本发明专利技术提供了用于超声检测的包含改进涂层的医疗装置，其提供了最佳的超声图像。还提供了制备这样的装置的方法。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及医药、物理学和生物
技术介绍
为了在患者体内精确定位医疗装置（例如针或导管），通常使用超声成像。超声 成像依赖于声波从物质之间界面反射的不同方式。频率高于正常人类听力可听范围（通常 从20kHz至几千兆赫）的超声波在密度不同的区域中被反射。实践中，使用变换器发射超 声波，随后通过将振动转化为电脉冲的变换器检测一些被反射的声波。对这些电脉冲进行 处理并转化为数字图像。 超声成像用于医疗装置是本领域中公知的。为了增强医疗装置的超声图像的质 量，该装置的表面通常是带槽的或粗糙的，或者向该装置的至少部分表面涂布超声涂层。 例如US专利5, 289, 831和5, 081，997描述了产生回波的医疗装置，其具有带有部分球形 压痕的表面，或具有涂覆有球形颗粒的表面，该球形颗粒散射超声信号。国际专利申请WO 00/51136描述了气泡或金属颗粒在增强超声信号方面的用途。欧洲专利申请EP 0624342 中也描述了使用含有腔室或气泡的产生回波的材料，而国际专利申请WO 98/18387和TO 00/66004描述了具有气泡产生装置的医疗器械，其产生超声可见的气泡。另外，US专利申 请2004/0077948公开了具有捕获气体的结构的产生回波的表面，被捕获的气体使得装置 超声可见。 US专利申请2005/0074406描述了含有包封气体填充核的膜的超声涂层。 欧洲专利申请EP 1118337和US专利6, 506, 156利用包括具有多个空隙空间或玻 璃微球颗粒或二者的聚合物基质的产生回波的层。US专利申请2009/0318746描述了润滑 性的产生回波的涂层，其含有包含微颗粒的聚合物气体/液体。 然而，利用粗糙表面来增强超声可视度涉及使患者不适的增加的风险，因为粗糙 表面通常需要更大的力从而在患者的体内移动该装置并且仅带来有限的超声可视度增强。 利用气泡来改善超声可视度的缺点在于，其难以控制所形成的气泡的浓度和尺寸，这造成 涂层之间的变化，以使得更加难以获得最优化的超声成像涂层。 因此，使用产生回波的颗粒是优选的。尽管已经有多种用于超声成像的可替代方 式，但使所获得的超声图像的可视度（即，精度）最优化是有利的。本专利技术的目的在于提供 这样的用于超声检测的优化涂层。
技术实现思路
本专利技术提供了这样的构思，即，如果医疗装置上的至少60%的产生回波的微颗粒 的直径在10至45 μ m之间且该装置表面上的产生回波的微颗粒的密度为45至450个颗粒 /mm2之间，则超声图像最优化。例如，这可见于实施例：当使用直径在10至45 μ m之间的颗 粒且密度为45至450个颗粒/mm2之间时，提供了被涂覆对象的良好可视度，而更低或更高 的密度通常导致图像具有对象尺寸的不希望偏差。因此，当使用45至450个颗粒/mm 2之 间的密度时，对象的可视度最好。在一个优选的实施方式中，医疗装置涂覆有这样的产生回 波的颗粒，其中该医疗装置上的至少60%的产生回波的微颗粒的直径在22至45 μ m之间 且该装置表面上的产生回波的微颗粒的密度为45至450个颗粒/mm2之间，或优选地，为60 至450个颗粒/mm 2之间。 如本文中使用的，用超声波测量的对象的可视度（也被称为对象的超声可视度） 被定义为能够确定所述对象的准确位置的精度。因此，可视度与所获得的超声图像的详细 程度或锐度成正比；图像越详细（锐度越高），使用者就能够更好地定位图像，因而对象的 可视度就越好。有趣的是，在所测试的密度范围内（〇至1800微球/mm 2之间），其大体对应 于0. 1至100%的表面堆积（表面堆积为100%意味着达到了球形颗粒在平面中最大可能 的六方堆积），对象显示出具有表面密度，并且因此高于最佳值的反射率导致在超声下过高 估计了对象尺寸。因此，超声波的反射率较高并不一定会导致医疗对象的可视度更好。相 反，专利技术人已经发现了存在最佳颗粒密度，其取决于粒径。