本发明专利技术属于医药领域，尤其涉及一种土霉素制剂及制备方法，其特征在于：所述制剂配方中由以下组份及百分含量用量组成：土霉素30%，氯化镁2-3%，α-吡咯烷酮45-55%，乙醇胺2-5%，甲醛合次亚硫酸氢钠0.5-2%，其余为水。土霉素制剂采用络合技术，质量更稳定，不产生浑浊沉淀，注射后能缓慢释放，增加疗效；制备方法简单，生产易操作，缩短了生产时间，生产时间比一般减少1个小时，生产效率更高，降低了生产成本。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于涉及土霉素制剂，尤其涉及。
技术介绍
土霉素属于四环素类，可用于治疗立克次体病，包括流行性斑瘆伤寒、地方性斑瘆 伤寒、落基山热、恙虫病和Q热，支原体属感染和衣原体属感染等疾病。目前土霉素（C22H24N2O9)制作成干粉制剂或悬液，但都存在着制剂存放久后容易产 生沉淀，使用时药剂不均匀，影响药效或不能使用。
技术实现思路
为了解决以上技术问题，本专利技术提供，土霉素制剂贮 存时间久，土霉素在制剂中分布均匀，不产生沉淀，增加药效；制备方法生产简单，易操作， 成本低。 解决以上技术问题的一种土霉素制剂，其特征在于：所述制剂配方中由以下组份 及百分含量用量组成：土霉素30%，氯化镁2-3%，a-吡咯烷酮45-55%，乙醇胺2-5%，甲醛 合次亚硫酸氢钠0. 5-2%，其余为水。 优化方案中所述制剂配方中由以下组份及百分含量用量组成：土霉素30%、氯化 镁2. 2-2. 8%，a-吡咯烷酮46-53,乙醇胺2. 5-4. 5,甲醛合次亚硫酸氢钠0. 8-1. 5,其余为 水。 进一步优化方案中所述制剂配方中由以下组份及百分含量用量组成：土霉素 30%、氯化镁2. 4%，a-吡咯烷酮50%，乙醇胺4%、甲醛合次亚硫酸氢钠1%，其余为水。 所述水为注射用水，即纯化水经蒸馏所得的水。其PH值5. 0-7.0;氨不超过 0. 0002% ;硝酸盐不超过0. 000006% ;亚硝酸盐不超过0. 000002% ;电导率：10ml或IOml以下 时，限度为25yS/cm;细菌内毒素每Iml中含内毒素量应小于0.25EU;微生物限度：细菌和 酵母菌每100mL不得过10个。 本专利技术中一种土霉素制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤： (1) 将氯化镁超微粉碎； (2) 取部份注射用水加入甲醛合次亚硫酸氢钠搅拌溶解； (3) 加入a-吡咯烷酮、土霉素、氯化镁，再将混合液加热到60-70°C，不断搅拌，保温 25-35min； (4)用剩余注射水定容，搅拌均匀，用乙醇胺调节pH。 所述氯化镁超微粉碎后粉碎细度多500目，加入超微镁制剂，使土霉素与镁络合 的速度更快，更充分，生产周期更短。 所述土霉素制剂为注射液，黄色至浅棕黄色澄明液体。 所述土霉素制剂pH为8~9。 本专利技术中含土霉素应为标示量的92. 0%~108. 0%，土霉素含量符合国家标准。 本专利技术中检测沉降体积比为用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟， 记下混悬物的开始高度Htl，静置3小时，记下混悬剂的最终高度H，按下式计算：沉降体积比 =H/ H0〇 本专利技术中土霉素制剂抗生素类药，用于某些革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌、立克 次体、支原体等感染。土霉素制剂贮存时间久，土霉素制剂采用络合技术，质量更稳定，不产 生浑浊沉淀，注射后能缓慢释放，增加疗效；制备方法简单，生产易操作，缩短了生产时间， 生产时间比一般减少1个小时，生产效率更高，降低了生产成本。 本专利技术中土霉素制剂可用于用于治疗仔猪白痢、黄痢等，本专利技术中的土霉素制剂 无可见异物，无菌，无异常毒性。【具体实施方式】 以下用具体实施例来进一步说明本专利技术： 实施例1 将氯化镁超微粉碎，粉碎后粉碎细度多500目；取部份注射用水加入甲醛合次亚硫酸 氢钠0. 5%搅拌溶解，依次加入a-吡咯烷酮45%、土霉素30%和氯化镁2%成混合液，再将混 合液加热到60 °C，不断搅拌，保温35min;用剩余注射水定容，搅拌均匀，用乙醇胺2-5%调节 pH 为 8-9。 