分析辅件制造技术

提供了一种生产分析辅件(112)的方法，所述分析辅件(112)用于检测样品中的至少一种分析物，更具体地是体液。所述分析辅件(112)包含至少一个壳体(120)和至少一个试验元件(122)，所述试验元件(122)包含至少一种试验化学品(134)。所述方法包括下述步骤：a)提供试验元件(122)；和b)借助于至少一个成形过程，生产所述壳体(120)的至少一个壳体部件(114)，其中在成形过程期间，将所述试验元件(122)连接至所述壳体部件(114)。

【技术实现步骤摘要】
【专利说明】 本申请是申请号为201280017863. 9申请的分案申请，申请号为201280017863. 9 申请的申请日是2012年4月11日。
本专利技术涉及用于检测样品中的至少一种分析物的分析辅件和用于生产这样的分 析辅件的方法。另外，本专利技术涉及包括多个这样的分析辅件的分析箱（Magazin)。这样的分 析辅件通常用于尤其是医学诊断，以便定性或定量检测样品中的一种或多种分析物，所述 样品更具体地是液体样品，且特别优选体液，诸如血液、间质液、唾液或尿。例如，这些分析 物可以是一种或多种代谢物，例如血糖。
技术介绍
在诊断领域中，在许多情况下必需获得体液样品，特别是血液样品或者间质液样 品，以便能够检测其中的一种或多种分析物，特别是以特异性的方式。还可以在本专利技术范围 内检测的这样的分析物的例子是葡萄糖，更具体地是血糖、凝固参数、甘油三酯、乳酸盐、胆 固醇或前述代谢物和/或其它代谢物的组合。取决于检测的浓度，然后可能例如做出关于 适当治疗的决定。 就分析物检测的目的而言，通常使用一种或多种分析辅件，以便得到和/或分析 样品。因而，所述分析辅件可以包括，例如，一个或多个刺血针，即，这样的元件，其被设计成 用于在受测试者皮肤中产生开口，体液可以通过该开口取出。关于这样的刺血针的例子，可 以参考WO01/36010A1。可替换地或另外地，所述分析辅件可以包含一个或多个试验元件， 所述试验元件包含一种或多种试验化学品，所述试验化学品可以被设计成在待测的分析物 的作用下改变特定的可检测的性能。例如，分析物检测可以包括分析物本身和/或其它物 质的电化学性能的检测，和/或电化学上可检测的性能的变化。可替换地或另外地，还可能 例如检测光学特性和/或其中的变化。关于可能的试验化学品的描述，可以参考，例如，J. H5nes等人? ：DiabetesTechnologyandTherapeutics,第 10 卷，增刊 1，2008，S-10 至S-26。另外，可以参考，例如，WO2010/094426Al或WO2010/094427A1。这些文件还 描述了包含试验化学品的分析辅件，所述试验化学品原则上在本专利技术范围内也是有用的。EP1 543 934A2公开了一种具有嵌入部件的注射模塑塑料部件和对应的生产 方法。该文件描述了，例如，所谓的分析芯片的生产，所述分析芯片用塑料框架包封注塑 (umspritzen)。段落尤其还描述了一种方法，其中用塑料框架包围玻璃体。更具体 地，所述方法适合用于生产所谓的生物芯片。就这些生物芯片而言，在以后的阶段，即在将 塑料框架与玻璃支持物连接以后，用生物芯片的使用所需的适当试剂涂布玻璃支持物的未 经处理的表面。 另外，已知集成式分析辅件，其不仅用于制备体液样品的目的，而且用于样品运输 的目的，并任选地，甚至用于所述样品的定性和/或定量分析的目的。这样的分析辅件的例 子是含有所谓的微采样器的辅件，其中使用刺血针来产生刺伤或切口，且其中收纳样品并 运输至一个或多个包含试验化学品的试验场（Testfelder)。这些试验场可以与刺血针分 开布置，但是还可以是刺血针本身的部件。由于它们的高集成度，这样的系统(描述于例如 US2004/0193202AUUS2008/0249435A1、W0 03/009759AUWO2010/094427Al或WO 2010/094426Al中）是对使用者特别友好的。EP2 226 007Al描述了一种包含室的分析箱，分析辅件储存在所述室中。所述分 析辅件包含至少一个试验元件，所述试验元件用于检测体液样品中的至少一种分析物。所 述试验元件包含试验场，所述试验场至少部分地布置在各个室内，且所述室的壁至少部分 地覆盖所述试验场并且至少部分地限定从所述室可接近的试验场区域。