用于使动静脉瘘成形的装置制造方法及图纸

本发明专利技术的实施方式涉及一种用于支撑在瘘处通过吻合(AVJ)连接的第一(AR)和第二(VN)血管的装置,该装置包含：安置在和接合到第一血管的接合件(120)；以及被连接到接合件的套管(110)，其套住第二血管的邻近瘘的部分。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于使动静脉瘘成形的装置相关申请本申请要求来自2012年8月1日提交的国际申请PCT/EP2012/065078的、根据35U.S.C.119(a)-(d)的权益。本申请也要求来自2012年8月2日提交的美国临时申请61/679,016和2012年8月3日提交的美国临时申请61/679,332的、根据35U.S.C.119(e)的权益。这些在先申请各自的内容和公开整体通过引用被引入此处。领域本公开涉及在瘘区域中使血管成形，血液通过该瘘从一条血管流到另一条血管。背景肾病末期的患者经受频繁的血液透析，以从血液中除去毒素并且维持适宜的体内平衡。在透析中，血液从脉管通路抽出、净化并且回流到静脉或合成移植物。设计为能够在慢性血液透析患者中实现长期脉管通路的两种最常见的形式是自体动静脉(AV)瘘和AV分流。在AV瘘方法中，在动脉和静脉中创造开口，通常是在肘部上方或下方的手臂内。开口的边界被附接以形成吻合，在此处静脉被连接到动脉并且提供公共通道，该公共通道传统上被称作瘘，血液从动脉穿过瘘直接流向静脉。高于静脉压力的动脉血压与超生理流速一起最终扩大静脉，且在术后2-4个月创造“成熟的”及有效的脉管通路。成熟的脉管通路能够实现足够的血液流速、有效的透析手术和对插管或大针的适应。血液透析脉管通路功能障碍是血液透析患者发病的导致因素。根据Roy-Chaudhury等人所著“血液透析中的脉管通路：问题、管理及新兴理念”(心脏病临床2005年第23期：249-223页)，存在几个脉管通路手术失败的原因。Roy-Chaudhury等人确定了在AV瘘中失败的两个主要原因，诸如成熟失败和早期静脉狭窄，两者均由新生内膜增生的发展造成，该新生内膜增生包括由于细胞的向内增殖而导致的中膜和内膜(血管中的平滑肌壁和内皮层)的增厚。由于类似于动静脉吻合的新生内膜增生而导致的近吻合口狭窄的发展可以造成成熟失败及早期静脉狭窄。根据Roy-Chaudhury等人所述，在AV透析中静脉狭窄的发病机理的一个始发因素是血流动力学应力，尤其是在瘘附近的低剪切应力和湍流区域中的血流动力学应力。另一个始发因素是静脉移植物受到的高管壁张力。在正常的生理条件下，静脉循环的压力是3-5mmHg。在瘘创造后，在静脉中的平均压力是100mmHg。不同于动脉，静脉具有含有薄肌层的相对较薄的管壁。作为代偿反应，在试图适应“新的”生理条件和高压力的同时，静脉管壁增厚以尝试减小骤然的高管壁张力。管壁增厚的病理过程被认为是内膜增生和静脉狭窄的根源。概述本专利技术的实施方式的一方面涉及提供一种装置或系统，其也被称为“瘘连接”，以提供和保持原生血管或瘘附近的原生血管和人造血液管道的所需的形态，血流穿过该原生血管和人造血液管道从血管中的一个流向另一个或在该管道和原生血管之间流动。为了叙述方便，原生血管和血液管道一般被称作血管。如本文中所用的，“瘘”指的是开口的平面，血液穿过其从第一血管流入第二血管。例如，瘘可以通过吻合术被创造。在本文中所用的“瘘附近”指的是被汇合到瘘连接的内腔或其构件、被围在其中、被套在其中或在其中的第一血管和第二血管的至少一部分。根据本专利技术的实施方式，瘘连接包含接合到被连接在瘘处的一对血管中的第一个上的接合件，并且包含套住该对血管中的第二个的限流套管(可选地在此称为“套管”)。接合件可选地包含支座和接头。支座安置在第一血管上并且环绕第一血管的至少一部分。支座可以包含至少一个托架，一旦被安装在第一血管上时，其可以被闭合以防止接合件从第一血管脱离。可选地，支座具有令人想到马鞍的形状，并且所述至少一个托架包含两个相对的托架，其可以被连接以“捆住”支座且因此将接合件固定到第一血管上。接头从支座延伸且被成形为匹配及被紧固到套住第二血管的限流套管。接头可以具有配合在限流套筒上和配合在其内部的领口形状。可选地，限流套管被一体成形为接头的延伸。在本专利技术的实施方式中，接头被成形为保持限流套管，并且因此瘘附近的第二血管基本上相对于某方向呈所需的锐角，接合件所附接的第一血管的部分沿着该方向延伸。所需的锐角在下文中可以指的是“瘘连接角度”，或“连接角度”。接合件可以被成形为将它被安装到的第一血管的部分、或者将基本上被容纳于接头的内腔中的瘘附近的第二血管的部分约束为所需的形状，在下文中也被称为“第一约束形状”。限流套管可以被成形为限制套管所套住的第二血管的部分中的、由血压产生的应变或管壁张力。另外，限流套管也可以被成形为将第二血管部分约束为所需的形状和尺寸。被套住的血管的所需的形状或尺寸在下文中可以称为“第二约束形状”。