几何假体心脏瓣膜制造技术

所描述的实施例针对于控制弯曲特性的特定形状的假体心脏瓣膜瓣叶。根据一实施例，一种假体心脏瓣膜包括：瓣叶框架，其具有大体上管状形状，并具有附连的膜。瓣叶框架限定多个瓣叶窗口。膜限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶。在瓣叶框架上的每个瓣叶附连区具有基本上等腰梯形的形状，等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与瓣叶基部相对的一瓣叶自由边缘。两个瓣叶侧部从瓣叶基部叉开，其中瓣叶基部基本上是平坦的。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】几何假体心脏瓣膜
本公开大体而言涉及假体心脏瓣膜、并且更具体而言涉及合成柔性瓣叶型假体心脏瓣膜装置、系统和方法。
技术介绍
已经发展了生物假体心脏瓣膜，其试图模仿自体瓣膜的功能和性能。从诸如牛心包等生物组织来制造柔性瓣叶。在某些生物假体心脏瓣膜设计中，生物组织被缝合到相对刚性的框架上，相对刚性的框架支承瓣叶并且在植入时提供尺寸稳定性。尽管生物假体心脏瓣膜能在短期内能提供优良的血液动力学性能和生物力学性能，它们倾向于造成钙化和尖瓣撕裂，以及其它损毁模式，因而需要重做手术和置换。曾经尝试使用合成材料，诸如聚氨酯等作为生物组织的替代品，以提供更耐用的柔性瓣叶假体心脏瓣膜，在本文中被称作合成瓣叶假体心脏瓣膜(SLV)。然而，因为次优的设计和缺乏耐用的合成材料等导致合成瓣膜经受过早损毁，所以合成瓣叶假体心脏瓣膜尚未变成有效的心脏瓣膜置换选项。瓣叶在流体压力的影响下运动。在操作中，当上游流体压力超过下游流体压力时瓣叶打开，并且当下游流体压力超过上游流体压力时瓣叶闭合。瓣叶的瓣叶自由边缘在下游流体压力的影响下合紧，从而闭合假体心脏瓣膜，以防止下游血液逆向流过假体心脏瓣膜。在瓣叶打开和闭合的反复负荷下的假体心脏瓣膜的耐用性部分地取决于在瓣叶与框架之间的负荷分布。另外，当瓣叶处于闭合位置时，在瓣叶上出现显著负荷。瓣叶的机械失效可能例如在安装边缘处发生，在那里，柔性瓣叶由相对刚性的框架支承。部分地取决于瓣叶材料，瓣叶打开和闭合的反复负荷由于疲劳、蠕变或其它机制而导致材料失效。安装边缘处的机械失效对于合成瓣叶特别常见的。瓣膜瓣叶的耐用性也取决于打开-闭合循环期间瓣叶的弯曲特性。小直径弯曲、褶皱和相交褶皱会在瓣叶中产生高应力区。这些高应力区可能在重复荷载下造成孔和裂纹的形成。可以使用外科手术或经导管技术来递送假体心脏瓣膜。使用开放心脏外科手术技术来将外科假体心脏瓣膜植入于患者中。外科假体心脏瓣膜通常被制造成具有固定直径，这与需要实现一定直径范围来接近和递送的经导管假体心脏瓣膜不同。外科假体心脏瓣膜通常设有缝套(sewingcuff)，缝套绕假体心脏瓣膜的周界以允许缝入到自体组织口内。除了上文所讨论的假体心脏瓣膜耐用性问题之外，经导管假体心脏瓣膜必须也能耐受与被压缩和扩张相关联的处置和展开应力。合成假体心脏瓣膜瓣叶的优选形状已经展开多次讨论，但每一个都与其它不同。各种三维形状的范围从球形或圆柱形到与球和“非球面(alpharabola)”的截头圆锥相交。最通常被描述为优选的形状是模仿自体人主动脉瓣膜。尽管自然决定了自体组织形成心脏瓣膜的最佳形状，我们发现对于假体材料却并非如此，因此，在本公开中规定的设计替代地计划将合成材料放置于比基于自体瓣膜的复制件的那些更小的应力条件下。这特别地通过瓣叶材料中减小的折曲而实现。
技术实现思路
所描述的实施例针对于一种用于心脏瓣膜置换，诸如心瓣膜置换的一设备、系统和方法。更具体而言，所描述的实施例针对于柔性瓣叶假体心脏瓣膜装置。根据一实施例，一种假体心脏瓣膜包括：瓣叶框架，其具有大体上管状形状，并附连有膜。瓣叶框架限定多个瓣叶窗口。膜限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶。在瓣叶框架上的每个瓣叶附连区具有基本上等腰梯形的形状，该等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与瓣叶基部相对的一瓣叶自由边缘。两个瓣叶侧部从瓣叶基部叉开，其中瓣叶基部基本上是平坦的。根据假体心脏瓣膜的其它实施例，在瓣叶框架上的每个瓣叶包括中央区域和在中央区域相对两侧上的两个侧部区域。瓣叶框架上的附连区的中央区域由如下形状来限定，该形状基本上为由两个中央区域侧部、瓣叶基部和瓣叶自由边缘限定的等腰梯形。在瓣叶框架上的附连区的两个中央区域侧部从瓣叶基部会聚。在瓣叶框架上附连区的侧部区域中每一个具有基本上三角形的形状，并且每一个由中央区域侧部之一、瓣叶侧部之一以及瓣叶自由边缘限定。根据假体心脏瓣膜的其它实施例，在瓣叶框架上的每个瓣叶附连区包括中央区域和在中央区域相对两侧上的两个侧部区域。瓣叶框架上的附连区的中央区域由如下形状来限定，该形状基本上为由两个中央区域侧部、瓣叶基部和瓣叶自由边缘限定的等腰三角。两个中央区域侧部从瓣叶基部会聚到瓣叶自由边缘。在瓣叶框架上的附连区的侧部区域中的每一个具有基本上三角形的形状，并且每一个由中央区域侧部之一、瓣叶侧部之一以及瓣叶自由边缘限定。根据假体心脏瓣膜的其它实施例，瓣叶框架包括瓣叶框架第一端和与瓣叶框架第一端相对的瓣叶框架第二端，瓣叶窗口具有至少部分地通过将二维等腰梯形图案缠绕到瓣叶框架的管状形状上确定的形状，等腰梯形图案具有基部和从基部叉开的两个侧部，并且来自相邻等腰梯形的一个侧部在瓣叶框架第二端处会合。根据假体心脏瓣膜的其它实施例，瓣叶限定梯形形状，其中框架元件限界出两个侧部，一个侧部是瓣叶自由边缘，并且瓣叶基部是仅由膜限界的水平截断体。