复方蒙脱石聚维酮碘软膏及其制备方法和应用技术

本发明专利技术公开了一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘软膏及其制备方法和应用。该软膏由以下原料按质量份制成：蒙脱石70～90份、聚维酮碘3～5份、聚乙二醇1000 3～6份、甘油3～6份、泊洛沙姆188 2～5份、碘化钾2～3份、无菌水400～500份。本发明专利技术的复方蒙脱石聚维酮碘软膏，它采用蒙脱石和聚维酮碘为本发明专利技术药物的有效成分,与药用辅料制成药剂，经过皮肤外用药物给药，对不同时期的褥疮还是对糖尿病并发症引起的皮肤溃疡的治疗，都显示了它具有杀菌、干燥脱水、收敛生肌作用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物组合物及其制备方法和应用，涉及一种治疗皮肤溃疡的复方 蒙脱石聚维酮碘软膏及其制备方法和应用，属于医药

技术介绍
皮肤溃疡是中医外科一种多发病、常见病。此病的病因比较复杂，其中由于血管性 疾病所导致的溃疡约占总发病率的70%以上，其中包括动脉性溃疡、静脉曲张性溃疡、血管 炎性溃疡等数十种疾病，此外还包括有感染性的、神经性的、物理性的以及血液病等因素。 临床上常常是经久不愈而且缺少有效的治疗办法。目前，国内在西医治疗皮肤溃疡方面多 采用全身与局部综合治疗，全身治疗以抗感染、改善微循环和促进组织细胞代谢为原则，但 这些药物的治疗费用昂贵、疗程也较长，而且疗效不十分理想，所以病人及家属一般较难接 受。因此，发挥中医中药的特色，来找到一种疗效可靠、费用低、副作用小、简便易行的治疗 办法，从而阻止溃疡进一步扩大加重，促进创面愈合，是医学界一个重要的研宄课题。目前 研宄表明，皮肤溃疡的病理基础是局部软组织血运障碍、变性、坏死形成表皮和真皮缺损。 按照发病机制，皮肤溃疡可分为五大类：血运性溃疡（包括动脉阻塞、静脉淤血和 局部压迫等）；创伤性溃疡（外伤所致皮肤缺损）；理化性溃疡（包括热力、放射性或腐蚀性 物质所致的皮肤溃疡）；感染性溃疡（由各种微生物感染所致）和肿瘤性溃疡（肿瘤破溃 所致）。按照病因分类，皮肤溃疡可由多种系统疾病引起：内分泌疾病（如糖尿病）；血管 和淋巴管疾病（如血栓闭塞性脉管炎、血栓形成、淋巴水肿）；血液系统疾病（如冷球蛋白 血症、镰状细胞贫血）；营养性疾病（如坏血病）；免疫性皮肤病（如天疱疮、大疱性表皮松 解症）；创伤性疾病（如骨折、压迫性坏死）；肿瘤性疾病（如基底细胞癌）等，随着人口的 老龄化趋势及糖尿病、心血管疾病等发病率的增高，慢性皮肤溃疡的发病率也有所上升。临 床上因动脉硬化闭塞症、糖尿病、心脑血管疾病及创伤引起的皮肤溃疡越来越多，占外科住 院患者的3%左右。由于皮肤溃疡发生在体表，具有病程长、对外观影响大以及并发症多等 特点，对患者的生活质量造成了极大的危害。 目前治疗皮肤溃疡?褥疮疾病分为对因处理、局部治疗手术治疗、支持治疗、药物 治疗方法等。局部治疗可分为物理治疗及药物治疗。 临床上采用的物理治疗有：特定电磁波治疗仪辐射治疗、高频电疗和直流电离子 导入、WP宽谱治疗仪局部照射、热气流仪吹烤、氧气吹气疗法等。物理疗法适用于临床上 I~II期褥疮的治疗。其功效具有消肿、消炎止痛改善褥疮局部血液微循环、促进剖面修复 与再生、控制厌氧菌、加快创面干燥、提高组织含氧量，从而加速褥疮愈合。局部药物疗法临 床上多采用消炎、杀菌药物，如：苯妥英、盐酸环丙沙星、高原霉素、紫草提取物等。其药物的 作用机理为：苯妥英一能促进纤维细胞的增殖和胶原的沉淀，使分泌物明显减少，刺激新鲜 肉芽组织向表面生长。盐酸环丙沙星一对褥疮致病菌有较强的杀菌作用，能迅速有效地控 制疮面感染。高原霉素一铝离子和微量的汞离子作用于褥疮表面，能吸附毒素，使菌体蛋白 沉淀凝固，起抑菌杀菌作用，并能吸收伤口创面的渗液，促其干燥，促进溃疡面结痂愈合。紫 草提取物一具有清热活血、祛腐生肌、收敛止痛；有利于组织再生及疮面愈合。 综上，目前临床上一般采用传统方法治疗皮肤溃疡?褥疮，即为尽可能地保持伤口 干燥，以防止发生细菌感染，吸收和排除伤口渗液，但这些方法也存在缺陷，可使伤口脱水、 结痂，在痂皮中混有一些表皮细胞，这些细胞被迫移向干燥痂皮下深处，从而延长了褥疮的 愈合过程。 总之，以上治疗方法都存在不同程度的缺陷，使临床应用受到很大限制。为满足广 大患者的临床需求，因此，本领域技术人员多年来一直在寻求一种能够研制开发出安全高 效，使用方便的治疗皮肤溃疡的外用药物，即复方蒙脱石聚维酮碘软膏以丰富临床用药。 按照中国药典2010版以及欧洲药典、美国药典用于烧伤或严重创伤的乳膏剂、软 膏剂、凝胶剂，应是无菌制剂。制剂所用的原料药、辅料以及生产条件不灭菌或灭菌方法不 当的话，在临床上容易产生二次染菌，造成创伤面更难愈合，治疗效果很不理想或对溃疡面 产生更大的危害。此外，专用于治疗皮肤溃疡（褥疮、烫伤溃疡、小腿部溃疡、帯状疱瘆后溃 疡、糖尿病性溃疡、术后溃疡）的复方蒙脱石聚维酮碘软膏药物应用，特别是复方蒙脱石聚 维酮碘软膏制剂尚未见报道。