在本专利技术的实施方式中，瘘连接被成形为提供穿过瘘的和在瘘附近的第一血管和第二血管区域中的所需的血液流型。使瘘连接成形可以包含使接合件支座、接合件接头或限流套管中的任意一个或其中至少两个的组合成形。使瘘连接成形可以被执行为使连接角度、第一约束形状和第二约束形状中的任意一个或其组合成形。在本专利技术的实施方式中，瘘连接可以被成形为增强穿过瘘和/或在瘘附近的第一血管和第二血管的至少一个中增强血液层流。可选地，瘘连接被成形为缓和第一血管或第二血管中的压力。在本专利技术的实施方式中，瘘是提供直接从动脉流向静脉的血流的动静脉瘘，并且瘘连接适于使瘘附近的静脉和动脉成形。接合件、可选地被称为“动脉接合件”所附接的第一血管是动脉，其可选地被称为“瘘动脉”。限流套管套住的第二血管是静脉、可选地被称为“瘘静脉”。限流套管可以被称为“静脉限流套管”。包含动脉接合件和静脉限流套管的瘘连接可以被称为动静脉瘘连接。在本专利技术的实施方式中，动静脉瘘连接的连接角度在大约20°和大约60°之间。在本专利技术的实施方式中，以连接角度被定向的静脉限流套管可以套住从大约10mm到大约30mm的长度的静脉。可选地，限流套管具有恒定的截面。限流套管可以具有作为沿着套管的距离的函数而改变的横截面。可选地，该横截面随着沿静脉到瘘的距离而增大。远离瘘的限流套管出口直径可以大于邻近瘘的限流套管入口直径。出口直径与入口直径的比值可以在大约1.3和大约1.5之间。可选地，入口可以呈现大致圆形的横截面，其具有基本等于或大于第一血管的外径的内径。可选地，限流套管具有混合的圆锥形/圆柱形形状，其具有邻近瘘的圆锥形段和远离瘘的圆柱形段，该圆锥形段具有随着到瘘的距离而增加横截面，该圆柱形段具有恒定的横截面。可选地，圆锥形段可以包含限流套管沿其的纵轴的大约50％和大约80％之间，其中限流套管的其余部分的形状是圆柱形。可选地，圆锥形段的长度可以在大约10mm和大约25mm之间。根据本专利技术的实施方式，以连接角度和限流套管的尺寸为特征的动静脉瘘连接可以在动脉和静脉之间的吻合处提供有益的雷诺数和相应的改进的穿过瘘的层流血流。在本专利技术的实施方式中，雷诺数大约小于1500。本专利技术的实施方式的另一个方面涉及一种将外部支撑提供到动静脉瘘的方法，其包含如下步骤：提供瘘连接，其包含被连接到限流套管的接合件；横切静脉并且选择通向心脏的静脉段；将静脉段完全穿过瘘连接的内腔，以致静脉段的横切端从接合件突出；将所述静脉段的突出端吻合到动脉侧面，以创造动静脉交界区；以及使瘘连接经过静脉段，以致接合件与邻接瘘或在瘘周围的动脉的部分接触并嵌套在其上。因此，根据本专利技术的实施方式，提供一本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于使在瘘处通过吻合连接的第一血管和第二血管成形的装置，该装置包含：接合件，其安置在第一血管上且接合到第一血管；以及连接到接合件的套管，其套住并且保持住第二血管的瘘附近的部分，以致在瘘处形成于第一血管和第二血管之间的锐角的连接角度约大于20°。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.08.01 EP PCT/EP2012/065078;2012.08.02 US 61/61.一种用于使在瘘处通过吻合连接的第一血管和第二血管成形的装置，该装置包含：接合件和套管，其中接合件包括：具有马鞍状形状的支座，其安置在第一血管上且接合到第一血管；具有圆柱形形状的接头，其在瘘附近从支座延伸；以及从支座一侧延伸的托架，其可以被闭合以防止接合件从第一血管脱离，并且其中套管在接头处连接到接合件，并且套住并且保持住第二血管的瘘附近的部分。2.根据权利要求1所述的装置，其中，托架包含从支座延伸的两个腿部，其是可闭合的以形成环状形状。3.根据权利要求1所述的装置，其中，在瘘处形成于第一血管和第二血管之间的连接角度大于20°并且小于60°。4.根据权利要求1所述的装置，其中，套管具有横截面，从接近瘘处的套管开口开始，该横截面作为到接合件的距离的函数而沿着套管的套管长度的至少第一部分增大。5.一种用于支撑在瘘处通过吻合连接的第一血管和第二血管的装置，该装置包含：接合件，其安置在第一血管上且接合到第一血管；以及连接到接合件的套管，其套住第二血管的瘘附近的部分并且具有横截面，从接近瘘处的套管开口开始，该横截面作为到接合件的距离的函数而沿着套管的套管长度的至少第一部分增大。6.根据权利要求1-5中任一项所述的装置，其中，套管在接近瘘处呈现圆形的横截面，该横截面具有等于或大于第一血管的外径的内径。7.根据权利要求4或5所述的装置，其中，第一部分大于或等于套管总长度的50％。8.根据权利要求7所述的装置，其中，第一部分大于或等于套管总长度的60％。9.根据权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：埃亚尔·奥赖恩，塔马尔·吉洛恩，
申请(专利权)人：拉米内特医疗技术有限公司，
类型：发明
国别省市：以色列;IL