一种高效液相色谱法测定注射用阿奇霉素及相关物质含量的方法技术

本发明专利技术公开一种高效液相色谱法测定注射用阿奇霉素及相关物质含量的方法，采用以下的操作条件：a.色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；b.流动相采用主要包括乙腈的有机相、主要包括含量为0.001mol/L～0.1mol/L及PH值为8.2乙酸铵溶液的水相；c.检测器采用蒸发光散射检测器。本发明专利技术能够有效测定注射用阿奇霉素的有关物质，方法简单快捷，分析灵敏度高，结果准确可靠，可用于注射用阿奇霉素的质量控制。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种阿奇霉素含量的测定方法，具体涉及一种高效液相色谱分离分析 方法测定阿奇霉素及相关物质含量的方法。
技术介绍
注射用阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。注射用阿奇霉素适用于敏感致病 菌株所引起的下列感染，如由肺炎衣原体，流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌，卡他摩拉菌，肺炎支 原体，金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺 炎。由沙眼衣原体，淋病奈瑟菌，人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。 化学结构式：【主权项】1. ，其特征在于，采 用以下的操作条件： 色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填料； 流动相采用主要包括乙腈的有机相、主要包括含量为〇?OOlmoVL~0?lmol/L及PH值 为8. 2乙酸铵溶液的水相； 检测器采用蒸发光散射检测器。2. 根据权利要求1所述的一种用高效液相色谱法测定注射用阿奇霉素及相关物质含 量的方法，其特征在于：所述有机相选用乙腈、甲醇。3. 根据权利要求1所述的一种高效液相色谱法测定注射用阿奇霉素及相关物质含量 的方法，其特征在于：所述水相选用乙酸铵溶液，甲酸铵溶液。4. 根据权利要求1所述的一种高效液相色谱法测定注射用阿奇霉素及相关物质含量 的方法，其特征在于：所述流动相为含量为〇.Olmol/L的乙酸铵溶液和乙腈，体积比为50 : 50,用乙酸或氨水调节PH值。5. 根据权利要求1所述的一种高效液相色谱法测定注射用阿奇霉素及相关物质含 量的方法，其特征在于：所述蒸发光散射检测器的雾化温度为60~80°C，气化温度95~ 105°C;以洁净空气或者氮气作为雾化气，雾化气流速为I. 0~3.OL/min。6. 根据权利要求5所述的一种高效液相色谱法测定注射用阿奇霉素及相关物质含量 的方法，其特征在于：所述蒸发光散射检测器的雾化温度为70°C。7. 根据权利要求1所述的一种高效液相色谱法测定注射用阿奇霉素及相关物质含量 的方法，其特征在于：所述蒸发光散射检测器的气化温度为l〇〇°C。8. 根据权利要求1所述的一种高效液相色谱法测定注射用阿奇霉素及相关物质含量 的方法，其特征在于：所述雾化气流速为2L/min。【专利摘要】本专利技术公开，采用以下的操作条件：a.色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；b.流动相采用主要包括乙腈的有机相、主要包括含量为0.001mol/L～0.1mol/L及PH值为8.2乙酸铵溶液的水相；c.检测器采用蒸发光散射检测器。本专利技术能够有效测定注射用阿奇霉素的有关物质，方法简单快捷，分析灵敏度高，结果准确可靠，可用于注射用阿奇霉素的质量控制。【IPC分类】G01N30-02【公开号】CN104730153【申请号】CN201310705920【专利技术人】李清涛 【申请人】辰欣药业股份有限公司【公开日】2015年6月24日【申请日】2013年12月20日本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种高效液相色谱法测定注射用阿奇霉素及相关物质含量的方法，其特征在于，采用以下的操作条件：色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；流动相采用主要包括乙腈的有机相、主要包括含量为0.001mol/L～0.1mol/L及PH值为8.2乙酸铵溶液的水相；检测器采用蒸发光散射检测器。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李清涛，
申请(专利权)人：辰欣药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37