一种骨疏康制剂制造技术

本发明专利技术涉及一种药物制剂的制备，特别涉及一种中药骨疏康制剂的制备。本发明专利技术所述的制备方法包括以下步骤：木耳粉碎成木耳粉；熟地黄加水煎煮,煎液滤过，合并滤液浓缩得熟地黄水提浸膏；黄瓜子、骨碎补、黄芪用乙醇回流提取,提取液滤过，合并滤液，得到醇提浸膏；丹参、淫羊藿加水煎煮,煎液滤过，合并滤液，浓缩后加入乙醇，过滤得到上清液，回收乙醇得到水提醇沉浸膏，上述所得木耳粉；熟地黄水提浸膏；黄瓜子、骨碎补、黄芪的醇提浸膏；丹参、淫羊藿的水提醇沉浸膏，分别干燥后，粉碎，混合，即为药物活性成分，进一步用制剂学常规技术制备成药物制剂组合物。

【技术实现步骤摘要】
一种骨疏康制剂
本专利技术涉及一种药物制剂的制备，特别涉及一种中药骨疏康制剂的制备。
技术介绍
骨疏康颗粒和胶囊是已经上市的补肾益气，活血壮骨的中成药。主治肾虚兼气血不足所致的原发性骨质疏松症，症见腰背疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱、步履艰难、神疲、目眩、舌质偏红或淡，脉平或濡细。中国专利92106182.X公开了一种补肾益骨药的制备方法其配方为：生地10-15份、丹参10-30份、黄芪10-80份、淫羊藿5-35份、骨碎补5-30份、黄瓜子10-100份、黑木耳10-100份。其制备方法为：先将黄瓜子洗净干燥备用，其余各药置于提取罐中加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮40-120分钟，第二次加水8倍量，煎煮40-90分钟，然后分别滤出滤液，再合并两次滤液，静置24小时，真空浓缩成稠状后，加入备用的黄瓜子边搅拌边加药用糊，搅拌均匀直至成膏状，在不超过80℃温度下真空干燥成干膏，将干膏与蔗糖按需要混合，粉碎100目筛后，在造粒机中加入75％醇制粒，经不超过80℃温度干燥，包装即为成品。为适应不同病情需要，还可在上述原料中加入重量比不超过熟地25份、杜仲25份、寄生30份、狗脊25份、牛膝20份、山药15份、阿胶20份中的一种或两种以上原料，以适应治疗各种病症。中国专利CN200510130305.5公开了一种骨疏康制剂及其制备方法。其配方为：淫羊藿7.5％-70％，熟地黄6％-50％，骨碎补5％-65％，黄芪5％-40％，丹参5％-60％，木耳3％-20％，黄瓜子5％-30％。所述的骨疏康制剂的制备方法，包括以下步骤：黄瓜子破碎，与木耳加水煎煮1-4次，每次加水3-20倍量，每次煎煮1-4.5小时，煎液分别滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为1.00-1.35、温度为20℃-100℃的清膏；丹参用乙醇回流提取1-4次，每次加乙醇2-12倍量，每次回流提取1-4.5小时，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度约为1.00-1.35、温度为20℃-100℃的清膏；丹参药渣与淫羊藿、熟地黄、骨碎补、黄芪加水煎煮1-6次，每次加水3-12倍量，每次煎煮1-4.5小时，合并煎液，静置2-24小时，取上清液，经吸附树脂吸附，用20％-95％浓度乙醇洗脱，洗脱液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.00-1.35、温度为20℃-100℃的清膏；取上述清膏，干燥，粉碎，制成骨疏康制剂，包装，即得。标准编号为：WS3—019(Z-006)—99(Z)国家药品标准公开了骨疏康颗粒的质量标准，包括以下内容。【性状】本品为深棕色至棕褐色颗粒；味甜，微苦。【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：种皮碎片淡黄棕色，表面观类椭圆形或不规则形，其上具深波状弯曲条纹，有较多单个散在油滴，直径约60μm。(2)取本品2袋，加乙醇50ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙醋(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠC)。【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的淫羊藿甙对照品适量，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。标准曲线的制备精密吸取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、5.0、7.0ml，分别置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版一部附录Ⅴ)，在270nm的波长处测定吸收度。以浓度为横坐标，吸收度为纵坐标，绘制标准曲线。供试品溶液的制备取本品于80℃干燥4小时，精密称取10g，置圆底烧瓶中，精密加入70％乙醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，称定重量，加70％乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。测定法精密量取供试品溶液100μl，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，点于硅胶G薄层板上，使成条状，在供试品条斑侧1.5cm处点对照品溶液(0.5mg/ml)10μl，作为对照。以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，热风吹至溶剂挥尽，置紫外光灯(365nm)下检视。刮取与淫羊藿甙相应位置上的暗红色荧光条斑，置10ml试管中，同时刮取同一块层析板上与供试品条斑等面积的硅胶G，作为空白，置另一10ml试管中，各管分别精密加入甲醇10ml，充分振摇，离心沉淀3分钟，滤过，弃去初滤液，收集续滤液，照分光光度法(中国药典1995年版一部附录Ⅴ)，在270nm的波长处测定吸收度。从标准曲线上读出供试品溶液中淫羊藿甙的重量(μg)，计算，即得。本品于80℃干燥4小时，含淫羊藿以淫羊藿甙(C33H40O15)计算，不得少于0.25％。本专利技术人发现，现有技术制备的骨疏康颗粒在湿度高的情况下不稳定，其中淫羊藿甙的含量起伏较大，同时丹参酮，柚皮甙，黄芪甲甙等有效成分提取不完全，导致药材浪费，为此，本专利技术人经过研究，开发了一种新的骨疏康制剂的制备方法，提高了疗效，解决了现有技术中的浪费问题，使制剂更加稳定。
技术实现思路
本专利技术提供一种骨疏康药物组合物，其由以下重量配比的中药原料药制备而成：优选的，本专利技术的骨疏康药物组合物，其由以下重量配比的中药原料药制备而成：本专利技术的骨疏康药物组合物，其制备方法如下：1)木耳粉碎成木耳粉；2)熟地黄加水煎煮1-3次，每次加水5-10倍量，每次煎煮1-3小时，煎液滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.00-1.35、得熟地黄水提浸膏；3)黄瓜子、骨碎补、黄芪用95％(V/V)乙醇回流提取1-3次，每次加乙醇5-10倍量，每次回流提取1-3小时，提取液滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.00-1.35、得到醇提浸膏；4)丹参、淫羊藿加水煎煮1-3次，每次加水5-10倍量，每次煎煮1-3小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩后加入95％乙醇使溶液中乙醇含量为70％，放置12小时，过滤得到上清液，回收乙醇得到水提醇沉浸膏，5)上述所得木耳粉；熟地黄水提浸膏；黄瓜子、骨碎补、黄芪的醇提浸膏；丹参、淫羊藿的水提醇沉浸膏，分别干燥后，粉碎，混合，即为本专利技术的药物活性成分，6)进一步用制剂学常规技术制备成药物制剂组合物。优选的，本专利技术的骨疏康药物组合物，其制备方法如下：1)木耳粉碎成木耳粉；2)熟地黄加水煎煮2次，每次加水8倍量，每次煎煮2小时，煎液滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.25、得熟地黄水提浸膏；3)黄瓜子、骨碎补、黄芪用95％(V/V)乙醇回流提取2次，每次加乙醇8倍量，每次回流提取2小时，提取液滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05、得到醇提浸膏；4)丹参、淫羊藿加水煎煮2次，每次加水8倍量，每次煎煮2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩后加入95％乙醇使溶液中乙醇含量为70％，放置12小时，过滤得到上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05，得到水提醇沉浸膏；5)上述所得木耳粉；熟地黄水提浸膏；黄瓜子、骨碎补、黄芪本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种骨疏康药物组合物的制备方法，其特征在于，其由以下重量配比的中药原料药制备而成：制备方法如下：1)木耳粉碎成木耳粉；2)熟地黄加水煎煮1‑3次，每次加水5‑10倍量，每次煎煮1‑3小时，煎液滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.00‑1.35、得熟地黄水提浸膏；3)黄瓜子、骨碎补、黄芪用95％(V/V)乙醇回流提取1‑3次，每次加乙醇5‑10倍量，每次回流提取1‑3小时，提取液滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.00‑1.35、得到醇提浸膏；4)丹参、淫羊藿加水煎煮1‑3次，每次加水5‑10倍量，每次煎煮1‑3小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩后加入95％乙醇使溶液中乙醇含量为70％，放置12小时，过滤得到上清液，回收乙醇得到水提醇沉浸膏，5)上述所得木耳粉；熟地黄水提浸膏；黄瓜子、骨碎补、黄芪的醇提浸膏；丹参、淫羊藿的水提醇沉浸膏，分别干燥后，粉碎，混合，即为本专利技术的药物活性成分，6)进一步用制剂学常规技术制备成药物制剂组合物。

