用于将柔性元件，特别是天然或合成的韧带或肌腱固定到骨头上的设备制造技术

本发明专利技术涉及用于将柔性元件(10)，特别是以人造的或者天然的韧带或肌腱形式的柔性元件(10)固定到骨头(20)的设备(1)，包括：被设计为保持所述柔性元件(10)的插入物(100)，以及锚定部件(200)，其中插入物(100)被设计为被插入到所述锚定部件(200)中，并且其中锚定部件(200)被设计为与插入到锚定部件(200)中的所述插入物(100)一起被插入到所述骨头(20)的钻孔(2)中，以将柔性元件(10)固定到骨头(20)上。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种设备，用于将特别是以人造或天然的韧带或人造或天然的肌腱的形式的柔性元件固定在骨头上，优选地，固定至人骨头上。
技术介绍
由于解剖的位置，这种例如像前十字韧带(ACL)的柔性元件在运动及其他日常活动期间承受巨大的力。ACL断裂被认为是最频繁的和最严重的韧带损伤[1]。现已估计，在美国，每年有大约250000(或总人口的3000分之一)的病人被诊断为ACL分裂，其中每年大约75000人实施手术重建[2-5]。在瑞士，每年有大约5000个ACL重建。虽然对于ACL重建有许多手术选择，包括自体移植、同种异体移植、异种移植或合成物移植已经被实际用于修复膝关节稳定性，但是存在多种不可避免的缺点，诸如供体部位发病[6，7]、疾病转移[8]、免疫反应[9，10]、韧带松弛[11]、机械性失调，等等[12，13]。因此，需要并且应该开发用于ACL修复的更优选的重建技术。组织工程技术的迅速发展提供了使功能组织再生的有前途的方法，来治疗ACL损害[5，14-19]。所关心的是，生物质支架是组织工程中的关键因素。理想的ACL替换支架应该是可生物降解的、可生物因素容的、带有适当的多孔性用于细胞向内生长以及充分的机械稳定性[12，14]。蚕丝纤蛋白是一种可以在从生丝中去除高过敏原的丝胶成分之后使用[20，21]的天然的生物高聚物，已经被用作临床缝合材料[22]上百年。丝纤蛋白提供显著的以及可定制的机械性能(上至4.8GPa)、显著的坚韧性及弹性(上至35％)以及环境稳定性的极好组合[15，23，24]。作为结构模板，在支持细胞附接、诱导适当的形态以及细胞生长方面，丝纤蛋白已经显示出与胶原相当，丝纤蛋白具有降解率，其涉及在活的有机体内1年后抗拉强度的逐渐损失。因此，由于具有良好的生物适应性、生物力学性质以及较佳的退化率用于替换负重承受组织，最近的几十年中，丝纤蛋白已经越来越多的被研究作为潜在的韧带或肌腱移植[18，27-31]。许多研究人员已经致力于对基于蚕丝的ACL支架。霍兰和阿尔特曼及其他人对蚕丝矩阵的结构做出了研究，并且确定出绳缆状的结构对于韧带的重建可能是最理想的[32]。已经对蚕丝矩阵的阶层式组织进行了一系列额外的研究，并且建议使用一种6股线索的丝纤维矩阵用于韧带重建[5，23，33]。已经对基于蚕丝的支架进行了许多活体外研究用于韧带组织工程，来评价对于肌腱或韧带支架，在生物学和机械性能方面的表面处理、生物因素或细胞类型的效果[12，14-16，21，34-36]。还有相当多的研究已经在动物体内测试了基于蚕丝的韧带支架。兔子、山羊和猪是经常使用的动物模型，用于评价基于蚕丝的韧带支架的活体内反应[14，17，37，38]。对于名字为SeriACL的基于蚕丝的ACL支架，已经在欧洲实施了人类临床试验，来评定对于完全断裂的ACL重建的安全性和效率[39]。因此，在早先的研究中，已经完成了对于基于蚕丝的韧带支架的许多有前途的开发，使得基于蚕丝的组织工程ACL更加贴近普遍的临床应用[40，41]。然而，大多数对于ACL支架的早先研究仅仅集中在支架本身上，很大程度上忽略了ACL支架与骨隧道的关键的连接点，这对于成功的ACL修复是非常重要的。因为它类似于腿后腱自体移植物重建，所以支架与骨头的结合通常很不好。可能发生骨隧道扩张，导致支架拔出。为了避免骨隧道扩张并且实现将ACL支架有效地附接到骨隧道中，支架和骨头之间的充分的表面接触以及适当的生物力学刺激对支架与骨头的附接是必不可少的。虽然可以采用诸如挤压螺钉的一些固定方法来将ACL支架固定到骨头隧道中，但是这些方法采用了明确的非生理屏障来治愈。生物材料工程师和整形外科医生已经试验了许多方法来实现更好的生物学附接。主要关心的是提供导致例如肌腱和骨头之间的有效的愈合反应的细胞提示。由于关于骨传导性和生物吸收的良好的特性，诸如透钙磷石磷酸钙接合剂(CPC)和可注射磷酸三钙(TCP)的骨头接合剂可以增加周边肌腱骨头体积并且促进骨头向内生长到愈合接口中，并且显著地提高肌腱或韧带重建后的肌腱骨头结合[42，43]。还采用过基于细胞的治疗。因为最佳的组织再生可能需要足够数量的干细胞，所以间叶干细胞(MSC)已经被应用为潜在的介质来加强肌腱愈合到骨头隧道中。已经报告过MSC涂层支架来开发一种在肌腱重建期间肌腱和骨头之间的纤维软骨的插入地带，具有高质量的骨整合并且在生物力学测试上表现得极好。生体活性物质因素代表促进肌腱愈合至骨头上的另一个潜在的强大的方法。骨形态形成蛋白(BMP)的高度骨诱导特性现在被广泛地认可，并且在日常临床实践中完成。内在BMP-2和BMP-7参与肌腱愈合到骨头上并且他们起的作用涉及下游信号转导介体。当将肌腱支架移植的骨头隧道中时，BMP-2可以增强骨头向内生长并且促进愈合过程[46，47]。但是几乎所有上面列出的临床前研究已经主要集中在可以应用在肌腱/支架到骨头的接口的细胞生物学方面上(细胞源或骨诱导/传导介质)，并且忽视了主要的机械稳定性的含意。他们希望在骨隧道中的细胞可以将肌腱/支架表面识别为潜在的骨引导矩阵，促进迅速的骨头向内生长，这通过肌腱到骨头的改善的附接来迅速地提供辅助的机械稳定性。一些研究员已经集中到如何可以使用骨引导/感应构造来实现高级的生物学愈合和辅助的稳定性的同时还提供足够的主要的机械稳定性。
技术实现思路
因此，激发本专利技术的问题是提供一种用于将诸如合成的或天然的韧带或肌腱的柔性元件固定到骨头上的设备，其在机械稳定性上有所改善，并且同时特别允许有效的生物学愈合。这个问题是通过具有权利要求1的特征的设备解决的。与此一致，用于将柔性元件，特别是以人造的或天然的韧带或肌腱形式的柔性元件固定到骨头上的设备，包括：插入物，被设计为保持所述柔性元件，其中特别地，柔性元件接触插入物，以及锚定部件，其中，插入物被设计为被插入到所述锚定部件中，并且其中锚定部件被设计为与插入到锚定部件中的所述插入物一起被插入到所述骨头的钻孔中，以便将柔性元件固定到骨头上。优选地，该插入物由骨诱导和/或骨引导材料形成，或者包括骨诱导和/或骨引导材料。就这一点而言，骨引导材料是被设计为用来充当用于骨组织的修复生长的支架或引导的材料。来自骨头钻孔边缘的成骨细胞利用这种材料作为框架，在其上适当的扩展、迁移、增生并且最后生成新的骨头。在这个意义上，骨引导材料可以被认为是“骨头相容的”材料。进一步，骨诱导材料是被设本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于将柔性元件(10)，特别是以天然的或者合成的韧带或肌腱形式的柔性元件(10)固定到骨头(20)的设备，包括：插入物(100)，被设计为保持所述柔性元件(10)，和锚定部件(200)，其中插入物(100)被设计为被插入到所述锚定部件(200)中，并且其中锚定部件(200)被设计为与插入到锚定部件(200)中的所述插入物(100)一起被插入到所述骨头(20)的钻孔(2)中，以将柔性元件(10)固定到骨头(20)上。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.11.13 EP 12192333.81.一种用于将柔性元件(10)，特别是以天然的或者合成的韧带或肌腱形式
的柔性元件(10)固定到骨头(20)的设备，包括：
插入物(100)，被设计为保持所述柔性元件(10)，和
锚定部件(200)，
其中插入物(100)被设计为被插入到所述锚定部件(200)中，并且其中锚定
