一种小儿转移因子口服溶液及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种小儿转移因子口服溶液及其制备方法，由转移因子溶液、甜味剂、香精和纯化水组成。首先将称量好的转移因子溶液加入配液罐中，再将称量好的甜味剂及香精加入纯化水中，搅拌至完全溶解并混合均匀后加入配液罐中，然后搅拌均匀即得小儿转移因子口服溶液中间体溶液；将所述中间体溶液用已灭菌的微孔膜筒式过滤器过滤，然后灌装、轧盖。本发明专利技术提供一种适用于儿童患者的转移因子口服溶液及其制备方法，处方及制备过程简易可行，重现性及稳定性好且有效的去除了转移因子的腥味，提高了儿童患者服用的顺应性，解决了现有技术中转移因子口服溶液存在腥味、儿童难以下咽的问题。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，涉及。
技术介绍
转移因子（transter factor，简称TF)是由白细胞中有免疫活力的T淋巴细胞 所释放的一类小分子可透析的低分子肽与核酸复合物，带有致敏淋巴细胞的特异性免疫信 息，能够特异性地将供者所具有的细胞免疫功能转移给受体，使受体获得特异性细胞免疫 功能，即转移和扩大细胞免疫力。转移因子不含蛋白质、可溶、可透析、可超滤，相对分子量 为6000以下。转移因子活力不被胰蛋白酶、胃蛋白酶、DNA酶和RNA酶等破坏，可在胃肠道 以原形吸收。转移因子在临床上得到了广泛的应用，适用于病毒病、细菌病、原发性或继发 性细胞免疫缺陷的补充治疗，还适用于慢性感染和肿瘤性疾病。 目前，国内外已有相关的研宄表明，转移因子口服溶液治疗小儿反复呼吸道感染 等儿科常见疾病疗效显著。但目前市售的转移因子口服溶液腥味大，儿童患者对其顺应性 差，使用十分不便。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供，解决了现有技 术中转移因子口服溶液存在腥味、儿童难以下咽的缺点。 为达到上述目的，本专利技术采用了以下技术方案： -种小儿转移因子口服溶液，由组分A、甜味剂以及香精组成，所述组分A按质量 百分数计由66%~67%的转移因子溶液和33%~34%的纯化水组成，甜味剂的用量为组 分A质量的0.01 %~0.2%，香精的用量为组分A质量的0. 1 %~2%。 所述转移因子溶液是从动物脾脏中提取，动物脾脏选自牛脾脏、马脾脏或猪脾脏 (特别优选猪脾脏，因为猪脾脏的货源量大，且猪脾脏和牛脾脏等相比，吸收度的比值猪脾 脏较稳定）。 所述转移因子溶液是将动物脾脏依次经匀浆、热水共混预热、蒸汽保温、离心以及 超滤后而制得的。 所述热水共混预热是指将经匀浆得到的动物脾脏的匀浆液与该匀浆液质量 20%~40%的预热至70°C~90°C的纯化水混合，蒸汽保温是指将经过热水共混预热的所 述动物脾脏的匀浆液利用蒸汽于70°C~90°C保温20min~40min (蒸汽打入搪瓷保温罐夹 层，加热保温，受热均匀，保温效果较其他方式，比如水浴保温更为稳定。同时，与不经过热 水共混预热而直接保温相比，本专利技术去除腥味的效果更显著，若不经过热水共混预热，则即 便使用香精等添加剂，也无法达到满意的去除腥味的效果）所述离心分两次进行，第一次 离心的转速为3000转/min~4500转/min，第二次离心的转速为13000转/min~14000 转/min，所述超滤分粗滤、一次精滤以及二次精滤三次进行，所述粗滤的截留分子量为4~ 6万，所述一次精滤的截留分子量为5000~7000,所述二次精滤的截留分子量为4000~ 6000 ο 所述甜味剂选自安赛蜜、甜蜜素、甜菊素、木糖、甘草甜素、葡萄糖、糖精、阿斯巴 甜、乳糖、三氯蔗糖、果葡糖浆或蔗糖。 优选的，所述甜味剂的用量为组分A质量的0.01%~0. 1%。 所述香精选自香橙味香精、苹果味香精或草莓味香精。 优选的，所述香精的用量为组分A质量的0. 1%~1%。 优选的，所述甜味剂为甜菊素，用量为组分A质量的0. 01 %，所述香精为液态香橙 味香精（液态香精含油量低于非液态香精，于水中的溶解性大于非液态香精，为保证添加 香精后产品的溶解性及澄明度，选择液态香精，例如选择凯瑞食品配料（杭州）有限公司上 海第二分公司的液态香橙味香精），用量为组分A质量的0. 1 %。 