根据一实施例，一种假体心脏瓣膜，包括：多个瓣叶，在瓣叶框架上的每个瓣叶附连区具有基本上等腰梯形的形状，该等腰梯形具有在瓣叶框架上的附连区的两个瓣叶侧部，一个瓣叶基部和与瓣叶基部相对的一个瓣叶自由边缘，其中两个瓣叶侧部从瓣叶基部叉开。根据另一实施例，一种假体心脏瓣膜，包括：多个瓣叶，在瓣叶框架上的每个瓣叶附连区包括中央区域和在中央区域相对两侧上的两个侧部区域，其中中央区域基本上由两个中央区域侧部、瓣叶基部和瓣叶自由边缘限定的等腰三角形的形状限定，其中两个中央区域侧部从瓣叶基部会聚，且其中在瓣叶框架上的附连区的侧部区域中的每一个具有基本上三角形的形状，并且每一个由中央区域侧部之一、瓣叶侧部之一以及瓣叶自由边缘限定。附图说明包括附图以提供对本公开的进一步理解并且附图合并于本说明书中并且构成本说明书的部分，示出本文所描述的实施例，并且与描述一起用于解释在本公开中所讨论的原理。图1A是假体心脏瓣膜的实施例的侧视图；图1B是绕轴线X部分地旋转的图1A的假体心脏瓣膜的实施例的侧视图；图1C是图1A的假体心脏瓣膜的实施例的立体图；图1D是处于扩张构造的假体心脏瓣膜的图示；图1E是处于压缩构造的假体心脏瓣膜的图示；图2A为展开到平坦取向的图1A的假体心脏瓣膜的实施例的图示；图2B为展开到平坦取向的图1A的假体心脏瓣膜的实施例的分解图；图3A为图1A的假体心脏瓣膜的实施例的处于打开配置的轴向视图或顶视图；图3B为图1A的假体心脏瓣膜的实施例的处于闭合配置的轴向视图或俯视图；图4A是在解剖结构内的经导管递送系统的实施例的侧视图；图4B是在解剖结构内的外科假体心脏瓣膜的实施例的侧视图；图5A是根据一实施例在制造期间瓣膜的截面图；图5B是根据图5A的实施例，嵌套在一起的瓣叶框架和外部框架的截面图；图6A是展开为平坦取向的外部框架的实施例；图6B是展开为平坦取向的外部框架的实施例；图7A是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例；图7B是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例；图8A是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例；图8B是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例；图8C是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例；图8D是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例；图8E是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例；图8F是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例；图9A是根据一实施例在组装芯轴上的瓣叶框架和外部框架的侧视图；本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种假体心脏瓣膜，包括：瓣叶框架，所述瓣叶框架具有大体上管状形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，每个瓣叶窗口限定附连区；以及膜，所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶，其中每个瓣叶附连区具有基本上等腰梯形的形状，等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与所述瓣叶基部相对的一瓣叶自由边缘，其中所述瓣叶附连区的两个瓣叶侧部从所述瓣叶基部叉开，其中所述瓣叶基部为基本上平坦的。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.12.19 US 61/739,721;2013.03.15 US 61/802,128;1.一种假体心脏瓣膜，包括：瓣叶框架，所述瓣叶框架具有大体上管状形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，每个瓣叶窗口限定附连区；以及膜，所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶，其中每个瓣叶附连区具有基本上等腰梯形的形状，所述瓣叶附连区具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与所述瓣叶基部相对的一瓣叶自由边缘，其中所述瓣叶附连区的两个瓣叶侧部从所述瓣叶基部叉开，其中所述瓣叶基部为基本上平坦的，其中，所述瓣叶窗口包括窗口基部，所述窗口基部由所述瓣叶框架的基部元件限定。2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每个瓣叶包括中央区域和在所述中央区域相对两侧上的两个侧部区域，其中中央区域由所述两个中央区域侧部、所述瓣叶基部和所述瓣叶自由边缘限定的基本上等腰三角形的形状限定，其中所述两个中央区域侧部从所述瓣叶基部会聚。3.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架包括瓣叶框架第一端和与所述瓣叶框架第一端相对的瓣叶框架第二端，所述瓣叶窗口具有至少部分地通过将二维等腰梯形图案缠绕到所述瓣叶框架的所述管状形状上而确定的形状，所述等腰梯形图案具有基部和从所述基部叉开的两个侧部，并且来自相邻等腰梯形的一个侧部在瓣叶框架第二端处会合。