在假体心脏瓣膜瓣叶的平面部分中的垂直合紧区制造技术

本文所描述的实施例针对于特定形状的假体心脏瓣膜瓣叶，当每个瓣叶中存在平面区段时，其允许瓣叶中冗余的合紧高度。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】在假体心脏瓣膜瓣叶的平面部分中的垂直合紧区
本公开大体而言涉及假体瓣膜并且更具体而言涉及合成柔性瓣叶的几何形状。
技术介绍
用于打开和闭合的重复负荷下的心脏瓣膜的合成材料的耐用性部分地取决于在瓣叶与框架之间的负荷分布。另外，当处于闭合位置时在瓣叶上出现显著负荷。叶的机械损毁可能例如在安装边缘处发生，在那里，柔性瓣叶由相对刚性的框架支承。部分地取决于瓣叶材料，瓣叶打开和闭合的反复负荷由于疲劳、蠕变或其它机制而导致材料损毁。在安装边缘处的机械损毁是合成瓣叶特别常见的。瓣膜瓣叶的耐用性也部分地取决于打开-闭合循环期间瓣叶的弯曲特性。小直径弯曲、褶皱和相交褶皱会在瓣叶中产生高应力区。这些高应力区可能在重复荷载下形成孔和撕裂。可以使用外科手术或经导管技术来递送假体瓣膜。使用开放心脏外科手术技术来将外科手术瓣膜植入于患者中。外科手术瓣膜通常被制造成具有固定直径，这与需要实现一定直径范围来接近和递送的经导管瓣膜不同。外科手术瓣膜通常在瓣膜的周界周围设有缝套，以允许缝入到自体组织口内。除了上文所论述的瓣膜耐用性问题之外，经导管瓣膜必须也能耐受与压缩和扩张相关联的处置和部署应力。合成假体心脏瓣膜瓣叶的“优选”形状已经展开多次讨论，但每一个都与其它不同。各种瞬态三维形状的范围从球形或圆柱形到与球和“非球面(alpharabola)”的截头圆锥相交。最通常被描述为“优选”的形状是模仿自体人主动脉瓣膜。尽管自然决定了自体组织形成心脏瓣膜的最佳形状，我们发现对于假体材料却并非如此。
技术实现思路
所描述的实施例针对于一种用于瓣膜置换、诸如脏瓣膜置换的设备、系统和方法。更具体而言，所描述的实施例针对于柔性瓣叶瓣膜装置，其中，瓣叶具有平面中央区。当瓣膜不在压力下时，可以确定平面区的存在。平面区以限定截断顶部的截断等腰三角形或等腰梯形的形式存在。将在瓣叶的瓣叶自由边缘处的截断顶部的宽度选择成：在闭合和完全加压条件下，实现了瓣叶的完全合紧。本专利技术提供一种具有瓣叶框架和多个瓣叶的假体瓣膜。瓣叶联接到瓣叶框架上。每个瓣叶包括瓣叶自由边缘和瓣叶基部。每个瓣叶具有位于中央区域中的平面区，其中平面区基本上是平面的，其中平面区限定具有如下面积的形状。该面积在基部附近比在瓣叶自由边缘附近更大。平面区延伸到瓣叶自由边缘，限定具有如下顶部宽度的截断顶部，该顶部宽度沿瓣叶自由边缘测量为大于零。每个瓣叶具有合紧区，该合紧区由当瓣叶处于闭合位置时与相邻瓣叶接触的邻近瓣叶自由边缘的区域限定。合紧高度被定义为在平行于瓣膜轴线X的轴向方向上测量的合紧区(也被称作垂直合紧区)的长度，其中合紧高度大于零。如本文所用的术语“垂直”指平行于瓣膜轴线X的方向，如在图1A中所示。一种形成假体心脏瓣膜的方法，包括：提供瓣叶框架，其具有大体上管状形状，瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中瓣叶窗口中的每一个包括两个瓣叶窗口侧部、一瓣叶窗口基部和一瓣叶窗口顶部；提供膜；使膜绕瓣叶框架缠绕，使多于一层膜与额外各膜接触，限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶；以及将膜层结合到自身和瓣叶框架上，其中每个瓣叶具有基本上等腰梯形的形状，等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与瓣叶基部相对的瓣叶自由边缘，其中，两个瓣叶侧部从瓣叶基部叉开，其中瓣叶基部基本上是平坦的，其中瓣叶基部联接到窗口基部，并且其中两个瓣叶侧部中的每一个联接到两个窗口侧部之一，提供大体上环形支承结构；每个瓣叶具有位于中央区域中的平面区，其中平面区基本上是平面的，其中平面区限定具有如下面积的形状，其中该面积在基部附近比在瓣叶自由边缘附近更大，其中平面区延伸到瓣叶自由边缘，限定截断顶部，截断顶部具有沿着瓣叶自由边缘测量的、大于零的顶部宽度，每个瓣叶具有合紧区，该合紧区由当瓣叶处于闭合位置时与相邻瓣叶接触的、邻近瓣叶自由边缘的区域限定，将合紧高度定义为在轴向方向上测量的合紧区(也被称作垂直合紧区)的高度，其中，合紧高度大于零。附图说明包括附图以提供对本公开的进一步理解并且附图合并于本说明书中并且构成本说明书的部分，示出本文所描述的实施例，并且与描述一起用于解释在本公开中所讨论的原理。