一种治疗儿童癫痫药物口服乳剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗儿童癫痫药物口服乳剂，每100ml治疗儿童癫痫药物口服乳剂中含有抗癫痫药物0.1g-10g，药用油1g～100g，乳化剂0.1g-50g，辅助乳化剂0g～20g，抗氧剂0g～10g，余量为纯化水。本发明专利技术还公开了一种治疗儿童癫痫药物口服乳剂的制备方法，本发明专利技术组合物对治疗癫痫疾病有着突出的协同效果。说明抗癫痫药物与药用油，乳化剂，辅助乳化剂，抗氧剂的组合有着意想不到的临床使用效果。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种治疗儿童癫痫药物口服乳剂，本发 明还涉及一种治疗儿童癫痫药物口服乳剂的制备方法。
技术介绍
不同剂型的抗癫痫用药存在的技术缺点包括：对于注射剂，小儿有种惧怕感，很 难自觉与医生、家长配合按时使用；对于胶囊剂，小儿使用不足一粒时，常常采取将胶囊内 的药物倒出用水冲服的方法；对于片剂，在小儿用量不足一片时，需人为分割，造成分剂量 不准确，某些包衣片、缓释片人为分割后失去了其特定的作用如保护、遮味、控释、隔离等功 效，目前尚未有抗癫痫药物口服乳剂的报道。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种治疗儿童癫痫药物口服乳剂，该口服乳液方便单剂量服 用，有效降低儿童服药恐惧感现象，使其变为易于接受的药品形式，有效遮盖药物的不良气 味，可调制成儿童喜爱的水果味道，口感良好，不受环境和条件限制，不需饮水，可直接服 用。 本专利技术的另一目的是提供一种治疗儿童癫痫药物口服乳剂的制备方法。 本专利技术所采用的第一技术方案是，一种治疗儿童癫痫药物口服乳剂，每100ml治 疗儿童癫痫药物口服乳剂中含有抗癫痫药物0.lg~l〇g，药用油lg~l〇〇g，乳化剂0.lg~ 50g，辅助乳化剂0g~20g，抗氧剂0g~10g，余量为纯化水。 本专利技术的特点还在于， 抗癫痫药物包括丙戊酸钠、丙戊酸镁、卡马西平、奥卡西平、拉莫三嗪、托吡酯、加 巴喷丁、非氨酯、苯巴比妥、扑米酮、左乙拉西坦、唑尼沙胺、伊来西胺、香荚兰醛或细辛脑中 的一种或者几种。 药用油为植物油、动物油、矿物油或精油中的一种或者几种。 植物油为大豆油、蓖麻油、花生油、芝麻油、玉米油、茶油及合成油酸乙酯、油酸丁 酯的一种或者几种；大豆油选自长链甘油三酯、中链甘油三酯、甘油单油酸酯、甘油单亚油 酸酯中的一种或者几种。 乳化剂为非离子型乳化剂、阴离子型乳化剂和天然乳化剂中的一种或几种；非离 子型乳化剂选自脂肪酸山梨坦、聚山梨酯、聚氧乙烯脂肪酸酯类、聚氧乙烯脂肪醇醚类、聚 氧乙烯-聚氧丙烯共聚物类、聚氧乙烯-聚氧丙烯嵌段共聚物类、单甘油脂肪酸酯、三甘油 脂肪酸酯、聚甘油脂肪酸酯、蔗糖脂肪酸酯和单硬脂酸甘油酯的一种或几种；阴离子型乳化 剂选自硬脂酸钠、硬脂酸钾、油酸钠、油酸钾、硬脂酸钙、十二烷基硫酸钠、十六烷基硫酸化 蓖麻油的一种或一种以上混合物；天然乳化剂选自阿拉伯胶、西黄蓍胶、明胶及磷脂中的一 种或几种。 辅助乳化剂为增加水相黏度的辅助乳化剂和增加油相黏度的辅助乳化剂中的一 种或几种，增加水相黏度的辅助乳化剂选自甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧丙基纤维素、 海藻酸钠、琼脂、西黄蓍胶、阿拉伯胶、黄原胶、瓜尔胶、果胶、皂土中的一种或几种；增加油 相黏度的辅助乳化剂选自鲸蜡醇、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇、甘油、聚乙二醇、 聚甘油酯、聚维酮中的一种或几种。 抗氧剂为亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、抗坏血酸、没食子酸丙 酯、抗坏血酸棕榈酸酯、叔丁基对羟基茴香醚、二叔丁基对甲酚、维生素E -种或几种。 本专利技术所采用的第二技术方案是，一种治疗儿童癫痫药物口服乳剂的制备方法， 具体按照以下步骤实施： 步骤1、称量，按照质量份称量以下组分：抗癫痫药物0. 1份~10份、药用油为1 份~100份，乳化剂为0. 