塑料安瓿瓶排包装的注射液制造技术

本实用新型专利技术涉及一种塑料安瓿瓶排包装的注射液，其包括两个以上连成一排的瓶体以及密封包装于该瓶体内的注射液；瓶体包括瓶身和带开启板的瓶盖，瓶盖与瓶身之间设有扭断槽；相邻瓶体的瓶身之间通过撕裂结构连接，所述撕裂结构包括沿瓶体高度方向间隔排列的多个撕裂部，各撕裂部相互分离；两个相邻瓶体的开启板之间间隔开来而不相连，且其间未设置撕裂部；在瓶身和开启板上设置有加强筋；在瓶身以加强筋计算的宽度L2与开启板以加强筋计算的宽度L1的比为1.05～1.25∶1。本实用新型专利技术的塑料安瓿瓶排包装的注射液，克服了现有技术存在的不足，提供一种结构简单、成本低廉、易于分离、使用手感好、有效使用率高的塑料安瓿瓶排形式包装的注射液。

【技术实现步骤摘要】

本技术属于医药包装
，涉及一种注射液，其包括药液和密封该药液的安瓿瓶。特别地，所述安瓿瓶是塑料制成的。特别地，本技术涉及一种塑料安瓿瓶排包装的注射液。
技术介绍
目前，容纳药液的安瓿大多是用玻璃制的。但是玻璃安瓿在容纳的药液经常会引起玻璃薄片特别是其碱性薄片溶解的问题。而且，还有在开封安瓿时手指容易被割伤的问题，和安瓿破损的危险性、开封时产生的碎片混入药液中的危险性等问题。进而，在玻璃安瓿中所含的铝溶解在药液中的危险性也出现在美国食品医药品局(FDA)的警告中。概括地讲，玻璃安瓿存在如下诸多安全性隐患。首先，玻璃安瓿在使用时需掰断安瓿，因玻璃的易碎性，使在掰断安瓿同时带出大量玻璃碎屑，使玻璃碎屑直接进入药物中，人眼对微粒分辨是50微米以上，因人体毛细血管直径仅有7微米左右，大量不可视玻璃微粒随药品输入人体，具有“隐匿性微粒污染”危害，而这种微粒危害具有潜在性和持久性，主要表现为：所在区域肌肉，静脉组织内的无菌性炎症，表现为局部红，肿，痛，硬结，血栓性静脉炎。随血液循环进入全身，微粒滞留在肺内，刺激引起巨嗜细胞增殖形成肺内肉芽肿，肺水肿，如：引起肺毛细管广泛栓塞致ARDS(成人呼吸窘迫综合症)发生，引起死亡。MODS(多器官功能衰竭综合症)/ARDS的主要病理机制是微循环障碍，微粒可成为血栓或炎症聚集的中心。堵塞局部微小血管，造成供血不足，组织缺氧，引起肿瘤；血液中微粒碰撞作用，引起血小板减少；大量微粒刺激产生致热原，引发热原样反应。其次，玻璃安瓿生产工艺在热封时，高温熔化玻璃拉封，使瓶内空气受热膨涨，熔封降温后由于空气的热胀冷缩，使安瓿内产生负压，当开启玻璃安瓿时，瞬间将吸入大量空气开启时吸入空气，将导致空气中的细菌或附着在玻璃微粒上的细菌混入，会污染输液，人体输入少量被细菌污染的输液可引起茵血症和中毒性休克。再次，不能提供安全的医疗防护，玻璃开启的断口锐利，易划伤操作人员，导致细菌或疾病感染。另外，由于玻璃安瓿标识采用印刷，因此喷印不清是导致给药错误的原因之一。而且，玻璃折断时也会产生大的碎屑，飞溅在操作台上，污染操作台面和环境。众所周知的，玻璃安瓿壁薄易碎，不便于运输和回收利用。就玻璃安瓿与塑料安瓿产生不溶性微粒的比较，有文献提供了以下经典的结果：可见，不同包装材料引发的不溶性微粒数存在显著差异，塑料安瓿比之于传统的玻璃安瓿明显地不易产生不溶性微粒。我国最早于1984年从日本引进将聚乙烯材料做为输液用包装材料引进到中国，塑料容器的诞生弥补了玻璃容器“易破碎、笨重”的缺陷，因此在注射剂领域开始了一场容器革命，中国开始生产塑料容器(塑料瓶)的输液。塑料瓶的顶盖装置是橡胶包裹，作为输液用既方便又可靠。相继又开发出以塑料安瓿分装的注射用水、氯化钠注射液、葡萄糖注射液等注射溶媒以及含药注射液，这些塑料安瓿大多是小容量的注射液，每瓶多在30ml以下，例如2-20ml的容量。当前，有使用塑料容器装制剂取代了玻璃制安瓿制剂，使小针包装出现了塑料安瓿取代玻璃安瓿的局面。形成安瓿的塑料一般使用有柔软性、且确认安全的聚乙烯(通常简写为PE)、聚丙烯(通常简写为PP)等聚烯烃。PE和PP是对酸性和碱性药物非常稳定的材料。从工业生产的角度讲，使用塑料安瓿比之于使用玻璃安瓿的优势是明显的，例如，玻璃安瓿在玻璃工厂生产，运输到药厂后需要先进行清洗、灭菌等工序处理，费时、费力、费能源、甚至还可能造成二次污染；而塑料安瓿是直接在注射液制剂生产厂的注射液生产车间成形，不存在玻璃安瓿的上述问题。塑料安瓿的生产有多种方法。根据吹塑成形形成的安瓿记载于专利JP2914826和JP60-24844中。前者记载的安瓿(卫生品用容器)是使用聚环烯烃吹塑咸形的制品，后者记载的安瓿(封入注射药剂用的容器)是具有由乙烯—醋酸乙烯酯共聚物(EVA)的皂化产物等制得的防气层作为中间层的制品。另一方面，作为填充药液的塑料安瓿的其他制造方法能列举有所谓的吹塑、填充、封口法(JP33-8078，JP36-5985)。通常亦称为“吹瓶-灌装-封口”法。吹塑、填充、封口法是通过用主模夹住筒状的熔融塑料型坯来形成安瓿本身，接着填充药液后，用头模连续进行安瓿头部的形成和密封，因为安瓿的成形、药液的填充、安瓿的密封是连续进行的，不仅和只用吹塑成形法相比是大不相同的方法，而且可以进一步实现无菌的药液注入，具有可以大量生产的优点。现有技术已经公开了许多用于制备注射液的塑料安瓿。例如，CN102247288A(201110089933,北京化工大学)公开了一种易开启易消毒塑料安瓿瓶，包括开启板(1)、瓶颈(7)和瓶体(4)，瓶体(4)通过瓶颈(7)与开启板(1)相连，在瓶颈(7)处设置有由新材料与瓶体(4)基体材料复合而成的开启线(2)，新材料为低强度、弹性大的材料，新材料可以是SEBS、SBS、PPR。新材料位于瓶颈(7)的基体材料的凹陷处。据信通过复合新材料，避免了开启线处以凹槽减弱强度的做法，使瓶子在开启时更加易于消毒，也避免了瓶体在运输与使用过程中造成的在缝隙中的污染。其塑料的基体也不会在开启的过程中产生碎屑，有效保护医护人员。另外该品以塑料为瓶体材料，易于一次成型，提高生产加工效率。CN102641211A(201110041707，康鸿医药)公开了一种保存氨溴索溶液的方法，是将氨溴索溶液保存在塑料安瓿瓶内。据信通过该方法，使氨溴索溶液能够保持长时间的稳定性，运输过程安全、医护人员使用方便。CN202027916U(201020688336，康鸿医药)公开了一种使用方便的氨溴索塑料安瓿瓶，含有瓶体(1)、瓶头(2)，其特征在于在瓶头和瓶体之间具有撕裂结构(3)。据信该技术安瓿瓶由于采用塑料材质，透光率低于玻璃安瓿瓶，有利于内部盛装的药品，如氨溴索，保持较长时间的稳定性。CN202654406U(201220151801，山东圣鲁)公开了一种便携易用型塑料安瓿，其结构包括瓶体、瓶颈、瓶盖，所述瓶颈与瓶盖之间设置一撕裂槽，在瓶盖的两相对侧均外凸设置有旋翼，在旋翼上均匀设置有防滑纹。据信该种便携易用型塑料安瓿和现有技术相比，具有设计合理、结构简单、构思巧妙等特点，材料结实，防撞击，便于运输和携带，保证患者的用药安全，具有很好的推广使用价值。CN202061078U(201120059648，成都普什)公开了一种小剂量塑料安瓿瓶，包括瓶身、瓶颈、瓶帽，瓶帽与瓶颈连接处有开瓶减薄槽，瓶帽上连接有开瓶翼板，瓶身横截面呈椭圆形。据信该技术可提高小剂量塑料安瓿瓶的高度，取药本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种塑料安瓿瓶排包装的注射液，其特征在于，其包括两个以上连成一排的瓶体以及密封包装于该瓶体内的注射液；瓶体包括瓶身和带开启板的瓶盖，瓶盖与瓶身之间设有扭断槽；在环状折断槽沿开启板的平面方向设置有一个点状加强筋以加强瓶盖与瓶身的连接强度；相邻瓶体的瓶身之间通过撕裂结构连接，所述撕裂结构包括沿瓶体高度方向间隔排列的多个撕裂部，各撕裂部相互分离；两个相邻瓶体的开启板之间间隔开来而不相连，且其间未设置撕裂部；在瓶身和开启板上设置有加强筋；在瓶身以加强筋计算的宽度与开启板以加强筋计算的宽度的比为1.05～1.25：1。