如果密度变得太高，则反射率会 增加，但使用者确定装置准确位置的能力会下降，因为超声图像会提供对于对象尺寸的过 高估计。对象和环境之间的边界变得更加模糊，从而降低了对象的可视度。 不希望受到理论的束缚，认为随着表面上颗粒数目的增加，更多的超声波被散射 并返回变换器，这导致反射率增加。在低颗粒密度时，反射率的这种增加使得当与环境介质 的信号相比较时，超声机屏幕上的被覆装置的信号的信噪比增加，并且还使得图像的锐度 增加，这使得屏幕上的超声图像得到改善。然而，当颗粒的数目增加超过最优点时，散射进 一步增加而装置的超声图像变得更大且更不清晰，这导致屏幕上的更不清晰或锐度更低的 图像。对于使用者而言，这导致对于装置尺寸的过高估计、超声伪像的出现和较不清晰的超 声图像。其结果是装置的亚最佳图像，并且因此可视度降低。 本专利技术的构思与现有技术中的一般教导不同。例如Couture等人（Ultrasound in Medicine and Biology, Vol. 32, No. 8, ρρ· 1247-1255, 2006)描述了两种数学模型来预测表 面上的信号增强或微颗粒的反射性。在所谓的层模型中，超声颗粒被看作覆盖表面的连续 的膜，其厚度对应于粒径。根据这种模型，反射性仅取决于膜厚度（粒径）而非颗粒密度。 在Couture等人提出的第二种数学模型中，在低表面浓度下，对超声辐射的应答被建模为 所有颗粒的单个脉冲应答之和，所有的相都被计算在内。根据Couture等人在第1249页上 的等式（5)，显然根据该模型，反射率与超声颗粒的表面密度成正比。试验数据随后证明了 对于高达200%的融合分数（表面堆积）（当使用Couture等人所述的5 μπι颗粒时，其粗 略对应于高达70. 000个颗粒/mm2的颗粒密度）的情况而言确实如此。出于实际原因，在 医疗装置上通常并不使用这样的高颗粒密度，因为将如此大量的颗粒结合于表面会出现问 题。因此，Couture等人仅研究了产生回波的颗粒的超声反射率并且教导了反射率和高达 70. 000个颗粒/mm2的颗粒密度之间的线性关系。然而，Couture等人并没有认识到本专利技术 的构思，即超声颗粒的反射率的量并不总是对应于患者中的装置的可视度。本专利技术提供了 这样的构思，即过高的反射率实际上会降低可视度。根据本专利技术，如果反射率过高，则信号 展宽且开始出现伪像，并且使用者所见的超声图像变得不那么清晰（锐度较低）。在这种 情况下，使用者会过高估计装置尺寸并损失精度。因此，本专利技术提供了具有改善的超声可视 度的被覆医疗装置。调节产生回波的颗粒的直径和密度以获得具有改善的可视度的超声图 像，这意味着使用者能够精确地确定装置在体内的位置。 因此，本专利技术提供了包含涂层的用于超声检测的医疗装置，所述涂层包含超声可 见的微颗粒，其中所述医疗装置上的至少60%的所述微颗粒的直径在10至45 μ m之间，并 且其中所述医疗装置的表面上的所述微颗粒的密度为45至450个颗粒/mm2之间。优选地， 所述医疗装置上至少65 %的所述微颗粒的直径在10至45 μ m之间。更优选地，所述医疗装 置上至少70 %，或至少75 %的所述微颗粒的直径在10至45 μ m之间。更优选地，所述医疗 装置本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于超声检测的医疗装置，所述医疗装置包含涂层，所述涂层包含超声可见的微颗粒，其中，所述医疗装置上的至少60％的所述微颗粒的直径在10至45μm之间，并且其中所述医疗装置表面上的所述微颗粒的密度为45至450个颗粒/mm2之间。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：丹尼斯·曼纽尔·弗里泽马，李·埃里斯，大卫·阿斯里安，约翰内斯·安东尼斯·奥普斯廷，
申请(专利权)人：恩克普森有限公司，
类型：发明
国别省市：荷兰;NL
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