一种前列地尔注射乳液的制备方法及制备的前列地尔注射乳液技术

本发明专利技术公开的一种前列地尔注射乳液的制备方法及其制备的前列地尔注射乳液，首先是氮气保护下制备油相和水相，同时在氮气保护下使用剪切机制备初乳化液，测定初乳化液的pH，根据pH＝-lg[H+],计算调节pH至5.5～6.0之间需加入的0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/l氢氧化钠溶液的量。在搅拌下，并持续通氮气保护，通过加料口加入0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/l氢氧化钠溶液调节pH，充分溶解并调节pH值5.5～6.0，通过罐底称重系统加入注射用水至处方量。采用上述方法制备的前列地尔注射乳液能在贮存温度为4℃的情况下，有效期超过24个月。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种前列地尔注射乳液的制备方法，其特征在于，具体包括如下步骤：(1)初乳的制备①使用氮气置换油相罐和水相罐罐内的空气，然后将含中链甘油三酸酯和前列地尔的前列地尔油相注入到所述油相罐内备用并持续通氮气保护，将含注射用水，甘油，吐温80的前列地尔水相注入到所述水相罐内备用并持续通氮气保护；②通氮气加压，将所述油相罐内的前列地尔油相和所述水相罐内的前列地尔水相各自以一定流速加入在线剪切机内，前列地尔油相和前列地尔水相经剪切后回流入初乳罐，用初乳罐中的高剪切乳化机和在线剪切机循环乳化一定时间，至乳化完全、液面无漂油，制得的初乳化液；③使用pH计测试该初乳化液的初始pH值，并根据pH＝‑lg[H+],计算调节pH至5.5～6.0之间需加入的0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/l氢氧化钠溶液的量；在搅拌下，并持续通氮气保护，通过加料口加入0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/l氢氧化钠溶液调节pH，充分溶解初乳化液并调节pH值5.5～6.0，通过罐底称重系统加入注射用水至处方量并保持pH在5.5～6.0之间，得到初乳制备液；(2)精乳的制备储罐均使用氮气置换罐内空气，并持续通氮气保护，通氮气加压，使步骤(1)制备的初乳制备液加入高压均质机中，经过数次均质后使粒径在0.12μm～0.28μm之间存入储罐内并持续通氮气保护。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：叶湘武，邱永锋，刘华，付爱玲，
申请(专利权)人：上海景峰制药有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31