复方蒙脱石溶菌酶软膏及其制备方法和应用技术

本发明专利技术涉及一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶软膏及其制备方法和应用。该软膏由以下原料按质量份制成：蒙脱石50～120份、溶菌酶5～10份、聚乙二醇40005～10份、甘油2～6份、山梨醇3～8份、无菌水80～164份。本发明专利技术采用蒙脱石、溶菌酶为药物的有效成分,与药用辅料，通过溶解、高温灭菌、滤膜过滤除菌、低速均质、高速均质、搅拌、降温、无菌灌装等工艺制成药剂。本发明专利技术还提供该制剂在制备治疗皮肤溃疡药物中的应用。经过皮肤外用药物给药，对不同时期的皮肤溃疡都具有较好的效果。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶软膏及其制备方法和应用，属于医药

技术介绍
皮肤溃疡是临床上较常见的合并症之一，其形成因素多种多样。难治性溃疡常因原发疾病如烧伤、烫伤、糖尿病等病情长期得不到控制而引起，如处理方法不当，可发生局部炎症，甚至引发全身性炎症反应，病程反复，迁延难愈，给患者带来极大痛苦，严重影响其生活质量。慢性皮肤溃疡又称难治性溃疡，多见于老年人，尤其是在有糖尿病、脉管炎及下肢静脉回流障碍的老年人群中更为常见。随着人口的老龄化趋势及糖尿病、心血管疾病等发病率的增高，慢性皮肤溃疡的发病率也有所上升。临床上因动脉硬化闭塞症、糖尿病、心脑血管疾病及创伤引起的皮肤溃疡越来越多，占外科住院患者的3％左右。由于皮肤溃疡发生在体表，具有病程长、对外观影响大以及并发症多等特点，对患者的生活质量造成了极大的危害。目前，褥疮·皮肤溃疡的治疗分为全身疗法和局部治疗。全身支持疗法，补充高能饮食，纠正贫血和低蛋白血症。由于长期营养不良，致使皮肤抵抗力低下，皮肤弹性减弱，脂肪层较薄，机体免疫力降低，因此对病人要进行有针对性的饮食护理，给予病人充足合理的营养素，满足病人对营养的需求，要给予高蛋白、高热量、高维生素、富含纤维素饮食，增强机体抵抗力，预防褥疮的发生。局部治疗法是对创伤面进行治疗，根据褥疮不同临床时期，采取相应的治疗措施。局部治疗可分为物理治疗及药物治疗。紫外线照射：紫外线具有杀菌、消炎及干燥作用,对各类细菌感染创面均有较好的杀菌作用。红外线照射：在促进血液循环，增强细胞功能及局部抵抗力的同时，可使创面干燥，减少渗出，有利于组织的再生与修复。目前临床上采用的物理治疗有：特定电磁波治疗仪辐射治疗、高频电疗和直流电离子导入、WP宽谱治疗仪局部照射、热气流仪吹烤、氧气吹气疗法等。物理疗法适用于临床上Ⅰ～Ⅱ期褥疮的治疗。其功效具有消肿、消炎止痛改善褥疮局部血液微循环、促进剖面修复与再生、控制厌氧菌、加快创面干燥、提高组织含氧量，从而加速褥疮愈合。人体任何部位，特别是在骨隆起处，长时间过度受压迫，造成局部血液循环障碍，产生缺血、缺氧、营养不良而形成溃疡，称为褥疮，褥疮是常见病、多发病，多见于年老体弱、长期卧床的患者，该病易患难治，往往给患者及其家庭带来巨大的痛苦及经济负担。目前临床上一般采用传统治疗褥疮的方法即为尽可能地保持伤口干燥，以防止发生细菌感染，吸收和排除伤口渗液，但这些方法也存在缺陷，可使伤口脱水、结痂，在痂皮中混有一些表皮细胞，这些细胞被迫移向干燥痂皮下深处，从而延长了褥疮的愈合过程。总之，以上治疗方法都存在不同程度的缺陷，使临床应用受到很大限制。为满足广大患者的临床需求，因此,本领域技术人员多年来一直在寻求一种能够研制开发出安全高效，使用方便的治疗皮肤溃疡的外用药物，即复方蒙脱石溶菌酶软膏，以丰富临床用药。按照中国药典2010版以及欧洲药典、美国药典用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳膏剂、凝胶剂，应是无菌制剂。制剂所用的原料药、辅料以及生产条件不灭菌或灭菌方法不当的话，在临床上容易产生二次染菌，造成创伤面更难愈合,治疗效果很不理想或对溃疡面产生更大的危害。此外，专用于治疗皮肤溃疡(褥疮、烫伤溃疡、小腿部溃疡、帯状疱疹后溃疡、糖尿病性溃疡、术后溃疡)的蒙脱石外用药物，特别是复方蒙脱石溶菌酶软膏制剂尚未见报道。
技术实现思路
本专利技术针对现有技术的不足，提供一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶软膏及其制备方法和应用。术语说明：本专利技术所述的皮肤溃疡，是指褥疮溃疡、烫伤溃疡、小腿部溃疡、帯状疱疹后溃疡、糖尿病性溃疡、术后溃疡。溶菌酶，英文名Lysozyme hydrochloride，CAS登录号9066-59-5,市场可购。本专利技术技术方案如下：一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶软膏,由以下原料按质量份制成：根据本专利技术优选的,一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶软膏,由以下原料按质量份制成：根据本专利技术,进一步优选的；一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶软膏，由以下原料按质量份制成：或者,一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶软膏，由以下原料按质量份制成：或者,一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶软膏，由以下原料按质量份制成：根据本专利技术，所述复方蒙脱石溶菌酶软膏制剂的制备方法,包括如下步骤：(1)按配比称取蒙脱石、溶菌酶、聚乙二醇4000、甘油、山梨醇、无菌水备用；(2)将蒙脱石加入无菌水中，超声分散30～50min，温度控制在38～60℃，超声波频率为30～40KHz，得悬乳液；(3)将步骤(2)制得的悬乳液于150～160℃温度下，在20～35KHz超声灭菌30～50min，然后冷却至60～70℃，保温备用；(4)按配比称取溶菌酶，加无菌水溶解，用0.22μm滤膜过滤除菌后，将所得溶菌酶料液输送至已灭菌的罐内,常温备用；(5)按配比称取聚乙二醇4000、甘油、山梨醇、无菌水各组分混合，继续升温至135～140℃，并保持温度60～90min进行灭菌；输送至已灭菌的罐内存放,在65～70℃保温备用；(6)在无菌条件下,将步骤(3)(4)(5)所得的物料混合，搅拌均匀；(7)将步骤(5)所得混和物抽入剪切罐中；在温度55～60℃条件下，开启剪切机低速900～1500r/min剪切3～5分钟，然后高速2000～2400r/min剪切2～3分钟；关闭剪切机，开启搅拌，转速为30～50r/min，继续搅拌3～4分钟，然后再在搅拌转速为20～25r/min继续搅拌，降温至30～35℃时停止搅拌，即得。将上述产品进行无菌包装，检验，入库。需要说明的是,在以上制备方法中,所有用于物料输送的管道必须预先通过灭菌处理。就制备方法而言,以上是本专利技术的优选方法,但不限于此。本领域的技术人员根据其熟知的知识,可以适当加以调整。以上所述复方蒙脱石溶菌酶软膏制剂制备方法中为特别限定的,可参照现有技术。本专利技术还提供复方蒙脱石溶菌酶软膏在制备治疗皮肤溃疡的药物中的应用。所述的皮肤溃疡，包括褥疮溃疡、烫伤溃疡、小腿部溃疡、帯状疱疹后溃疡、糖尿病性溃疡、术后溃疡。本专利技术所述的制备方法中复方蒙脱石溶菌酶软膏制剂质量标准如下、但不限于此。复方蒙脱石溶菌酶软膏质量标准本品含蒙脱石应为标示量的97.0％～110.0％；溶菌酶应为标示量的94.0％～110.0％。【形状】本品为类白色软膏剂。【鉴别】(1)取本品适量(相当于2mg溶菌酶)，加水5ml使溶解，加10％氢氧化钠溶液5滴与10％本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶软膏,其特征在于，由以下原料按质量份制成：