注射用水，即纯化水经蒸馏所得的水。其PH值5 ;氨不超过0. 0002% ;硝酸盐不超 过0. 000006% ;亚硝酸盐不超过0. 000002% ;电导率：10ml或IOml以下时，限度为25yS/cm; 细菌内毒素每Iml中含内毒素量应小于0. 25EU;微生物限度：细菌和酵母菌每100mL不得 过10个。 实施例2 将氯化镁超微粉碎，粉碎后粉碎细度多500目；取部份注射用水加入甲醛合次亚硫酸 氢钠2%搅拌溶解，依次加入a-吡咯烷酮55%、土霉素30%和氯化镁3%成混合液，再将混 合液加热到70 °C，不断搅拌，保温25min;用剩余注射水定容，搅拌均匀，用乙醇胺2-5%调节 pH 为 8-9。 注射用水，即纯化水经蒸馏所得的水。其PH值6 ;氨不超过0. 0002% ;硝酸盐不超 过0. 000006% ;亚硝酸盐不超过0. 000002% ;电导率：10ml或IOml以下时，限度为25yS/cm; 细菌内毒素每Iml中含内毒素量应小于0. 25EU;微生物限度：细菌和酵母菌每100mL不得 过10个。 实施例3 将氯化镁2-3%超微粉碎，粉碎后粉碎细度多500目；取部份注射用水加入甲醛合次亚 硫酸氢钠1. 5%搅拌溶解，依次加入a-吡咯烷酮46%、土霉素30%和氯化镁2. 2%成混合 液，再将混合液加热到65°C，不断搅拌，保温35min;用剩余注射水定容，搅拌均勾，用乙醇 胺2. 5%调节pH为8-9。 注射用水，即纯化水经蒸馏所得的水。其PH值7;氨不超过0. 0002%;硝酸盐不超 过0. 000006% ;亚硝酸盐不超过0. 000002% ;电导率：10ml或IOml以下时，限度为25yS/cm; 细菌内毒素每Iml中含内毒素量应小于0. 25EU;微生物限度：细菌和酵母菌每100mL不得 过10个。 实施例4 将氯化镁超微粉碎，粉碎后粉碎细度多500目；取部份注射用水加入甲醛合次亚硫酸 氢钠1. 5%搅拌溶解，依次加入a-吡咯烷酮53%、土霉素30%和氯化镁2. 8%成混合液，再 将混合液加热到62°C，不断搅拌，保温33min;用剩余注射水定容，搅拌均匀，用乙醇胺4. 5% 调节pH为8-9。 注射用水，即纯化水经蒸馏所得的水。其PH值6. 5;氨不超过0. 0002%;硝酸盐不 超过0. 000006% ;亚硝酸盐不超过0. 000002% ;电导率：IOml或IOml以下时，限度为25yS/ cm;细菌内毒素每Iml中含内毒素量应小于0. 25EU;微生物限度：细菌和酵母菌每100mL不 得过10个。 实施例5 将氯化镁超微粉碎，粉碎后粉碎细度多500目；取部份注射用水加入甲醛合次亚硫酸 氢钠1%搅拌溶解，依次加入a-吡咯烷酮50%、土霉素30%和氯化镁2. 4%成混合液，再将 混合液加热到68°C，不断搅拌，保温28min;用剩余注射水定容，搅拌均匀，用乙醇胺4%调节 pH为 8-9。 注射用水，即纯化水经蒸馏所得的水。其PH值5. 5;氨不超过0. 0002%;硝酸盐不 超过0. 000006% ;亚硝酸盐不超过0. 000002% ;电导率：IOml或IOml以下时，限度为25yS/ cm;细菌内毒素每Iml中含内毒素量应小于0. 25EU;微生物限度：细菌和酵母菌每100mL不 得过10个。 实施例6 将氯化镁超微粉碎，粉碎后粉碎细度多500目；取部份注射用水加入甲醛合次亚硫酸 氢钠1. 2%搅拌溶解，依次加入a-吡咯烷酮48%、土霉素30%和氯化镁2. 6%成混合液，再 将混合液加热到65°C，不断搅拌，保温30min;用剩余注射水定容，搅拌均匀，用乙醇胺2-5% 调节pH为8. 5本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种土霉素制剂，其特征在于：所述制剂配方中由以下组份及百分含量用量组成：土霉素30% ，氯化镁2‑3%，α‑吡咯烷酮45‑55%，乙醇胺2‑5%，甲醛合次亚硫酸氢钠0.5‑2%，其余为水。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：杨建平，
申请(专利权)人：四川美嘉龙生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。