例如，段落 解释了，所述试验场还可以以时间上和/或独立于过程上独立于膜与壳体的连接的方式连 接至壳体。所述试验场可以在以后的时间施用，且如此半成品元件可以在没有试验场的情 况下暂时储存。US2005/0283094Al描述了一种用于检验体液的试验装置，其包含试验条和穿刺 元件以及壳体。例如，如在段落中所述，所述试验条和所述壳体还可以是单一体的 形式，所以壳体或其部件也作为试验条起作用。例如，可以使用成形过程来生产所述单一 体试验元件壳体。 通常以箱的形式提供或生产分析辅件，在所述箱中，容纳多个这样的分析辅件。例 如，在生产过程中，将这些分析辅件(其通常是一次用弃品的形式）插入单块或多部件箱体 中。但是，该插入操作实际上是比较复杂的，因为通常非常小的结构必须与非常小的一次性 用品配合（bestuecken)。具体地，就牢固地集成在箱中的试验元件形式的分析辅件而言，该 操作是复杂的，因为必须首先产生箱的部分粘着性能，例如通过以靶向方式印刷胶粘剂或 通过插入一块双面胶带。只有在此后，通常可能安装包含试验化学品的实际试验场。 专利技术目的 因此，本专利技术的一个目的是，提供一种分析辅件和一种用于生产分析辅件的方法，它们 至少基本上避免了已知的分析辅件和方法的缺点。更具体地，所述方法可以以有成本效益 的方式实现，并可以在工业规模实现，且更具体地，与已知的生产方法相比，将试验化学品 集成在分析辅件中的复杂性降低。
技术实现思路
该目的通过具有独立权利要求的特征的专利技术来实现。本专利技术的有利发展(其可单 独地或以任意组合实现）呈现在从属权利要求中。 在本专利技术的第一方面，提供了一种用于生产分析辅件的方法，所述分析辅件用于 检测样品中的至少一种分析物。如上面所解释的，在本专利技术范围内，分析辅件通常被理解为 是指这样的装置：其被设计成用于定性地或优选地定量地检测至少一种分析物，特别是以 特异性的方式，和/或其可以用于这样的分析物检测，例如用于获得样品和/或用于检测样 品中的分析物。所述至少一种分析物原则上可以是任何期望的可检测的物质。特别优选地， 所述分析物是至少一种代谢物，更具体地是在开始提及的代谢物中的一种或多种。所述样 品具体地可以是体液，例如，如上面所解释的，血液、间质液、唾液或尿。所述分析辅件可以 被设计成用于独立地（eigenstaendig)进行分析物的检测，从而立即提供例如检测结果，或 者与使用所述分析辅件的试验仪器或试验装置联合使用。所述分析辅件具体地可以是一次 用弃品的形式，即仅用于一次试验。如将在下面更详细地解释的，所述分析辅件具体地可以 是分析箱的部件或被容纳在分析箱中，所述分析箱包含多个分析辅件，所述分析辅件优选 地彼此连接，例如彼此刚性连接，和/或呈单一体的形式。例如，可能实现具有箱壳体的分 析箱，所述分析箱包含多个分析辅件，所述分析辅件例如被容纳在所述箱壳体中，和/或其 经由所述箱壳体而彼此连接。例如，所述分析辅件的壳体或其部件可以完全地或部分地是 所述箱壳体的部件。但是，可替换地，还可能实现单个分析辅件。因而，本专利技术也可以涉及 单个分析辅件，其例如被设计成仅一次性使用。 因而，根据本专利技术的分析辅件可以具体地是单个试验。单个试验在这里被理解为 是指单个分析辅件，其可以独立于其它分析辅件而单独地操作，且没有与其它分析辅件的 直接机械连接。可替换地，多个分析辅件还可以被容纳在单个箱中，本文档来自技高网...

【技术保护点】
生产分析辅件(112) 的方法，所述分析辅件(112)用于检测样品中的至少一种分析物，其中所述分析辅件(112)包含至少一个壳体(120)和至少一个试验元件(122)，所述试验元件(122)包含至少一种试验化学品(134)，其中所述方法包括下述步骤：a) 提供试验元件(122)；和b) 借助于至少一个成形过程，生产所述壳体(120)的至少一个壳体部件(114)，其中在成形过程期间，将所述试验元件(122) 连接至所述壳体部件(114)，其中生产多个分析辅件(112)，其中进行所述方法，使得所述分析辅件(112)被包含在分析箱(110)中。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：H利斯特，KH舍雷尔，
申请(专利权)人：霍夫曼拉罗奇有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH