带有瓣叶架的改进的假体心脏瓣膜制造技术

所描述的实施例针对于控制弯曲特征的特定形状的假体瓣膜瓣叶。在本文所提供的实施例中，提供一种瓣膜瓣叶，其具有平面区，平面区在平面区基部由直线限界，其中瓣叶可操作成沿平面区的基部弯曲。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】带有瓣叶架的改进的假体心脏瓣膜
本公开大体而言涉及假体瓣膜并且更具体而言涉及具有受控的瓣叶打开的合成柔性瓣叶型假体瓣膜装置、系统和方法。
技术介绍
合成瓣膜瓣叶的耐用性部分地取决于打开-闭合循环期间瓣叶的弯曲特性。小直径弯曲、褶皱和相交褶皱，能在瓣叶中产生高应力区。这些高应力区可能在重复荷载下形成孔和撕裂。可以使用外科手术或经导管技术来递送假体瓣膜。使用开放心脏外科手术技术来将外科手术瓣膜植入于患者中。外科手术瓣膜通常被制造成具有固定直径，与需要实现一定直径范围来接近和递送的经导管瓣膜不同。外科手术瓣膜通常在瓣膜的周界周围设有缝套，以允许缝入到自体组织口内。缝套是本领域中熟知的。除了上文所论述的瓣膜耐用性问题之外，经导管瓣膜必须也能耐受与被压缩和扩张相关联的处置和部署应力。最通常被描述为优选的形状是模仿自体人大动脉瓣膜。尽管自然决定了自体组织形成心脏瓣膜的最佳形状，我们发现对于假体材料却并非如此，因此，在本公开中规定的设计替代地计划将合成材料放置于比基于自体瓣膜的复制件的那些更小的应力条件下。这特别地通过瓣叶材料中减小的折曲而实现。存在对于耐用的合成假体瓣膜的需要，其可以通过外科手术或者在血管内递送。
技术实现思路
所描述的实施例针对于一种用于瓣膜置换，诸如心脏瓣膜置换的一设备、系统和方法。更具体而言，所描述的实施例针对于柔性瓣叶瓣膜装置，其中，每个瓣叶的基部形成一条直线。提供一种假体瓣膜，其包括瓣叶框架和联接到瓣叶框架的多个瓣叶。每个瓣叶包括自由边缘和瓣叶基部。每个瓣叶具有位于中央区域中的平面区，其中平面区基本上是平面的。平面区限定具有如下面积的形状，其中该面积在基部附近比在自由边缘附近更大。瓣叶可操作成绕瓣叶基部的直基部区段弯曲，其中瓣叶的平面区的平面区基部是长度小于C的直线。一种形成假体心脏瓣膜的方法，包括：提供瓣叶框架，其具有大体上管状形状，瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中瓣叶窗口中的每一个包括两个瓣叶窗口侧部、一瓣叶窗口基部和一瓣叶窗口顶部；提供膜；使膜绕所述瓣叶框架缠绕，使多于一层膜与膜的额外各层接触，从而限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶；以及将膜的各层结合到自身上和瓣叶框架上，其中每个瓣叶具有基本上等腰梯形的形状，等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与瓣叶基部相对的一瓣叶自由边缘，其中两个瓣叶侧部从瓣叶基部叉开，其中瓣叶基部基本上是平坦的，其中瓣叶基部联接到窗口基部，并且其中两个瓣叶侧部中的每一个联接到两个窗口侧部之一，从而提供大体上环形支承结构，每个瓣叶具有在中央区域中的平面区，其中平面区基本上是平面的，其中平面区限定具有如下面积的形状，其中该面积在基部附近比在自由边缘附近更大，其中瓣叶可操作成绕瓣叶基部的直基部区段弯曲，其中瓣叶的平面区的平面区基部是长度小于C的直线。在某些实施例中，特别是在经导管瓣膜的情况下，瓣叶框架同轴放置于外部框架内。在这些实施例中，瓣叶框架和外部框架在直径减小用于递送时协调作用，并且然后在接纳位点处再扩张。附图说明包括附图以提供对本公开的进一步理解并且附图合并于本说明书中并且构成本说明书的部分，示出本文所描述的实施例，并且与描述一起用于解释在本公开中所论述的原理。图1A是瓣膜的实施例的侧视图；图1B为图1A的瓣膜的实施例的侧视图；图1C是图1A的瓣膜的实施例的立体图；图1D是处于扩张配置的瓣膜的图示；图1E是处于压缩配置的瓣膜的图示；图2A为展开到平坦取向的图1A的瓣膜的实施例的图示；图2B为展开到平坦取向的图1A的瓣膜的实施例的分解图；图3A为图1A的瓣膜的实施例的处于打开配置的轴向视图或俯视图；图3B为图1A的瓣膜的实施例的处于闭合配置的轴向视图或俯视图；图4A是在解剖结构内经导管递送系统的实施例的侧视图；图4B是在解剖结构内外科手术瓣膜的实施例的侧视图；图5A是在制造期间的瓣膜的实施例的截面图；图5B是瓣膜的一实施例的截面图；图6A是展开为平坦取向的外框架的实施例的图示；图6B是展开为平坦取向的外框架的实施例的图示；图7A是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例的视图；图7B是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例的视图；图8A是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例的视图；图8B是