【技术特征摘要】
1.一种骨疏康药物制剂组合物的制备方法，其特征在于，其由以下重量百分含量的中药原料药制备而成：制备方法如下：1)木耳粉碎成木耳粉；2)熟地黄加水煎煮1-3次，每次加水5-10倍量，每次煎煮1-3小时，煎液滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.00-1.35、得熟地黄水提浸膏；3)黄瓜子、骨碎补、黄芪用95％(V/V)乙醇回流提取1-3次，每次加乙醇5-10倍量，每次回流提取1-3小时，提取液滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.00-1.35、得到醇提浸膏；4)丹参、淫羊藿加水煎煮1-3次，每次加水5-10倍量，每次煎煮1-3小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩后加入95％乙醇使溶液中乙醇含量为70％，放置12小时，过滤得到上清液，回收乙醇得到水提醇沉浸膏，5)上述所得木耳粉；熟地黄水提浸膏；黄瓜子、骨碎补、黄芪的醇提浸膏；丹参、淫羊藿的水提醇沉浸膏，分别干燥后，粉碎，混合，即为药物活性成分，6)进一步用制剂学常规技术制备成药物制剂组合物。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，其由以下重量百分含量的中药原料药制备而成：其制备方法如下：1)木耳粉碎成木耳粉；2)熟地黄加水煎煮2次，每次加水8倍量，每次煎煮2小时，煎液滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.25、得熟地黄水提浸膏；...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘建华，周万辉，徐群男，于晓佩，
申请(专利权)人：辽宁康辰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：辽宁;21