一种作为生物相容性止血、生物相容性的防粘连、促进组织愈合、可吸收性外科封闭、及组织粘结的变性淀粉材料，施予一种生物相容变性淀粉予动物组织，其中，该变性淀粉材料，分子量为15,000道尔顿以上，颗粒粒径为1-1000μm。本发明专利技术的变性淀粉止血材料可以起到止血作用，减少了伤口出血、渗血，组织液渗出并保持创面或伤口的相对湿润或干燥，抑制了细菌生长及炎症反应，有助于对伤口进行局部消炎，减少病人的疼痛。在手术完成后可对局部进行冲洗，除去多余的未参与止血的变性淀粉,在战伤、自救、急救处理后进行清创处理时，可轻易清除止血剂，残留有少量变性淀粉止血材料可为机体所吸收，避免因撕开纱布、绷带而给人员造成痛苦。
【技术实现步骤摘要】
生物相容性止血、防粘连、促愈合、外科封闭的变性淀粉材料本申请是申请号为200810032631.6、申请日为2008年1月14日、专利技术名称为“生物相容性止血、防粘连、促愈合、外壳封闭的变性淀粉材料”的专利技术专利申请的分案申请。
本专利技术涉及一种作为生物相容性止血、生物相容性的防粘连、促进组织愈合、可吸收性外科封闭剂、及组织粘结的变性淀粉材料，尤其是一种直接作用在人、哺乳动物等的创面，包括有血创面或有渗出液的创面，用于止血、防粘连、促进组织愈合、封闭创伤组织断面、防止出血和组织液渗出、粘结因外伤、手术造成损伤的组织器官，帮助组织修复、避免或减少外科缝合，且能为人、动物体所吸收的变性淀粉材料。
技术介绍
外科手术及外伤都会形成有血创面，其间会有大量血液流失，需要及时采用止血手段。使用具有生物相容性的可吸收止血材料于有血创面止血是一种常见的止血手段，在外科手术止血、外伤、急救、家庭自救止血时均有迫切需求，由此可见提供一种安全、有效、使用方便且成本低廉的止血材料对人类的重要性。现有常用的可吸收止血材料包括以下几种：1、止血海绵(SPONGE)类：明胶海绵、胶原蛋白海绵、壳聚糖止血海绵、羧甲基纤维素止血海绵、含凝血酶或纤维蛋白的止血海绵；2、止血纱布/止血膜(GAUZE、FILM)类：氧化纤维素、氧化再生纤维素止血纱布、含羧甲基纤维素的氧化纤维素止血纱布；3、止血胶类：纤维蛋白胶、人工合成胶；4、多聚糖止血粉类：微孔多聚糖止血粉、壳聚糖止血粉、藻类止血粉。以下对常用的生物相容性止血材料作具体分析：1、可吸收性明胶海绵及胶原蛋白海绵明胶海绵来源于动物组织的提取物，它的主要成分为动物胶原。它的亲水性和多孔结构可迅速吸收血液中的水分而浓缩血液，从而达到止血的目的。但是，明胶是来源于动物的胶原提取物，含异种蛋白，易引起过敏反应，临床上可引起病人发热等症状；同时，人体对明胶海绵的吸收较慢，一般为4周以上，因此会增加伤口的感染率，影响伤口愈合。胶原蛋白海绵亦来源于动物组织的胶原提取物。除可以通过吸收血液中的水分而浓缩血液外，还可以通过激活内源性凝血机制而促凝。同明胶海绵一样，胶原蛋白海绵的原料来源于动物，为异种蛋白；且人体对它吸收慢，临床上表现为病人过敏反应、伤口愈合慢和伤口易感染的并发症，故临床使用受到很大局限。2、氧化纤维素(OxidizedCellulose)、氧化再生纤维素(Oxidizedregeneratedcellulose)止血纱布氧化纤维素是纤维素衍生物的一种。