部件(200)被设计为与插入到锚定部件(200)中的所述插入物(100)一起被插入到
所述骨头(20)的钻孔(2)中，以将柔性元件(10)固定到骨头(20)上。
2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，插入物(100)由骨诱导和/或骨
引导材料形成，或者包括骨诱导和/或骨引导材料。
3.如前述权利要求之一所述的设备，其特征在于，锚定部件(200)被设计
为沿着插入方向(Z)与插入到锚定部件(200)中的所述插入物(100)一起被插入到
所述钻孔(2)中。
4.如前述权利要求之一所述的设备，其特征在于，锚定部件(200)包括头
部(201)和从所述头部(201)突出的第一腿部以及第二腿部(210，220)，其中特别
地，腿部(210，220)与头部(201)一体形成，并且其中特别地，腿部(210，220)
在插入方向(Z)上从头部(201)突出。
5.如权利要求4所述的设备，其特征在于，头部(201)包括环形的形状，
其中特别地，头部(201)包括用于穿过所述柔性元件(10)的开口(202)。
6.如权利要求4所述的设备，其特征在于，头部(201)包括用于绕过柔性
元件(10)的两个相对的切口(203，204)，其中每个切口(203，204)被形成在头部
(201)的边界区域中。
7.如权利要求4至6之一所述的设备，其特征在于，当插入物(100)被插
入到锚定部件(200)中时，插入物(100)被布置在锚定部件(200)的腿部(210，220)
之间。
8.如权利要求4至7之一所述的设备，其特征在于，插入物(100)包括第
一导向凹口和第二导向凹口(110，120)，所述第一导向凹口和第二导向凹口(110，
120)被设计为当插入物(100)被插入到锚定部件(200)中时，以形状配合的方式

\t接纳腿部(210，220)。
9.如权利要求8所述的设备，其特征在于，每个导向凹口(110，120)被插
入物(100)的表面(110a，120a)限定，其中，该两个表面(110a，120a)彼此背对，
并且两个相对的边界区域(112，113，122，123)从各自的表面(110a，120a)突出，
其中特别地，该两个表面(110a，120a)是凸形的。
10.如权利要求9所述的设备，其特征在于，每个边界区域(112，113，122，
123)包括接触面(112a，113a，122a，123a)，接触面(112a，113a，122a，123a)
被设计为当锚定部件(200)按预期的方式与插入物(100)一起被插入到骨头(20)
的钻孔(2)中时接触骨头(20)，其中接触面(112a，113a，122a，123a)沿着各自
导向凹口(110，120)延伸。
11.如前述权利要求之一所述的设备，其特征在于，锚定部件(200)包括用
于接触骨头(20)的外部(200a)，其中特别地，所述外部(200a)包括齿状表面，并
且其中特别地，当插入物(100)按预期的方式被插入到锚定部件(200)中时，各
自的接触面(112a，113a，122a，123a)与所述锚定部件(200)的外部(200a)齐平。
12.如权利要求4或当引用回权利要求4时权利要求5至11之一所述的
设备，其特征在于，插入物(100)的一个区域(110a，120a)是锥形的，以便当将
插入物(100)插入到锚定部件(200)中时，插入物(100)，特别是通过插入物(100)
的表面(110a，120a)将腿部(210，220)按压远离彼此，其中特别地，锚定部件(200)
被设计为在插入方向(Z)上与在第一位置处被插入到锚定部件(200)中的插入物
(100)一起插入到钻孔(2)，在该第一位置，插入物(100)没有被完全地插入到锚
定部件(200)中，其中特别地，插入物(100)被设计为当锚...

【专利技术属性】
技术研发人员：杰斯·G·斯内德克，李翔，汉斯·鲁道夫·佐默，
申请(专利权)人：苏黎世大学，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH