抗菌消炎中药栓剂及其制备方法和质控方法技术

本发明专利技术涉及一种抗菌消炎中药栓剂及其制备方法和质控方法，属于中药技术领域。该抗菌消炎中药栓剂包括按照重量份数计的如下组分：白矾48-52份、黄藤素8-12份、赤石脂38-42份、冰片8-12份、聚山梨酯80 18-22份、甘油明胶为900-920份。本发明专利技术制备方法简单，制得的产品性能优异，具有抗菌、消炎、消肿、止痛、止血、收敛和化腐生肌的作用，效果非常显著，可广泛用于肛肠、妇科的炎性疾病的防治，且通过质量控制方法的控制，使得产品的疗效得到了保障。

【技术实现步骤摘要】
抗菌消炎中药栓剂及其制备方法和质控方法
本专利技术属于中药
，具体涉及一种抗菌消炎中药栓剂及其制备方法和质控方法。
技术介绍
随着以青霉素为代表的各类抗生素不断出现，细菌性感染疾病得到有效控制，从而使抗生素成为人类抵抗病原菌感染的有力武器。但近年来，人们长期广泛地使用抗生素导致细菌的耐药性不断增强，耐药频率逐渐增高，以至常规的抗生素无法满足临床需要。随着全球疾病谱和医疗模式的重要变化，我国与世界经济、文化和用药水平的逐步接轨，国人对抗生素的认识有了较大的提高，意识到抗生素带来的诸多不良反应及其相应的耐药性的影响，人们对中药维护健康和防治疾病充满了期待。医学界亦期望通过合理用药和开发中药新药来对付不断产生的耐药菌。本专利技术人基于此而运用现代中药提取技术和制剂技术开发抗菌效果确切、针对性强的中药，以此满足临床治疗的需要。痔疮为常见多发病，肛肠及妇科的宫颈炎、阴道炎更为多见病，现在市场上都大多都采用激素类药物，而且这些药物的毒副作用大。因此如何克服现有技术的不足是目前中药
亟需解决的问题。
技术实现思路
本专利技术的目的是为了解决现有技术的不足，提供一种抗菌消炎中药栓剂及其制备方法和质控方法，该制备方法简单，制得的产品性能优异，且通过质量控制方法的控制，使得产品的疗效得到了保障。本专利技术采用的技术方案如下：一种抗菌消炎中药栓剂，包括按照重量份数计的如下组分：白矾48-52份、黄藤素8-12份、赤石脂38-42份、冰片8-12份、聚山梨酯8018-22份、甘油明胶为900-920份。进一步，优选的是所述的抗菌消炎中药栓剂，包括按照重量份数计的如下组分：白矾50份、黄藤素10份、赤石脂40份、冰片10份、聚山梨酯8020份、甘油明胶为900-920份。本专利技术还提供一种抗菌消炎中药栓剂的制备方法，包括如下步骤：步骤(1)，将白矾、赤石脂和冰片分别粉碎成细粉；步骤(2)，把黄藤素过100目筛；步骤(3)，取赤石脂细粉加入注射用水390-410份，用稀盐酸调节pH至3.0，加热煮沸，煮沸1小时，然后停止加热，冷却至室温后，静置使不溶物充分沉淀，取上清液并过滤，得到澄清滤液；步骤(4)，把步骤(3)得到的澄清滤液加热至沸，然后加入白矾细粉，搅拌使完全溶解，趁热过滤，然后把滤液浓缩至49-51份，冷却至50-60℃，并保持温度在50-60℃；步骤(5)，把甘油明胶加热至50-60℃，使完全溶解，然后边搅拌边缓缓加入步骤(4)所得的溶液、已过100目筛的黄藤素、冰片细粉和聚山梨酯80，搅拌至混合均匀，倒模制粒，冷却，包装，即得到抗菌消炎中药栓剂。进一步，优选的是步骤(3)所述的静置时间为24小时。上述制备方法制得的抗菌消炎中药栓剂的质量控制方法，包括如下步骤：第一，性状检测：抗菌消炎中药栓剂为黄色的栓；第二，鉴别：供试品溶液的制备：取抗菌消炎中药栓剂，置蒸发皿中，水浴上加热至熔化，并不断搅拌，使混合均匀，冷却，精密称取10g，置100ml量瓶中，加甲醇80-85ml，置50℃水浴中加热，时时振摇使溶解后，再振摇5分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去粗滤液，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用体积分数为70％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，即得供试品溶液；A.白矾的检测取供试品溶液2ml，加氨试液至生成胶状沉淀，滴加西素磺酸钠试液数滴，沉淀显樱红色；B.黄藤素中的盐酸巴马汀的薄层色谱检测取供试品溶液；另取盐酸巴马汀对照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验，分别吸取上述供试品溶液和对照品溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为7:1:2的醋酸异戊酯-无水乙醇-甲酸的混合溶剂为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下，于365um检视，供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同的颜色的荧光斑点；C.冰片的检测取供试品溶液1ml，滴加的1％香草醛硫酸溶液3-5滴，即显紫色；第三，含量检测：(1)，黄藤素含量测定照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附ⅥD)测定；色谱条件与系统适用性：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为30:70:0.2的乙腈-水-磷酸的混合溶剂为流动相；流速为1.0ml/min，柱温为30℃检测波长为272nm，理论板数按盐酸巴马汀峰计算应不低于1800；对照品溶液的制备：取盐酸巴马汀对照品，加70％甲醇制成每1ml含70ug的溶液，即得；供试品溶液的制备：取抗菌消炎中药栓剂，置蒸发皿中，水浴上加热至熔化，并不断搅拌，使混合均匀，冷却，精密称取10g，置100ml量瓶中，加甲醇80-85ml，置50℃水浴中加热，时时振摇使溶解后，再振摇5分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去粗滤液，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用体积分数为70％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，即得供试品溶液；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，测定，即得；抗菌消炎中药栓剂含黄藤素以盐酸巴马汀(C21H21NO4·HCl)计算，应为标示量的70-115％；(2)白矾含量测定供试品溶液的制备：取抗菌消炎中药栓剂，切碎，混匀，精密称取50g，置50ml量瓶中，加水约至40ml，置60-65℃水浴中，振摇使溶解，然后取出放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去粗滤液，把续滤液置量瓶中，即得；精密吸取供试品溶液20ml，加pH为6.0的醋酸-醋酸铵缓冲液20ml，再加0.05mol/L的乙二铵四醋酸二钠滴定液25ml，加热煮沸，煮沸8-10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用0.05mol/L的锌滴定液滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正；每1ml0.05mol/L的乙二铵四醋酸二钠滴定液相当于23.72mg的含水硫酸铝钾[KAl(SO4)2·12H2O]；抗菌消炎中药栓剂含白矾以含水硫酸铝钾[KAl(SO4)2.12H2O]计算，应为标示量的80％-120％。其它：应符合栓剂项下有关的各项规定(《中国药典》2010年版一部附录ⅠW)。注：甘油明胶常用配比为水:明胶:甘油＝10:20:70，但可根据不同要求调整配比。本专利技术与现有技术相比，其有益效果为：本专利技术解决患者不能自行使用及应用成本高等问题，使应用范围从局部注射扩大到耳鼻、口腔、肛肠、外科、妇科、烧烫伤的炎性疾病的防治等，改变为外用途径；本专利技术考虑了药物粘膜、皮下组织能否吸收的问题，并成功解决了这一问题，使产品达到缓释的作用，大大增加了药效时间。本专利技术产品具有抗菌、消炎、消肿、止痛、止血、收敛和化腐生肌的作用，效果非常显著。用于换药，可达到不需再用全身给药的抗菌消炎药物的目的(栓剂是局部给药，如通过口服或注射就是全身给药)，且携带方便，应用自如，易于推广应用。本专利技术产品制备方法简单，制得的产品性能优异，且通过质量控制方法的控制，使得产品的疗效得到了保障。具体实施方式下面结合实施例对本专利技术作进一步的详细描述。本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本专利技术，而不应视为限定本专利技术的范围。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种抗菌消炎中药栓剂，其特征在于包括按照重量份数计的如下组分：白矾48‑52份、黄藤素8‑12份、赤石脂38‑42份、冰片8‑12份、聚山梨酯80 18‑22份、甘油明胶为900‑920份。