技术实现思路
本专利技术针对现有技术的不足，提供一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘软 膏，本专利技术还提供该软膏的制备方法和应用。 术语说明： 本专利技术所述的皮肤溃疡，是指梅疮溃疡、烫伤溃疡、小腿郃溃疡、帯状疱疼后溃疡、 糖尿病性溃疡、术后溃疡。 本专利技术通过以下技术方案实现： 一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘软膏，由以下原料按质量份制成： 蒙脱石 70~90份 聚维酮碘 3~5份 聚乙二醇1000 3~6份 甘油 3~6份 泊洛沙姆188 2~5份 碘化钾 2~3份 无菌水 400~500份。 根据本专利技术，优选的： -种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘软膏，由以下原料按质量份制成： 蒙脱石 75~85份 聚维酮碘 3~4份 聚乙二醇1000 3~5份 甘油 3~5份 泊洛沙姆188 2~4份 碘化钾 2~3份 无菌水 400~450份。 根据本专利技术，进一步优选的： 一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘软膏，由以下原料按质量份制成： 蒙脱石 75份 聚维酮碘 3份 聚乙二醇1000 3份 甘油 3份 泊洛沙姆188 2份 碘化钾 2份 无菌水 400份。 或者，一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘软膏，由以下原料按质量份制 成： 蒙脱石 85份 聚维酮碘 4份 聚乙二醇1000 5份 甘油 5份 泊洛沙姆188 4份 碘化钾 3份 无菌水 450份 或者，一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘软膏，由以下原料按质量份制 成： 蒙脱石 80份 聚维酮碘 4份 聚乙二醇1000 4份 甘油 4份 泊洛沙姆188 3份 碘化钾 2份 无菌水 425份。 本专利技术所述的复方蒙脱石聚维酮碘软膏，其中所述的蒙脱石为药用蒙脱石，所述 的聚维酮碘为药用聚维酮碘；本专利技术所使用的原辅料未特别说明的均为常规市购产品。 根据本专利技术，所述复方蒙脱石聚维酮碘软膏制剂的制备方法，包括如下步骤： (1)按配比称取蒙脱石、聚维酮碘、聚乙二醇1000、甘油、泊洛沙姆188、碘化钾备 用； (2)将蒙脱石加入无菌水中，超声分散30~50min，温度控制在38~60°C，超声波 频率为30~40KHz，得悬乳液； (3)将步骤⑵制得的悬乳液于150~160°C温度下，在20~35KHz超声灭菌30~ 50min，然后冷却至60~70°C，保温备用； (4)将聚乙二醇1000、甘油、泊洛沙姆188投入罐中，加入无菌水搅拌，用柠檬酸和 氢氧化钠调PH值至4. 0~4. 5,继续搅拌并升温，至完全搅匀后，继续升温至135~140°C， 并保持温度60~90min进行灭菌；然后降温至70~80°C后，在搅拌下，加入步骤（3)制得 的物料中，保温备用； (5)将聚维酮碘、碘化钾加入步骤⑶制得的物料中，搅拌混匀后，将所得的物料 送入预热的乳化罐内乳化；乳化均匀后，继续搅拌并降温，至25~30°C使其成为粘稠均匀 的软膏，即本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘软膏，其特征在于，由以下原料按质量份制成：

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：乔敏，陈立宗，袁武杰，刘钢，李红新，孟震晓，
申请(专利权)人：山东司邦得制药有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37