本发明专利技术属于医药技术领域，具体涉及一种阿莫西林克拉维酸钾片及其制备方法。阿莫西林克拉维酸钾片包括以下重量份数的原料：阿莫西林8.9-9.5份、克拉维酸钾微晶纤维素1.0-1.5份、内加崩解剂1.4-17份、内加润滑剂0.4-0.6份、外加崩解剂1.4-17份、外加润滑剂0.4-0.6份和速崩型薄膜包衣预混剂1.0-1.3份。本发明专利技术解决了阿莫西林溶出时间偏长，药效发挥慢的缺点，有利于及时解除患者病痛。本发明专利技术还提供其制备方法，所生产的阿莫西林克拉维酸钾片有效成分能够迅速溶出，有利于快速吸收，提高阿莫西林克拉维酸钾片的使用价值；工艺比较简单，质量稳定，生产过程符合GMP的要求，适合工业化大生产。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
，具体涉及一种。
技术介绍
阿莫西林克拉维酸钾片不仅只含有阿莫西林，它的另一大组成成份为克拉维酸 钾，克拉维酸钾是有效的0 _内酰胺酶抑制药，常与青霉素类药物联合应用以克服微生物 产0 _内酰胺酶而引起的耐药性，可以提高疗效，是一种抗菌作用很强的青霉素类抗菌药， 现在作为呼吸道感染的首选药。还可以有效治疗泌尿系统感染、皮肤和软组织感染及牙周 炎、中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。其疗效可靠，副作用小，耐受性好，阿 莫西林克拉维酸钾片作已列入国家基本药物目录和国家医疗保险目录，阿莫西林克拉维酸 钾片给无数患者解除了病痛。 呼吸道感染是各种呼吸道疾病的总称，分为上呼吸道感染与下呼吸道感染。大部 分是由细菌感染引起的。据报道每年全球约500万人死于呼吸道感染，在我国随着环境破 坏和污染的加剧，生活方式的改变以及生活节奏的加快，呼吸道感染的发病率也有逐年上 升的趋势，目前仍呈上升趋势。
技术实现思路
针对原料阿莫西林溶出时间偏长，药效发挥慢的缺点，本专利技术的目的是提供一种 阿莫西林克拉维酸钾片，有效成分能够迅速溶出，有利于快速吸收，更好的提高阿莫西林克 拉维酸钾片的使用价值；本专利技术还提供其制备方法。 -种阿莫西林克拉维酸钾片，包括以下重量份数的原料： 阿莫西林8. 9-9. 5份、克拉维酸钾微晶纤维素1. 0-1. 5份、内加崩解剂1. 4-17份、 内加润滑剂〇. 4-0. 6份、外加崩解剂1. 4-17份、外加润滑剂0. 4-0. 6份和速崩型薄膜包衣 预混剂1. 0-1. 3份。其中： 内加崩解剂和外加崩解剂均选自交联聚维酮、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素或羧 甲淀粉钠中的一种或多种。 内加润滑剂和外加润滑剂均选自滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶或聚乙二醇6000中 的一种或多种。 速崩型薄膜包衣预混剂是指本领域常规的速崩型薄膜包衣预混剂，市售产品。 本专利技术所述的阿莫西林克拉维酸钾片的制备方法，按以下制备方法进行制备： (1)将阿莫西林、克拉维酸钾微晶纤维素、内加崩解剂和内加润滑剂混合； (2)将步骤⑴得到的混合均匀的颗粒抽入干法制粒机中，制粒； (3)向步骤⑵得到的颗粒中加入外加崩解剂和外加润滑剂总混后压片； (4)将步骤（3)得到的素片经过包衣干燥即得阿莫西林克拉维酸钾片。其中： 步骤⑴中混合时间优选为13-17分钟。 步骤（2)中制粒为过60目网筛制粒。 步骤（3)中总混时间优选为18-22分钟。 本专利技术在制备时崩解剂、润滑剂分两次加入，分别为内加和外加，内加崩解剂和内 加润滑剂为内加，外加崩解剂和外加润滑剂为外加，通过采用这种方式，崩解效果更好，间 接增加了溶出度。 包衣干燥时所用的包衣材料选自速崩型薄膜包衣预混剂，有利于减少崩解时间， 增加溶出度。本专利技术有利于阿莫西林的快速溶出和快速吸收，增强治疗效果。 本专利技术与现有技术相比，具有以下有益效果： (1)本专利技术解决了原料阿莫西林溶出时间偏长，药效发挥慢的缺点，有利于及时解 除患者病痛。本专利技术所述的阿莫西林克拉维酸钾片的制备方法所生产的阿莫西林克拉维酸 钾片有效成分能够迅速溶出，有利于快速吸收，更好的提高阿莫西林克拉维酸钾片的使用 价值。 (2)本专利技术的阿莫西林克拉维酸钾片制备方法工艺比较简单，质量稳定，生产过程 符合GMP的要求，适合工业化大生产。 (3)本专利技术有利于充分发挥阿莫西林克拉维酸钾片治疗作用，治疗上呼吸道感染， 如：扁桃腺炎、鼻窦炎、中耳炎；下呼吸道感染如：急性及慢性支气管炎.