上述小儿转移因子口服溶液的制备方法，包括以下步骤： 首先将称量好的转移因子溶液加入配液罐中；再将称量好的甜味剂及香精加入纯 化水中，并搅拌至完全溶解得溶液，将溶液加入所述配液罐中并搅拌均匀得小儿转移因子 口服溶液中间体溶液；将所述中间体溶液过滤除菌。 本专利技术的有益效果体现在： 本专利技术提供一种适用于儿童患者的转移因子口服溶液及其制备方法，处方及制备 过程简易可行，通过对于转移因子溶液提取工艺的合理设计以及对提取工艺参数的严格控 制，降低了转移因子溶液腥味去除难度，同时更多的保留了转移因子溶液的有效活性成分， 再结合甜味剂、香精以及水的合理配比，使所制备口服溶液具有重现性及稳定性好的优点， 且有效的去除了转移因子溶液的腥味，提高了儿童患者服用的顺应性。【具体实施方式】 下面结合实施例对本专利技术进行详细说明。 1)转移因子溶液的制备 前处理：原料（猪脾脏）脱去外包装，通过物流通道进入生产区；将脾脏放在不锈 钢池中，加入饮用水，使脾脏完全浸泡自然解冻12~16小时。 脾脏拣选：将完全解冻的、表面光滑、平整、粉红色或暗红色、质地柔软，无肿瘤及 寄生虫病等病理现象的脾脏挑选出来；用剪刀剪去挑选出来脾脏的油脂等非加工部位，得 处理好的脾脏。 称量以及匀浆：将处理好的脾脏用纯化水冲洗干净后进行称重，然后加入绞肉机 进行绞碎得脾脏浆，向脾脏浆中加入处理好的脾脏质量50 %的纯化水，并于胶体磨中胶磨 2次（速度：1600~5000转/min ;生产能力：70kg~500kg/h，例如，160kg/h ;细度：2 μπι~ 50 μ m)，并用洁净的不锈钢桶接料，得匀浆液。 预热以及保温：在搪瓷保温罐里根据工艺要求加入匀浆液质量1/3的纯化水，开 启蒸汽阀门加热，使纯化水温度升至80°C ;把匀浆液加入搪瓷保温罐中，与加热后的纯化水 混合，搅拌均匀并加热至80±3°C保温30分钟，关闭蒸汽阀，开启冷凝水阀门，冷却至37°C 以下，得保温好的物料。 离心：将保温好的物料经卫生泵输入卧式离心机里进行离心分离（3000~4500转 /min)，把分离好的物料（物料经离心机分离后即可直接出料，待下一步工序用，剩余不用 的料渣在设备运行的过程中会流向废料桶，整批结束后，废料报废处理，整个过程是离心同 时出料）接入专用的不锈钢桶里；把卧式离心机分离好的物料用卫生泵输入管式离心机里 进行离心分离（13000转/min~14000转/min)，将分离好的物料输入洁净区里的料液储罐 里。 粗滤、精滤：将料液储罐中的物料经卫生泵输入五万中空纤维超滤机，进行第一次 超滤，得粗滤液；把粗滤液输入六千中空纤维超滤机，进行第二次超滤（一次精滤），得精滤 液；将精滤液输入五千中空纤维超滤机进行二次精滤，得超滤好的物料。（三次超滤，一方 面是为了更好地滤掉大分子物质，只保留多肽、氨基酸，这对产品的疗效至关重要，另一方 面，可以有效防止超滤机发生堵塞等故障，提高生产效率）。 分装：将超滤好的物料输入600L配液罐中，用冷凝水冷却后得转移因子溶液，转 移因子溶液分装到已用消毒剂消毒过的液桶里，密封，待用。 2)小儿转移因子口服溶液的处方及其制备过程 表1小儿转移因子口服溶液的处方【主权项】1. 一种小儿转移因子口服溶液，其特征在于：该口服溶液由组分A、甜味剂以及香精组 成，所述组分A按质量百分数计由66%~67%的转移因子溶液和33%~34%的纯化水组 成，甜味剂的用量为组分A质量的0.0 l %~0. 2%，香精的用量为组分A质量的0. 1 %~2. 根据权利要求1所述一种小儿转移因子口服溶液，其特征在于：所述转移因子溶液 是从动物脾脏中提取，动物脾脏选自牛脾脏、马脾脏或猪脾脏。3. 根据权利要求1所述一种小儿转移因子口服溶液，其特征在于：所述转移因子溶液 是将动物脾脏依本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种小儿转移因子口服溶液，其特征在于：该口服溶液由组分A、甜味剂以及香精组成，所述组分A按质量百分数计由66％～67％的转移因子溶液和33％～34％的纯化水组成，甜味剂的用量为组分A质量的0.01％～0.2％，香精的用量为组分A质量的0.1％～2％。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陶玉，
申请(专利权)人：金花企业集团股份有限公司西安金花制药厂，
类型：发明
国别省市：陕西;61