一种十四烷基硫酸钠注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种十四烷基硫酸钠注射液及其制备方法。本发明专利技术的十四烷基硫酸钠注射液，其原料配方包括如下组分：磷酸氢二钠、十四烷基硫酸钠、苯甲醇、水和pH调节剂；所述十四烷基硫酸钠注射液的pH＝7.5～7.9。本发明专利技术的十四烷基硫酸钠注射液的制备方法，其包括如下步骤：将pH＝8.4～8.8的所述磷酸氢二钠的水溶液与所述苯甲醇的混合液，与所述的十四烷基硫酸钠混合均匀，加入所述pH调节剂使混合体系的pH至7.5～7.9，即可。本发明专利技术的十四烷基硫酸钠注射液稳定性好、活性成分含量高、符合药典标准要求、具有临床应用的潜力。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及。
技术介绍
静脉曲张是指由于血液淤滞、静脉管壁薄弱等因素，从而导致的静脉迂曲和扩张。 静脉曲张最常发生的部位在下肢。下肢静脉曲张作为静脉系统最重要的疾病，发病情况一 直居高不下，国内发病率高达9. 6%。据文献报道，意大利、法国、西班牙和南威尔士等国的 发病率达到了 30%，平均每3个人中就有一个人患有下肢静脉曲张。 下肢静脉曲张的治疗方式之前主要是通过手术抽离，而随着人们对生活质量要求 的提高，手术抽离方式逐渐被淘汰，药物治疗成为主流。近年来药物治疗下肢静脉曲张的方 法主要是硬化剂注射治疗，通过将硬化剂直接注入病变血管内，形成纤维组织而闭合管腔 或静脉的中央管道，从而达到祛除病变血管的效果。 十四烷基硫酸钠以其疗效高和副作用小的优点使硬化剂注射治疗取得了突破性 的进展。十四烷基硫酸钠结构式如下式I所示：【主权项】1. 一种十四烷基硫酸钠注射液，其特征在于，其原料配方包括如下组分：磷酸氢二钠、 十四烷基硫酸钠、苯甲醇、水和pH调节剂；所述十四烷基硫酸钠注射液的pH= 7. 5~7. 9。2. 如权利要求1所述的十四烷基硫酸钠注射液，其特征在于：其原料配方由如下组分 所组成：磷酸氢二钠、十四烷基硫酸钠、苯甲醇、水和pH调节剂；所述十四烷基硫酸钠注射 液的pH= 7. 5 ~7. 9。3. 如权利要求1或2所述的十四烷基硫酸钠注射液，其特征在于： 所述原料配方中，所述苯甲醇的质量占所述十四烷基硫酸钠注射液总质量的2%~ 8 % ； 和/或，所述原料配方中，所述磷酸氢二钠的质量占所述十四烷基硫酸钠注射液总质 量的0. 2%~2% ; 和/或，所述原料配方中，所述十四烷基硫酸钠的质量占所述十四烷基硫酸钠注射液 总质量的0.5%~5% ; 和/或，所述原料配方中，所述PH调节剂的质量占所述十四烷基硫酸钠注射液总质量 的 0? 01%~0? 08% ; 和/或，所述原料配方中，所述PH调节剂为氢氧化钠和/或磷酸二氢钠； 和/或，所述原料配方中的水为注射用水。4. 如权利要求3所述的十四烷基硫酸钠注射液，其特征在于： 所述原料配方中，所述苯甲醇的质量占所述十四烷基硫酸钠注射液总质量的3%~ 6% ； 和/或，所述原料配方中，所述磷酸氢二钠的质量占所述十四烷基硫酸钠注射液总质 量的0. 4%~0. 9% ; 和/或，所述原料配方中，所述十四烷基硫酸钠的质量占所述十四烷基硫酸钠注射液 总质量的1 %~3% ; 和/或，所述原料配方中，所述PH调节剂的质量占所述十四烷基硫酸钠注射液总质量 的 0? 02%~0? 06%。5. -种如权利要求1~4中任一项所述的十四烷基硫酸钠注射液的制备方法，其特征 在于，其包括如下步骤：将pH= 8. 4~8. 8的所述磷酸氢二钠的水溶液与所述苯甲醇的混 合液，与所述的十四烷基硫酸钠混合均匀，加入所述PH调节剂使混合体系的pH至7. 5~ 7. 9,即可。6. 如权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述十四烷基硫酸钠注射液的制备方 法，还包括如下步骤：将所述苯甲醇加入到所述磷酸氢二钠的水溶液中，然后加入所述十四 烷基硫酸钠，再加入所述pH调节剂使混合体系的pH至7. 5~7. 9,即可。7. 如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：将所述苯甲醇加入到所述磷酸氢二钠 的水溶液中，然后加入所述十四烷基硫酸钠并搅拌分散，再加入所述PH调节剂使混合体系 的pH至7. 5~7. 9,即可。8. 如权利要求7所述的制备方法，其特征在于：将所述苯甲醇加入到所述磷酸氢二钠 的水溶液中并搅拌溶解，然后加入所述十四烷基硫酸钠并搅拌分散，再加入所述pH调节剂 使混合体系的pH至7. 5~7. 9,即可。9. 如权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述"使混合体系的pH至7. 5~7. 9" 为使混合体系的pH至7. 5~7. 7。10.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述十四烷基硫酸钠注射液的制备方 法，还包括定容的步骤、过滤的步骤和灌装的步骤中的一个或多个。【专利摘要】本专利技术公开了。本专利技术的十四烷基硫酸钠注射液，其原料配方包括如下组分：磷酸氢二钠、十四烷基硫酸钠、苯甲醇、水和pH调节剂；所述十四烷基硫酸钠注射液的pH＝7.5～7.9。本专利技术的十四烷基硫酸钠注射液的制备方法，其包括如下步骤：将pH＝8.4～8.8的所述磷酸氢二钠的水溶液与所述苯甲醇的混合液，与所述的十四烷基硫酸钠混合均匀，加入所述pH调节剂使混合体系的pH至7.5～7.9，即可。本专利技术的十四烷基硫酸钠注射液稳定性好、活性成分含量高、符合药典标准要求、具有临床应用的潜力。【IPC分类】A61K31-255, A61K47-08, A61K47-04, A61K9-08, A61P9-14【公开号】CN104840419【申请号】CN201510333589【专利技术人】黄臻辉, 陈辰, 狄颖峰, 张志刚, 丁金国 【申请人】上海上药第一生化药业有限公司, 上海紫源制药有限公司【公开日】2015年8月19日【申请日】2015年6月16日本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种十四烷基硫酸钠注射液，其特征在于，其原料配方包括如下组分：磷酸氢二钠、十四烷基硫酸钠、苯甲醇、水和pH调节剂；所述十四烷基硫酸钠注射液的pH＝7.5～7.9。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：黄臻辉，陈辰，狄颖峰，张志刚，丁金国，
申请(专利权)人：上海上药第一生化药业有限公司，上海紫源制药有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31