大叶性肺炎及支气 管肺炎；生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎；皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织 炎、外伤感染；骨和关节感染：骨髓炎及其它感染如：感染性流产、盆腔感染及腹腔感染。【具体实施方式】 下面结合实施例对本专利技术做进一步说明。 实施例1 1、处方 2、工艺 称取9. 5kg的阿莫西林、1. 5kg克拉维酸钾微晶纤维素、1. 5kg低交联聚维酮和 0. 5kg聚乙二醇6000加入混合机混合均勾，混合时间为15分钟；将混合均勾的颗粒抽入 干法制粒机中，过60目网筛制粒。再加入1.5kg羧甲基纤维素钠和0.5kg硬脂酸镁总混， 总混时间为20分钟，总混完成压片，用速崩型薄膜包衣预混剂作为包衣材料进行包衣（将 1. 25kg速崩型薄膜包衣预混剂溶解在7.lkg90%的乙醇中作为包衣剂进行包衣），干燥后 即得本专利技术的阿莫西林克拉维酸钾片。 实施例2 1、处方 2、工艺 称取9. 3kg的阿莫西林、1. 2kg克拉维酸钾微晶纤维素、1. 4kg微晶纤维素和0. 5kg 滑石粉加入混合机混合均匀，混合时间为13分钟；将混合均匀的颗粒抽入干法制粒机中， 过60目网筛制粒。再加入1. 6kg低交联聚维酮和0. 5kg硬脂酸镁总混，总混时间为18分 钟，总混完成后压片，用速崩型薄膜包衣预混剂作为包衣材料进行包衣（将1. 19kg速崩型 薄膜包衣预混剂溶解在6. 85kg90%的乙醇中作为包衣剂进行包衣），干燥后即得本专利技术 的阿莫西林克拉维酸钾片。 实施例3 1、处方 2、工艺 称取8. 9kg的阿莫西林、1. 0kg克拉维酸钾微晶纤维素、1. 3kg羧甲基纤维素钠和 0. 5kg聚乙二醇6000加入混合机混合均匀，混合时间为17分钟；将混合均匀的颗粒抽入干 法制粒机中，过60目网筛制粒。再加入1. 7kg羧甲淀粉钠和0. 5kg微粉硅胶总混，总混时间 为22分钟，总混完成后压片，用速崩型薄膜包衣预混剂作为包衣材料进行包衣（将1. 08kg 速崩型薄膜包衣预混剂溶解在6. 74kg90 %的乙醇中作为包衣剂进行包衣），干燥后即得 本专利技术的阿莫西林克拉维酸钾片。 测试实验 对使用普通工艺生产的153132080和153132081批以及具体实施例1、2、3的溶出 性能进行了考察实验，结果见表1。 表1阿莫西林克拉维酸钾片溶出度实验结果 由表1见，本专利技术生产的阿莫西林克拉维酸钾片较普通工艺生产的阿莫西林克拉 维酸钾片能在较快的时间内溶出完全，主要是因为本专利技术的崩解剂、润滑剂分两次加入。作 为的润滑剂的聚乙二醇6000,具有溶出效果。包衣剂选用自速崩型薄膜包衣预混剂，缩短崩 解时间，增强溶出。为阿莫西林克拉维酸钾片更快的发挥药效提供了前提。【主权项】1. 一种阿莫西林克拉维酸钾片，其特征在于：包括以下重量份数的原料： 阿莫西林8. 9-9. 5份、克拉维酸钾微晶纤维素1. 0-1. 5份、内加崩解剂1. 4-17份、内加 润滑剂〇. 4-0. 6份、外加崩解剂1. 4-17份、外加润滑剂0. 4-0. 6份和速崩型薄膜包衣预混 剂 1. 0-1. 3 份。2. 根据权利要求1所述的阿莫西林克拉维酸钾片，其特征在于：内加崩解剂和外加崩 解剂均选自交联聚维酮、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素或羧甲淀粉钠中的一种或多种。3. 根据权利要求1所述的阿莫西林克拉维酸钾片，其特征在于：内加润滑剂和外加润 滑剂均选自滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶或聚乙二醇6000中的一种或多种。4. 一种权利要求1-3任一所述的阿莫西林克拉维酸钾片的制备方法，其特征在于：按 以下制备方法进行制备： (1) 将阿莫西林、克拉维酸钾微晶纤维素、内加崩解剂和内加润滑剂混本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种阿莫西林克拉维酸钾片，其特征在于：包括以下重量份数的原料：阿莫西林8.9‑9.5份、克拉维酸钾微晶纤维素1.0‑1.5份、内加崩解剂1.4‑17份、内加润滑剂0.4‑0.6份、外加崩解剂1.4‑17份、外加润滑剂0.4‑0.6份和速崩型薄膜包衣预混剂1.0‑1.3份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：苗得足，黄京山，李伟，刘乐凯，
申请(专利权)人：瑞阳制药有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37
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