其止血机制是通过材料吸水的特性而浓缩血液，启动凝血机制；同时，羧基与血红蛋白Fe结合，使血液产生酸性正铁血红素，形成棕色胶块，封闭毛细血管末端而止血。氧化再生纤维素与氧化纤维素的止血机制相同。氧化纤维素为人工合成。正常的人体组织因缺乏代谢氧化纤维素的酶而对该类产品降解速度相对较慢，根据用量和使用的部位一般在体内吸收的时间至少为3～6周，临床上可引起局部的感染及影响局部组织愈合。公开号CN1533751A公开了一种止血创伤敷料，商品名为SURGICEL，包括织物和涂布在织物与创伤接触的表面并至少部分分散于织物中的多孔聚合物基质，该基质包含生物相容的水溶性或水溶胀性聚合物，而织物的纤维为氧化再生纤维素，水溶性或水溶胀性聚合物为多糖。但这种止血敷料选用的主体是氧化的纤维素，人体吸收缓慢，因此临床应用受到限制。3、纤维蛋白胶(Fibringlue)纤维蛋白胶是由纤维蛋白原、凝血酶、抑肽酶和氯化钙组成。止血作用主要是凝血酶激活纤维蛋白原促进机体的凝血。近年临床应用较为广泛的是纤维蛋白封闭剂，是纤维蛋白原与凝血酶的混合装置。纤维蛋白胶中的凝血酶和纤维蛋白来源于人体或动物，易引起病人过敏反应，并导致感染人源性和动物源性疾病，如肝炎、爱滋病、疯牛病等。纤维蛋白胶应用在湿润组织创面时的粘附性较弱，不能对活动性出血进行有效的控制。并且，蛋白胶不易储存和运输、使用不便。4、天然生物多聚糖类产品近年来，天然生物多聚糖类产品发展迅速，受到关注。目前用于止血的天然生物多聚糖类产品是植物多聚糖和壳聚糖。它们的生物相容性好，无毒、无刺激，不易引起机体的过敏反应，同时不会引起传染或感染人源性及动物源性疾病。(1)壳聚糖/甲壳素类产品壳聚糖/甲壳素的产品代表性的是高膨溶壳聚糖海绵，是以天然海洋生物提取物壳聚糖为原料制作而成。壳聚糖有较好的吸水性，可以引发并加速启动自身的凝血机制而促凝，因此可以成为外用的止血剂。但是，由于人体内缺乏将其迅速有效降解的酶，尚无法在外科手术中使用。目前，国内外尚未见将其作为III类的止血材料用于临床外科术中止血的报道。(2)微孔多聚糖－(MicroporousPolysaccharideHemospheres，MPH)2002年，美国的Medafor公司研发的一种称为AristaTM的可吸收性止血材料(美国专利US6060461)，其有效成分是多微孔多聚糖，包括葡聚糖。该微孔多聚糖由多聚糖与表氯醇反应制得，带有羟基的表氯醇与淀粉分子作用生成乙基丙三醇，可以使葡萄糖分子交联成三维网状结构。AristaTM止血材料存在着一些问题。首先，从应用面上，这种止血材料主要还是局限于皮肤或软组织创面的止血，对体腔深部的组织器官进行止血特别是内窥镜下的止血(如胃镜、肠镜及腹腔镜等微创手术时)尚缺乏有效的手段；第二，从制备方法上，表氯醇为无色油状液体，有毒性和麻醉性，因此生产该产品对环保不利，生产成本亦较高；第三，从止血效果上，由于它的吸水性不够强，吸水倍率低，且吸水的速度较慢，止血效果不理想，特别对活动性出血止血效果欠佳；第四，它的粘度低，吸水后形成的凝胶粘性差，因此与血作用后形成的凝血块与组织的粘附性差，不能对破损的组织、血管产生有效的粘性封堵，因而影响止血的效果；第五，在活动性出血时，止血粉难以附着在出血处，易被血流冲走，若在止血粉上用辅料按压，则辅料很容易被凝血块粘连，揭开辅料时造成再次出血。因此，对活动性出血止血效果不好。