1份~50份，辅助乳化剂为0~20份，抗氧剂为0份~10份； 步骤2、制备油相，将步骤1中称量好的抗癫痫药物、药用油、乳化剂、辅助乳化剂 和抗氧剂混合均匀，得油相，40~80°C保温备用； 步骤3、将纯化水及辅助乳化剂混合溶解后加入到油相中，40~80°C下磁力搅拌 10~60min，高速剪切机剪切1~30min，灌封，灭菌，即得产品。 本专利技术所采用的第三技术方案是，一种治疗儿童癫痫药物口服乳剂的制备方法， 具体按照以下步骤实施： 步骤1、称量，按照质量份称量以下组分：抗癫痫药物0. 1份~10份、药用油为1 份~100份，乳化剂为0. 1份~50份，辅助乳化剂为0~20份，抗氧剂为0份~10份； 步骤2、制备油相，将步骤1中称量好的抗癫痫药物、药用油、乳化剂、辅助乳化剂 和抗氧剂混合均匀，得油相，40~80°C保温备用； 步骤3、将纯化水及辅助乳化剂混合溶解后加入到油相中，经超声波乳化器分散， 100W~1000W，1~5min，重复三次，灌封，灭菌，即得产品。 本专利技术所采用的第四技术方案是，一种治疗儿童癫痫药物口服乳剂的制备方法， 具体按照以下步骤实施： 步骤1、称量，按照质量份称量以下组分：抗癫痫药物0. 1份~10份、药用油为1 份~100份，乳化剂为0. 1份~50份，辅助乳化剂为0~20份，抗氧剂为0份~10份； 步骤2、制备油相，将步骤1中称量好的抗癫痫药物、药用油、乳化剂、辅助乳化剂 和抗氧剂混合均勾，40~80°C预热，制得油相备用； 步骤3、在缓慢搅拌下，将称量好的辅助乳化剂和纯化水混合，并40~80°C预热， 得到辅助乳化剂溶液，以细射流的方式将辅助乳化剂溶液加入到预热的油相中，形成稳定 的0/W型乳剂，灌封，灭菌，即得产品。 本专利技术的有益效果是：针对目前癫痫患者群庞大，抗癫痫药物市场需求明显增加， 而安全、有效并适合儿童的抗癫痫药物供应不足，剂型缺失，临床应用存在安全隐患的现 状，研制开发适于儿童服用的抗癫痫药物口服乳剂，在保证主药剂量适宜的前提下，有利于 药物的吸收、提高生物利用度、给药剂量的准确性和用药安全性。同时也为临床提供了更 多、更新、更好的剂型选择，对儿童癫痫患者治疗的可获得性和顺应性将有极大改善。【具体实施方式】 下面结合【具体实施方式】对本专利技术进行详细说明。 本专利技术提供一种治疗儿童癫痫药物口服乳剂，每100ml治疗儿童癫痫药物口服乳 剂中含有抗癫痫药物〇. lg~l〇g，药用油lg~l〇〇g，乳化剂〇. lg~50g，辅助乳化剂0g~ 20g，抗氧剂0g~10g，余量为纯化水。 其中，抗癫痫药物包括丙戊酸钠、丙戊酸镁、卡马西平、奥卡西平、拉莫三嗪、托吡 酯、加巴喷丁、非氨酯、苯巴比妥、扑米酮、左乙拉西坦、唑尼沙胺、伊来西胺、香荚兰醛或细 辛脑中的一种或者几种。 药用油为植物油、动物油、矿物油或精油中的一种或者几种。 植物油为大豆油、蓖麻油、花生油、芝麻油、玉米油、茶油及合成油酸乙酯、油酸丁 酯的一种或者几种；大豆油选自长链甘油三酯、中链甘油三酯、甘油单油酸酯、甘油单亚油 酸酯中的一种或者几种。 乳化剂为非离子型乳化剂、阴离子型乳化剂和天然乳化剂中的一种或几种；非离 子型乳化剂选自脂肪酸山梨坦、聚山梨酯、聚氧乙烯脂肪酸酯类、聚氧乙烯脂肪醇醚类、聚 氧乙烯-聚氧丙烯共聚物类、聚氧乙烯-聚氧丙烯嵌段共聚物类、单甘油脂肪酸酯、三甘油 脂肪酸酯、聚甘油脂肪酸酯、蔗糖脂肪酸酯和单硬脂酸甘油酯的一种或几种；阴离子型乳化 剂选自硬脂酸钠、硬脂酸钾、油酸钠、油酸钾、硬脂酸钙、十二烷基硫酸钠、十六烷基硫酸化 蓖麻油的一种或一种以上混合物；天然乳化剂选自阿拉伯胶、西黄蓍胶、明胶及磷脂中的一 种或几种。...

【技术保护点】
一种治疗儿童癫痫药物口服乳剂，其特征在于，每100ml治疗儿童癫痫药物口服乳剂中含有抗癫痫药物0.1g‑10g，药用油1g～100g，乳化剂0.1g‑50g，辅助乳化剂0g～20g，抗氧剂0g～10g，余量为纯化水。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：彭项雨，姜波，王娜，刘晓磊，
申请(专利权)人：黑龙江佰彤儿童药物研究有限公司，
类型：发明
国别省市：黑龙江;23