一种防治脂肪肝的中药有效组分复方制造技术

一种防治脂肪肝的中药有效组分复方，其特征在于：包括红景天苷、绞股蓝总苷、姜黄素及白术多糖。其中，各组分的配比为红景天苷4～10份，绞股蓝总苷15～20份，姜黄素3～8份，白术多糖65～75份。所述防治脂肪肝的中药有效组分复方的剂型为片剂、胶囊剂、丸剂、口服液或混悬剂。本发明专利技术防治脂肪肝的中药有效组分复方安全有效且作用物质明确，与组分复方中单一组分及西药多烯磷脂酰胆碱胶囊相比，本发明专利技术中药有效组分复方对脂肪肝具有更为显著的防治效果。

【技术实现步骤摘要】
一种防治脂肪肝的中药有效组分组合物
本专利技术涉及一种防治脂肪肝的药物，尤其是一种防治脂肪肝的中药有效组分组合物。
技术介绍
1、现有产品技术的基本概况：(1)非酒精性脂肪肝的流行病学、发病机制及西医治疗现状非酒精性脂肪性肝病(Nonalcoholicfattyliverdisease,NAFLD)是指除外酒精和其他明确的损肝因素所致的，以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为主要特征的临床病理综合征。近年来，作为代谢性疾病在肝脏的病理表现，已成为临床密切监测和研究的目标，其相关的疾病谱包括单纯性脂肪肝(simplefattyliver,SFL)、脂肪性肝炎(Nonalcoholicsteatohepatitis,NASH)、肝硬化甚至肝细胞癌。各种原因导致肝内脂肪堆积超过5％或肝活检中发现单位肝细胞有1/3以上有脂肪滴被称为脂肪肝。在脂肪肝中，非酒精性脂肪肝可占80％。随着人们生活方式的改变和生活水平面的提高，脂肪肝的发病率逐年提升，全球流行病学研究料显示，西方国家NAFLD患病率约20-30％，亚太地区约12-24％；儿童发病率约2.6％，肥胖儿童可达52.8％。在20世纪90年代，我国大多地区的流行病学普查结果显示脂肪肝发病率在10％左右或不到10％。而在2005年，以上海市为例，一项针对3175例成人的调查发现，脂肪肝患病率为17.3％，其中NAFLD患病率达到15.4％。NAFL有12-40％患者在8-13年内进展为NASH，后可发展为肝硬化，与其他肝病引起的肝硬化患肝癌危险性无明显差异。NAFLD已经成为病毒性肝炎之后第二大慢性肝病，实行肝移植的第三大适应症。为此，防治本病已成为全球普遍关注的医学和社会问题。NAFLD是遗传--环境--代谢相关性疾病，与胰岛素抵抗及相关代谢综合症和遗传易感性密切相关。其具体机制还不十分清楚，学说众多，其中“二次打击”学说相对来说可以较完善的解释其复杂的发病机制，得到大部分学者认同。初次打击主要为胰岛素抵抗(insulineresistence，IR)，各种病因所致NAFLD几乎普遍存在胰岛素抵抗现象。胰岛素抵抗通过促使外周脂解增加和高胰岛素血症引起肝细胞脂肪储积，并诱致对内外性损害因子敏感性增高；二次打击主要为反应性氧化代谢产物增多，导致脂质过氧化及其异常细胞因子的作用，进而引起坏死、甚至进展性肝纤维化。“二次打击”学说只是脂肪性肝病发生的经典机制，现在对其发病机制的研究，从大体逐渐深入到细胞、分子、信号传导、网络调节等领域。尽管目前对脂肪肝的机理研究已逐步重视，但西方医学对脂肪肝的治疗仍缺乏有效手段。主要原因在于NAFLD作为代谢综合症的一部分，发病机制较为复杂，西方医学单一途径、单一靶点的作用方式难以取得较好疗效。而在目前的临床实践中，中医药基于其多途径、多靶点的整合效应，显示出优势，成为我国临床脂肪肝治疗的重要手段之一。其临床治疗的有效性已被广泛认同并得到广大患者的欢迎。(2)中医药防治脂肪肝研究概况目前，脂肪肝的中医药治疗在临床上已越来越广泛，虽然临床上有关脂肪肝辩证分型等尚不统一，如韩加强等将脂肪肝分为3型论治：痰湿内积型，肝郁脾虚型，痰瘀交阻型。陈姝娴等将脂肪肝分为4型论治：痰浊壅阻型，肝气郁结型，湿热内蕴型，痰瘀互结型。如罗军将本病按5型论治：脾虚痰湿型，肝郁气滞型,湿热蕴结型，瘀血阻络型，肝肾亏虚型,等等，但中医药治疗脂肪肝的有效性已不断地达到共识，并展示了良好的前景。鉴于脂肪肝的高患病率以及对其危害性的进一步深入认识，近年来，有关脂肪肝治疗的中药复方或验方临床观察报道和实验研究以及对单药和中药有效组分的研究已成为肝病研究领域的一大热点。有关临床验方不胜枚举，其主要治法在于祛湿化痰、活血化瘀等等。也发现了一些对防治脂肪肝有药理效应的中药如赤芍、决明子、五味子、山豆根、泽泻、荷叶、茵陈等，也初步发现了一些中药有效组分或成分如：人参茎叶皂苷、姜黄素、葛根素、白芍总苷、山楂叶总黄酮、虎杖苷、蛇床子素、枸杞多糖、槲皮素、雷公藤多甙、大黄酸、荔枝核皂苷、绿原酸等。此外，用于临床治疗的中成药也不断推出，如胆宁片、壳脂胶囊、当飞利肝宁胶囊等等。2、与专利技术最密切的