技术实现思路
本专利技术在于提供一种生物相容性变性淀粉材料，该变性淀粉材料可作为止血材料直接作用于人、动物体的有血创面，包括对体表、体内及体腔内组织、器官的止血，止血迅速、有效。本专利技术还在于提供一种除对有血创面提供止血作用外，可以防止术后组织粘连、促进组织愈合、对伤口及出血的血管封闭、粘堵及粘合组织的作用、亦对有血创面产生抑菌和抗炎所用的方法，使当该有血创面是属于人体体表、体内组织器官及体腔内组织或器官、使用于外科手术、创伤救治、喉镜、内窥镜及腔镜下的时，提供止血、防粘连、促进组织愈合、外科密封、伤口组织粘合的作用。本专利技术还提供了制备变性淀粉止血材料的方法和工艺途径，将变形淀粉制备成粉剂、海绵、胶体、膜等形式的材料，可以适合各种各样需求的手术止血需要，且使用方便。本专利技术还提供了通过选择将淀粉变性的不同方法和工艺使变性淀粉能够达到满足止血、防粘连、封闭、粘堵、促愈合、粘合以及适合应用环境要求的重要理化性质、性状、技术参数和技术指标。该变性淀粉止血材料可为人、动物体所吸收，快速降解，安全可靠。同时，本专利技术提供的变性淀粉还可用作生物相容性的防粘连材料、促进组织愈合材料、外科封闭剂和有助于组织修复的组织粘合剂。本专利技术解决上述技术问题所采取的技术方案是本文档来自技高网...
【技术保护点】
生物相容性变性淀粉在制备用于止血、防粘连、促进组织愈合、封闭伤口或粘合伤口组织的制品中的应用，其中，所述生物相容性变性淀粉的分子量为15,000道尔顿以上，粒径为1～1000μm，吸水倍率为1～500，该生物相容性变性淀粉带有亲水基团并且能够被淀粉酶和糖酶降解，并且，所述生物相容性变性淀粉在水中溶解或溶胀形成粘性胶或粘性液。
【技术特征摘要】
1.生物相容性变性淀粉在制备用于止血、防粘连、促进组织愈合、封闭伤口或粘合伤口组织的制品中的应用，其中，所述生物相容性变性淀粉的分子量为15,000道尔顿以上，粒径为10～1000μm并且粒径为30-500μm或50-500μm的淀粉占总淀粉颗粒量不低于95％，吸水倍率为1～500，该生物相容性变性淀粉带有亲水基团并且能够被淀粉酶和糖酶降解，并且，所述生物相容性变性淀粉在水中溶解或溶胀形成粘性胶或粘性液，其中，所述生物相容性变性淀粉包括交联淀粉，复合变性淀粉，酯化淀粉、醚化淀粉、接枝淀粉或氧化淀粉，其中，所述交联淀粉包括交联羧甲基淀粉，所述复合变性淀粉包括预糊化的羟丙基二淀粉磷酸酯，所述酯化淀粉包括羟丙基二淀粉磷酸酯，所述醚化淀粉包括阳离子淀粉，所述接枝淀粉包括丙烯酸-羧甲基淀粉接枝共聚物和丙烯酯-羧甲基淀粉接枝共聚物。2.如权利要求1所述的应用，其中，所述亲水基团通过将淀粉羧基化改性、羟基化改性或接枝亲水基团的方式中的一种或其组合而获得。3.如权利要求1所述的应用，其中，所述生物相容性变性淀粉的分子量为15,000～2,000,000道尔顿。4.如权利要求1所述的应用，其中，所...
【专利技术属性】
技术研发人员：纪欣，
申请(专利权)人：纪欣，
类型：发明
国别省市：上海;31
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