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例的视图；图8C是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例的视图；图8D是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例的视图；图8E是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例的视图；图8F是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例的视图；图9A是根据一实施例在组装芯轴上的瓣膜部件的侧视图；图9B是根据一实施例在组装芯轴上的瓣膜部件的侧视图；图10A是根据另一实施例的一假体瓣膜的侧视分解图，假体瓣膜包括由机械接合构件联接的瓣叶框架和外部框架，瓣叶框架具有大体上管状形状，外部框架具有大体上管状形状；图10B是图10A的实施例的组装图；图11A是瓣膜的实施例的侧视图；图11B为图1A的瓣膜的实施例的俯视图；图12是根据一实施例在组装芯轴上的瓣叶框架的侧视图；图13A是根据一实施例在切割芯轴上的瓣叶框架的侧视图；图13B是在图13A的切割芯轴上的瓣叶框架的立体图；以及图14A和图14B是分别处于闭合位置和打开位置、具有三个瓣叶的心脏瓣膜的简化俯视图。具体实施方式本领域技术人员将易于认识到本公开的各个方面可以由被配置成执行预期功能的多种方法和设备来实现。换言之，其它方法和设备可以合并于本专利技术中以执行预期的功能。还应当指出的是本文中参考的附图未必按照比例绘制，而是可能夸大以示出本公开的各种方面，并且就此而言，附图不应认为具有限制意义。尽管本文的实施例可以结合各种原理和益处展开描述，所描述的实施例不应认为受特定理论限制。例如，关于假体瓣膜，更具体而言心假体瓣膜来描述实施例。然而，在本公开的范围内的实施例可以适用于具有类似结构和/或功能的任何瓣膜或机构。而且，在本公开的范围内的实施例可以应用于非心脏应用中。如在本文中在假体瓣膜的上下文中使用的术语瓣叶是单向瓣膜的部件，其中，瓣叶可操作成在压差的影响下在打开位置与闭合位置之间移动。在打开位置，瓣叶允许血液通过假体瓣膜流动。在闭合位置，瓣叶基本上阻挡通过瓣膜的逆向流动。在包括多个瓣叶的实施例中，每个瓣叶与至少一个相邻瓣叶协作，以阻挡血液逆行流动。例如，由于心室或心房收缩造成血液中的压差，这种压差通常是由于瓣叶闭合时在瓣叶一侧上流体压力积聚造成。在瓣膜流入侧上的压力升高到高于在瓣膜流出侧上的压力时，瓣叶打开并且血液穿过瓣叶流动。在血液通过瓣膜流入到相邻腔室或血管中时，在流入侧上的压力与流出侧上的压力均衡。在瓣膜流出侧上的压力升高到高于瓣膜流入侧上的血压时，瓣叶返回到闭合位置，以通常防止血液逆行流经瓣膜。如本文所用的术语隔膜指包括单组分的材料薄片，诸如(但不限于)膨胀型含氟聚合物。如本文所用的术语复合材料指隔膜、诸如(但不限于)膨胀型含氟聚合物和弹性体、诸如(但不限于)含氟弹性体的组合。弹性体可以吸入到隔膜的多孔性结构中，涂布到隔膜的一侧或两侧上，或者涂布到隔膜上和吸入到隔膜内的组合。如本文所用的术语层合件指隔膜、复合材料或其它材料诸如弹性体和其组合的多个层。如本文所用的术语膜通常指隔膜、复合材料或层合件中的一种或多种。如本文所用的生物相容性材料通常指膜本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种假体瓣膜，包括：瓣叶框架，所述瓣叶框架限定连合柱；以及联接到所述瓣叶框架的多个瓣叶，每个瓣叶联接到所述连合柱中的两个并且包括自由边缘和瓣叶基部，其中所述瓣叶能操作成绕所述瓣叶基部的直基部区段弯曲，其中所述直基部区段具有小于弦长的长度，弦被定义为从所述连合柱中的两个延伸的直线。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.12.19 US 61/739,721;2013.04.24 US 13/869,8781.一种假体瓣膜，包括：瓣叶框架，所述瓣叶框架限定连合柱；以及联接到所述瓣叶框架的多个瓣叶，每个瓣叶联接到所述连合柱中的两个并且包括自由边缘和瓣叶基部，其中所述瓣叶基部具有所述瓣叶能操作成绕其弯曲的一个直基部区段，其中所述一个直基部区段具有小于弦长的长度，弦被定义为从所述连合柱中的两个的各顶点延伸的直线，其中，每个瓣叶具有位于中央区域内的平面区，所述平面区包括平面区基部，所述平面区基部与所述一个直基部区段重合。2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述平面区限定具有如下面积的形状，其中所述面积在所述平面区基部附近比在所述自由边缘附近更大，其中所述平面区基部的长度与所述直基部区段的长度相等。3.根据权利要求2所述的假体瓣膜，所述瓣叶框架具有大体上管状形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中所述瓣叶窗口中的每一个包括两个瓣叶窗口侧部和一瓣叶窗口基部，两个相邻瓣叶窗口侧部止于连合柱，每个瓣叶的大部分平面区位于连结两个相邻连合柱的线之下和之外。