本发明专利技术公开了一种狂犬疫苗稳定剂，由以下组分组成：牛血清白蛋白1～1.2％(W/V)；氨基酸类组合物2.1～2.7％(W/V)；山梨糖醇或甘露醇0.2～0.8％(W/V)；缓冲液20-50mmol/L，pH7.0-7.2；原人参三醇1.2～1.5％(W/V)水；该稳定剂的应用方法为：(1)BSR细胞传代、培养和扩大；(2)病毒接种、培养和收获；(3)病毒灭活；(4)配苗：病毒灭活检验合格后，加入狂犬疫苗稳定剂。该稳定剂不含有动物血清，不会对免疫的动物机体产生不良影响，且能够保证狂犬疫苗在低温、常温、高温下的稳定性。
【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术公开了一种狂犬疫苗稳定剂，由以下组分组成：牛血清白蛋白1～1.2％(W/V)；氨基酸类组合物2.1～2.7％(W/V)；山梨糖醇或甘露醇0.2～0.8％(W/V)；缓冲液20-50mmol/L，pH7.0-7.2；原人参三醇1.2～1.5％(W/V)水；该稳定剂的应用方法为：(1)BSR细胞传代、培养和扩大；(2)病毒接种、培养和收获；(3)病毒灭活；(4)配苗：病毒灭活检验合格后，加入狂犬疫苗稳定剂。该稳定剂不含有动物血清，不会对免疫的动物机体产生不良影响，且能够保证狂犬疫苗在低温、常温、高温下的稳定性。【专利说明】一种狂犬疫苗稳定剂及其应用
本专利技术涉及生物制药领域，特别是一种狂犬疫苗稳定剂及其应用。
技术介绍
由于狂犬病是致命性疾病，发病后的死亡率几乎100%，至目前为止，世界上仍未 有一种有效的治疗方法。所以，凡被狂犬或不清楚是否带毒的动物咬伤后，都应立即注射 狂犬疫苗。孕妇被咬伤，也应及时全程注射狂犬疫苗。我国现在制造的狂犬疫苗系用狂犬 病毒固定毒接种于原代地鼠肾细胞，培养后，收获毒液，经浓缩、纯化、精制并加氢氧化铝佐 齐IJ，经全面检定合格后即为预防狂犬病的疫苗。目前狂犬病灭活疫苗生产中，通常需加入一 定比例的动物血清以延长疫苗的保存期，动物血清因成分复杂，注射动物后经常会出现过 敏反应或其他应激反应，甚至发生动物死亡的情况，而且现有的各种稳定剂最多只能保证 狂犬疫苗在低温下的稳定性，而在常温、高温环境下无法起到稳定效果，不利于狂犬疫苗在 一些低温贮存条件及设备不完善的经济落后国家和地区推广应用。
技术实现思路
针对上述现有技术中存在的不足，本专利技术提供了一种狂犬疫苗稳定剂，该稳定剂 不含有动物血清，不会对免疫的动物机体产生不良影响，且能够保证狂犬疫苗在低温、常 温、高温下的稳定性。 本专利技术提供的一种狂犬疫苗稳定剂，由以下组分组成： 牛血清白蛋白1?1. 2% (W/V); 氨基酸类组合物2. 1?2. 7 % (W/V); 山梨糖醇或甘露醇0? 2?0? 8% (W/V); 缓冲液 20-50mmol/L，pH7. 0-7. 2 ; 原人参三醇1. 2?1. 5 % (W/V) 余量用水补齐； 优选地，由以下组分组成： 牛血清白蛋白1% (W/V); 氨基酸类组合物2. 4% (W/V); 山梨糖醇或甘露醇0.6% (W/V); 缓冲液 30mmol/L，pH7. 0 ； 原人参三醇1. 4% (W/V) 余量用水补齐； 优选地，所述氨基酸类组合物由以下组分组成：L-赖氨酸，4-羟基异亮氨酸，L-脯 氨酸叔丁酯盐酸盐，三者的重量比为：L-赖氨酸：4_羟基异亮氨酸：L-脯氨酸叔丁酯盐酸 盐=(1 ?1. 5) : (0? 8 ?1. 2) : (0? 3 ?0? 6)。 更优选地，所述L-赖氨酸，4-羟基异亮氨酸，L-脯氨酸叔丁酯盐酸盐三者的重量 比为：L-赖氨酸：4_羟基异亮氨酸：L-脯氨酸叔丁酯盐酸盐=1. 2 :0. 9 :0. 5。 优选地，所述缓冲液为磷酸盐缓冲液。 优选地，所述水为注射用水。 上述狂犬疫苗稳定剂的应用，包括如下步骤： (l)BSR细胞传代、培养和扩大：将BSR细胞复苏后，按常规生产工艺传代和放大培 养，以达到生产规模后用于接种狂犬病毒； (2)病毒接种、培养和收获：将狂犬病毒按适当的比例接种到BSR细胞上复制增 殖，待病毒滴度达到最佳水平时收获病毒细胞培养液； (3)病毒灭活：收获的狂犬病毒经毒价检测合格后，用适当的灭活剂进行灭活； (4)配苗：病毒灭活检验合格后，加入狂犬疫苗稳定剂和氢氧化铝佐剂，氢氧化铝 佐剂终浓度400- 700ug/ml。 