一种鱼腥草滴眼液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种鱼腥草滴眼液及其制备方法，鱼腥草滴眼液是由鱼腥草提取物为活性成分，加上药学上可接受的眼用制剂辅料制备而成，所述鱼腥草提取物中含有甲基正壬酮1～10μg/ml，4-萜品醇0.1～10μg/ml，ɑ-松油醇0.01～2.5μg/ml，乙酸龙脑酯0.01～2.5μg/ml。鱼腥草滴眼液的制备方法包括以下步骤：浸泡、蒸馏、重蒸馏和添加辅料。本发明专利技术提供的滴眼液成分明确、质量稳定、可控；制备方法具有操作简单、制备方便、适用于工业化大规模生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物领域，具体涉及。
技术介绍
鱼腥草为三白草科多年生草本植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的带根全 草，有名侧耳根、紫蕺、猪鼻孔、九节莲等，其新鲜植株破碎后有刺鼻的腥臭味，广泛分布于 我国中部、东南及西南各省区，尤以湖南、湖北、四川、江苏等省居多。鱼腥草具有清热解毒、 消痈排脓、利尿通淋的功效，临床用于肺痈吐脓、痰热喘咳、热痢、热淋、痈肿疮毒等症。研宄 表明，鱼腥草中含有挥发性成分、黄酮类、有机酸、留醇类、生物碱类等成分。鱼腥草主要以 嫩茎叶和地下茎工作蔬菜食用，全株可鲜用或晒干入药，已经被国家卫生部正式确定为"既 是药品，又是食品"的极具开发潜力的资源之一，日益受到人们的关注。 鱼腥草滴眼液是经过水汽蒸馏制备而得，主要成分为其挥发性成分。目前针对 鱼腥草眼用制剂的报道有：曹郡双等，鱼腥草的药理作用及临床应用，现代中西医结合 杂志，2001，10(6)，公开了鱼腥草具有治疗眼科疾病的用途，其中主要成分全草含挥发油 0. 0049%，有种含抗菌成分鱼腥草素（即癸酰乙醛）甲基正壬酮、月桂烯、癸酸等，尚含有无 机盐如氯化钾、硫酸钾、蕺菜碱、花穗、果穗含异槲皮苷，叶含槲皮苷等。上述报道仅仅说明 鱼腥草的主要成分，由于天然药材成分复杂，不能确定发挥药效的具体成分，制备的制剂的 质量难于控制，也很难找到适合的指标成分进行有效地控制。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种鱼腥草滴眼液，该滴眼液成分 明确、质量稳定、可控； 本专利技术的另一目的在于提供该滴眼液的制备方法，该方法操作简单、制备方便、适 用于工业化大规模生产。 本专利技术的目的通过以下技术方案来实现：一种鱼腥草滴眼液，它是由鱼腥草提取 物为活性成分，加上药学上可接受的眼用制剂辅料制备而成，所述鱼腥草提取物中含有甲 基正壬酮1~10 μ g/ml，4-猫品醇0· 1~10 μ g/ml，α-松油醇0· 01~2. 5 μ g/ml，乙酸龙 脑醋 0· 01 ~2· 5 μ g/ml。 作为优选方案，鱼腥草提取物中含有甲基正壬酮2 μ g/ml，4-萜品醇6 μ g/ml， α-松油醇I. 2 μ g/ml，乙酸龙脑醋I. 0 μ g/ml。 进一步地，所述的眼用制剂辅料包括表面活性剂、渗透压调节剂、抑菌剂、PH值缓 冲剂和抗氧化剂。 进一步地，所述的表面活性剂为司盘类、山梨醇类、泊洛沙姆、15-羟基硬脂酸-聚 乙二醇酯或吐温类中的任意一种；所述渗透压调节剂为氯化钠；所述抑菌剂为苯扎氯铵、 苯扎溴氨、羟苯乙酯或三氯叔丁醇中的任意一种；所述PH值缓冲剂为磷酸盐、柠檬酸盐、醋 酸盐、碳酸盐、酒石酸盐、硼酸盐和乳酸盐中的任意一种；所述抗氧化剂为Vc、Vc-棕榈酸 酯、亚硫酸氢钠、硫酸钠或半胱氨酸中的任意一种。 进一步地，所述鱼腥草滴眼液的pH值为5~7。 一种鱼腥草滴眼液的制备方法，它包括以下步骤： SI.浸泡：取新鲜鱼腥草，加入体积为1~10倍鱼腥草重量的氯化钠溶液进行浸 泡，所述浸泡的温度为60~100 °C，浸泡时间为0. 5~2h ; S2.蒸馏：将浸泡后的鱼腥草通入水蒸气蒸馏，所述蒸馏温度为60~100°C，收集 鱼腥草一次馏出液，所述一次馏出液的体积为鱼腥草重量的〇. 1~2倍，一次馏出液的温度 <40°C，得鱼腥草粗提取物； S3.重蒸馏：将鱼腥草粗提取物加入氯化钠溶液，通入水蒸汽进行重蒸馏，收集体 积为鱼腥草重量0. 