【技术特征摘要】
1.一种塑料安瓿瓶排包装的注射液，其特征在于，其包括两个以上连成一排的瓶体以及密封包装
于该瓶体内的注射液；瓶体包括瓶身和带开启板的瓶盖，瓶盖与瓶身之间设有扭断槽；在环状折断槽
沿开启板的平面方向设置有一个点状加强筋以加强瓶盖与瓶身的连接强度；相邻瓶体的瓶身之间通过
撕裂结构连接，所述撕裂结构包括沿瓶体高度方向间隔排列的多个撕裂部，各撕裂部相互分离；两个
相邻瓶体的开启板之间间隔开来而不相连，且其间未设置撕裂部；在瓶身和开启板上设置有加强筋；
在瓶身以加强筋计算的宽度与开启板以加强筋计算的宽度的比为1.05～1.25：1。
2.根据权利要求1的塑料安瓿瓶排包装的注射液，其特征在于，所述撕裂部的上下两侧面为平面
或弧形面或锯齿面。
3.根据权利要求1的塑料安瓿瓶排包装的注射液，其特征在于，所述相邻撕裂部之间的距离是撕
裂部长度的10～100倍。
4.根据权利要求1的塑料安瓿瓶排包装的注...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴涛，陆文超，赵海英，贾良燕，
申请(专利权)人：华润双鹤药业股份有限公司，
类型：新型
国别省市：北京;11