【技术特征摘要】
1.一种抗菌消炎中药栓剂，其特征在于包括按照重量份数计的如下组分：白矾48-52份、黄藤素8-12份、赤石脂38-42份、冰片8-12份、聚山梨酯8018-22份、甘油明胶为900-920份；制备步骤如下：步骤（1），将白矾、赤石脂和冰片分别粉碎成细粉；步骤（2），把黄藤素过100目筛；步骤（3），取赤石脂细粉加入注射用水390-410份，用稀盐酸调节pH至3.0，加热煮沸，煮沸1小时，然后停止加热，冷却至室温后，静置使不溶物充分沉淀，取上清液并过滤，得到澄清滤液；步骤（4），把步骤（3）得到的澄清滤液加热至沸，然后加入白矾细粉，搅拌使完全溶解，趁热过滤，然后把滤液浓缩至49-51份，冷却至50-60℃，并保持温度在50-60℃；步骤（5），把甘油明胶加热至50-60℃，使其完全熔化，然后边搅拌边缓缓加入步骤（4）所得的溶液、已过100目筛的黄藤素、冰片细粉和聚山梨酯80，搅拌至混合均匀，倒模制粒，冷却，包装，即得到抗菌消炎中药栓剂。2.根据权利要求1所述的抗菌消炎中药栓剂，其特征在于包括按照重量份数计的如下组分：白矾50份、黄藤素10份、赤石脂40份、冰片10份、聚山梨酯8020份、甘油明胶为900-920份。3.根据权利要求1所述的抗菌消炎中药栓剂，其特征在于，步骤（3）所述的静置时间为24小时。4.按照权利要求1的制备方法制得的抗菌消炎中药栓剂的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：第一，性状检测：抗菌消炎中药栓剂为黄色的栓；第二，鉴别：供试品溶液的制备：取抗菌消炎中药栓剂，置蒸发皿中，水浴上加热至熔化，并不断搅拌，使混合均匀，冷却，精密称取10g，置100ml量瓶中，加甲醇80-85ml，置50℃水浴中加热，时时振摇使溶解后，再振摇5分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去粗滤液，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用体积分数为70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，即得供试品溶液；A.白矾的检测取供试品溶液2ml，加氨试液至生成胶状沉淀，滴加茜素磺酸钠试液数滴，沉淀显樱红色；B.黄藤素中的盐酸巴马汀的薄层色谱检测取供试品溶液；另取盐酸巴马汀对照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；按照《中国药典》2010年版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，分别吸取上述供试品溶液和对照品溶液各5ul，分别点于...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵树生，赵晋艺，
申请(专利权)人：赵树生，
类型：发明
国别省市：云南;53