图1A是根据一实施例的假体瓣膜的侧视图；以及图1B为图1A的瓣膜的实施例的立体图；图1C为图1A的瓣膜的实施例的处于打开配置的轴向视图；图1D为图1A的瓣膜的实施例的处于闭合配置的轴向视图；图2是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例的视图；图3A是在解剖结构内经导管递送系统的实施例的侧视图；图3B是在解剖结构内外科手术瓣膜的实施例的侧视图；图4是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例的视图；图5是根据另一实施例的瓣叶的透视图；图6是根据一实施例在组装心轴上的瓣叶框架的侧视图；图7A是根据一实施例在切割心轴上的瓣叶框架的侧视图；以及图7B是在图7A的组装心轴上的瓣叶框架的透视图。具体实施方式本领域技术人员将易于认识到本公开的各个方面可以由被配置成执行预期功能的多种方法和设备来实现。换言之，其它方法和设备可以合并于本专利技术中以执行预期的功能。还应当指出的是本文中参考的附图未必按照比例绘制，而是可能夸大以示出本公开的各种方面，并且就此而言，附图不应认为具有限制意义。尽管本文的实施例可以结合各种原理和益处展开描述，所描述的实施例不应认为受特定理论限制。例如，关于假体瓣膜，更具体而言心假体瓣膜来描述实施例。然而，在本公开的范围内的实施例可以适用于具有类似结构和/或功能的任何瓣膜或机构。而且，在本公开的范围内的实施例可以应用于非心脏应用中。如在本文中在假体瓣膜的上下文中使用的术语瓣叶是单向瓣膜的部件，其中，瓣叶可操作成在压差的影响下在打开位置与闭合位置之间移动。在打开位置，瓣叶允许血液通过假体瓣膜流动。在闭合位置，瓣叶基本上阻挡通过瓣膜的逆向流动。在包括多个瓣叶的实施例中，每个瓣叶与至少一个相邻瓣叶协作，以阻挡血液逆行流动。例如，由于心室或心房收缩造成血液中的压差，这种压差通常是由于瓣叶闭合时在瓣叶一侧上流体压力积聚造成。在瓣膜流入侧上的压力升高到高于在瓣膜流出侧上的压力时，瓣叶打开并且血液穿过瓣叶流动。在血液通过瓣膜流入到相邻腔室或血管中时，在流入侧上的压力与流出侧上的压力均衡。在瓣膜流出侧上的压力升高到高于瓣膜流入侧上的血压时，瓣叶返回到闭合位置，以通常防止血液逆行流经瓣膜。如本文所用的术语隔膜指包括单组分的材料薄片，诸如(但不限于)膨胀型含氟聚合物。如本文所用的术语复合材料指隔膜、诸如(但不限于)膨胀型含氟聚合物和弹性体、诸如(但不限于)含氟弹性体的组合。弹性体可以吸入到隔膜的多孔性结构中，涂布到隔膜的一侧或两侧上，或者涂布到隔膜上和吸入到隔膜内的组合。如本文所用的术语层合件指隔膜、复合材料或其它材料诸如弹性体和其组合的多个层。如本文所用的术语膜通常指隔膜、复合材料或层合件中的一种或多种。如本文所用的生物相容性材料通常指膜或生物材料，诸如(但不限于)牛心包。术语瓣叶窗口被定义为框架所限定的空间，瓣叶从框架延伸。瓣叶可以从框架元件延伸或者邻近框架元件并且与框架元件间隔开。术语自体心脏瓣膜口和组织口指其内可放置有假体瓣膜的解剖结构。这种解剖结构包括(但不限于)心瓣膜可以或可以不通过外科手术移除的部位。应了解能接纳假体瓣膜的其它解剖结构包括(但不限于)静脉、动脉、管和分本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种假体心脏瓣膜，包括：多个瓣叶，每个瓣叶包括瓣叶自由边缘和与所述瓣叶自由边缘相对的瓣叶基部，每个瓣叶具有位于中央区域中的平面区，其中所述平面区基本上是平面的，其中所述平面区限定具有如下面积的形状，其中所述面积在所述瓣叶基部附近比在所述瓣叶自由边缘附近更大，其中所述平面区延伸到所述瓣叶自由边缘，限定截断顶部，所述截断顶部具有沿着所述瓣叶自由边缘测量的、大于零的顶部宽度，每个瓣叶具有垂直合紧区，所述垂直合紧区将合紧高度定义为在轴向方向上测量的所述合紧区的高度，其中，所述合紧高度大于零。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.12.19 US 61/739,721;2013.04.24 US 13/869,5241.一种假体心脏瓣膜，包括：多个瓣叶，每个瓣叶包括瓣叶自由边缘和与所述瓣叶自由边缘相对的瓣叶基部，每个瓣叶具有位于中央区域中的平面区，其中所述平面区基本上是平面的，其中所述平面区限定具有如下面积的形状，其中所述面积在所述瓣叶基部附近比在所述瓣叶自由边缘附近更大，其中所述平面区延伸到所述瓣叶自由边缘，限定截断顶部，所述截断顶部具有沿着所述瓣叶自由边缘测量的、大于零的顶部宽度，每个瓣叶具有垂直合紧区，所述垂直合紧区将合紧高度定义为在轴向方向上测量的所述合紧区的高度，其中，所述合紧高度大于零。2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于还包括：瓣叶框架，多个瓣叶联接到所述瓣叶框架上，所述瓣叶框架具有大体上管状形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中所述瓣叶窗口中的每一个包括两个瓣叶窗口侧部和一瓣叶窗口基部，两个相邻窗口侧部止于连合柱处，每个瓣叶的大部分平面区位于连结两个相邻连合柱的顶点的线之下和之外。