本发明专利技术涉及一种藏妇康阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法，该膨胀栓包括中药提取物及基质形成的含药基质和可膨胀的膨胀载体；中药提取物主要马尿泡、花椒、棘豆、牛尾蒿、山矾叶、风毛菊及杜鹃花制备而成；并且含药基质内还包括三聚磷酸钠、交联酯化木薯变性淀粉及乙烯-醋酸乙烯共聚物、月桂酸异丙醇酰胺和玉米胶；该膨胀栓具有稳定性高，活性成分溶出好，膨胀栓生物利用度高的有益效果；并且所提供的消避灵阴道膨胀栓采用了独创的六项领先技术，具有防止药液外流，起效快，防止二次感染等有益效果。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于阴道栓剂领域，特别涉及一种藏妇康阴道膨胀栓及其制备方法和检测 方法。
技术介绍
藏妇康栓，是根据西藏自治区医院临床经验方剂改而来，主要由马尿泡、花椒和棘 豆等7味藏药组成；具有清热燥湿、消炎止痒等功效，用于妇女湿热带下、细菌性阴道炎及 霉菌性阴道炎。现有技术中对藏妇康栓的研宄并不多，基于现有技术中的藏妇康栓存在着 中药原料药与基质混合后，药物稳定性差的技术问题，活性成分溶出不好，而且活性成分不 能均匀地涂覆在阴道粘膜上；此外，传统的藏妇康栓中的棉条无膨胀作用，或者是膨胀无 序，大大降低了临床的应用；不易清洁，容易污染衣物；质量控制方法不可靠，导致实际生 产过程中，批间的含量、稳定性、融变时限变化很大等技术问题。
技术实现思路
为了解决上述技术问题，提高藏妇康栓的稳定性，使其充分发挥疗效，本专利技术研宄 了一种藏妇康阴道膨胀栓及其制备方法；同时还提供了一种能够控制上述藏妇康阴道膨胀 栓产品质量的科学检测方法。 本专利技术具体技术方案如下： 本专利技术提供一种藏妇康阴道膨胀栓，所述膨胀栓包括可膨胀的膨胀载体和涂敷在 膨胀载体表面的含药基质；所述含药基质包括重量份为10-30份的中药组合物及80-200份 的基质；所述膨胀载体的重量份数为80-400份；所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于 I. 1 ; 所述中药组合物主要由下列重量份数的原料药制成：马尿泡 40-100 花椒 10-50 棘豆 10-50 所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、凝胶基质、 氢化油、甘油醋、分馏油、蜡制品或硬脂酸醋中的一种或多种； 所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪 酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种； 所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或 多种； 所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇； 所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇 6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙稀缩合物Idropostal、聚氧乙稀单硬脂酸醋或泊 洛沙姆中的一种或多种；所述凝胶基质包括羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、卡波姆、海藻酸或海藻酸钠中 的一种或多种； 所述氢化油包括氢化植物油、氢化花生油、氢化蓖麻油或氢化棉籽油中的一种或 多种；所述甘油醋包括 Adeps Solidus、Massa Estarinum A、Massa Estarinum AS、 Massa Estarinum B、Massa Estarinum C、Massa Estarinum D、Massa Estarinum E、Massa Estarinum I、Massa Estarinum T、Massa Mf 13、Suppository Base W、Suppository Base AB、Suppository Base A、Suppository Base B、Suppository Base BC、Suppository Base BD、Suppository Base BBC、Suppository Base E、Suppository Base BCF、Suppository Base C、Suppository Base D、Suppository Base 299、Wecobee W、Wecobee K、Wecobee S、Wecobee M、Wecobee ES、Massuppol、Massuppol 15、Suppocire OSI、Suppocire OSIx Suppocire A、 Suppocire B、 Suppocire C、 Suppocire D、 Suppocire DM、 Suppocire H、 Suppocire L、 Tegester Triglyceride Bases-9、 Tegester Triglyceride Bases-MA、 Tegester Triglyceride Bases-57 中的一种或多种； 所述分馏油包括分馏棕榈油或分馏椰子油； 所述蜡制品包括巴西棕榈蜡、鲸蜡、阳离子乳化蜡、蜂蜡或黄蜡中的一种或多种； 所述硬脂酸酯包括木糖醇酐单硬脂酸酯、硬脂酸棕榈甘油酯、聚乙二醇单硬脂酸 酯或乙二醇单硬脂酸酯中的一种或多种。 