一种具有消栓通络作用的中药片剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种具有消栓通络作用的中药片剂，原料为黄芪400～450重量份，川芎250～300重量份，丹参200～250重量份，三七130～160重量份，泽泻130～160重量份，桂枝130～160重量份，郁金130～160重量份，山楂130～160重量份，槐花60～90重量份，木香60～90量份，冰片5～8重量份；本发明专利技术还提供了该中药片剂的制备方法，以该法更为简单、合理，所制得上述中药片剂中有效成分含量更高。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药领域的药用制剂，具体是一种具有消栓通络作用的中药片剂及其 制备方法。
技术介绍
消栓通络片为中国药典收载品种。由川芎、丹参、黄芪、泽泻、三七、槐花、桂枝、郁 金、木香、冰片、山楂制备而成，具有活血化瘀，温经通络的功能。临床上用于治疗血脂增高、 中风（脑血栓）恢复期（一年内）半身不遂，肢体麻木、手足发凉、言语迟缓等症，是治疗心 血管疾病的传统中药复方制剂。 中风是导致人类死亡的三大疾病之一，是因病致残的首要原因，也是世界范围内 一个主要的公共健康负担。对中风病理生理和防治药物的长期研宄表明，这类疾病危险因 素众多、病理生理变化繁复，单独应用某一化学或生物制剂难以收到良好的治疗效果。而以 综合调理为特点的中药制剂一一消栓通络片在该类疾病的治疗中效果良好。但现有消栓通 络片的工艺基本是沿用传统汤剂的方法，三七、冰片以外的原料药水煎煮3次提取。该方法 对有效成分提取率低，还不可避免的提出大量水溶性杂质。中药防病治病的效果与提取物 的量及其中有效成分的含量有直接关系。倘若提取工艺不合理、不科学，势必造成有效成分 的破坏和损失，从而影响制剂的质量、疗效。此外，现有消栓通络片的崩解时间较长，特别长 期放置后，有超出药典标准的现象，崩解时间过长会严重影响药物的吸收。 随着制临床上对药品质量、效果要求的不断提高及制药工艺的不断发展，该工艺 已不能满足当前需求，急需一种有效成分提取更完全、含量更高的制剂，以更好地发挥消栓 通络经典组方的药用价值。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对现有技术中存在的不足，提供一种有效成分提取更完全、含 量更高的消栓通络片，从而更好地发挥该传统验方的药用价值。 本专利技术提供了一种具有消栓通络作用的中药片剂，该中药片剂的原料为：黄芪 400~450重量份，川芎250~300重量份，丹参200~250重量份，三七130~160重量 份，泽泻130~160重量份，桂枝130~160重量份，郁金130~160重量份，山楂130~ 160重量份，槐花60~90重量份，木香60~90量份，冰片5~8重量份； 该中药片剂由以下制备方法制得： ⑴取上述三七、冰片之外的原料，加3~5倍量的温水（蒸馏水）及3~5% (以 药材重量计）的复合酶，混匀，45~55°C保温酶解1~2小时；补加水后以水蒸汽蒸馏法提 取2次，收集挥发油，滤液合并浓缩后加乙醇静置过夜，过滤，滤液回收乙醇，浓缩，得浸膏， 浸膏密度I. 1~1. 15 (50°C );所述的复合酶为纤维素酶与果胶酶的混合物； ⑵将三七、冰片分别粉碎； ⑶将步骤⑵得到的浸膏与三七粉混合，制粒，干燥； ⑷向步骤⑶所得颗粒喷洒挥发油，加入冰片粉及硬脂酸镁，混合，压片、包薄膜衣， 即得。 上述硬脂酸镁的用量为1% (w/w)，即，硬脂酸镁占总片重的1%。 原料药中的川芎、郁金、桂枝和木香都含有大量挥发性有效成分，现有工艺直接水 提取的方法势必造成该部分成分的浪费。 近年来不断有人研宄酶在中药提取中的应用，并取得了不错的效果。本专利技术采纳 该先进技术，根据各原料药有效成分的性质特点对传统煎煮工艺进行了优化和改进。对于 酶种类及用量的选择做了大量实验研宄。最终得到上述制备方法及该法制得的片剂。