3.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述中央区域基本上是平面的。4.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述平面区具有基本上三角形的形状。5.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述平面区具有基本上等腰三角形的形状。6.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述平面区具有基本上等腰梯形的形状。7.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每个瓣叶具有基本上等腰梯形的形状，所述等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与所述基部相对的一瓣叶自由边缘，其中所述平面区延伸到所述瓣叶的自由边缘。8.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架具有大体上管状形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中所述瓣叶窗口中的每一个包括两个瓣叶窗口侧部和一瓣叶窗口基部，其中所述瓣叶基部联接到所述窗口基部，并且所述两个瓣叶侧部中的每一个联接到所述两个窗口侧部之一，其中所述平面区延伸到所述瓣叶基部。9.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架具有大体上管状形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中所述瓣叶窗口中的每一个包括两个瓣叶窗口侧部、一瓣叶窗口基部和一瓣叶窗口顶部；以及膜，所述膜联接到所述瓣叶框架并且限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶中的至少一个，其中每个瓣叶具有基本上等腰梯形的形状，所述等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与所述基部相对的一瓣叶自由边缘，两个瓣叶侧部从瓣叶基部叉开，其中所述瓣叶基部基本上是平坦的，其中所述瓣叶基部联接到所述窗口基部，并且其中所述两个瓣叶侧部中的每一个联接到所述两个窗口侧部之一。10.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶由两个瓣叶侧部、所述瓣叶基部和所述瓣叶自由边缘限定，其中每个瓣叶包括中央区域和在所述中央区域的相对两侧上的两个侧部区域，其中所述中央区域基本上由所述两个中央区域侧部、所述瓣叶基部和所述瓣叶自由边缘限定的等腰三角形的形状限定，其中所述两个中央区域侧部从所述瓣叶基部会聚，并且其中所述侧部区域中的每一个具有基本上三角形的形状并且由所述中央区域侧部之一、所述瓣叶侧部之一以及所述瓣叶自由边缘限定，其中所述中央区域是平面的。11.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，当所述假体瓣膜在不承压条件下处于闭合位置时，所述中央区域和所述两个侧部区域中的每一个基本上是平面的。12.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架包括瓣叶框架第一端和与所述瓣叶框架第一端相对的瓣叶框架第二端，所述瓣叶窗口具有至少部分地通过将二维等腰梯形缠绕到所述瓣叶框架的管状形状上而确定的形状，所述等腰梯形具有基部和从所述基部叉开的两个侧部，且来自相邻等腰梯形的侧部在瓣叶框架第二端处会合。13.根据权利要求12所述的假体心脏瓣膜，其特征在于还包括：垂直元件，其从相邻等腰梯形会合处延伸，所述垂直元件具有延伸到所述瓣叶框架第二端的长度。14.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述膜联接到所述瓣叶框架的外表面，其中所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。15.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述膜联接到所述瓣叶框架的内表面，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：W·C·布鲁奇曼，C·L·哈特曼，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US