技术介绍
的叙述：(1)中药有效成分(有效组分)研究概述除临床治疗实践以及脂肪肝防治的中药复方研究之外，近年来，有关对脂肪肝防治有效的中药有效组分或成分也在不断探寻中，初步发现了一些能减轻肝脏脂肪沉积的有效成分，主要有以下几种，1)姜黄素，为中药姜黄的萃取成分，具有降脂、抗炎、利胆、抗氧化等作用。有报道，大鼠NAFLD模型经过姜黄素治疗后，可逆转肝脏脂肪变性，改善肝功能，并能够降低H0MA胰岛素抵抗指数(H0MA-IRI)，升高脂联素水平，降低血清TG、TC、LDL-C含量。研究还提示姜黄素可能通过改善胰岛素抵抗(IR)、纠正低脂联素血症和脂质代谢紊乱等多种途径逆转大鼠NAFLD模型的肝脂肪变性。其改善IR的作用机制是抑制JNK激酶的活性，同时提高血浆代谢相关酶的活性。任永丽等通过复制家鸭脂肪肝模型并用姜黄素干预，发现姜黄素具有降低家鸭脂肪肝模型肝脂、血脂的作用，且具有剂量依赖性。认为其作用机制可能与增加肝脂酶活性，促进脂质代谢，保护肝细胞有关。2)山楂叶总黄酮，是从山楂叶中提取的总黄酮组分，含有多种黄酮苷、荭草素、葡荆牡黄酮等成分，具有降压、降脂，纠正心肌缺血和脑缺血，防止血管内皮细胞氧化的作用。刘江等通过高糖高脂饲料建立胰岛素抵抗大鼠模型，观察FHB对血清中血糖、血脂、胰岛素含量、脂质过氧化指标和肝功能指标的作用。结果显示，FHB组较模型组可以显著降低胰岛素抵抗大鼠血清FFA和TG含量，提高HDL-C水平，降低ALT和AST活性，降低肝指数，防止肝脏组织脂肪性病变，同时可提高总抗氧化能力和肝脏组织中SOD活性，降低MDA含量。由此得出FHB对胰岛素抵抗大鼠高血脂和氧化损伤起到了良好的防治作用，能够改善病鼠胰岛素抵抗状态，增强其胰岛素敏感性，具有良好的防治脂肪肝作用。3)红景天苷，为中药红景天中提取的有效成分，有研究表明，红景天苷抑制脂肪细胞内脂质的积聚，抑制前脂肪细胞向成熟脂肪细胞分化。4)绞股蓝总苷，是从中药绞股蓝中提取出的有效成分群，由80余种具有人参皂甙基本结构的单体皂甙组成。有实验研究表明，其可下调ICAM-1及MCP-1的表达，抑制实验性大鼠动脉粥样硬化病变的形成,其机制可能与其抗氧化进而抑制NF-κB的激活有关。有临床研究表明，高血脂症合并脂肪肝、肝功能异常者,在常规护肝和同时,给予绞股蓝总甙治疗疗效好,可明显降低TC、TG、LDL-C,提高HDL-C,并促进ALT、AST恢复，且不会导致肾功能和血糖异常。5)白术多糖：白术多糖(PAM)为白术中主要成分之一，现代药理研究证明白术具有保肝、抑制脂质过氧化作用、降血糖、增强机体免疫功能等作用。白术多糖可减轻自体肝移植大鼠肝脏IRI，其作用机制可能与其抑制NF-κB表达、干扰氧自由基对肝细胞膜的破坏，促进降酶及减轻形态学损伤有关。(2)均匀设计在中药配方筛选的方法学上的价值为了突破传统研究方法的局限性，一些学者将数学方法应用到中药复方研究中来。因为中药复方研究中存在大量的模糊性概念、理论和经验，采用模糊数学和计算机技术进行量化研究，可以本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种防治脂肪肝的中药有效组分复方，其特征在于：包括红景天苷、绞股蓝总苷、姜黄素及白术多糖。

【技术特征摘要】
1.一种防治脂肪肝的中药有效组分组合物，其特征在于：由红景天苷，绞股蓝总苷，姜黄素和白术多糖制成，各有效组分的用量为红景天苷5.77mg/kg，绞股蓝总苷17.68mg/kg，姜黄素4.35mg/kg，白术多糖69.75mg/kg。2.根据权利要求1所述的防治脂肪肝的中药有效组分组合物...

【专利技术属性】
技术研发人员：李红山，
申请(专利权)人：宁波市第二医院，
类型：发明
国别省市：浙江;33