一种生物治疗用闭合式多功能集成系统技术方案

本发明专利技术涉及一种生物治疗用闭合式多功能集成系统，所述系统包括灌装模块、加药模块、抽样模块、培养袋接头模块、管路开关和管路，所述灌装模块通过管路与培养袋接头模块相连接在一起，在近灌装模块侧、近培养袋接头模块侧的管路上均设置管路开关，在灌装模块与培养袋接头模块之间的两管路开关的管路的两侧通过管路连接设置加药模块和抽样模块，在近加药模块侧、近抽样模块侧的管路上均设置管路开关。本发明专利技术系统结构精巧、安全性高、功能多样、搭配自由、工作效率高，极大地保障了系统内的生物安全并缩短操作时间降低劳动强度，降低了对操作人员的技术需求，为生物治疗提供了一种更加安全的标准化的解决方案。

【技术实现步骤摘要】
一种生物治疗用闭合式多功能集成系统
本专利技术属于生物医学
，尤其是一种生物治疗过程中使用的集合灌装、加药、抽样及收集功能为一体的生物治疗用闭合式多功能集成系统。
技术介绍
生物治疗是近年来新兴的一种以体外细胞培养为主要手段对患者进行机体免疫功能修复的有效措施，具有美容、保健及高效清除体内癌细胞的功效。当今医学领域中，其对绝大多数肿瘤患者而言，已成为手术、放疗、化疗之外的第四大治疗方案。由于生物治疗绝大多数采用的是患者自体细胞体外培养方案，系统中不添加任何抗生素，不会引发抗生素过敏反应，培养完成后回输的细胞均来自患者本身，不存在排斥反应，亦不涉及伦理问题，其安全可靠有效，获得越来越多的医患青睐。但由于其发展时间短，缺乏专用的系统和器具，在具体操作过程中的很多环节存在很多生物安全隐患，威胁到患者及操作人员的生命健康安全以及环境安全。目前行业内其基本操作流程大致分为采集、分离、灌袋、加药、抽样检测、收集、回输这几部分(其中的分离、灌袋、补充药品、抽样、收集这5部分在生物安全实验室进行操作)。具体流程如下：在临床科室从患者静脉采集一定量血液样本(此过程简称采集，下同)，送至生物安全实验室中由技师分离提取出淋巴细胞(此过程简称分离，下同),置入透气性好的培养袋中进行体外培养，此时需向培养袋内灌装约1升左右的培养基(此过程简称为灌袋，下同)，当细胞生长成熟并抽样(此过程简称抽样，下同)检测合格后，将细胞收集(此过程简称收集，下同)后送至临床科室回输至患者体内(此过程简称回输，下同)。本领域内绝大多数的灌袋基本操作方式为：在生物安全柜内，架起一个注射器空筒(实现类似漏斗的功能)，将培养袋进出液管的接口插入注射器空筒的针头部，将样本及培养基从空筒上方倒入注射器空筒，其操作系统连接结构如图1所示。但是这种操作方法存在许多缺陷及生物安全隐患。第一、“漏斗”式灌装模式，全程为开放式操作，整个灌装过程中患者的血液、样本与生物安全柜内空气直接接触，存在很大的生物安全隐患。第二、受结构影响，由于充当“漏斗”的注射器空筒容量(目前常用的为50毫升注射器)远远小于所灌培养基，且培养袋的进出液管较细，培养基从注射器空筒至培养袋的流动缓慢，需操作人员手动倒液数次，或持续缓慢匀速倾倒，持续5分钟左右才能将1瓶1升装的培养基完全灌入至培养袋中，效率低下。第三、由于培养基瓶身外部并无任何消毒措施，瓶身所附着的一些污染颗粒受生物安全柜内的洁净空气流动及自身重力作用影响下，在将培养基灌入注射器空筒的过程中，有脱离瓶身落入注射器空筒的可能，从而随培养基进入培养袋污染样本，这些颗粒很小，肉眼几乎不可见，目前没有切实有效的预防方法。第四、由于培养袋进出液管的接口与注射器空筒的针头部是以“直插”的方式相连，并无固定装置，因此在灌装过程中，培养袋进出液管的接口时常从注射器空筒上脱落，使得混有患者血浆及样本的液体(医学上均视为具有传染性)洒到生物安全柜台面甚至实验室地面，造成环境污染，威胁其他患者及操作者的生命安全。第五、由于整个灌装过程均为手工操作，操作员全程持瓶，且同一时间内只能处置一瓶培养基，每日处理数十个患者样本即意味着举起数百次1L装的培养基，工作繁琐，劳动强度大，操作精准性要求高。在灌装过程中若灌入的培养基略多且未能及时由注射器空筒进入培养袋，后续灌入空筒内的培养基的即可能出现从空筒上部溢出，造成样本污染及环境污染。第六、灌装过程中的耗材“漏斗”并非针对生物治疗设计的专用器材，目前是由注射器中的空筒部分代为实现功能，只能一次性使用，而注射器配套的其他部件如推柄、针头、针帽虽未经使用却也只得作为医疗垃圾丢弃，浪费宝贵资源的同时亦污染了环境。本领域内的加药基本操有3种：第一种是在生物安全柜内，用注射器(带针)插入培养袋自带的检样口(绝大多数为胶塞结构)，将药品注入培养袋，如图2所示。第二种是在生物安全柜内，用注射器(不带针)插入培养袋自带的检样口(绝大多数为胶塞结构)将药品注入，如图3所示。(注：对于第一种与第二种的选择，取决于不同品牌、型号、批次的培养袋配备的检样口结构不同。)第三种是在生物安全柜内将培养袋的进出液管打开，使用注射器(不带针)或采用灌袋的方式将药品注入。这三种操作方法均存在缺陷及生物安全隐患。缺陷及隐患：第一种方式中：第一、胶塞的结构特性使得其在注射器插入的时候有针刺落屑的可能，脱落的胶塞微粒一旦输入患者会造成患者不同程度的血管栓塞、静脉炎、肺内肉芽肿、热原样反应、过敏反应等。且由于人体血液循环是一个相对封闭的管路，微粒一旦进入人体后具有潜在、持久、较大的危害。第二、当胶塞反复多次被注射器刺穿后，其密封性大打折扣，存在漏液隐患，无法保证培养袋内的样本与外界完全隔离。第三、若注入培养袋内的药品或注射器针头已被细菌污染，则将污染培养袋内的整个样本。第二种方式中：第一、当胶塞反复多次被注射器推挤后，其密封性大打折扣，存在漏液隐患，无法保证培养袋内的样本与外界完全隔离。第二、若注入培养袋内的药品或注射器空筒的针头部已被细菌污染，则将污染培养袋内的整个样本。第三种方式中：第一、细胞培养袋内的样本直接与外界相通，培养袋内样品有洒出的可能。第二、若注入培养袋内的药品或注射器空筒的针头部已被细菌污染，则将污染培养袋内的整个样本。本领域内的抽样基本操有3种：第一种是在生物安全柜内，用注射器(带针)插入培养袋自带的抽样口(绝大多数为胶塞结构)，将培养袋内样品抽出，如图2所示。第二种是在生物安全柜内，用注射器(不带针)插入培养袋自带的抽样口(绝大多数为胶塞结构)将样品抽出，如图3所示。(注：对于第一种与第二种的选择，取决于不同品牌、型号、批次的培养袋配备的抽样口结构。)第三种是在生物安全柜内将注射器插入培养袋进出液口将样品抽出。这三种操作方法均存在缺陷及生物安全隐患。缺陷及隐患：第一种方式中：第一、胶塞的结构特性使得其在注射器插入的时候有针刺落屑的可能，脱落的胶塞微粒一旦输入患者会造成患者不同程度的血管栓塞、静脉炎、肺内肉芽肿、热原样反应、过敏反应等。