一种根除幽门螺杆菌的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种根除幽门螺杆菌的药物组合物及其治疗疾病和使用方法。其中，所述药物组合物中含有链霉蛋白酶、质子泵抑制剂（PPI）和抗生素三种组分。该药物组合物通过特定的使用方法和剂量，可以根除幽门螺杆菌，预防和治疗幽门螺杆菌引起的各种胃部疾病以及胃黏膜相关的淋巴组织（MALT）淋巴瘤、胃癌等。克服了传统治疗方法中治疗不彻底、治愈率低、反复发作的缺陷和不足，极大地改善了临床患者的症状，减轻了患者的痛苦，提高了患者的顺应性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物应用领域，具体涉及一种根除幽口螺杆菌的药物组合物及其制备 方法，W及其在胃部疾病等胃部黏膜相关的疾病中的应用和使用方法。
技术介绍
幽口螺杆菌(简称H.p^ori)属于生长在胃粘膜上皮的螺旋菌，是一种微需氧菌， 研究证明幽口螺杆菌感染是慢性活动性胃炎、消化性溃瘍、胃黏膜相关淋己组织（MLT)淋 己瘤和胃癌的主要致病因素。关于胃粘膜病变和H.pylori的关联性，由于在幽口前庭部 能特异性地检测出H.p^ori，因而认为胃粘膜病变和H.pylori具有很强的相关性。1994 年世界卫生组织将幽口螺杆菌定为I类致癌原。我国的幽口螺杆菌感染率为40-90%，平均 为59%，全国各地的幽口螺杆菌感染率存在很大差异。近年来由于H.Pylori对抗生素的耐 药性等问题，H.Pylori的根除率逐年下降。目前，传统的治疗方法是使用青霉素类、四环素类、大环内醋类等抗生素、新唾诺 丽类抗生素等来除去幽口螺杆菌，但其除菌作用不足。多数抗菌活性物质不能从胃内完全 驱除幽口螺杆菌，其理由一方面在于幽口螺杆菌容易变异而具有耐受抗菌剂性，另一方面 在于，上述的粘液层成为障碍，因而没有足够量的药物到达感染局部。 胃粘膜上皮由疏水性的厚粘膜层被覆，亲水性的低分子化合物很难大量浸透过粘 液而到达幽口螺杆菌附着、增殖的粘膜局部，也很难在粘膜局部滞留。此外，幽口螺杆菌在 胃粘膜上皮中存在的无数的胃小凹中增殖，抗菌剂更加难W到达。 虽然现在有联合用药的使用方法，除菌率有一定程度的改善，但与之相对出现了 高频率的副作用，而且不能起到根除的作用，并由于服用方法繁杂，很难明确给药。 本专利技术人通过潜也研究发现，本专利技术案中的药物组合物能够在短时间内安全有效 地根除幽口螺杆菌的药物组合物，对消化性溃瘍或慢性胃炎等胃粘膜相关疾病具有预防和 治疗的作用。该药物组合物克服了传统治疗方法中治愈率低、副作用大、无法根除、反复发 作的缺陷，极大地改善了患者的临床症状，减轻了患者的痛苦，而且给药方便，提高了患者 的顺应性。。
技术实现思路
-种根除幽口螺杆菌的药物组合物，该组合物中含有链霉蛋白酶、抗生素和质子 粟抑制剂H种组分。 其中，链霉蛋白酶的用量按照人与动物的体表面积关系折算为1. 3^5.Img/kg。 其中，质子粟抑制剂选自奧美拉哇、兰索拉哇、埃索美拉哇、雷贝拉哇、泮巧拉哇中 的任意一种；质子粟抑制剂的用量为20-60mg/次、1-2次/天。 其中，抗生素选自阿莫西林、克拉霉素、甲硝哇、巧喃哇丽、四环素、左氧氣沙星、莫 西沙星、替硝哇中的任意一种或两种组合而成；抗生素的用量为lOOmg^lg/次、1-2次/天。 该药物组合物可W根除幽口螺杆菌，可用于预防和治疗幽口螺杆菌引起的疾病及 其症状。 该药物组合物可用于预防和治疗幽口螺杆菌引起慢性活动性胃炎、消化不良、消 化性溃瘍、胃黏膜相关淋己组织（MLT)淋己瘤、胃增生性息肉和胃癌。 给药方法为先给与质子粟抑制剂，间隔15至30分钟后给与链霉蛋白酶和抗生素。 说明书附图 附图1传统的治疗方法抗生素给药与本专利技术药物组合物给药根除率的比较。【具体实施方式】 W下通过实施例形式的【具体实施方式】，对本专利技术的内容作进一步的详细说明。但 不应将此理解为本专利技术的范围仅限于W下实施例。凡基于本专利技术的内容所实现的技术方案 均属于本专利技术的范围。显然，根据本专利技术的内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段， 在不脱离本专利技术的基本技术思想的前提下，还可W做出其它多种形式的修改、替换或变更。 实施例1 ; 药物组合：链霉蛋白酶与奧美拉哇、阿莫西林、克拉霉素合用 试验方法： 蒙古沙鼠，雄性，132只，6~8周龄，体重40~70g。其中122只感染公兮7ori，剩余10 只不感染，作为未感染对照。感染28天后处死10只沙鼠，检测度兮7ori的感染率，感染率 > 90%时造模成功，可分组进行试验。 确认感染成功后，将剩余感染成功的92只动物分为5组，如表1所示。动物给药 前禁食，不禁水，给药方法为先灌胃给予奧美拉哇，0.化后灌胃给予MS溶液及抗生素，每天 上、下午各给药1次，连续给药7天。 停药后28天检测度的定植情况，检测指标为组织培养、快速尿素酶试验和 RealtimePCR检测。组织培养阳性，或者组织培养阴性但快速尿素酶试验与Real-timePCR 检测结果均为阳性时，确认感染阳性。 表1与奧美拉哇、阿莫西林、克拉霉素合用的动物分组给药情况试验结果： 用于确认度07扣片感染率的10只沙鼠均为度07扣片感染阳性，感染率为100%，表明 本次感染的沙鼠可用于试验。 末次给药后28天检测的感染率，发现链霉蛋白酶与阿莫西林和克拉霉 素联用，能增加对治疗度感染的根除率，并呈明显的剂量依赖关系。其中高剂量组 的根除率达90%，相同剂量的抗生素对照组的根除率仅为40%，中、低剂量组的根 除率分别为70%和75% (表2)。经X2检验统计分析，单用抗生素治疗组（I组)与抗生素+ 链霉蛋白酶高剂量组（IV组）比较具有显著差异（P<0. 05 )。 表2与奧美拉哇、阿莫西林、克拉霉素合用时各组的公感染率实施例2 药物组合：链霉蛋白酶与奧美拉哇、甲硝哇合用 试验方法与实施例1类似，其中蒙古沙鼠62只（6~8周龄，体重45~72g。），感染56只， 剩余6只作为未感染对照组，感染28天后处死6只沙鼠，确认感染率，剩余50只动物分为 5组，当前第1页1 2 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种根除幽门螺杆菌的药物组合物，其特征在于，该组合物中含有链霉蛋白酶、抗生素和质子泵抑制剂三种组分。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：岳志杨，甘乐凌，周丽莹，刘红星，肖萱，张伟强，
申请(专利权)人：北京泰德制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11