4.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述平面区具有基本上三角形的形状。5.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述平面区具有基本上等腰三角形的形状。6.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述平面区具有基本上等腰梯形的形状。7.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其特征在于，每个瓣叶具有基本上等腰梯形的形状，等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与所述瓣叶基部相对的一瓣叶自由边缘，其中所述平面区延伸到所述瓣叶的自由边缘。8.根据权利要求7所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架具有大体上管状形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中所述瓣叶窗口中的每一个包括两个瓣叶窗口侧部和一瓣叶窗口基部，其中所述瓣叶基部联接到所述窗口基部，并且其中所述两个瓣叶侧部中的每一个联接到所述两个窗口侧部之一，其中所述平面区延伸到所述瓣叶基部。9.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架具有大体上管状形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中所述瓣叶窗口中的每一个包括两个瓣叶窗口侧部、一瓣叶窗口基部和一瓣叶窗口顶部；以及膜，所述膜联接到所述瓣叶框架并且限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶，其中每个瓣叶具有基本上等腰梯形的形状，等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与所述瓣叶基部相对的一瓣叶自由边缘，两个瓣叶侧部从瓣叶基部叉开，其中所述瓣叶基部基本上是平坦的，其中所述瓣叶基部联接到所述瓣叶窗口基部，并且其中所述两个瓣叶侧部中的每一个联接到所述两个瓣叶窗口侧部之一。10.根据权利要求7所述的假体瓣膜，其特征在于，每个瓣叶包括中央区域和在所述中央区域相对两侧上的两个侧部区域，其中所述中央区域由两个中央区域侧部、所述瓣叶基部和所述自由边缘限定的基本上等腰三角形的形状限定，其中所述两个中央区域侧部从所述瓣叶基部会聚，其中所述侧部区域中的每一个具有基本上三角形的形状，并且所述侧部区域中的每一个由所述中央区域侧部之一、所述瓣叶侧部之一以及所述自由边缘限定，其中所述中央区域是平面的。11.根据权利要求10所述的假体瓣膜，其特征在于，当所述假体瓣膜在不承压条件下处于闭合位置时，所述两个侧部区域和所述中央区域中的每一个基本上是平面的。12.根据权利要求3所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架包括瓣叶框架第一端和与所述瓣叶框架第一端相对的瓣叶框架第二端，所述瓣叶窗口具有至少部分地通过将二维等腰梯形缠绕到所述瓣叶框架的所述管状形状上而确定的形状，所述等腰梯形具有等腰梯形基部和从所述等腰梯形基部叉开的两个等腰梯形侧部，且来自相邻等腰梯形的等腰梯形侧部在瓣叶框架第二端处会合。13.根据权利要求12所述的假体瓣膜，其特征在于还包括：竖直元件，所述竖直元件从所述相邻等腰梯形会合处延伸，所述竖直元件具有延伸到所述瓣叶框架第二端的长度。14.根据权利要求9所述的假体瓣膜，其特征在于，所述膜联接到所述瓣叶框架的外表面，其中所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。15.根据权利要求9所述的假体瓣膜，其特征在于，所述膜联接到所述瓣叶框架的内表面，其中所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。16.根据权利要求9所述的假体瓣膜，其特征在于，所述膜联接到所述瓣叶框架的内表面和外表面，其中所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。17.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架限定具有基本上三角形状的三个互连的瓣叶窗口。18.根据权利要求3所述的假体瓣膜，其特征在于，一...

【专利技术属性】
技术研发人员：W·C·布鲁奇曼，C·L·哈特曼，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US