1~1倍的二次馏出液，控制二次馏出液温度< 40°C，并重复蒸馏一次， 得鱼腥草提取物； S4.添加辅料：将眼用制剂辅料加入到鱼腥草提取物中，搅拌溶解，加注注射用 水，调节pH至5~7,过滤、灌装，灭菌，即得鱼腥草滴眼液。 进一步地，所述氯化钠溶液的浓度为0. 1~10g/100ml。 本专利技术具有以下优点： 1.本专利技术明确了成分及含量，即甲基正壬酮1~10μg/ml，4-萜品醇0. 1~ 10 μ g/ml，α-松油醇0· 01~2. 5 μ g/ml，乙酸龙脑醋0· 01~2. 5 μ g/ml，该滴眼液成分明 确、质3；稳定、可控。 2.本专利技术鱼腥草滴眼液中增加了抗氧化剂，由于鱼腥草有效成分易于氧化，因此， 增加了成分的有效性和稳定性。 3.本专利技术鱼腥草滴眼液中增加了 pH值缓冲剂，由于鱼腥草滴眼液在灭菌、放置过 程中PH容易下降。因此，增加了 pH值缓冲剂稳定药液pH，使其与人体泪液pH更接近避免 眼部产生刺激感。 4.本专利技术鱼腥草滴眼液的制备方法对新鲜鱼腥草采用氯化钠溶液进行了浸泡，在 重蒸馏过程中继续加入氯化钠进行了蒸馏，与现有技术相比，更利于鱼腥草有效成分的提 出。明显提高了药材的利用率、降低生产成本、节约药材资源。 5.本专利技术法操作简单、制备方便、适用于工业化大规模生产。【具体实施方式】 下面结合实施例对本专利技术做进一步的描述，本专利技术的保护范围不局限于以下所 述： 实施例1 一种鱼腥草滴眼液，它是由鱼腥草提取物为活性成分，加上药学上可接受的眼用 制剂辅料制备而成，所述鱼腥草提取物中含有甲基正壬酮lug/ml，4-萜品醇0. lμg/ml， α-松油醇0. 01 μ g/ml，乙酸龙脑醋0. 01 μ g/ml。 其中，所述的眼用制剂辅料包括表面活性剂、渗透压调节剂、抑菌剂、pH值缓冲剂 和抗氧化剂。所述的表面活性剂为司盘类；所述渗透压调节剂为氯化钠；所述抑菌剂为苯 扎氯铵；所述PH值缓冲剂为磷酸盐；所述抗氧化剂为Vc。所述鱼腥草滴眼液的pH值为5。 上述鱼腥草滴眼液的制备方法，它包括以下步骤： SI.浸泡：取新鲜鱼腥草，加入体积为1倍鱼腥草重量的氯化钠溶液进行浸泡，所 述浸泡的温度为60°C，浸泡时间为0. 5h ;氯化钠溶液浓度为0. lg/100ml ; S2.蒸馏：将浸泡后的鱼腥草通入水蒸气蒸馏，所述蒸馏温度为60°C，收集鱼腥草 一次馏出液，所述一次馏出液的体积为鱼腥草重量的0. 1倍，一次馏出液的温度< 40°C，得 鱼腥草粗提取物； S3.重蒸馏：将鱼腥草粗提取物加入氯化钠溶液，通入水蒸汽进行重蒸馏，收集体 积为鱼腥草重量0. 1倍的二次馏出液，控制二次馏出液温度< 40°C，并重复蒸馏一次，得鱼 腥草提取物；氯化钠溶液浓度为〇. lg/l〇〇ml ; S4.添加辅料：将眼用制剂辅料加入到鱼腥草提取物中，搅拌溶解，加注注射用 水，调节pH至5,过滤、灌装，灭菌，即得鱼腥草滴眼液。 实施例2 一种鱼腥草滴眼液，它是由鱼腥草提取物为活性成分，加上药学上可接受的眼用 制剂辅料制备而成，所述鱼腥草提取物中含有甲基正壬酮l〇ug/ml，4-萜品醇10μg/ml， α-松油醇2. 5 μ g/ml，乙酸龙脑醋2. 5 μ g/ml。 其中，所述的眼用制剂辅料包括表面活性剂、渗透压调节剂、抑菌剂、pH值缓冲剂 和抗氧化剂。所述的表面活性剂为山梨醇类；所述渗透压调节剂为氯化钠；所述抑菌剂为 苯扎溴氨；所述PH值缓冲剂为柠檬酸盐；所述抗氧化剂为Vc-棕榈酸酯。所述鱼腥草滴眼 液的pH值为7。 上述鱼腥草滴眼液当前第1页1 2 3 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种鱼腥草滴眼液，它是由鱼腥草提取物为活性成分，加上药学上可接受的眼用制剂辅料制备而成，其特征在于，所述鱼腥草提取物中含有甲基正壬酮1～10μg/ml，4‑萜品醇0.1～10μg/ml，ɑ‑松油醇0.01～2.5μg/ml，乙酸龙脑酯0.01～2.5μg/ml。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：黄莜萍，王建波，陈开军，李涛，程亮，聂飞，范世德，胥勤，
申请(专利权)人：四川升和药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51