4.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其特征在于还包括：连合柱，所述连合柱从所述相邻等腰梯形会合处延伸，所述连合柱具有延伸到瓣叶框架第二端的长度。5.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶限定瓣叶基部，所述瓣叶基部包括在与所述瓣叶框架联接的所述膜的部分与不和所述瓣叶框架联接的所述膜的部分之间的交界部处的折叠。6.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述膜限定一个或多个瓣叶，所述瓣叶限定梯形形状，其中框架元件限界出两个瓣叶侧部，一个瓣叶侧部是瓣叶自由边缘，并且所述瓣叶基部是仅由所述膜限界的水平截短体。7.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述膜限定至少一个瓣叶，所述瓣叶联接到所述瓣叶框架的瓣叶框架外表面，其中所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。8.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述膜限定至少一个瓣叶，所述瓣叶联接到所述瓣叶框架的瓣叶框架内表面，其中所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。9.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于还包括：外部框架，所述外部框架具有大体上管状形状，所述瓣叶框架和外部框架至少部分地由所述膜的连续部分联接，所述膜的所述连续部分的至少一部分包含于所述瓣叶框架与外部框架之间并且联接所述瓣叶框架与外部框架，这使得所述瓣叶框架与外部框架之间的相对运动最小化，并且防止在所述瓣叶框架与外部框架之间的接触，其中所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。10.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每个瓣叶具有基本上平坦的瓣叶基部。11.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架限定三个互连的瓣叶窗口，每个瓣叶窗口具有基本上三角形状。12.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶窗口中的每一个包括两个瓣叶窗口侧部、一瓣叶窗口基部和一瓣叶窗口顶部。13.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，一个瓣叶窗口的瓣叶窗口侧部与一相邻瓣叶窗口的瓣叶窗口侧部互连。14.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶窗口由对应于所述瓣叶侧部和瓣叶基部的框架元件限定，其中所述膜联接到所述框架元件并且跨限定所述瓣叶的所述瓣叶窗口延伸。15.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其特征在于包括：多个瓣叶，其中每个瓣叶包括中央区域和在所述中央区域相对两侧上的两个侧部区域，其中中央区域由所述两个中央区域侧部、所述瓣叶基部和所述瓣叶自由边缘限定的基本上等腰三角形的形状限定，其中所述两个中央区域侧部从所述瓣叶基部会聚，且其中所述侧部区域中的每一个具有基本上三角形的形状，并且所述侧部区域中的每一个由所述中央区域侧部之一、所述瓣叶侧部之一以及所述瓣叶自由边缘限定。16.根据权利要求15所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，当所述假体心脏瓣膜处于闭合位置时，所述两个侧部区域和所述中央区域中的每一个基本上是平面的。17.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架包括多个间隔开的瓣叶窗口，每个瓣叶窗口限定由基部元件互连的基本上等腰三角形，其中每个瓣叶窗口侧部由一个三角形的一个侧边和相邻三角形的一个侧边限定，并且其中每个瓣叶窗口基部由所述基部元件限定。18.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架包括多个间隔开的、互连的瓣叶窗口，每个瓣叶窗口限定基本上等腰梯形，其中每个瓣叶窗口侧部由所述等腰梯形的侧部限定，并且其中每个瓣叶窗口基部由所述基部元件限定。19.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述假体心脏瓣膜包括用于经导管递送的收拢构造和扩张构造。20.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶能在打开位置与闭合位置之间运动。21.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，限定所述瓣叶的膜在所述瓣叶框架与所述外部框架之间延伸。22.根据权利要求9所述的假体心脏瓣...

【专利技术属性】
技术研发人员：W·C·布鲁奇曼，C·L·哈特曼，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US