【技术特征摘要】
1.一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶软膏,其特征在于，由以下原料按质量份制
成：
2.如权利要求1所述的复方蒙脱石溶菌酶软膏，其特征在于，由以下原料按质量份制
成：
3.如权利要求2所述的复方蒙脱石溶菌酶软膏，其特征在于，由以下原料按质量份制
成：
4.如权利要求2所述的复方蒙脱石溶菌酶软膏，其特征在于，由以下原料按质量份制
成：
5.如权利要求2所述的复方蒙脱石溶菌酶软膏，其特征在于，由以下原料按质量份制
成：
6.如权利要求1～5任一所述的复方蒙脱石溶菌酶软膏的制备方法，包括如下步骤：
(1)按配比称取蒙脱石、溶菌酶、聚乙二醇4000、甘油、山梨醇、无菌水备用；
(2)将蒙脱石加入无菌水中，超声分散30～50min，温度控制在38～60℃，超声波频率
为30～40KHz，得悬乳液；
(3)将步骤(2)制得的悬乳液于150～160℃温度下，在20～35KHz超声灭菌30～50min，
然后冷却至60～70℃，保温备用；
(4)按配比称取溶菌酶，加无菌水溶解，...

【专利技术属性】
技术研发人员：乔敏，
申请(专利权)人：山东司邦得制药有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37