且由于人体血液循环是一个相对封闭的管路，微粒一旦进入人体后具有潜在、持久、较大的危害。第二、当胶塞反复多次被注射器刺穿后，其密封性大打折扣，存在漏液隐患，无法保证培养袋内的样本与外界完全隔离。第三、若注射器针头已被细菌污染，则将污染培养袋内的整个样本。第二种方式中：第一、当胶塞反复多次被注射器推挤后，其密封性大打折扣，存在漏液隐患，无法保证培养袋内的样本与外界完全隔离。第二、若注射器空筒的针头部已被细菌污染，则将污染培养袋内的整个样本。第三种方式中：第一、培养袋内的样本直接与外界相通，培养袋内样品有洒出的可能。第二、若注射器空筒的针头部已被细菌污染，则将污染培养袋内的整个样本。本领域内的收集细胞基本操作为：在生物安全柜内，拧开一个新的离心罐，将含有患者样本的培养袋进出液管口的旋盖拧开，将袋内样品倒入离心罐中，灌满离心罐之后，拧紧培养袋进出液管口的旋盖，拧紧离心罐旋盖，离心处理。这种操作方法亦存在许多缺陷及生物安全隐患。第一、采用直接倒入的模式，患者的血液、样本与生物安全柜内空气直接接触，全程为开放式操作，存在很大的生物安全隐患。第二、由于培养袋的管路较细，袋内样本从细胞培养袋流出的速度本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种生物治疗用闭合式多功能集成系统，其特征在于：所述系统包括灌装模块、加药模块、抽样模块、培养袋接头模块、管路开关和管路，所述灌装模块通过管路与培养袋接头模块相连接在一起，在近灌装模块侧、近培养袋接头模块侧的管路上均设置管路开关，在灌装模块与培养袋接头模块之间的两管路开关的管路的两侧通过管路连接设置加药模块和抽样模块，在近加药模块侧、近抽样模块侧的管路上均设置管路开关。

【技术特征摘要】
1.一种生物治疗用闭合式多功能集成系统，其特征在于：所述系统包括灌装模块、加药模块、抽样模块、培养袋接头模块、管路开关和管路，所述灌装模块通过管路与培养袋接头模块相连接在一起，在近灌装模块侧、近培养袋接头模块侧的管路上均设置管路开关，在灌装模块与培养袋接头模块之间的两管路开关的管路的两侧通过管路连接设置加药模块和抽样模块，在近加药模块侧、近抽样模块侧的管路上均设置管路开关；所述灌装模块包括灌液端口、灌液端口保护盖、通液管和通气管，所述灌液端口呈顶部开口、底部闭合的中空状，该灌液端口的内表面、外表面均制有螺纹，所述灌液端口保护盖与灌液端口相螺纹啮合安装在一起，该灌液端口内表面的螺纹与培养基瓶、离心罐进行螺纹安装，所述通液管的一端与灌液端口的底部相连通密封安装在一起，该通液管的顶部与灌液端口的内底部上表面相齐平，该通液管的另一端与管路相密封连通安装在一起，所述通气管的一端设置于灌液端口的顶部上方，该通气管的顶部设置一上空气过滤器，该通气管的另一端穿过该灌液端口的底部设置于灌液端口的底部下方，该通气管的底部设置一空气过滤器，该空气过滤器的底部螺纹啮合安装一空气过滤器保护盖，该灌液端口与空气过滤器之间的通气管上设置有一管路开关；所述上空气过滤器和空气过滤器均通气不通水；所述加药模块包括加药端盖、加药端口、加药通液管和细菌过滤器，所述加药模块侧的管路开关的外侧的...

【专利技术属性】
技术研发人员：李成龙，李南南，
申请(专利权)人：李成龙，
类型：发明
国别省市：天津;12