该方 法对提取物进行了纯化，在减少了大量杂质的情况下，得到的提取物（干浸膏）收率与现有 方法相当，更重要的是，其中的黄芪甲苷及芦丁的含量均有不同程度所提高，即，提高了制 剂中有效成分的含量，进而提高其疗效。 为减少服用的无效成分量，本专利技术引入醇沉的步骤，以除去淀粉等水溶性杂质。发 明人对于醇沉步骤中提取液浓缩的密度及醇浓度进行考察，从而兼顾到醇沉过程中耗醇 量、回收乙醇的时间、有效成分的损耗等因素，最终，确定提取液浓缩至密度为1 :(1~2) ml/g( 即，每1~2g原药材浓缩至Iml)，加乙醇至醇浓为50~60% (v/v)。 目前的提取工艺为水煎煮三次，仅该一环节所耗时间就在7~9小时（含中间环 节时间），耗水22~24倍量。因该药为长期用药，且用药人群庞大，所以长期生产所耗电量 及水量是惊人。本专利技术经过优化的制法不但提高了提取的效率，还节约了大量能源，同时也 是对日趋紧缺的中药材的充分利用。 制备500片本专利技术中药片剂的原料为：黄芪428-435g，川芎285-290g，丹参 210-220g，三七 140-150g，泽泻 140-150g，桂枝 140-150g，郁金 140-150g，山楂 140-150g，槐 花70-75g，木香70-75g，冰片5. 5-6. Og ;所述方法制得的该中药片剂的单位重量为0. 76g/ 片。 制备500片该中药片剂的原料优选为：黄芪431g，川芎287g，丹参215g，三七 144g，泽泻144g，桂枝144g，郁金144g，山楂144g，槐花72g，木香72g，冰片5. 7g ;该中药片 剂的单位剂量为0. 76g/片，即，该中药片剂（通用名为"消栓通络片"）的规格为0. 76g/片。 上述的复合酶为3:1的纤维素酶与果胶酶。植物组织中含有天然的纤维素酶抑制 剂；它能保护植物免遭霉菌的腐烂作用，因此，不同的植物药材或组合，所适用的酶及用量 是不尽相同的。酶的用量偏低时酶解的效果差，随着酶的浓度升高，与底物的接触面积增 大，酶解反应速率增大，但并非越高越好，当酶达到某一浓度时则会产生抑制作用，酶得不 到充分利用，造成浪费。因此，专利技术人对酶的种类及用量进行了考察，发现效果差异明显。其 中以纤维素酶、果胶酶3:1比例组合的复合酶效果最佳，显著提高了黄芪甲苷的转移率，高 达95. 5 %，较水提取法提升19 %。 此外，酶解温度及酶解时间也对酶解效果有较大影响。筛选实验结果表明，最佳酶 解条件为：50°c、l小时。 在酶的作用下，不但提高了提取效果，还明显减少了水提取的时间及次数。该所述 步骤⑴的提取方法具体为：首次8~10倍量水提取1小时，第二次6~8倍量水0. 5小时。 所述步骤⑴进一步为：提取滤液浓缩至I: (1~2)ml/g，搅拌下缓慢加入乙醇至醇 浓度为50% (v/v)，静置12~18小时。 所述的步骤⑶为将三七粉与崩解剂混匀，加到步骤⑵所得的浸膏中制软材，制粒当前第1页1 2 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有消栓通络作用的中药片剂，其特征在于，该中药片剂的原料为：黄芪400～450重量份，川芎250～300重量份，丹参200～250重量份，三七130～160重量份，泽泻130～160重量份，桂枝130～160重量份，郁金130～160重量份，山楂130～160重量份，槐花60～90重量份，木香60～90量份，冰片5～8重量份；该中药片剂由以下制备方法制得：⑴取上述三七、冰片之外的原料，加3～5倍量的温水及3～5％的复合酶，混匀，45～55℃保温酶解1～2小时；补加水后以水蒸汽蒸馏法提取2次，收集挥发油，滤液合并浓缩后加乙醇静置过夜，过滤，滤液回收乙醇，浓缩，得浸膏，浸膏密度1.1～1.15(50℃)；所述的复合酶为纤维素酶与果胶酶的混合物；⑵将三七、冰片分别粉碎；⑶将步骤⑵得到的浸膏与三七粉混合，制粒，干燥；⑷向步骤⑶所得颗粒喷洒挥发油，加入冰片粉及硬脂酸镁，混合，压片、包薄膜衣，即得。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：韩志强，
申请(专利权)人：韩志强，
类型：发明
国别省市：河北;13