的底盘部分20和相对平的盖板。盖板22同成形的底盘20沿边24完全密封，除了出气口18处之外。但是，有一层热密封材料用于盖板22和(或)成形底盘20的出气口18区域，以便出气口18可在灭菌过程中的适当时机可加以热密封。外箱16由一个相当坚硬的盘子组成，盘子应用可热成型的材料如高粘度的聚乙烯。盘子26的形状做成能容纳内箱14并紧贴地将其保持在预定位置，如图5所示。外箱还包括一个灭菌的透气盖板28，这个盖板不能透过细菌，如编结的聚乙烯(例如杜邦的TYVEK)。透气盖板28有一个薄金属层的“窗子”30，它的位置应使内箱14放在盘子26内，透气盖板28密封于盘子26上之后，“窗子”30正好在通气口18之上(见图3及4)。因此，当箱子10正用来盛载一个医疗器械如图示的多钳敷贴器12时，首先将敷贴器12密封在内箱14内，只剩下通气口18不密封，内箱14放在盘子26内如图5所示的位置，然后将透气盖板28完全热密封在盘子26的顶上。再将整子箱子10暴露于二乙醚的气体中，这种气体通过透气盖板28渗入外箱16的内部，并通过出气口18进入内箱内部，从而对盛于其中的医疗器械灭菌。在二乙醚灭菌过程完结后，灭了菌的箱子可移到未灭菌的空气中，然后出气口18就可用图3和4所示传统的装置进行热密封，箱子10在这个装置中置于使出气口18的下部放在一个橡皮密封座上，一个热密封模具压到薄金属窗子30上使热通过薄金属窗子30从而将出气口18热密封。依据本专利技术的原理，可以看出，可以从前面本申请“专利技术的背景”一节中所说过的以往灭菌程序中省掉一个二乙醚灭菌的步骤。补正 85105201文件名称 页 行 补正前 补正后说明书 1 6 减菌 灭菌2 10 柯马舒 小松3 16 高粘度 高密度本文档来自技高网...

【技术保护点】
一个用于安装无菌医疗器械的包装箱，其特点是，包括：（ａ）一个用不透气金属材料做成的可密封内包装箱，上述内包装箱的结构按照放置上述医疗器械的需要制造，其中在一个预定位置上有一个可热密封的通气口。（ｂ）一个用不透菌的板料做成的可密封外包 装箱，外包装箱至少有一部分板料可以透过灭菌气体，外包装箱做成可容纳内箱并紧凑地将其保持在一个预定的位置，其中外箱的固定装置位于邻近上述出气口的地方，当内箱装在外箱的预定位置后，上述装置能够让足够的热传递过去进行热密封该出气口，而不会让该装置本身被热密封在内箱上。

【技术特征摘要】
书 1 16 做成 组成权利要求1.一个用于安装无菌医疗器械的包装箱，其特点是，包括(a)一个用不透气金属材料做成的可密封内包装箱，上述内包装箱的结构按照放置上述医疗器械的需要制造，其中在一个预定位置上有一个可热密封的通气口。(b)一个用不透菌的板料做成的可密封外包装箱，外包装箱至少有一部分板料可以透过灭菌气体，外包装箱做成可容纳内箱并紧凑地将其保持在一个预定的位置，其中外箱的固定装置位于邻近上述出气口的地方，当内箱装在...

【专利技术属性】
技术研发人员：阿尔珀恩，吉诺瓦，
申请(专利权)人：伊西康公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]