【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及质量控制的领域。更具体而言,本专利技术针对用于确保分送流体的质量的系统及方法。
技术介绍
无菌终端分送操作的最后步骤为使产品流体穿过过滤器。由于过滤是对于质量关键的步骤,故一旦分送完成就必须测试过滤器,以确保过滤器介质的完整性,并且因此确保分送的产品的质量。过滤器介质的测试通过具有加压氮源来执行,其通过爆炸管线来将压力施加在过滤器上。测量和记录过滤器上方的压力,即,在过滤器介质与产品流体源的同一侧上,以及过滤器下方的压力,即,在过滤器介质与分送产品的同一侧上。如果过滤器下方的压力突然增大,则将知道过滤器的完整性失效。过滤器必须在完整性测试期间保持湿润,或者空气锁的风险出现,其将妨碍测试。在一个测试方法中,气泡点测试通过视觉确认来提供,在该气泡点测试的压力下,膜片失效,并且氮气泡在过滤器下游的透明导管中可见。完整性测试总是对于破坏执行。记录爆炸压力,或在气泡点测试中,膜片失效并且对于过滤器,氮气泡在过滤器下游可见所处的压力读数。如果爆炸压力或泡沫点超过最小读数,则过滤器膜片可认作是对于填充而言无损的。然而,如果爆炸压力太低,或者过滤器下方记录的压力对于过滤器上方施加的给定爆炸压力太高,则过滤器将认作是有缺陷的,并且分送的流体将认作是具有失败的质量控制。在法规下不许可的是简单地接着使失效的流体穿过新的过滤器,因为这认作是再次配合。分送的产品流体的损失因此可为极其昂贵的。而且,由于分送的产品流体的损失如此昂贵,故生产者必须确保分送产品的质量,并且因此确保最终分送步骤中使用的过滤器的完整性。另外的考虑在于错误失效的可 ...
【技术保护点】
一种双重过滤器双重完整性测试导管组件,包括:第一过滤器单元,其包括过滤器壳体,所述过滤器壳体限定进入端口、离开端口和在其间流体连通的过滤器腔,过滤器膜片跨越所述过滤器腔,使得所述过滤器膜片提供所述进入端口与所述离开端口之间的过滤隔离;第二过滤器单元,其包括过滤器壳体,所述过滤器壳体限定进入端口、离开端口和在其间流体连通的过滤器腔,过滤器膜片跨越所述过滤器腔,使得所述过滤器膜片提供所述进入端口与所述离开端口之间的过滤隔离;第一上游阀和第二上游阀,所述第一上游阀和所述第二上游阀中的各个包括阀本体,其限定第一输入端口和第二输入端口及输出端口,各个所述第一上游阀和所述第二上游阀还包括旋塞,其能够在将所述第一输入端口放置成与所述输出端口流体连通同时使所述第二输入端口与所述输出端口流体隔离的第一位置,与将所述第二输入端口放置成与所述输出端口流体连通同时使所述第一输入端口与所述输出端口流体隔离的第二位置之间移动,其中所述第一上游阀的所述输出端口放置成与所述第一过滤器的所述输入端口流体连通,并且所述第二上游阀的所述输出端口放置成与所述第二过滤器的所述输入端口流体连通;第一下游阀和第二下游阀,所述第一下 ...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.12.27 US 61/7461871.一种双重过滤器双重完整性测试导管组件,包括:
第一过滤器单元,其包括过滤器壳体,所述过滤器壳体限定进入端口、离开端口和在其间流体连通的过滤器腔,过滤器膜片跨越所述过滤器腔,使得所述过滤器膜片提供所述进入端口与所述离开端口之间的过滤隔离;
第二过滤器单元,其包括过滤器壳体,所述过滤器壳体限定进入端口、离开端口和在其间流体连通的过滤器腔,过滤器膜片跨越所述过滤器腔,使得所述过滤器膜片提供所述进入端口与所述离开端口之间的过滤隔离;