上述（1)?（3)步骤可采用本领域中的常规技术手段，本领域技术人员有能力根 据生产规模、所需产品质量选择合适的工艺参数和相关制剂，故本专利技术中不再赘述。 步骤⑷中，按照每100ml狂犬疫苗稳定剂中含有250?50〇n效价狂犬疫苗的 配比培苗。 本专利技术提供的一种狂犬疫苗稳定剂，不含有动物血清，不会对免疫的动物机体产 生不良影响，配伍和配比科学合理，相互协同地保证狂犬疫苗在低温、常温、高温下的稳定 性。 【具体实施方式】 为了使本
的人员更好地理解本专利技术的技术方案，下面结合【具体实施方式】 对本专利技术作进一步的详细说明。 实施例1 按以下组分和配比配置狂犬疫苗稳定剂： 牛血清白蛋白1. 1% (W/V); 氨基酸类组合物2. 1 % (W/V); 甘露醇 0.8% (W/V); 磷酸盐缓冲液 20mmol/L，pH7. 2 ; 原人参三醇1. 5% (W/V) 其中氨基酸类组合物按如下重量比的组分配置：L-赖氨酸：4_羟基异亮氨酸： L-脯氨酸叔丁酯盐酸盐=1 :1. 2 :0. 6。 按溶液总体积100ml计算并准确称量上述各组分保持常温混合均匀，用注射用水 补足至100ml定容，置于灭菌容器中。 实施例2 按以下组分和配比配置狂犬疫苗稳定剂： 牛血清白蛋白1. 2% (W/V); 氨基酸类组合物2.7% (W/V); 山梨糖醇 0? 2% (W/V); 磷酸盐缓冲液 50mmol/L，pH7. 2 ; 原人参三醇1. 2% (W/V) 其中氨基酸类组合物按如下重量比的组分配置：L-赖氨酸：4_羟基异亮氨酸： L-脯氨酸叔丁酯盐酸盐=1. 5 :0. 8 :0. 3。 按溶液总体积100ml计算并准确称量上述各组分保持常温混合均匀，用注射用水 补足至100ml定容，置于灭菌容器中。 实施例3 按以下组分和配比配置狂犬疫苗稳定剂： 牛血清白蛋白1.0% (W/V); 氨基酸类组合物2. 5% (W/V); 山梨糖醇 0.6% (W/V); 磷酸盐缓冲液 30mmol/L，pH7. 0; 原人参三醇1. 4% (W/V) 其中氨基酸类组合物按如下重量比的组分配置：L-赖氨酸：4_羟基异亮氨酸： L-脯氨酸叔丁酯盐酸盐=1. 2 :0. 9 :0. 5。 按溶液总体积100ml计算并准确称量上述各组分保持常温混合均匀，用注射用水 补足至100ml定容，置于灭菌容器中。 实施例4 按以下组分和配比配置狂犬疫苗稳定剂： 牛血清白蛋白1. 0% (W/V); 氨基酸类组合物2. 4% (W/V); 甘露醇 0.4% (W/V); 磷酸盐缓冲液 40mmol/L，pH7. 2 ; 原人参三醇1. 3% (W/V) 其中氨基酸类组合物按如下重量比的组分配置：L-赖氨酸：4_羟基异亮氨酸：L-脯氨酸叔丁酯盐酸盐=1. 3 :1. 0 :0. 4。 按溶液总体积100ml计算并准确称量上述各组分保持常温混合均匀，用注射用水 补足至100ml定容，置于灭菌容器中。 实施例5 按如下步骤制备狂犬疫苗： (l)BSR细胞传代、培养和扩大：将BSR细胞复苏后，按常规生产工艺传代和放大培 养，以达到生产规模后用于接种狂犬病毒本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种狂犬疫苗稳定剂，其特征在于，由以下组分组成：牛血清白蛋白1～1.2％(W/V)；氨基酸类组合物2.1～2.7％(W/V)；山梨糖醇或甘露醇0.2～0.8％(W/V)；缓冲液20‑50mmol/L，pH7.0‑7.2；原人参三醇1.2～1.5％(W/V)；水。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：张传明，冷雪梅，虞华芳，
申请(专利权)人：常州同泰生物药业科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32
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