优选地，所述基质选自合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯或水溶性基质中的一种或多 种。 本专利技术所述英文名称的基质收录于《工业药剂学理论与实践》书中（L.拉赫曼，H. A.利伯曼，J.L.卡尼希?工业药剂学理论与实践，化学工业出版社，第二版：215-217)。 本专利技术采用了独创的"阴道内贴附式给药技术"，该技术通过在栓剂中加入膨胀载 体来实现。普通栓剂由于重力的关系，无论使用者是在站立、坐式或躺式体位下，总有阴道 不能或较少接触到含药层，所述的膨胀载体膨胀后，含药层可呈360°与阴道内壁接触，充 分给药，给药面积扩大6倍，药物直接贴附到病灶部位，使原来无法接触药物的部位也能得 到有效贴附治疗；并且由于药栓在阴道当中起到的隔离作用，使创面之间不再互相接触， 从而避免二次感染，使其不再反复发作。此外，膨胀载体的引入应用了 "防侧漏栓体"设计 理念，因为膨胀载体尾端（非含药层）的膨胀，可以与阴道壁紧贴，进而防止药物和基质的 外流，减少衣物的污染和保持药物的有效浓度。并且通过"内芯膨胀系数控制技术"，可使膨 胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1. 1。 进一步的改进，所述中药组合物主要由下列重量份数的原料药制成： 本专利技术所提供的藏妇康栓中的中药组合物在马尿泡、花椒及棘豆的基础上又增加 了 4味药，其制备的膨胀栓不但对细菌性阴道炎及霉菌性阴道炎具有很好的治疗效果，同 时本专利技术提供的阴道膨胀栓可用于治疗痔疮。 进一步的改进，所述基质是重量份数比为1.3:3:5.7的半合成脂肪酸甘油酯、茴 香脂和可可豆脂的混合物。选此混合基质可提高栓剂的融变时限，防止基质的后固化效应。 为了提高中药组合物的溶出度，进而提高膨胀栓的疗效，本专利技术所述的含药基质 还包括重量份为〇. 5-2份的三聚磷酸钠和5-8份的交联酯化木薯变性淀粉。 为了使中药组合物能够贴附到阴道粘膜上，本专利技术的含药基质还包括重量份为 10-15份的乙烯-醋酸乙烯共聚物、2-5份的月桂酸异丙醇酰胺及1-3份的玉米胶。通过 在含药基质内加入乙烯-醋酸乙烯共聚物、月桂酸异丙醇酰胺及玉米胶，不但能够提高中 药组合物的稳定性；同时它们能与中药组合物形成膜剂，当膨胀栓进入阴道内，基质慢慢溶 出，中药组合物以膜剂的形式贴附到阴道粘膜上，能够更好地发挥疗效；并且3种辅料的加 入还具有保湿的效果。 由于膜剂的制备过程中多数要加防腐剂来保证膜剂的质量；为了减少辅料的加 入，同时提高膨胀栓的稳定性，本专利技术将藏妇康阴道泡腾膨胀栓进一步制成中空膜剂阴道 膨胀栓，所述含药基质自内向外依次包括含药层和基质层，所述基质层包括中空外壳和封 闭基质层，所述中空外壳与所述封闭基质层形成的闭合空间将含药层包围；所述基质层由 基质组成；所述含药层由中药组合物、三聚磷酸钠、交联酯化木薯变性淀粉、乙烯_醋酸乙本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种藏妇康阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓包括可膨胀的膨胀载体和涂敷在膨胀载体表面的含药基质；所述含药基质包括重量份为10‑30份的中药组合物及80‑200份的基质；所述膨胀载体的重量份数为80‑400份；所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1；所述中药组合物主要由下列重量份数的原料药制成：马尿泡 40‑100 花椒 10‑50 棘豆10‑50所述基质选自合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯或水溶性基质中的一种或多种；所述合成脂肪酸酯选自混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；所述天然脂肪酸酯选自乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；所述水溶性基质选自聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：邱学良，邱明世，
申请(专利权)人：哈尔滨欧替药业有限公司，邱明世，
类型：发明
国别省市：黑龙江;23
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