第一上游阀和第二上游阀,所述第一上游阀和所述第二上游阀中的各个包括阀本体,其限定第一输入端口和第二输入端口及输出端口,各个所述第一上游阀和所述第二上游阀还包括旋塞,其能够在将所述第一输入端口放置成与所述输出端口流体连通同时使所述第二输入端口与所述输出端口流体隔离的第一位置,与将所述第二输入端口放置成与所述输出端口流体连通同时使所述第一输入端口与所述输出端口流体隔离的第二位置之间移动,其中所述第一上游阀的所述输出端口放置成与所述第一过滤器的所述输入端口流体连通,并且所述第二上游阀的所述输出端口放置成与所述第二过滤器的所述输入端口流体连通;
第一下游阀和第二下游阀,所述第一下游阀和所述第二下游阀中的各个包括阀本体,其限定输入端口和第一输出端口和第二输出端口,各个所述第一下游阀和所述第二下游阀还包括旋塞,其能够在将所述第一输入端口放置成与所述第一输出端口流体连通同时流体隔离所述第二输出端口的第一位置,与将所述输入端口放置成与所述第二输出端口流体连通同时流体隔离所述第一输出端口的第二位置之间移动,其中所述第一下游阀的所述输入端口放置成与所述第一过滤器的所述输出端口流体连通,并且所述第二下游阀的所述输入端口放置成与所述第二过滤器的所述输出端口流体连通,并且其中所述第二上游阀的所述第一输入端口放置成与所述第一下游阀的所述第一输出端口流体连通,以及
第一、第二、第三和第四完整性阀,其均包括具有输入端口和输出端口的阀本体,各个所述完整性阀包括分流机构,其能够在提供所述输入端口与所述输出端口之间的流体连通的第一位置与使所述输入端口与所述输出端口流体隔离的第二位置之间移动,其中所述第一、第二、第三和第四完整性阀的所述输出端口分别放置成与所述第一上游阀的所述第二输入端口、所述第一下游阀的所述第二输出端口、所述第二上游阀的所述第二输入端口和所述第二下游阀的所述第二输出端口流体连通。
2.根据权利要求1所述的组件,其特征在于,各个所述上游阀和所述下游阀为包括能够在所述第一位置与所述第二位置之间旋转的旋塞的三向阀。
3.根据权利要求1所述的组件,其特征在于,所述组件还包括长形中空总体导管,其具有连接于所述第一上游阀的所述第一输入端口的一个端部。
4.根据权利要求3所述的组件,其特征在于,所述总体导管的相对端部适于连接于总体液体源以通过所述第一过滤器和所述第二过滤器分送。
5.根据权利要求3所述的组件,其特征在于,所述组件还包括长形中空分送导管,其具有连接于所述第二下游阀的所述输出端口的一个端部。
6.根据权利要求5所述的组件,其特征在于,所述分送导管的相对端部适于连接于分送容器用于穿过所述第一过滤器和所述第二过滤器之后的所述总体液体。
7.根据权利要求1所述的组件,其特征在于,所述组件还包括分别连接于所述第一、第二、第三和第四完整性阀的所述输入端口的第一、第二、第三和第四长形中空导管。
8.根据权利要求1所述的组件,其特征在于,所述组件还包括第一、第二、第三和第四长形中空可偏转的爆炸导管,其包括相对的第一和第二开口端部,以及在其间延伸的长形中空导管本体,其中所述第一端部连接成分别与所述第一上游阀的所述第二输入端口、所述第一下游阀的所述第二输出端口、所述第二下游阀的所述第二输入端口,以及所述第二下游阀的所述第二输出端口流体连通。
9.根据权利要求1所述的组件,其特征在于,所述完整性阀中的各个还包括压力换能器,其可操作地连接成确定各个所述完整性阀内的流体压力。
10.根据权利要求1所述的组件,其特征在于,所述组件设在无菌袋的密封腔中。
11.根据权利要求10所述的组件,其特征在于,所述袋设在第二无菌袋的所述密封腔内。
12.根据权利要求11所述的组件,其特征在于,所述第一袋和所述第二袋的各个所述腔提供满足100类标准的环境。
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【专利技术属性】
技术研发人员:KM赫勒,MT施奈德,
申请(专利权)人:医疗物理有限公司,
类型:发明
国别省市:美国;US
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