一种人参属植物口服液及其制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及一种人参属植物口服液及其制备工艺，每最小独立包装的口服液含有人参属植物提取物0.05～2.5g以及能改善其稳定性的药食用辅料0.0018～0.098g、甜味剂0.002～1.2g、去离子饮用水2.2～125g，所述药食用辅料为氨基酸和/或多元酸和/或植物高分子化合物，它解决了人参口服液的质量稳定性这一难题，产品稳定好、口感好，对提供人参属服用方便的新产品具有极其重要的意义。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种人参属的口服液，尤其是一种具有活血化瘀、强壮和提高免疫功 能等保健和治疗功效的人参属植物口服液及其制备工艺。
技术介绍
根据1993年出版的《中国三七》记载，人参属植物主要为人参、西洋参、三七，他们的共同特征是都含有达玛烷型四环三萜皂苷，即人参皂苷是其主要药效活 性成分。人参，大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。含有30多种人参皂苷。三七， 散瘀止血，消肿定痛。含有50多种人参皂苷。西洋参，补益肺阴，生津，安神。含有10多种 人参皂苷。以人参皂苷为原料的产品已开发出很多，如片剂、胶囊、颗粒剂、软胶囊、滴丸、粉 针剂、口服液等。口服液是较早使用的剂型，因为汤剂是最早的中药使用方法，在1980年 代，就开发了人参蜂王浆、人参口服液、三七口服液等产品，根据临床的需要，也有人在研宄 开发血塞通（三七总皂苷）口服液剂。但由于人参皂苷的化学性质不稳定，加上普通口服 液的生产条件苛刻等原因，人参属口服液这个具有较好临床需求的产品迄今未能形成大规 模的产品。其存在的主要问题就是，人参皂苷在溶液状态下易发生水解，出现沉淀，影响产 品质量、产品外观。一般在灭菌后即降解5%以上，有时高达30%，产品在货架期内不断降 解，含量不断下降，沉淀不断增加，严重影响产品质量和外观。这个问题30多年来一直是医 药界不能解决的难题。
技术实现思路
针对现有技术上存在的不足，本专利技术提供一种质量稳定、使用方便的人参属植物 口服液及其制备工艺，为使用者提供高质量的新产品。 本专利技术利用具有络合、抗氧化、屏蔽等多种综合作用的氨基酸溶液中，人参皂苷会 比较稳定（就象在原植物体内一样），再通过生产工艺的严格控制，在相对温和（l〇〇°C灭菌 等）的工艺条件下，保障了产品的稳定性。所以，本专利技术能提供一个具有较稳定的人参属皂 苷口服液产品。 为了实现上述目的，本专利技术是通过如下的技术方案来实现： -种人参属植物口服液，每最小独立包装的口服液含有人参属植物提取物 0. 05~2. 5g以及能改善其稳定性的药食用辅料0. 0018~0. 098g、甜味剂0. 002~I. 2g、 去离子饮用水2. 2~125g，所述药食用辅料为氨基酸和/或多元酸和/或植物高分子化合 物。 进一步的，所述1份的人参属植物提取物中含有氨基酸0. 01~0. 8份，多元酸 0. 01~0. 2份，植物高分子化合物0. 0~1. 6份。 进一步的，所述人参属植物提取物为人参、西洋参、三七及其根、茎、叶、花、果的一 种或几种所提取的人参皂苷。 进一步的，所述人参属植物提取物可加入茶叶提取物。 进一步的，所述氨基酸为L-赖氨酸、L-精氨酸、L-天门冬氨酸、L-半胱氨酸中的 一种或几种。 进一步的，所述多元酸为L-苹果酸钠、柠檬酸钠、甘油中的一种或几种。 进一步的，所述植物高分子化合物为植物胶、微生物胶、植物纤维素、可溶性甲壳 素中的一种或几种。 进一步的，所述甜味剂为采用蜂蜜、甜叶菊苷、甘草酸、罗汉果的一种或几种。 一种人参属植物口服液的制备工艺，通过下列工艺步骤完成： A、先将处方中的药食用辅料溶于20%~70%配方量的配方用水，并搅拌使其完 全溶解； B、再将人参属植物提取物于搅拌机中加入A，使其完全溶解； C、最后加入配方量的其他辅料，调节pH4~7,补加配方用水至最终所需体积； D、将C所得的溶液，置于0~5°C冷藏8h以上； E、经粗滤，精滤后，将精滤液进行分装，按每瓶所需ml分装，盖上盖子，预热，在 100 °c灭菌，得产品，阴凉处保存。 进一步的，所述步骤E中的预热时间为20分钟以上。 通过采用上述的技术方案，本专利技术的有益效果是： -、稳定性：在常温下试制的口服液放置3年，产品稳定可靠，各项指标均合格，完 全符合注射用的要求； 二、液体制剂重要指标比较研宄：相较于不用该技术方案的口服液，本技术方案产 品在灭菌前后最直观最重要的指标中人参属植物提取物降解少、PH变化小、澄明度好； 三、安全性：产品成分的变化、降解可导致不良反应的不可预测和增加。人参属植 物提取物分解产物也是增加安全风险的因素，如Rg 3、Rd等微量或痕量成分，已被证明为是 注射时引起异常毒性和溶血的主要成分。因此，稳定的产品对防范产品安全问题的产生是 有帮助的。 名词解释： 人参属植物：本专利技术的人参属植物是指人参、西洋参、三七，且包含它们整株植物 中可供使用的所有部位，如根、莖、叶、花、果。 口服液：包括lml_1250ml瓶装的液体饮品，如一般的5_50ml的口服液产品、 100-1250ml的瓶装饮料等。 人参皂苷：本专利技术的人参皂苷是指人参属植物提取的，含人参属皂苷在 20% -85%的标准提取物，主要含有皂苷、人参属多糖等有效成分。如三七粗皂苷，有三七根 粗皂苷、三七花粗皂苷、三七叶粗皂苷等。【具体实施方式】 为使本专利技术实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合【具体实施方式】，进一步阐述本专利技术。 实施例1 三七总皂苷两种氨基酸口服液（1000瓶的配方）： 三七总皂苷 100g Z-天门冬氨酸 6g 赖氨酸 2 g 蜂蜜 300g 去离子饮用水 加至5500ml 制备工艺：先将两种氨基酸用去离子饮用水4000ml使其完全溶解，再将三七总皂 苷加入其中搅拌并使之溶解，待其完全溶解，再加入配方量的蜂蜜，溶解后，过滤，补加去离 子饮用水至最终的所需体积5500ml，所得的溶液，置于0~5°C冷藏8h以上，取出冷藏液， 经滤快速滤纸粗滤，再经〇. 4 μ m的滤膜精滤后，将精滤液进行分装，按每瓶所需5ml分装， 盖上盖子，预热，在l〇〇°C灭菌（20分钟以上），包装、检验、合格，得1000支稳定的三七总皂 苷两种氨基酸口服液，阴凉处保存。 实施例2 三七叶皂苷口服液（1000瓶的配方）： 三七叶皂苷 50 g 苹果酸钠 5 g 蜂蜜 200g 去离子饮用水 加至5500ml 制备工艺：先将L-苹果酸钠用去离子饮用水4000ml使其完全溶解，再将三七叶皂 苷加入其中搅拌并使之溶解，待其完全溶解，再加入配方量的蜂蜜，溶解后，过滤，补加去离 子饮用水至最终的所需体积5500ml，所得的溶液，置于0~5°C冷藏8h以上，取出冷藏液， 经滤快速滤纸粗滤，再经〇. 4 μ m的滤膜精滤后，将精滤液进行分装，按每瓶所需5ml分装， 盖上盖子，预热，在l〇〇°C灭菌（20分钟以上），包装、检验、合格，得稳定的三七叶皂苷口服 液产品，阴凉处保存。 实施例3 西洋参皂苷氨基酸口服液（1000瓶的配方）： 西洋参皂苷 400g 天门冬氨酸 IOg 梓檬酸钠 5g 蜂蜜 500g 去离子饮用水 加至5500ml 制备工艺：先将氨基酸和柠檬酸钠用去离子饮用水4000ml使其完全溶解，再将西 洋参皂苷加入其中搅拌并使之溶解，待其完全溶解，再加入配方量的蜂蜜，溶解后，过滤，补 加去离子饮用水至最终的所需体积5500ml，所得的溶液，置于O~5°C冷藏8h以上，取出冷 藏液，经滤快速滤纸粗滤，再经0. 4 μ m的滤膜精滤后，将精滤液进行分装，按每瓶所需5ml 分装，盖上盖子，预热，在100°C灭菌（20分钟以上），包装、检验、合格，得每支含西洋参皂苷 〇. 4g的广品，阴凉本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种人参属植物口服液，其特征在于：每最小独立包装的口服液含有人参属植物提取物0.05～2.5g以及能改善其稳定性的药食用辅料0.0018～0.098g、甜味剂0.002～1.2g、去离子饮用水2.2～125g，所述药食用辅料为氨基酸和/或多元酸和/或植物高分子化合物。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：向云成，赵之光，杨大松，
申请(专利权)人：云南一尧科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：云南;53